그린플라스트큐프리필드시린지키트

성상	백색 내지 미황색의 동결액이 들어있는 위아래가 막힌 한 쌍의 프리필드시린지
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2011-12-30
품목기준코드	201112325
표준코드	8806436048805, 8806436048812, 8806436054905, 8806436054912
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 사람피브리노겐농축물, 아프로티닌, 트롬빈

총량 : 1 프리필드시린지키트 (1mL) 중 - 프리필드시린지1|성분명 : 사람피브리노겐농축물|분량 : 95|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :

총량 : 1 프리필드시린지키트 (1mL) 중 - 프리필드시린지2|성분명 : 트롬빈|분량 : 500|단위 : 아이.유|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :

총량 : 1 프리필드시린지키트 (1mL) 중 - 프리필드시린지1|성분명 : 아프로티닌|분량 : 1000|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 : 단위: KIU (Kallikrein Inactivator Unit)

첨가제 : L-아르기닌염산염, 시트르산나트륨수화물, 염화나트륨, L-글루탐산나트륨, 글리신, 사람혈청알부민, L-이소류신, 폴리소르베이트80, 염화칼슘수화물

첨가제 주의 관련 성분: L-아르기닌염산염

첨가제주의사항

효능효과

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기존 치료법으로 조절할 수 없는 경우 또는 기존 치료법으로 불충한 경우 모든 수술 분야(일반외과, 심장외과, 흉부외과, 소아외과, 신경외과, 정향외과, 성형외과, 외상, 산부인과, 비뇨기과, 이비인후과, 치과 및 구강외과, 안과의 수술 등)에서의 보조 : 조직접착, 봉합, 국소지혈

용법용량

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이 약의 사용은 경험이 충분한 의사로 한정되어야 한다.

1. 용량

용량은 적용할 상처표면의 면적 또는 채워야 할 결손부위에 따라 결정하나 보통 접착이 필요한 조건의 표면적에 따라 다음과 같이 사용한다.:

8 ㎠ 까지 2 mL 키트

16 ㎠ 까지 4 mL 키트

2. 용법

1) 해동

(1) 이 약을 냉동고에서 꺼내 실온에 방치한다(30 ～ 50분). 단, 응급수술 시에는 보다 신속한 융해를 위해 종이박스를 제거한 후 2차 비닐포장 상태에서 37 ℃ 이하에서 멸균된 수욕상에서 실린지를 데워서 사용한다.

(2) 사용하기 전까지 실린지의 외통뚜껑은 제거하지 않는다.

(3) 이 약이 해동된 후 실린지를 위, 아래로 움직여 기포가 올라오게 한 다음 시린지 내의 점성이 일정하게 되었을 때 사용한다.

2) 적용

(1) 동시 적용

2개의 동일한 실린지를 고정시키는 클립과 Y자관을 통해서 주사바늘을 이용하여 동시에 혼합되어 사용할 수 있다.

사용상의주의사항

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1. 경고

이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터링해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.

1) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자(출혈이 심한 경우 별도의 조치를 취한다)

2) 우(牛)단백 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 혈관내 투여(혈전색전증이 합병증으로 나타날 수도 있다)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 용혈성, 실혈성 빈혈환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부인할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다)

2) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부인할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다)

4. 약물이상반응

1) 이 약을 반복 투여하거나, 우(牛) 단백에 대하여 과민반응인 환자에게 투여할 경우 드물게 알레르기 반응(예, 호흡곤란, 홍조, 두드러기, 저혈압, 기관지 경련) 또는 아나필락시 반응이 일어날 수도 있다. 이 경우 즉시 투여를 중지하고 필요에 따라 다음과 같은 처치를 한다.

- 경미한 경우 : 스테로이드제와 항히스타민제를 투여한다.

- 중증인 경우(아나필락시스 쇼크) : 즉시 에피네프린과 고용량의 스테로이드를 천천히 정맥주사하고, 혈장증량제 및 산소를 공급하여 준다. 반응의 중등도에 따라 조치를 취한다.

2) 이 약의 성분인 트롬빈에 의해 과민반응, 발열, 구토, 두통 등이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 혈장분획제제는 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여 시 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여후의 경과를 충분히 관찰한다. 파르보바이러스 B19 항체 음성 반응을 보인 임부, 면역이 약화된 환자의 경우 또는 적혈구 생성 증가를 나타내는 환자의 경우에는 심각한 임상증상을 일으킬 수 있다.

2) 치료 부위 이외의 신체 부분을 가리는 등 충분한 보호 조치를 취하여 실수로 다른 주변 부위가 점착되는 것을 피한다.

3) 출혈이 심한 경우 지혈을 위한 추가적인 초치를 취할 필요가 있다.

4) 일반적인 내시경을 통한 국소 적용의 경우에서와 마찬가지로, 제품의 성질에 관계없이 조직 손상이 일어날 위험이 있다. 소화 기관 출혈 내시경 치료로서 국소주사를 실시하는 경우에 이러한 조직 손상이 벽 내 혈종(소화 기관 벽에 위치하는 혈종) 형성을 불러일으킬 수 있다. 이는 주사를 이용한 내시경 치료 후 1 ～ 3일내에 나타나는 복부 통증, 메스꺼움 또는 구토 등의 증상으로 나타날 수 있다. 십이지장 벽의 벽 내 혈종이 있는 환자는 특별한 경우에 췌장염이 나타나는 것으로 연구문헌에서 사례가 설명된 바 있으므로 췌장염 감별 진단에 특히 주의를 기울여야 한다.

6. 상호작용

1) 요오드, 과산화수소수와 같은 산화제, 알코올과 같은 단백변성제 또는 티메로살과 같은 중금속을 함유한 물질은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다.

2) 강심배당체를 복용하는 환자에서, 이 약이 혈관내로 투여될 경우 이 약에 함유되어 있는 칼슘에 의해 상승작용이 나타날 수 있다.

7. 임부에 대한 투여

임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아 수종, 태아사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 적용상의 주의

1) 국소용으로만 사용하고 혈관내로 투여해서는 안된다.

2) 이 약의 성분항목에 포함되어 있는 성분이외의 다른 성분의 약물과 혼합해서는 안 된다.

3) 이 약은 해동 후 즉시 사용하는 것이 좋다. 상온(15 ~ 25 ℃)에서 72시간까지 안정하며 얼리지 않도록 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

-20 ℃ 이하에서 냉동보관 할 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, -20℃이하에서 냉동보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	2 mL/키트 x 자사포장단위 4 mL/키트 x 자사포장단위
보험약가	643605491 ( 172682원-2017.10.01) ,( 88687원-2018.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	12,250,755
2017	15,282,533
2016	10,137,776
2015	10,678,307
2014	10,151,475

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-07-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2018-10-04	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2017-09-16	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2017-09-16	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2017-09-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2017-09-13	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2017-09-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2016-09-08	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자2016-03-11	변경항목용법용량변경
순번10	변경일자2015-09-03	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번11	변경일자2015-09-03	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)녹십자
대표자명	허은철
업종	의약품
업소허가일자	1991-01-18
주요제품	녹십자텔미사르탄정80밀리그램 녹십자텔미사르탄정40밀리그램 아펙사반정5밀리그램(아픽사반) 아펙사반정2.5밀리그램(아픽사반) 스카힐골드겔 락사졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 락사졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 타미노펜연질캡슐(아세트아미노펜) 티라노골드플러스츄어블정 백초수액 그린코플시럽(딸기향, 바나나향) 훼리너프지캡슐 로타칸정 5/16밀리그램 녹십자폴산정 그린진에프원액(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 탁센이브연질캡슐 다비로드정16/5밀리그램 다비로드정16/10밀리그램 타미뉴라현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 제놀더블액션카타플라스마 다비디핀정10밀리그램(암로디핀베실산염) 다비디핀정5밀리그램(암로디핀베실산염) 제놀코인플라스타 로타칸정 20/32밀리그램 로타칸정 5/8밀리그램 로타칸정 10/8밀리그램 로타칸정 10/16밀리그램 아이비글로불린에스엔주10%(글리신 첨가 사람면역글로불린[pH4.8]) 타미뉴라캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미뉴라캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미뉴라캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 다비아토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 다비아토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 리가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 리가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 녹십자티디백신프리필드시린지주 페리터치액(폴리크레줄렌) 징코메디정(은행엽건조엑스) 제놀하이드로24카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 녹십자우황청심원현탁액 로시놀더블액션크림 아시텔라케어연고 제놀마일드핫트(수출용) 제놀쿨타입(수출용) 그린진에프주250단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 그린노즈에스시럽 지씨플루쿼드리밸런트멀티주(인플루엔자분할백신)(수출용) 탁센400이부프로펜연질캡슐 지씨플루쿼드리밸런트최종원액(인플루엔자분할백신) 지씨플루쿼드리밸런트주(인플루엔자분할백신) 다비듀오정10/20밀리그램 다비듀오정10/10밀리그램 다비듀오정10/5밀리그램 지씨플루에이치파이브엔원멀티주(어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자(H5N1)백신) 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주(인플루엔자분할백신) 판딕트주10밀리그램(나파모스타트메실산염) 멀티펜카타플라스마(펠비낙) 판딕트주50밀리그램(나파모스타트메실산염) 엔콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 네오칸데플러스정 네오칸데정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 네오칸데정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 그린코푸에스캡슐 알펜스정 뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀) 신바로정 큐엔타민골드정 녹십자-세포배양일본뇌염백신주(건조세포배양일본뇌염백신) 클린타임점안액 아이비글로불린에스엔5% 원획분(수출용) 아이비글로불린에스엔 최종원액(수출용)[수출명:휴먼 인트라비뉴어스 이뮤노글로불린 벌크] 지씨플루멀티주(인플루엔자분할백신)(수출용)(수출명: 지씨플루멀티주) 헌터라제(이두설파제-베타) 그린플라스트큐프리필드시린지키트 녹십자-일본뇌염백신프리필드시린지주 그린진에프주1000단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 신바로캡슐 로시놀겔(테르비나핀) 인타펜플라스타(인도메타신) 아이비글로불린에스엔주5%[말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25)] 페라미플루주15밀리리터(페라미비르수화물) 그린진에프주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(수출명:그린진에프주500아이유) 아뎁세라정10밀리그램(아데포비어디피복실) 그린플루-에스주(신종인플루엔자분할백신)(수출용) 그린플루-에스플러스주(어쥬번티드신종인플루엔자분할백신) 그린플루-에스프리필드시린지주(신종인플루엔자분할백신) 녹십자-비형간염사람면역글로불린최종원액(수출용)[헤파티티스 비 이뮤노글로불린 벌크 (파이날 솔루션)] 훼리너프에프캡슐 알러샷연질캡슐(세티리진염산염) 속시판정 지씨플루주(인플루엔자분할백신) 지씨플루프리필드시린지주(인플루엔자분할백신) (수출명: 지씨플루프리필드시린지주) 지씨플루최종원액(인플루엔자분할백신) 녹십자우황청심원액(사향대체물질엘-무스콘함유) 녹십자원방우황청심원액(사향대체물질함유) 실리웰골드연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 훼리너프에스시럽(폴리사카리드철착염) 쿨드림연질캡슐(디펜히드라민염산염) 큐엔타민플러스연질캡슐 카르렉스에프연질캡슐