| 성상 | 본제는 백색 내지 담황색의 분말이 충진되어 있는 무색투명한 바이알이고 첨부용제를 가하면 무색 내지 담황색의 맑거나 약간 백탁한 액제로 된다. pH:6.8 - 7.4 침투압비 (생리식염액에 대한 비) : 약 2 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1994-09-01 |
| 품목기준코드 | 199401221 |
| 표준코드 | 8806474001305, 8806474001312, 8806474001329 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 건조살무사항독소
총량 : |성분명 : 건조살무사항독소|분량 : 6000|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 항치사가, 항출혈가 각각 6,000 단위
첨가제 : 0.6% 염화나트륨용액, 1.5w/v% 아미노초산
효능효과
살무사 교상의 치료
용법용량
이 약은 첨부용제 <0.6%염화나트륨액> 20mL로 완전히 용해하여 사용한다.
통상 가능한 조기에 약 6,000단위 <20mL>을 교상국소부위를 피하여 근육내<피하> 또는 정맥내에 주사하거나 혹은 생리식염수 등으로 희석하여 점적정맥주사한다.
증상이 경감되지 않을때는 2～3시간 후에 3,000～6,000단위 <10～20mL>를 추가 주사한다.
이 약의 사용시 특히 혈청병 발생에 주의하며 미리 혈청과민증시험을 행하여야 한다. 또 혈청병 발생에 대비하여 노르에피네프린, 항히스타민제, 부신피질스테로이드제, 링거액 및 혈압계 등을 준비하여 두어야 한다.
말혈청 과민증시험은 다음과 같이 행한다.
이 약을 첨부용제로 용해한 후 다시 생리식염수로 약10배 희석<이하 10배 희석액이라 한다>하여 시험에 사용한다.
1) 피내시험법
10배 희석액 0.1mL을 피내주사 하여 30분간 주사 국소 부위의 홍반발현 및 혈압 강하 등의 전신증상 유무를 관찰한다. 직경 10㎜ 정도의 홍반이면 경도의 과민증으로 간주하나, 현저한 혈압강하, 안면창백, 식은땀, 허탈, 사지말단의 냉감, 호흡곤란 등의 전신증상 발현은 고도의 과민증이다.
2) 안검시험법
10배 희석액 1적을 한쪽 눈에 점안하고 20-30분간 관찰하여, 안구결막의 소양증 및 충혈 유무를 조사한다. 충혈은 과민증 징후이다.
위와 같이 1) 또는 2)중 한가지 방법으로 말혈청과민증시험을 한 후, 반응이 음성 혹은 경도인 경우에는 원액 1mL을 피하에 주사하여 30분간 반응을 관찰한다.
(1) 근육내<피하> 또는 정맥주사하는 경우에는 서서히 주사한다. SHOCK는 5～10분 사이에 발현하는 경우가 많지만 그 동안은 물론 30분 이후까지 혈압을 측정해야 한다. 현저히 혈압이 떨어지면 바로 노르에피네프린 주사액 0.5mL을 주사해야 한다.
(2) 점적정맥주사하는 경우는 원액을 생리식염수 등으로 10～20배로 희석하여 1분간 1～2mL 정도의 속도로 주사하고, 혈압측정, 기타의 관찰을 계속한다.
항독소 치료의 기왕력이 있거나 고도의 과민증이 나타난 자에게 이 약의 사용은 위험하나 부득이하게 이 약을 사용해야 할 때는 다음과 같이 제감작<際感作>처치를 해야한다.
제감작처치는 다음과 같이 한다.
제감작처치
생리식염수로 100～1,000배 <과민증시험에서 특히 강한 증상을 나타낸 자에게는 1,000배부터 시작한다> 희석한 항독소 0.1mL을 피내주사하고, 30분간 관찰하여 혈압, 전신증상 등에 이상이 없으면 다음으로 10배 희석액 0.1mL을 피내에 주사하여 30분간 이상이 없으면 원액 1.0mL을 피하에 주사한다. 다시 30분간 관찰하고 이상이 없으면 마지막으로 소요량 전량을 주사한다. 이와 같은 제감작처치 단계중에서 이상이 보여지면 그 후 1시간 경과하고 나서 이상을 일으켰던 전단계로 돌아와서 이 후 반복하여 감량한다. 강한 과민증을 나타낸 경우에는 노르에피네프린, 항히스타민제, 부신피질스테로이드제 등을 주사하여 형태를 본다. 전신증상이 보여지지 않았다면 다음의 단계로 간다.
혈청병치료
아나필락스양 SHOCK를 일으키고, 현저한 허탈, 호흡곤란, 혈압강하를 나타낸 경우에는 곧 노르에피네프린 주사액 0.5mL을 피하 또는 정맥내에 주사하고 증상에 따라서 다시 추가 사용한다. 치료를 신속하게 할수록 예후는 양호하다. 약한 혈청병은 대부분의 경우 예후가 양호하며, 항히스타민제, 부신피질스테로이드제 등을 투여한다.
항독소 주사 5～10일 후에 지연성 혈청병이 발현할 수 있다. 이것은 수일내에 소실하나, 급성신염을 수반할 수도 있다. 본 병이 발현하여 전신의 피부소양증 때문에 잠을 잘 수 없을 때는 항히스타민제, 노르에피네프린 및 수면제 등의 투여가 요망된다. 신장해에는 그에 대한 치료를 한다. 또, 혈청병은 한번 치유한 후 재발할 수도 있다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
혈청과민증인 환자, 단 이 약의 사용이 필요하다고 인정되는 경우는 재감작 처치를 합니다. <용법, 용량 참조>
2. 부작용
이 약의 주사에 의해 혈청병이 일어날 수 있습니다.
3. 적용상의 주의
1> 이 약 주사 시 특히 말혈청 과민증인 자에게 주의 할 것.
2> 살무사의 교상치료에는 가능한 한 조기에 이 약을 주사하는 것이 필요합니다. 단, 교상 후 1-2시간을 경과하여 국소의 동통, 발적, 종창, 출혈 등이 확인되지 않은 경우는 살무사 독의 주입이 극히 미량이거나 또는 전혀 없거나 무독사에 의한 교상인 경우도 있으므로 그때는 이 약의 사용을 보류 할 것.
3> 차, 커피 등의 음료를 다량 투여하여 신체의 보온과 안정에 유의할 것.
4> 중증자에게는 생리식염수 또는 링거액, 강심제 등의 병용이 요망 됩니다.
5> 교상국소에서 파상풍의 혼합감염 위험이 우려될 경우에는 다음의 처치를 취하는 것이 바람직합니다.
가) 파상풍 기초면역 완료자 : 파상풍 톡소이드 추가접종
나) 파상풍 기초면역 미완료자 : 파상풍 항독소 1,500-3,000단위 병용
6> 본제를 이용한 환자에게 재차 말항독소를 사용하는 것은 혈청병에 대한 특별한 주의를 요하므로 회복 후는 반드시 파상풍 톡소이드 등에 의한 면역을 해두는 것이 중요합니다.
* 취급상의 주의
1. 용해시에 내용물을 잘 관찰하여 침전 및 이물의 혼입, 기타 이상이 인정되는 것은 사용하여서는 안됩니다.
2. 이 약의 용해는 사용직전에 합니다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 차광하여 2~8℃에서 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 62 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1, 5, 10, 100 바이알/갑 첨부용제 1바이알(20밀리리터)×1, 5, 10, 100 |
| 보험약가 | 647400131 ( 216619원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 1,646,202 |
| 2017 | 1,687,658 |
| 2015 | 1,230,784 |
| 2014 | 1,539,301 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2014-04-03 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번2 | 변경일자2009-02-27 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번3 | 변경일자2009-02-27 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2009-02-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번6 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번7 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | (주)한국백신 |
|---|---|
| 대표자명 | 최덕호 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1972-08-07 |
| 주요제품 |
코박스인플루4가PF주(인플루엔자분할백신) 코박스플루4가PF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) 코박스인플루PF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) 코박스폴리오PF주(프리필드시린지)(개량불활화폴리오백신) 코박스플루PF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) 코박스플루주(인플루엔자분할백신) 플루HA코박스PF주(프리필드시린지)(인플루엔자HA백신) 플루코박스PF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) 타이포이드코박스주(정제브이아이장티푸스백신) 코박스건조살무사항독소주(건조살무사항독소) 인플루엔자에취에이(HA)백신코박스 정제디피티-코박스(흡착디프테리아파상풍톡소이드및정제백일해백신) |