후리아민8.5%주(수출명:AMINOGOLD8.5%Inj,AMIGOLD8.5%Inj.)

성상	다층필름플라스틱용기 또는 수액용 유리용기, 폴리프로필렌제 수성 주사제 용기에 든 무색 내지 미황색의 투명한 약액을 함유하는 주사제
업체명
위탁제조업체	제이더블유생명과학(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	1985-05-10
품목기준코드	198500114
표준코드	8806449037605, 8806449037612, 8806449037629, 8806449037704, 8806449037711, 8806449037728, 8806449037735, 8806449037803, 8806449037810, 8806449037827, 8806449037902, 8806449037919, 8806449037926

원료약품 및 분량

유효성분 : L-트레오닌, L-세린, L-리신아세트산염, L-발린, L-프롤린, L-페닐알라닌, L-류신, 글리신, L-메티오닌, L-아르기닌, L-트립토판, L-이소류신, L-히스티딘, L-시스테인염산염수화물, L-알라닌

첨가제 : 아황산수소나트륨, 주사용수, 인산, 아세트산 무수물

첨가제 주의 관련 성분: 아황산수소나트륨

첨가제주의사항

용법용량
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○성인 : 총 아미노산으로서 체중 kg 당 1일 1～1. 5 g을 최대용량으로 점적주사한다.

○투여속도 : 60분간에 총 아미노산으로서 10 g정도의 농도가 바람직하며 1분간 30～40적을 점적주사함을 원칙으로 한다.

소아, 고령자 및 단백요구량이 많은 화상환자 등의 경우는 용량 및 주입속도를 조절하여 투여한다.

사용상의주의사항
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1. 경고

반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 간성혼수 또는 간성혼수의 우려가 있는 환자.

2) 중증 신장애 환자, 고질소혈증 환자

3) 질소이용을 저해하는 대사 장애 환자

4) 소모성 심부전증 환자

5) 폐부종 환자

6) 핍뇨증, 무뇨증 환자

7) 고나트륨혈증과 염소혈증 또는 알칼리증 환자(나트륨이온 및 염소이온 함유 시)

8) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

1) 고도의 산증 환자

2) 울혈성 심부전 환자

3) 나트륨 저류로 인한 부종 환자(나트륨 이온 함유 시)

4) 고칼륨혈증, 칼륨 저류 환자(칼륨이온 5 mmol/L 이상 함유 시)

5) 간장애, 신장애가 있는 환자

6) 이 약에는 아황산수소나트륨이 함유되어 있는데 아황산 아나필락시스 증세와 같은 알레르기 형태의 반응을 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 혹은 이보다 약한 천식 발작을 일으킬 수 있다. 일반사람에서의 아황산 감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보인다. 아황산 감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

4. 이상반응

1) 과민반응 : 드물게 발진 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이런 경우에는 투여를 중지한다.

2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 때때로 흉부불쾌감, 심계항진, 빠른맥(빈맥), 혈압상승 등의 증상이 나타날 수 있다.

4) 대량급속투여 : 대량 급속투여할 경우 산증이 나타날 수 있다.

5) 기타 : 오한, 발열, 두통, 호흡곤란, 호흡정지, 쇽, 기관지경축, 요로경축이 나타날 수 있다.

6) 다음의 대사성 합병증이 나타날 수 있다.

대사성 산증, 저인산혈증, 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 삼투압이뇨 및 탈수증, 반동성 저혈당, 간효소 상승, 비타민 결핍 및 비타민 과잉, 전해질 불균형, 소아 고암모니아혈증

7) 간부전 및 신부전 환자는 BUN의 상승을 일으킬 수 있다.

8) 간부전 환자는 혈청 아미노산 불균형, 대사성 알칼리증, 전신질소혈증, 고암모니아혈증, 지각상실, 혼수 등을 일으킬 수 있다.

9) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계 : 아나필락시스성쇼크

5. 일반적 주의

1) 대량투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우 전해질 평형에 주의한다.

2) 초과량 투여 시 대사성 알칼리증을 일으킬 수 있으므로 초산이온 함유 액제는 주의해서 사용한다.

3) 신장병, 폐질환, 중증심장병 등 병력이 있는 환자에게는 과량의 체액이 치환되는 것을 피하도록 주의해서 투여한다.

4) 당뇨병 환자에게 투여할 때에는 혈당치를 자주 측정한다.

6. 상호작용

테트라싸이클린과 병용투여 시 수액 아미노산의 단백절약 효과를 감소시킬 수 있다.

7. 임부에 대한 투여

임부에 대한 투여는 안전성이 확립 되어 있지 않으므로 임부에 대한 아미노산 수액제 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 간 미숙의 가능성이 있으므로 투여 농도는 2.5% 이하가 바람직하다.

2) 유아의 경우 요소 합성 능력이 결핍되어 고암모니아혈증이 나타날 수 있으므로, 아미노산을 투여할 시에는 혈중 암모니아 수치를 빈번히 측정해야 한다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하며 감량하는 등 주의한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 전해질이 함유되어 있으므로 대량 투여시 또는 전해질액을 병용투여할 경우에는 전해질 평형에 주의한다(전해질 함유 시).

2) 천천히 정맥 내에 투여한다(빠른 속도로 주입할 경우 오한, 구토 등을 유발할 수 있으며, 신장 배설을 통한 현저한 아미노산 손실을 초래한다.).

3) 한랭기에는 체온 정도로 하여 사용한다.

4) 이 약의 투여 중 패혈증의 위험이 항상 존재하므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상태에서 행하고, 주사기구의 멸균에 특별히 주의한다.

5) 잔여액 및 완전히 투명하지 않은 것은 사용하지 말 것이며, 다른 용액을 혼합 후 신속하게 사용하여야 하고 냉장고 저장은 24시간 이내로 한다.

6) 결정이 석출되는 경우에는 50～60℃로 가온용해한 후 체온정도로 식혀서 사용한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소프트백의 경우, 통기침은 필요하지 않다.

2) 바이알 제품의 경우 환기관이 없으므로, 액이 새는 것을 막기 위해서 통기침을 점적 개시 직전에 찌른다.

3) 약액의 착색을 방지하기 위해 포장을 사용할 때까지 개봉하지 않는다.

4) 약액이 착색, 누출되었거나 외장중에 물방울이 나타나는 경우에는 사용하지않는다.

5) 고무마개를 보호하는 필름이 벗겨졌을 경우에는 사용하지 않는다.

6) 용기의 눈금을 기준으로 사용한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온보관
사용기간	1) 유리용기 : 제조일로부터 24개월 2) 다층필름플라스틱용기 또는 폴리프로필렌제 수성 주사제 용기: 제조일로부터 18개월(단, 수출용 폴리프로필렌제 수성 주사제 용기 - 제조일로부터 24개월)
재심사대상
RMP대상
포장정보	250mL/백, 500mL/백, 1000mL/백
보험약가	644903791 ( 3558원-2019.09.01) ,( 4724원-2019.09.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도	생산실적
2018	1,010,063
2017	1,065,948
2016	785,066
2015	1,679,789
2014	1,576,912

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-07-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2017-08-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2017-04-21	변경항목제품명칭변경
순번4	변경일자2008-05-21	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5	변경일자2006-07-06	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2006-05-17	변경항목성상변경
순번7	변경일자2006-05-17	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번8	변경일자1999-05-06	변경항목성상변경
순번9	변경일자1999-05-06	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번10	변경일자1997-03-06	변경항목제품명칭변경
순번11	변경일자1997-03-05	변경항목제품명칭변경
순번12	변경일자1995-04-09	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13	변경일자1990-07-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번14	변경일자1989-10-26	변경항목용법용량변경
순번15	변경일자1989-10-26	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번16	변경일자1988-01-01	변경항목효능효과변경
순번17	변경일자1988-01-01	변경항목용법용량변경
순번18	변경일자1988-01-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번19	변경일자1985-05-10	변경항목제품명칭변경
순번20	변경일자1985-05-10	변경항목성상변경
순번21	변경일자1985-05-10	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

제조회사

기업명	제이더블유중외제약(주)
대표자명	신영섭
업종	의약품
업소허가일자	1955-04-14
주요제품	제이텔미플러스정40/12.5밀리그램 제이텔미플러스정80/12.5밀리그램 텔미포스정80/5밀리그램 텔미포스정40/10밀리그램 텔미포스정40/5밀리그램 뉴글리아시럽(콜린알포세레이트) 제이텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 제이텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 라비스칸정 제이실로CR캡슐100mg(실로스타졸) 제이실로CR캡슐200mg(실로스타졸) 훼럼포유연질캡슐 올멕포스에이치정5/40/12.5밀리그램 올멕포스에이치정10/40/12.5밀리그램 올멕포스에이치정5/20/12.5밀리그램 노펜24쿨플라스타(디클로페낙나트륨) 뉴글리아정(콜린알포세레이트) 제이그렐정(클로피도그렐황산염) 제이더블유에르타페넴나트륨(원료)(수출용) 제이다트정0.5밀리그램(두타스테리드) 제이더블유몬테루카스트츄어블정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명: Montelukast Chewable 5mg)(수출용) 제이더블유몬테루카스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명:Montelukast Tablet 10mg)(수출용) 제이더블유몬테루카스트정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명:Montelukast Tablet 5mg)(수출용) 제이더블유보센탄정62.5밀리그램(보센탄수화물)(수출명:Bosentan Tablet 62.5mg)(수출용) 화콜나잘스프레이0.05%(자일로메타졸린염산염) 화콜나잘스프레이0.1%(자일로메타졸린염산염)(무향,멘톨향) 테노펙션정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 노펜쿨첩부제(수출용) 노펜파워핫카타플라스마 노펜하이카타플라스마(플루르비프로펜) 노블루겔(헤파리노이드) 제이자이드산1000밀리그램(데페라시록스) 제이자이드산250밀리그램(데페라시록스) 제이자이드산125밀리그램(데페라시록스) 제이자이드산500밀리그램(데페라시록스) 스크렌젤스프레이 제이더블유아나글립틴(원료)(수출용) 피니페넴주사0.25그램(도리페넴) 프렌즈아이드롭레드점안액(1회용) 니코매직구강용해필름2.5mg(니코틴) 제이블루주 제이더블유리네졸리드(원료) 나파린주10밀리그램(나파모스타트메실산염) 제이셀렌주(아셀렌산) 뉴글리아연질캡슐(콜린알포세레이트) 데소닉스구강용해필름0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 페북사트정40밀리그램(페북소스타트) 페북사트정80밀리그램(페북소스타트) 제이브렉스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 제이더블유중외제약프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제이더블유중외제약프레가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제이더블유올란자핀정20mg(수출명:Olanzapine Tablet 20mg SANWA)(수출용) 제이더블유올란자핀정10mg(수출명:Olanzapine Tablet 10mg SANWA)(수출용) 제이더블유올란자핀정5mg(수출명:Olanzapine Tablet 5mg SANWA)(수출용) 제이더블유올란자핀정2.5mg(수출명:Olanzapine Tablet 2.5mg SANWA)(수출용) 화콜씨콜드연질캡슐 피나스테리드정 1.0mg「SN」(수출용) 피나스테리드정 0.2mg「SN」(수출용) 데소닉스구강용해필름0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 화콜씨노즈연질캡슐 제이더블유몬테루카스트나트륨(원료) 화콜씨코프연질캡슐 가드메트정100/500밀리그램 가드메트정100/850밀리그램 가드메트정100/1000밀리그램 노펜피록시캄겔(피록시캄) 제이리브현탁액 노펜24센카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 노펜미니플라스타 제이더블유팜시클로비르정250밀리그램 제이더블유데스모프레신정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 제이더블유데스모프레신정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 나파린주50밀리그램(나파모스타트메실산염) 제이더블유테르비나핀정(테르비나핀염산염) 제이더블유모메타손나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 제이더블유프레드니솔론정(메틸프레드니솔론) 제이더블유레바미피드정(레바미피드) 제이더블유클래리트로마이신정(클래리트로마이신) 제이더블유타나덤크림 제이더블유테르비나핀크림(테르비나핀염산염) 제이더블유아조세미드(원료)(수출용) 화콜콜드앤플루나잇연질캡슐(수출용) 화콜콜드앤플루데이연질캡슐(수출용) 화콜콜드앤플루데이앤드나잇연질캡슐(수출용) 제이더블유라베프라졸나트륨(원료) 가드렛정100mg(아나글립틴) 트루패스구강붕해정8밀리그램(실로도신) 제이본주(이반드론산나트륨일수화물) 제이케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 제이케어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 제이더블유이토프리드염산염(원료) 리바로브이정2/80밀리그램 리바로브이정2/160밀리그램 리바로브이정4/80밀리그램 리바로브이정4/160밀리그램 알렉시아주100mg(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 알렉시아주500mg(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 올멕포스정5/20밀리그램 올멕포스정5/40밀리그램 올멕포스정10/40밀리그램

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유효성분 : L-트레오닌, L-세린, L-리신아세트산염, L-발린, L-프롤린, L-페닐알라닌, L-류신, 글리신, L-메티오닌, L-아르기닌, L-트립토판, L-이소류신, L-히스티딘, L-시스테인염산염수화물, L-알라닌

첨가제 : 아황산수소나트륨, 주사용수, 인산, 아세트산 무수물

첨가제 주의 관련 성분: 아황산수소나트륨

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