세파큐어캡슐(세파클러)

• 
• 

성상	연한 노란색의 분말이 충전된 상부 청색 불투명, 하부 흰색 불투명 경질 캡슐제
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	보령제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	1994-02-25
품목기준코드	199401990
표준코드	8800533002500, 8800533002517, 8800533002524, 8806689005402, 8806689005419, 8806689005433
기타식별표시	식별표시 : LG010003 장축크기 : 17.6mm 단축크기 : 6.07mm 두께 : 6.35mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 세파클러수화물

총량 : 1캡슐(369mg) 중|성분명 : 세파클러수화물|분량 : 262|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 세파클러(역가)로서 250mg|비고 :

첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 캡슐, 스테아르산마그네슘

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

○ 유효균종

폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균

○ 적응증

- 중이염

- 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염

- 신우신염, 방광염, 임균성 요도염

- 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

○ 성인 : 세파클러수화물로서 1회 250mg(역가)을 8시간마다 경구 투여한다. 중증감염증(폐렴 등)과 감수성이 낮은 감염증의 경우 2배로 증량 투여할 수 있다. 급성 임균성 요도염의 경우 이 약 3g과 프로베네시드 1g을 단회 병용 투약한다.

○ 소아 : 1일 체중 Kg당 20mg(역가)을 8시간마다 분할 투여한다. 중증감염증, 중이염 및 감수성이 낮은 감염의 경우에는 1일 체중 Kg당 40mg(역가)을 투여할 수 있으며 최대용량은 1일 1g(역가)이다.

○ 신기능 손상 환자 : 용량 변화 없이 투여할 수 있다.

베타용혈성 연쇄구균감염의 치료는 적어도 10일간 투여해야 한다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 본인 또는 부모형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

3) 중증의 신장애 환자

4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

5) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 아나필락시양 증상(전신홍조, 부종, 호흡곤란, 맥관부종, 감각이상, 실신, 고혈압, 혈관확장), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통, 혈청병양 반응(발진, 다형홍반, 관절염, 관절통, 발열은 수반되거나 수반되지 않음.) 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상, 징후들은 투여를 시작한 후 며칠 이내에 나타나서, 투여 종료 후 며칠 이내에 소실된다. 항히스타민 및 코르티코이드는 회복을 도와준다.

3) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 혈액계 : 때때로 무과립구증, 과립구 감소 또한 드물게 범혈구 감소, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가, 림프구 증가, 백혈구 감소, 재생불량성빈혈, 용혈성 빈혈, 가역적 호중구 감소 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 간장 : 드물게 일시적인 간염, 황달, 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

6) 신장 : 가역적 간질성 신염, 드물게 BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승, 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 몇몇 세팔로스포린계 항생물질은 특히 신장애 환자에게 용량을 감량하지 않고 투여 시 발작이 야기될 수 있다. 발작이 약물치료와 관련이 있다면 약물치료를 중단해야 하고 임상적으로 필요할 경우 항경련제를 투여한다.

7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

8) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

9) 중추신경계 : 드물게 가역적인 기능항진, 초조, 불안, 과다근육 긴장증, 신경과민, 불면, 착란, 어지러움, 환각, 졸음 등이 나타날 수 있다.

10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다

12) 기타 : 드물게 두통, 생식기 가려움, 질염, 질 모닐리아증 등이 나타날 수 있다.

13) 서방정의 임상시험결과 추가된 이상반응은 다음과 같다.

불의의 상처, 식욕부진, 불안, 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 오한, 울혈성심부전, 결막염, 변비, 어지러움, 월경통, 소화불량, 배뇨곤란, 귀의 통증, 부종, 발열, 복부팽만감, 위염, 감염, 불면증, 질분비물, 발진, 권태, 월경불순, 근육통, 구역, 구토, 목의 통증, 신경질, 야뇨증, 중이염, 통증, 심계항진, 호흡곤란, 부비동염, 졸음, 땀, 떨림, 두드러기

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.

3) 다른 항생물질들처럼 이 약에 내성인 미생물들에 의한 중복 감염이 발현될 가능성을 고려해야 하고, 이러한 경우에는 적절한 치료법을 선택해야 한다.

5. 상호작용

1) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.

2) 신독성이 있는 항생물질 또는 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)를 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

3) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.

4) 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과를 감소시킬 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직하다.

5) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 테트라사이클린 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유로의 소량 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다. 500mg 단일 용량 투여 후 세파클러의 소량이 모유에서 발견되었다. 혈중 평균 농도는 2, 3, 5시간 후 각각 0.18, 0.20, 0.16mg/L이었으며 1시간 후에는 극미량이 되었다. 수유에 대한 이 약물의 영향은 알려지지 않았으므로 수유부는 주의하여 이 약을 사용해야 한다.

7. 소아에 대한 투여

1개월 이하의 신생아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다

8. 고령자에 대한 투여

고령자에 투여할 때는 다음과 같은 점에 유의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈을 일으키기도 한다.

9. 임상검사치에 대한 영향

1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

10.의약품동등성시험 정보

11. 기타

이 약은 세포벽의 필수적인 특정 단백질과 결합하여 세포벽 합성을 저해함으로서 살균작용을 한다.

11. 의약품동등성시험 정보^주1

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-8hr (μg·hr/mL)	Cmax (μg/mL)	Tmax(hr)	t1/2(h)
대조약	시클러캡슐250밀리그램 (세파클러수화물) (대웅제약㈜)	8.812±1.516	7.275±1.702	0.75 (0.50~1.50)	0.86±0.18
시험약	세파클러수화물캡슐 250밀리그램 (보령제약㈜)	8.687±1.182	7.003±1.596	0.75 (0.50~1.00)	0.80±0.19
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.959~ 1.022	log 0.872 1.062	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위) n=28)         AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

가. 시험약 세파클러수화물캡슐250밀리그램(보령제약㈜)과 대조약 시클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물)(대웅제약㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 28명의 혈중 세파클러를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

^주1. 이 약은 보령제약㈜ 세파클러수화물캡슐250밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 보령제약㈜에 위탁 제조하였음. 끝.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	실온(1~30도)보관, 차광기밀용기
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30캡슐/병, 100캡슐/병
보험약가	053300250 ( 438원-2018.08.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	235,563
2017	314,815
2016	318,304
2015	568,030
2014	641,749

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-09-21	변경항목성상변경
순번2	변경일자2018-09-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2018-05-08	변경항목제품명칭변경
순번4	변경일자2012-08-07	변경항목성상변경
순번5	변경일자2012-02-24	변경항목성상변경
순번6	변경일자2012-02-24	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7	변경일자2007-10-31	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번8	변경일자2005-01-27	변경항목제품명칭변경
순번9	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번10	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번11	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번12	변경일자2004-12-23	변경항목효능효과변경
순번13	변경일자2004-12-23	변경항목용법용량변경
순번14	변경일자2004-12-23	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15	변경일자2003-01-30	변경항목성상변경
순번16	변경일자2000-01-18	변경항목성상변경
순번17	변경일자1996-01-19	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번18	변경일자1995-03-21	변경항목제품명칭변경
순번19	변경일자1994-02-25	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	(주)중헌제약
대표자명	윤석준
업종	의약품
업소허가일자	2016-04-18
주요제품	엘로수바정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 중헌바레니클린살리실산염정1밀리그램 중헌바레니클린살리실산염정0.5밀리그램 텔로스타정40/5밀리그램 텔로스타정80/5밀리그램 중헌페북소스타트정80밀리그램 중헌페북소스타트정40밀리그램 올마크연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 중헌에피나스틴염산염정20밀리그램 중헌에피나스틴염산염정10밀리그램 중헌도네페질염산염수화물정5밀리그램 중헌시프로플록사신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 중헌리스페리돈정2밀리그램 중헌리스페리돈정1밀리그램 중헌사르포그렐레이트염산염서방정 리셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트) 아세크릴CR정(아세클로페낙) 텔로스타정40/10밀리그램 중헌팔로노세트론염산염주 중헌엔테카비르수화물정1밀리그램 중헌엔테카비르수화물정0.5밀리그램 중헌프루칼로프라이드정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 중헌프루칼로프라이드정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 중헌에스시탈로프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 중헌에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 중헌에스시탈로프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 중헌잘토프로펜정80밀리그램 중헌세픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물) 스타미렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 중헌텔미사르탄정80밀리그램 중헌텔미사르탄정40밀리그램 중헌나프토피딜정75밀리그램 중헌나프토피딜정50밀리그램 중헌두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램 중헌티로프라미드염산염정100밀리그램 중헌아젤라스틴염산염정1밀리그램 중헌록소프로펜나트륨수화물정60밀리그램 중헌메로페넴주500밀리그램(메로페넴수화물) 중헌메로페넴주1그램(메로페넴수화물) 중헌클래리트로마이신정500밀리그램 중헌클래리트로마이신정250밀리그램 중헌레보플록사신수화물정250밀리그램 중헌레보플록사신수화물정500밀리그램 중헌아테놀롤정50밀리그램 중헌암로디핀베실산염정5밀리그램 중헌도네페질염산염정10밀리그램 중헌알티옥트산정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 루루카캡슐50밀리그램(프레가발린) 엘도스트캡슐300밀리그램(에르도스테인) 리팔론정(리마프로스트알파덱스) 글리아콜정(콜린알포세레이트) 프르나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 세비올정5/40밀리그램 세비올정10/40밀리그램 세비올정5/20밀리그램 알비란정 루루카캡슐75밀리그램(프레가발린) 리바토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 루루카캡슐150밀리그램(프레가발린) 글리아콜연질캡슐(콜린알포세레이트) 라베프롤정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 라베프롤정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 아세크릴정100밀리그램(아세클로페낙) 안티플라정(클로피도그렐황산수소염) 타리안정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 록캄캡슐(멜록시캄) 모라드정(모사프리드시트르산염수화물) 콕시원캡슐(세레콕시브) 아데노피주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 트리알주(프리필드)(히알루론산나트륨) 알마천정(알마게이트) 중헌리바비린캡슐200밀리그램 테르나쿨크림 루플라주(히알루론산나트륨) 프리번정 중헌 알마게이트정 넥사브이정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 본플러스디정 넥사브이정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 락토셀캡슐(바실루스리케니포르미스균) 듀얼셋세미서방정 듀얼셋서방정 톨테로스SR정4밀리그램(톨터로딘-L-타르타르산염) 엘로수바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 엘로수바정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 중헌세포탁심나트륨주2그램 중헌세프트리악손나트륨주2그램 원포팜주사액(네포팜염산염) 포스닐정150밀리그램(리세드론산나트륨일수화물) 탐스루신캡슐(탐스로신염산염) 히알로제주(히알우로니다제) 듀얼셋세미정 메아릴정(글리메피리드) 듀얼셋정 나메린정(나부메톤) 톨테로스에스알캡슐(톨터로딘엘-타르타르산염) 세파큐어캡슐(세파클러) 중헌세프타지딤주1그램(수출명:타로세프1그램) 중헌세프트리악손나트륨주1그램 중헌세포탁심나트륨주1그램(수출명:세파탐주1그램,포스락주1그램)