리렉탄과립

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성상	약간의방향과감미가있는흰색의제피를한과립제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2005-12-29
품목기준코드	200500591
표준코드	8806703004107, 8806703004114, 8806703004121

원료약품 및 분량

유효성분 : L-이소류신, L-발린, L-류신

총량 : 1포(4.84g) 중|성분명 : L-이소류신|분량 : 952|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1포(4.84g) 중|성분명 : L-류신|분량 : 1904|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1포(4.84g) 중|성분명 : L-발린|분량 : 1144|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : L-멘톨, 백당, 히드록시프로필셀룰로오스

효능효과

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식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변환자의 저알부민 혈증의 개선

용법용량

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통상, 성인에 1회 1포(4.84g)를 1일 3회 식후 경구투여한다.

사용상의주의사항

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1. 다음의 환자에게 투여하지 말 것

선천성 분지쇄아미노산 대사이상을 가진 환자(경련, 호흡장해 등이 나타날 우려가 있다)

2. 이상반응

1) 소화기 : 가끔 변비, 하리, 복만감, 복부불쾌감, 토기 등의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 보이는 경우에는 본제의 투여량을 감량하거나 투여를 일시 중단할 것

2) 신장 : 때때로 BUN 상승 등의 신기능장해가 일어날 수 있다. 이러한 증상이 보이는 경우에는 본제의 투여량을 감량하거나 투여를 일시 중단할 것

3) 대사 : 때때로 혈중 암모니아치의 상승 등의 대사 장해가 나타날 수 있다. 이러한 증상이 보이는 경우에는 본제의 투여량을 감량하거나 투여를 일시 중단할 것

4) 시판전ㆍ후 임상시험과 국내 및 외국의 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

구분	0.1 ～ 5% 미만	0.1% 미만	빈도불명
소화기계	복부팽만감, 구기, 하리, 변비, 복부불쾌감, 복통, 구토, 식욕부진, 명치끝 통증	구갈, 트림
신장	BUN 상승, 혈중크레아티닌 상승
대사장애	혈중암모니아 수치 상승
간장	AST(GOT), ALT(GPT), 빌리루빈 상승
피부	발진, 소양 등
기타	권태감, 부종(얼굴, 하지 등)		발적, 안면홍조

3. 일반적 주의

1) 본제의 적용대상 환자는 혈청알부민치가 3.5g/dl의 저알부민혈증을 보이고, 복수ㆍ부종 또는 간성뇌증을 가지고 있으며, 과거에 기왕력이 있는 비대상성 간경변환자중, 식사섭취량이 충분함에도 불구하고 저알부민혈증을 보이는 환자, 또는 당뇨병이나 간성뇌증의합병 등에 총열량이나 총단백(아미노산) 양의 제한이 필요한 환자이다. 당뇨병이나 간성뇌증의 합병 등이 있고, 또한 충분한 식사섭취가 가능함에도 불구하고, 식사섭취량이 부족한 경우에 식사지도를 할 것. 더욱이, 간성뇌증의 발현등 이 원인으로서 식사섭취량 부족의 경우에는 열량과 단백질(아미노산)을 함유하는약제를 투여할 것.

2) 다음의 환자가 간경변이 고도로 진행되어 본제의 효과가 기대될 수 없을 때 투여하지 말 것.

(1) 간성뇌증의 혼수도가 Ⅲ도 이상인 환자

(2) 총빌리루빈치가 3mg/dl 이상인 환자

(3) 간장에서의 단백합성능이 현저하게 저하된 환자

3) 본제는 분지쇄아미노산으로만 된 제제이며, 본제로서는 필요아미노산의 전부가 만족될 수 없으므로 본제 사용시에는 환자의 상태에 맞는 필요단백질(아미노산량)과 열량(1일 단백질 40g 이상, 1일 열량 1000kcal 이상)을 식사 등에 의해 섭취할 것. 특히 단백제한을 행하는 환자에 사용할 경우에는, 필요최소한의 단백량과 열량을 확보하지 못하거나 본제의 효과가 기대되지 않으므로, 본제의 장기투여 등에 대해 영양상태의 악화를 일으킬 우려가 있는 경우 주의할 것.

4) 본제의 투여에 의해 BUN 또는 혈중 암모니아의 이상이 인정되는 경우, 본제의 과잉투여의 가능성이 있으므로 주의할 것. 또한, 장기에 걸친 과잉투여는 영양상태 악화의 우려가 있으므로 주의할 것.

5) 본제를 2개월 이상 투여해도 저알부민혈증의 개선이 인정되지 않을 경우는 다른 치료로 바꾸는 등 적절한 처치를 행할 것.

4. 고령자에의 투여

대체로 고령자는 생리기능이 저하되는 수가 많으므로, 본제의 투여에 대하여 혈중 암모니아 상승 등의 대사 장해가 나타날 수 있으므로 신중히 투여할 것.

5. 임부, 수유부에의 투여

임신 중과 수유중의 투여에 관하여 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유중의 부인에게는 유익성이 위험성을 상회한다는 판단이 있을 경우에만 투여할 것.

6. 소아에의 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(소아에 대한 사용경험이 없다).

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광및기밀용기,실온(1-30°C)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30포(4.84g/포 x 30)
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	324,593
2017	324,795
2016	218,789
2015	325,266
2014	219,395

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-05-28	변경항목용법용량변경

 

제조회사

기업명	코오롱제약(주)
대표자명	전재광
업종	의약품
업소허가일자	1965-11-29
주요제품	알리손연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 알리손연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 코오롱타다라필정2.5밀리그램(수출용) 코오롱타다라필정5밀리그램(수출용) 카카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 코뚜에스시럽 피레스코정600밀리그램(피르페니돈) 피레스코정400밀리그램(피르페니돈) 마그포스액티브플러스연질캡슐 코니자오디정(디펜히드라민염산염) 코디톱쿨플라스타(디클로페낙나트륨) 마그포스액티브연질캡슐 코플라그정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 비코그린이지시럽(락툴로오스농축액) 키즈부스터비타츄어블정 락스타캡슐(락토바실루스카제이변종람노수스) 엑스코프디시럽 엑스코프에이연질캡슐 베포텐정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 피레스코정200밀리그램(피르페니돈) 코슈엘정 코미플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 코미플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 코미플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 코미플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 에이엠살탄정40/5밀리그램 에이엠살탄정40/10밀리그램 에이엠살탄정80/5밀리그램 에이엠에스정(에스암로디핀베실산염이수화물) 마그포스감마연질캡슐 라미핀쿨크림 로맥사신정100mg(로메플록사신염산염) 센토신주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 코오롱보글리보스OD정0.3mg(보글리보스)(수출용) 코오롱보글리보스OD정0.2mg(보글리보스)(수출용) 아프니벤큐액(디클로페낙) 튜란트과립200mg(아세틸시스테인) 코오롱타다라필정20mg(타다라필)(수출용) 코오롱타다라필정10mg(타다라필)(수출용) 뉴트리-비골드정 코디톱플라스타(디클로페낙디에틸암모늄) 빙빙정(은행엽건조엑스) 마그포스연질캡슐 비타콘틴600정 레보플러스정750밀리그램(레보플록사신수화물) 크라몬네오시럽(아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨) 헤파엘골드연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 코프심건조시럽50mg/5mL(세프포독심프록세틸) 코베이트액(클로베타솔프로피오네이트) 코프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 코프라졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 근편정 티롬정(티로프라미드염산염) 여우엔연질캡슐(나프록센) 코프심정(세프포독심프록세틸) 라미핀정(테르비나핀염산염) 코니펜정(케토티펜푸마르산염) 코데스모오디프스산0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 코니펜시럽(케토티펜푸마르산염) 코데스모오디프스산0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 캐치콜에스연질캡슐 플루비톱카타플라스마(플루르비프로펜) 코키즈펜시럽(덱시부프로펜) 토피덤로션0.05%(데소나이드) 콤비포지정10/160밀리그램 콤비포지정5/160밀리그램 콤비포지정5/80밀리그램 크래리스건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신제피과립) 토피크로연고0.03%(타크로리무스수화물) 크래리스정250밀리그램(클래리트로마이신) 엑스코프에스연질캡슐 뉴트리-비프리미엄정 프리마솔크림(플루트리마졸) 코오롱실데나필시트르산염정50mg(실데나필시트르산염)(수출용) 코오롱실데나필시트르산염정25mg(실데나필시트르산염)(수출용) 코니솔론정4밀리그램(메틸프레드니솔론) 토피크로연고0.1%(타크로리무스수화물) 튜란트시럽(아세틸시스테인) 비타코씨주500mg(아스코르브산) 세프카주(카페인시트르산염) 코니자캡슐(디펜히드라민염산염) 밤테롤정10밀리그램(밤부테롤염산염) 애스몬테속붕정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 애스몬테속붕정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 코오롱아세트아미노펜정500mg(아세트아미노펜)(수출용) 코오롱독시사이클린캡슐100mg(독시사이클린하이클레이트수화물)(수출용) 코오롱아목시실린캡슐500밀리그램(수출용) 코오롱알벤다졸정400mg(수출용) 네오비아세립50밀리그램(실데나필) 비코그린에스정 카카민시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액) 애스몬테세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 세프렌정100밀리그램(세프카펜피복실염산염수화물) 코부테롤패취2밀리그램(툴로부테롤) 코부테롤패취1밀리그램(툴로부테롤) 코부테롤패취0.5밀리그램(툴로부테롤) 올코탄플러스정20/12.5밀리그램 올코탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 올코탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 클리퍼지속성장용정5밀리그램(베클로메타손 디프로피오네이트)

리렉탄과립