피엘타손크림(모메타손푸로에이트)

성상	전질균등한 흰색 크림
업체명
위탁제조업체	태극제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2014-09-29
품목기준코드	201404457
표준코드	8806586029303, 8806586029310

원료약품 및 분량

유효성분 : 모메타손푸로에이트

총량 : 이 약 1그램 중|성분명 : 모메타손푸로에이트|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 프로필렌글리콜, 파라핀, 시트르산수화물, 폴리소르베이트60, 스테아르산, 미리스트산이소프로필, 유동파라핀, 정제라놀린, 벤질알코올, 백색바셀린, 글리세린모노스테아레이트, 정제수, 에탄올, 스테아릴알코올

첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜

첨가제주의사항

효능효과

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코르티코이드에 반응하는 피부질환의 가려움 및 염증의 완화

용법용량

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1일 1회 환부에 얇게 바르고 완전히 스며들 때까지 가볍게 문지른다.

밀봉붕대법은 삼가한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 세균(결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)

4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

5) 입주위피부염, 보통여드름, 주사 환자

6) 항문주위ㆍ생식기가려움 환자

7) 2세 이하의 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 유ㆍ소아

3) 고령자

4) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 부작용

1) 피부

① 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

③ 장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.

2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.

3) 눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 피부 감염을 수반하는 습진ㆍ피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다.

2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.

3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.

4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

5) 증상이 개선되면 가능한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부도포로 인해 기형발생이 나타났다.

2) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대해서는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 국소적으로 투여한 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유 중으로 이행하므로 수유부에 투여시 주의한다.

6. 소아에 대한 투여

1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 두개내압항진 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.

2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

3) 3주 이상 연용하여 사용하지 않는다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.

8. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다.

2) 화장 또는 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나기 쉬우므로 적용전에 환부를 청결히 한다).

9. 저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

10. 기타

1) 국소 코르티코이드가 실험동물의 수태능력에 미치는 영향이나 발암성 여부를 평가하는 만성시험은 실시되지 않았다.

2) 이 약의 유전독성시험(Ames시험, 마우스 림프종 시험, 소핵시험)에서는 돌연변이 유발가능성이 나타나지 않았다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 모메타손	DUR유형 특정연령대금기	제형피부로션제,연고,크림	금기 및 주의내용 2세 이하	비고 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축(시상하부-뇌하수체-부신 축) 억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 두개내압항진 등이 나타나기 쉬움
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 모메타손	DUR유형 임부금기	제형일반현탁분무제,정량현탁분무제,연고,크림,피부로션제,일반액상분무제,정량액상분무제,일반분말분무제,정량분말분무제,포말에어로솔,정량계량성 에어로솔,에어로솔, 미분류,정량흡입제, 용액제,정량흡입제, 현탁액제,정량흡입제, 분말제,흡입제, 미분류	금기 및 주의내용 2등급	비고 (점비제) - 임부에 대한 안전성 미확립 - 임신 중 코르티코스테로이드류를 투여 받은 어머니에게서 태어난 영아는 세심하게 부신기능부전을 관찰하여야 함 (연고제, 크림제, 로션제) - 임부에 대한 안전성 미확립 - 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우 기형발생이 나타났으며, 일부 코르티코이드의 경우 실험동물에 피부도포를 하는 것으로도 기형발생을 보임 (흡입제) - 임부에 대한 안전성 미확립 - 동물실험에서 생식독성이 나타남 - 임신 기간 중 코르티코스테로이드제를 투약 받았던 어머니에게서 태어난 아기는 부신기능부전을 주의 깊게 관찰해야 함

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	15g/병
보험약가	658602931 ( 2895원-2016.01.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	74,667
2017	146,403
2016	108,324
2015	70,788
2014	107,728

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2014-12-11	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

 

제조회사

기업명	이연제약(주)
대표자명	유용환
업종	의약품
업소허가일자	1955-02-06
주요제품	이로스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 레일본정 이연라사길린메실산염정0.5밀리그램 이연라사길린메실산염정 에페리신SR정(에페리손염산염) 이연시플록사신주(시프로플록사신) 몬테리엔츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테리엔츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 라비스디정 덱브펜정300밀리그램(덱시부프로펜) 브로에스정 몬테리엔정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 아디포린겔(아다팔렌) 라토푸정(라푸티딘) 에스베트정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스베트정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 테디어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 이토모티정(이토프리드염산염) 셀브캡슐200밀리그램(세레콕시브) 셀브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 메록심캡슐15밀리그램(멜록시캄) 이연세프트리악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 피로메트정15/850밀리그램 오구틴듀오정(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 이연메로페넴주1그램(메로페넴수화물) 이연메로페넴주500밀리그램(메로페넴수화물) 아크로CR정(아세클로페낙) 이연아테놀롤정 이연오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램 이연오셀타미비르인산염캡슐45밀리그램 이연오셀타미비르인산염캡슐30밀리그램 타크로리캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 알레라정(아젤라스틴염산염) 플로리스정(나프토피딜) 피로스정30밀리그램(피오글리타존염산염) 피바로정(피타바스타틴칼슘) 크라박터정500밀리그램(레보플록사신수화물) 이지롤정(에제티미브) 메프릴엠정2/500밀리그램 펠라고닌정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1) 비트렌점안액 리바페트패취5(리바스티그민) 리바페트패취10(리바스티그민) 오구틴네오건조시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 미살탄트윈정40/5밀리그램 미살탄트윈정40/10밀리그램 미살탄트윈정80/5밀리그램 알론프로텍트주(히알루론산나트륨)(프리필드) 이연클래리트로마이신정500밀리그램 콜린페트연질캡슐(콜린알포세레이트) 파니트론주(팔로노세트론염산염) 알론점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 엘카니정(아세틸-L-카르니틴염산염) 클로스피린캡슐 알티드정(알티옥트산트로메타민염) 라비스정 도베실정500밀리그램(도베실산칼슘수화물) 베레스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 옵티페낙점안액(디클로페낙나트륨) 알론점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 알론점안액0.15%(히알루론산나트륨) 테르미나정(테르비나핀염산염) 실로큐민정 콜키닌정(콜키신) 리조넬플러스정 이연프로피베린정10밀리그램(프로피베린염산염) 리록신정(오플록사신) 엠디비카정5/20밀리그램 시타민정50/1000밀리그램 시타민정50/850밀리그램 시타민정50/500밀리그램 이연아리피프라졸정15밀리그램 이연아리피프라졸정10밀리그램 시타글린정100밀리그램(시타글립틴인산염) 시타글린정50밀리그램(시타글립틴인산염) 이연페북소스타트정40밀리그램 이연페북소스타트정80밀리그램 바스타에정10/10 프레틴캡슐75밀리그램(프레가발린) 바스타에정10/20 프레틴캡슐150밀리그램(프레가발린) 리버디캡슐 카르콘정(폴리카르보필칼슘) 리큐버정1밀리그램(엔테카비르수화물) 리큐버정0.5밀리그램(엔테카비르수화물) 트라콤세미정 트라콤이알서방정 이연리네졸리드(원료) 트루도신캡슐4밀리그램(실로도신) 더마올겔 솔리페어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리페어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 이연에토포시드주(바이알) 두타스카연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 옵티포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 잘토프정(잘토프로펜) 오마스트정(리마프로스트알파덱스) 레보코푸시럽(레보드로프로피진) 케톨민주(케토롤락트로메타민) 알렌트플러스디정 모노넥스점비액(모메타손푸로에이트)