조맥스정(위령선,괄루근,하고초 30% 에탄올엑스(40:1))

성상	타원형의 황갈색 필름코팅정
업체명
위탁제조업체	한국콜마(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2010-03-31
품목기준코드	201002408
취소/취하구분	유효기간만료
취소/취하일자	2019-03-31
표준코드	8806578044406, 8806578044413, 8806578044420, 8806578044437

원료약품 및 분량

유효성분 : 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)

총량 : 이 1정 (415mg) 중|성분명 : 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 콜로이드성 이산화규소, 무수인산수소칼슘, 스테아르산마그네슘, 정제수, 크로스카르멜로오스나트륨, 스테아르산, 오파드라이 85F62421, 미결정셀룰로오스

효능효과

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(정제)

골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염의 증상 완화

용법용량

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성인

: 1회 1정을 1일 3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자(감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며, 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다.)

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

2. 이상반응

이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≤), 자주(1%≤, <10%), 때때로(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다.

1) 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.

발현부위	빈도	이상반응
심혈관계	때때로	혈압 상승(0.8%)
피부 및 부속기관 이상	때때로	가려움(0.8%)
소화기계	때때로	상복부 통증(0.8%), 변비(0.8%)
	자주	속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%)
	매우 자주	소화불량(16.4%)
간/담도계	때때로	AST/ALT 상승(0.8%)
비뇨/생식기계	때때로	요량 감소(0.8%)
기타	자주	안면/수부 부종(1.6%)

2) 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.

발현부위	빈도	이상반응
심혈관계	자주	혈압 상승(2.2%)
소화기계	자주	속쓰림(2.2%), 소화불량(2.2%), 상복부 통증(6.6%), 상복부 불편감(2.2%), 위장장애(2.2%), 식욕부진(3.3%), 구역(4.4%)
간/담도계	자주	AST/ALT상승(1.1%), γ-GT의 상승(2.2%)
근골격계	자주	관절염악화(1.1%)
대사 및 영양	자주	고콜레스테롤증(1.1%), 당뇨(1.1%)
전신	자주	피로감(1.1%)
정신신경계	자주	우울증(1.1%), 졸림(1.1%)
중추 및 말초 신경계	자주	어지러움(3.3%), 두통(1.1%)

3) 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.

(1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.

발현부위	빈도	이상반응
소화기계	때때로	속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%), 상복부 불쾌감(0.32%), 위장장애(0.32%), 상복부 통증(0.20%)
	드물게	변비(0.07%), 구토(0.02%)
전신계	때때로	안면/손주위부종(0.37%)
	드물게	두통(0.05%)
피부 및 부속기계	드물게	가려움(0.03%), 발진(0.02%)
혈액계	드물게	백혈구 감소증(0.03%)
정신계	드물게	불면(0.02%)
자율신경계	드물게	두근거림(0.02%)
간/담도계	드물게	AST/ALT 상승(0.02%)
중추/말초 신경계	드물게	어지러움(0.02%)

(2) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다.

4) 류마티스관절염 환자에서 6주 이상 복용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우 이약의 복용을 즉각 중단하고, 의사 또는 약사와 상의한다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단한다.

4. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관 (1-30℃)
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2011-03-20	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2011-03-20	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2011-03-20	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	하나제약(주)
대표자명	이윤하
업종	의약품
업소허가일자	1958-07-30
주요제품	레비원정1000밀리그램(레비티라세탐) 레비원정250밀리그램(레비티라세탐) 레비원정500밀리그램(레비티라세탐) 원픽사반정2.5밀리그램(아픽사반) 원픽사반정5밀리그램(아픽사반) 뉴질렉트정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 뉴질렉트정1밀리그램(라사길린메실산염) 에페라SR정(에페리손염산염) 텔미로원정80/20밀리그램 텔미로원정80/10밀리그램 텔미로원정80/5밀리그램 텔미로원정40/20밀리그램 텔미로원정40/10밀리그램 텔미로원정40/5밀리그램 테노헤파원정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 알리덤연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 메카페넴주1그램(메로페넴수화물) 메카페넴주500밀리그램(메로페넴수화물) 알리덤연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 렉사원정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉사원정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 뉴리페돈정2밀리그램(리스페리돈) 뉴리페돈정1밀리그램(리스페리돈) 사일원정6밀리그램(독세핀염산염) 사일원정3밀리그램(독세핀염산염) 앤코프로캡슐(테오브로민) 비조넥스나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 퓨어원플러스점안액 세로큐정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 세로큐정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 세로큐정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 세로큐정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 케티원점안액(케토티펜푸마르산염) 히알원점안액0.1%(히알루론산나트륨) 레나신점안액(레보플록사신수화물) 몬테로츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 플로나신점안액(목시플록사신염산염) 오플원점안액(오플록사신) 퓨어원점안액(플루오로메톨론) 실로탄서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 실로탄서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 몬테로츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 듀로스캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 듀로스캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 사포란SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 디프세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 디프세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 하나플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 하나플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 하나플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 타이리콜주(아세트아미노펜) 베티원정24밀리그램(베타히스틴염산염) 베티원정16밀리그램(베타히스틴염산염) 제이케이(JK)정10밀리그램(타다라필) 제이케이(JK)정20밀리그램(타다라필) 제이케이(JK)정5밀리그램(타다라필) 토라원점안액(토브라마이신) 토맥스정25밀리그램(토피라메이트) 올레원점안액0.2%(올로파타딘염산염) 뉴메트정500밀리그램(메트포르민염산염) 알리스핀정20밀리그램(에피나스틴염산염) 엑솔론캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 올레원점안액0.1%(올로파타딘염산염) 트리원정100밀리그램(트리메부틴말레산염) 쎌비트캡슐100밀리그램(세레콕시브) 라미원액(알긴산나트륨) 파록시프리필드주(팔로노세트론염산염) 프롤로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프롤로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프가틴캡슐25밀리그램(프레가발린) 프가틴캡슐50밀리그램(프레가발린) 세비원에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 세비원에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 세비원에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 씨클린건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 에스타렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 바독시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 아시크라듀오정500mg(아목시실린수화물·클라불란산칼륨(7:1)) 텔미디핀알정40/5/10밀리그램 텔미디핀알정80/5/10밀리그램 바독시플러스정 세라프정250밀리그램(세푸록심악세틸) 두로케어정0.5밀리그램(두타스테리드) 베로판정 세니탈CR정(아세클로페낙) 챔스탑정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 챔스탑정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 메가엑트액(시트룰린말산염) 티카그린정90밀리그램(티카그렐러) 징코엠플러스정 징코엠정80밀리그램(은행엽엑스) 징코엠정40밀리그램(은행엽엑스) 덱시티드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 글리트정(콜린알포세레이트) 액티딘캡슐(니자티딘) 테노헤파정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 랄록시플러스정 알리스핀정10밀리그램(에피나스틴염산염) 레코푸시럽(레보드로프로피진) 에빅시아정10밀리그램(메만틴염산염)