스티플정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))

• 

성상	녹색의 타원형 필름코팅정
모양	타원형
업체명
위탁제조업체	(주)넥스팜코리아
전문/일반	전문의약품
허가일	2009-01-29
품목기준코드	200900896
표준코드	8806476016901, 8806476016918, 8806932005807, 8806932005814, 8806932005821, 8806932005838
기타식별표시	장축크기 : 12.97mm 단축크기 : 7.37mm 두께 : 4.87mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 애엽95%에탄올 연조엑스(20→1)

총량 : 이 약 1정 (335 mg) 중|성분명 : 애엽95%에탄올 연조엑스(20→1)|분량 : 60.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 유파틸린으로서 0.48-1.44mg 및 자세오시딘으로서 0.15-0.45mg|비고 :

첨가제 : 유당수화물, 오파드라이흰색(OY-C-7000A), 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 이산화규소, 침강탄산칼슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 오파드라이200녹색(200F610000)

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염

2. 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

애엽95%에탄올연조엑스로서 1회 60 mg을 1일 3회 경구투여한다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 혈전 환자(뇌혈전, 심근경색, 정맥혈전증 등)

2) 소비성 응고 장애 환자

3) 간장, 신장, 심장, 폐, 혈액 등에 중대한 장애를 가지고 있는 환자

4) 약물알레르기증상(발진, 발열, 가려움 등)이 있거나 병력이 있는 환자

5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 국내에서 급·만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 386명을 대상으로 보고된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.

(1) 소화기계 : 때때로 구역(0.78 %), 식욕부진(0.52 %), 설사(0.52 %), 구토 (0.26 %), 속쓰림(0.26 %), 상복부통(0.26 %)이 나타났다.

(2) 정신신경계 : 때때로 어지럼(0.26 %), 두통(0.26 %)이 발생하였다.

(3) 피부 : 때때로 발진(0.26 %), 가려움(0.26 %)이 나타났다.

(4) 간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(0.26 %)이 나타났다.

2) 국내에서 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방에 대한 제3상 임상시험에 참여한 266명을 대상으로 보고된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 참고로 동 임상시험은 비스테로이드소염진통제와 이 약을 동시에 투여하며 진행되었으므로 다음의 이상반응이 비스테로이드소염진통제에 의한 것인지 이 약에 의한 것인지 확실하지 않으며, 또한, 이상반응이란 임상시험용의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아니다.

(1) 심혈관계 : 때때로 심계항진이 나타났다.

(2) 소화기계 : 매우 자주 복부팽만, 상복부통, 속쓰림, 구역, 설사가 나타났다. 때때로 하복부통, 변비, 소화불량, 트림, 위장운동과다, 위식도 역류, 구토, 허기가 나타났다.

(3) 간 및 담도계 : 자주 ALT 증가가 나타났으며, 때때로 혈중 빌리루빈 증가가 나타났다.

(4) 대사 및 영양계 : 때때로 식욕 증진이 나타났다.

(5) 신경계 : 때때로 두통이 나타났다.

(6) 정신계 : 때때로 불면이 나타났다.

(7) 비뇨생식기계 : 때때로 배뇨곤란이 나타났다.

(8) 호흡기계 : 때때로 비인두염이 나타났다.

(9) 기타 : 때때로 혈중 LDH 증가가 나타났다.

3) 국내 급·만성위염 환자 3,416례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 0.18 %(6례/3,416례)가 보고되었고, 약물과의 인과관계가 있는 이상반응은 0.15 %(5례/3,416례)(식욕부진, 구역, 소화불량, 복통 등이 각각 0.03 %(1례))로 보고되었다. 또한, 이 약과의 인과관계를 판단할 수 없는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반응은 안면 부종 0.03 %(1례)가 보고되었다.

4) 국내 비스테로이드소염진통제 투여로 인한 위염의 예방 목적으로 이 약을 투여 받은 관절염 환자 429례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응은 2.10 %(9례/429례)로 보고되었고, 약물과의 인과관계가 있는 이상반응은 0.93 %(4례/429례)(상복부 통증 0.70 %(3례), 구역 0.23 %(1례))로 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 소화성 궤양(반흔 제외)과 역류성식도염을 가진 환자와 비스테로이드소염진통제 투여에 의한 위염 및 위궤양 환자, 위절제술을 받은 병력이 있는 환자, 십이지장궤양을 합병한 환자에 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.

2) 이 약은 임상시험에서 급·만성 위염에 최대 2주까지 투여한 경험이 있으며, 2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.

5. 상호작용

이 약의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 모유로 이행되는 지에 대해서는 알려진 바가 없으므로 수유부의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 임상검사치의 영향

1) 이 약을 1일 투여용량 180 mg으로 2주간 투여하였을 때 AST 값이 유의하게 감소하는 경향을 나타내었으나 대부분 정상 범위내에 있었고, 때때로 ALT 값이 비정상적으로 상승하는 경우와 드물게 LDH 값이 비정상적으로 상승하는 경우가 보고되었다.

2) 이 약을 일일 투여용량 360 mg으로 2주간 투여하였을 때 적혈구, 헤모글로빈, 호중구, 총 단백질, ALP, AST 값이 유의하게 감소하였고, 림프구는 유의하게 증가하는 경향을 나타내었으나 대부분 정상 범위 내에 있었다.

3) 국내에서 비스테로이드소염진통제에 의한 위염 예방에 대한 제3상 임상시험에서 이 약을 일일 투여용량 180 mg으로 4주간 투여하였을 때 헤모글로빈, 호중구 값이 유의하게 감소하는 경향을 나타내었고, ALT, 알부민, LDH 값은 유의하게 증가하였으나, 정상범위로 회복되었다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 다른용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 500정/병
보험약가	693200580 ( 124원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	199,329
2017	267,118
2016	581,089
2015	106,439

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-05-21	변경항목성상변경
순번2	변경일자2015-05-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2014-01-30	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2014-01-30	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2014-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2009-05-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)한국글로벌제약
대표자명	이정우
업종	의약품
업소허가일자	2002-10-23
주요제품	듀오박탐정500밀리그램(아목시실린·설박탐피복실) 라사민정(라사길린메실산염) 라사민정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 실로레탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로레탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 뉴아딘정(암로디핀베실산염) 라큐닌정(라니티딘염산염) 비카원스정10/40밀리그램 비카원스정5/40밀리그램 비카원스정5/20밀리그램 사포린SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 큐펜주(아세트아미노펜) 아이누리점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용) 피바글로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 아보그로정0.5밀리그램(두타스테리드) 글로코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 알치옥타드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 타미스펜8시간이알서방정(아세트아미노펜) 글로리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 피오스메트정15/850밀리그램 가드본정 글로벌세프라딘캡슐(세프라딘수화물) 글로비트정250밀리그램(레보플록사신수화물) 움카바정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1)) 글로페낙주(디클로페낙나트륨) 리세로플러스정 하이글린주(프리필드)(히알루론산나트륨) 트윈히트정40/5밀리그램 트윈히트정40/10밀리그램 트윈히트정80/5밀리그램 아스피도캡슐 엘도스인캡슐(에르도스테인) 케이헤파린주20000단위(헤파린나트륨) 케이헤파린주25000단위(헤파린나트륨) 에스시움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스시움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 프란스트캡슐(프란루카스트수화물) 발라시클정(발라시클로버염산염) 시프로신정(시프로플록사신염산염) 더플러스정5밀리그램(타다라필) 더플러스정20밀리그램(타다라필) 더플러스정10밀리그램(타다라필) 레보하이점안액(레보플록사신수화물) 아이누리점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용) 토비스타점안액(토브라마이신) 아이누리점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 콕스그린캡슐200밀리그램(세레콕시브) 콕스그린정200밀리그램(세레콕시브) 오폴로점안액(오플록사신) 플루메톨점안액(플루오로메톨론) 플루테트점안액 엔타이정1.0밀리그램(엔테카비르) 엔타이정0.5밀리그램(엔테카비르) 둘세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 둘세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 타파딘점안액(올로파타딘염산염) 로만틴정(메만틴염산염) 리카엔크림(리도카인) 솔리나페정10mg(솔리페나신숙신산염) 솔리나페정5mg(솔리페나신숙신산염) 사포린정(사르포그렐레이트염산염) 리마프리정(리마프로스트알파덱스) 치옥타드정200mg(티옥트산) 피나스칸정1mg(피나스테리드) 니자딘캡슐150mg(니자티딘) 글로실린정625mg 글로실린정375mg 글로비스정 탐로스서방정0.2mg(탐스로신염산염) 피나스칸정5mg(피나스테리드) 글로포지정5/160밀리그램 가바킹캡슐300mg(가바펜틴) 도네세트정5mg(도네페질염산염) 네티진정(레보세티리진염산염) 란소플캡슐(란소프라졸) 글로레어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 도네세트정10mg(도네페질염산염) 리카엔플러스크림 디아린캡슐(디아세레인) 글리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트) 펄세틴캡슐(플루옥세틴염산염) 글로포지정10/160밀리그램 글로포지정5/80밀리그램 트라임세미정 치옥타드에이취알정600mg(티옥트산) 로탄플러스정 리세로정(리세드론산나트륨일수화물) 뮤코틸캡슐(아세틸시스테인) 포사론정(알렌드론산나트륨수화물) 글리아틴정(콜린알포세레이트) 암로스틴정5mg/20mg 암로스틴정5mg/10mg 클래린정(클래리트로마이신) 메칠정(메틸프레드니솔론) 로탄정(로사르탄칼륨) 플루날정150mg(플루코나졸) 로바탄정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로바탄정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로바탄정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 나비그라정100밀리그램(실데나필시트르산염)