엠에스필정(레보노르게스트렐)

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성상	백색의 원형 정제
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2006-02-09
품목기준코드	200600232
표준코드	8806448014805, 8806448014812
기타식별표시	식별표시 : TG010061 장축크기 : 6mm 단축크기 : 6mm 두께 : 2.5mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 레보노르게스트렐

총량 : 이 약 1정(70밀리그램) 중|성분명 : 레보노르게스트렐|분량 : 0.75|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당, 옥수수전분, 콜로이드성이산화규소, 포비돈, 스테아린산마그네슘

첨가제 주의 관련 성분: 유당

첨가제주의사항

효능효과

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무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제

용법용량

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레보노르게스트렐로서 1회 1.5 mg을 경구투여한다. 성교 후 최대한 빨리 복용할수록 효력이 높아진다. 따라서, 피임하지 않은 상태에서 성교한 후에는 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5 mg)을 가능한 한 빨리(12시간 이내 권장), 늦어도 72시간(3일) 이내에 복용한다.

이 약은 생리주기동안 어느 때라도 사용할 수 있다.

만약 복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 다른 레보노르게스트렐로서 1.5 mg을 복용한다.

이 약을 이용하여 긴급피임을 한 이후 뒤이은 성교 시에는, 다음 생리주기가 시작되기 전까지 비호르몬적 국소 피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 이용할 것이 권장된다.

이 약을 복용한 후 다음 생리주기가 시작된 이후부터는 일반적인 호르몬 피임제 복용이 가능하다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 이 약은 긴급피임제로서 한시적 요법으로 이용되어야 하며, 일반적인 피임방법을 대신하여 사용하지 말아야 한다.

2) 긴급피임제로 모든 경우의 임신이 방지될 수 있는 것은 아니므로(특히, 성교 시점이 불분명할 경우), 5일 이상의 예정 월경일 지연, 월경 시 비정상적 출혈, 임신의 징후가 있는 경우 등 의심스러운 경우에는 반드시 임신진단을 받아서 임신 여부를 확인해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고)

3) 중증의 간장애 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 자궁외 임신의 위험이 있는 경우(자궁외 임신의 경험이 있거나 난관염, 골반염 환자)

2) 크론병과 같은 심각한 소화 장애가 있는 환자(이 약의 효력을 저하시킬 수도 있다.)

3) 심질환, 신질환 또는 그 병력이 있는 환자(나트륨 또는 체액의 저류에 의해 증상이 악화될 수 있다.)

4. 이상반응

1) 임상시험에서 보고된 이 약 복용 후 이상반응의 빈도는 다음 표와 같다.

기관	이상반응의 빈도
	매우 자주 (1/10)	자주 (1/100 ∼ 1/10)
신경계	어지럼, 두통
소화기계	구역, 약한 복통	설사1
생식계 및 유방	유방 긴만감, 월경의 지연3, 다량의 월경2, 출혈1	구토
전신	피로1

* Trial 1(n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273

* Trial 2(n=1,359) : Lancet, 2002, 360:1803-10

¹Not recorded in Trial 1

²Not recorded in Trial 2

³Delay defined as more than 7 days.

2) 대개 위의 이상반응은 이 약 투여 후 48시간 이내 사라진다.

3) 유방 긴만감, 점적 출혈, 월경외 출혈은 환자의 30 %까지 나타나는 것으로 보고되어 있으며, 다음 생리까지 지속될 수 있다.

4) 이 약을 복용 후 피부 과민반응을 일으킨 사례가 있다.

5) 시판 후 조사기간 동안 혈전색전증 발생이 보고되었다(일반적 주의 항 참고).

5. 일반적 주의

1) 이 약을 같은 생리주기 동안 1회를 초과하여 사용하거나 성교시기에 대한 확신이 없는 경우에는 완전한 효과를 기대할 수 없다.

2) 이 약 복용 후, 뒤이은 성교 시 다음 생리가 시작될 때까지는 피임을 위해서 반드시 비호르몬적 국소피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 사용해야 한다.

3) 성관계를 가진지 72시간이 경과한 후 이 약을 투여하였을 경우에는 효과가 없으므로, 이런 경우에는 이 약을 투여하지 말아야 한다.

4) 관계 후 72시간 이내에 복용을 하더라도, 복용 시점으로부터 72시간 이내에 또 다른 관계를 가졌다면 임신이 될 수 있고, 그 2번째 관계 후에 복용하는 것은 임신 예방의 효과가 나타나지 않을 수도 있다.

5) 일반적으로 이 약의 복용 후, 생리는 예정일에 정상적인 양으로 나타나지만, 예정일에서 3일 전후 이내에 나타날 수도 있다. 만약 예정일에 비정상적 출혈이 있거나 예정일에서 5일이 지나도 생리가 없으면, 임신 가능성을 고려하여 반드시 임신검사를 받아야 한다.

6) 이 약 복용 후 혈전색전증 발생이 보고되어 왔다. 다른 기존 혈전색전증 위험요소를 가지거나 특히 개인 또는 가족력에 혈전성향증이 있는 여성의 경우 혈전색전증이 발생할 가능성이 있음을 고려해야 한다.

7) 이 약은 성병감염을 예방하지는 않는다.

8) 이 약 복용 후 일반적인 피임법을 시작하기 위해서는 의사와 상담하여야 한다. 이 약을 투여한 후 일반적 피임법을 시작하였을 경우, 피임약의 다음 휴약기 동안 생리가 없을 시에는 임신의 가능성을 고려해야 한다.

9) 이 약을 한 생리주기 동안 1회를 초과하여 사용할 경우에는 체내 호르몬 농도가 높아져 환자에게 바람직하지 않으며, 생리주기에 심각한 장애를 미칠 가능성이 있다. 따라서, 긴급피임 후 반복적으로 성교를 하고자 하는 경우에는 장기 피임법을 고려해야 한다.

6. 상호작용

간효소 유도제(주로 CYP3A4 효소 유도제)와 병용하는 경우에는 이 약의 대사가 항진된다. 특히, 에파비렌즈와의 병용은 레보노르게스트렐의 혈중 농도(AUC)를 약 50%까지 감소시켰다.

항전간제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카르바마제핀), 리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈, 리토나비르, 세인트존스워트와 같은 간효소 유도제에 의해 이 약의 대사가 항진되어 효과가 감소되거나 없어질 수 있으므로 병용을 피해야 한다.

과거 4주 동안 효소 유도제를 사용한 여성에게 긴급피임이 필요한 경우에는 비호르몬적 긴급 피임법(예, 자궁 내 구리 피임장치)을 고려해야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 이 약은 임신중인 경우에는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 복용으로 임신이 중단되지는 않는다. 이 피임법의 실패로 임신이 된 경우, 역학적 연구에서 기형과 같은 태아에 대한 프로게스틴의 이상반응은 나타나지 않았다. 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5 mg)보다 과량 투여 시 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았다.

다만, 임신 초기, 중기에 투여한 경우는 여성 태아의 일부 생식기의 남성화 또는 남성 태아의 여성화가 일어날 수 있다.

2) 수유부 : 이 약은 모유 중에 이행되므로 이 약 복용 직전에 수유를 하고, 이 약 복용 후에는 적어도 8시간 동안 수유를 중단할 것이 권장된다.

8. 과량 투여시의 처치

과량투여에 따른 심각한 영향은 보고된 바 없다. 과량투여는 구역을 유발할 수 있으며, 소퇴성 출혈이 나타날 수 있다. 특별한 해독제는 없으며 증상에 따라 치료를 해야 한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 차광을 위해 겉 상자 안에 블리스터를 보관한다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 시프로테론[레보노르게스트렐]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 혈전색전증 위험을 높임
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2017-06-26	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2014-01-30	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2014-01-30	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2014-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2007-06-11	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자2007-06-11	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2007-06-11	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	태극제약(주)
대표자명	이창구
업종	의약품
업소허가일자	1958-06-29
주요제품	위앤정 이소티나연질캡슐(이소트레티노인)(수출명:ISONAL Soft. Capsule, ISOTINA Soft. Capsule)(수출용) 아비프레정10/40밀리그램 디옥트정(티옥트산) 글라이핀정4밀리그램(글리메피리드) 태극레바딘정(레바미피드) 씨클러스정(아시클로버) 태극콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 아비프레정5/40밀리그램 아비프레정5/20밀리그램 엘스텐시럽(에르도스테인) 클래마이신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 클래마이신건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 시토닌정(니자티딘) 인페칸캡슐150밀리그램(플루코나졸) 코애탁나잘스프레이액(염화나트륨) 태극우레아연고250밀리그램 태극아세틸에스캡슐(아세틸시스테인) 바스크롱에프캡슐 아스카딘정(에스시탈로프람옥살산염) 엑스로딘정5/160밀리그램 록시렌정(록소프로펜나트륨수화물) 이베클로크림 아젤텐정(아젤라스틴염산염) 에반스틴정10/10밀리그램 에반스틴정10/20밀리그램 프레딘캡슐150밀리그램(프레가발린) 프레딘캡슐75밀리그램(프레가발린) 라프린정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 하이실버도네정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 하이실버도네정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 라프린정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 텔디핀정40/5밀리그램 텔디핀정80/5밀리그램 키즈퐁멀티비타츄어블정 스킨베리아크림(우레아) 목앤탁인후스프레이 헤모로이달릴리프플러스크림(수출용) 헤모로이달릴리프크림(수출용) 파인스탑플라스타(펠비낙) 파인스쿨푸로펜카타플라스마(케토프로펜) 파인써클플라스타 파인플러스펜카타플라스마(플루르비프로펜) 폴리스포린플러스연고(수출용) 아즈렌인후스프레이(수용성아줄렌) 모바린겔5%(미녹시딜) 조인릴리프겔4%(l-멘톨)(수출용) 베리타온정(베포타스틴베실산염) 크레바토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레바토정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레바토정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 넥스피움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 넥스피움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 플라노이드겔(헤파리노이드) 토핀스정25밀리그램(토피라메이트) 펠리스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 알레지틴정(에피나스틴염산염) 디오베트리에이연고(칼시포트리올) 조인릴리프겔3.1%(l-멘톨)(수출용) 쎄레스콕캡슐200mg(세레콕시브) 프레스탑연고 포리비돈인후스프레이(포비돈요오드) 미라겔현탁액 리토스틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 리토스틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 쿨키드크림 메타리빈나잘플러스액(염화나트륨) 메타리빈나잘연고(무피로신칼슘수화물) 플루민캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 유아이신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 무라졸쿨크림 트로실캡슐4밀리그램(실로도신) 비사큐정 디오베트리연고 유아이신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 바라엔트정0.5밀리그램(엔테카비르) 타일리스정20밀리그램(타다라필) 타일리스정5밀리그램(타다라필) 엑스로딘정5/80밀리그램 엑스로딘정10/160밀리그램 디페낙겔1%(디클로페낙디에틸암모늄) 로키크림9.6%(리도카인) 스킨앤쿨로션 제올라쿨액 모니메트정(모니플루메이트) 스타릴정2밀리그램(글리메피리드) 클로리스정(클로피도그렐황산염) 스타릴엠정2/500밀리그램 태극니푸록사지드캡슐(수출용) 디제스콘더블액션현탁액 티트로신겔(티로트리신) 스킨데일리로션0.5%(히드로코르티손) 태극올로파타딘점안액(올로파타딘염산염)(수출용) 태극오플록사신점안액(수출용) 히알로스플러스점안액(히알루론산나트륨)(수출용) 태극레보플록사신점안액(레보플록사신수화물)(수출용) 모아에스점안액 나렉신플러스연질캡슐(나프록센) 태극토브라마이신점안액(수출용) 모아프리점안액(수출용)