제이플로점안액(레보플록사신수화물)

성상	미황색 내지 담황색의 투명한 액이 청색 반투명한 플라스틱용기에 든 점안제
업체명
위탁제조업체	(주)바이넥스
전문/일반	전문의약품
허가일	2014-08-05
품목기준코드	201403621
표준코드	8806441024801, 8806441024818

원료약품 및 분량

유효성분 : 레보플록사신수화물

총량 : 이 약 1mL 중|성분명 : 레보플록사신수화물|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 주사용수, 염산

효능효과

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<적응균종>

이 약에 감수성이 있는 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 소구균속, 장구균속, 코리네박테리움속, 슈도모나스속, 스테노트로포모나스 (산토모나스) 말토필리아, 녹농균, 혈호균속[인플루엔자균, Haemophilus aegyptius (Koch-Weeks)], 모락셀라속, 세라티아속, 클렙시엘라속, 프로테우스속, 모르가넬라-모르가니, 아시네토박터속, 엔테로박터속, 아크네균

<적응증>

안검염, 맥립종, 누낭염, 결막염, 검판선염, 각막염, 각막궤양, 안과 수술시의 무균화요법

용법용량

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1회 1방울, 1일 3회 점안

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 퀴놀론계 항생물질에 과민증 병력이 있는 환자

2. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽양 증상(구역, 사지냉감, 호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민증 : 드물게 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관부종(인두, 후두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 가려움증, 안검발적ㆍ부종, 피부발적, 결막충혈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 눈 : 때때로 일시적인 작열감등 자극감, 불쾌감이, 때때로 자통, 발적, 소양감, 화학적 결막염 및 각막염, 안구주위 및 안면부종, 이물감, 눈부심, 시력불선명, 눈물, 건조감, 안통, 드물게 어지러움, 비만성 표층각막염등의 각막장애 및 독성표피괴사로까지 악화되는 스티븐스-존슨 증후군이 일어날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.

4) 기타 : 청각장애, 때때로 자극증상이 일어나는 경우가 있다.

5) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 908명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.98%(18명/908명, 총 19건)로 나타났으며, 약물 이상반응으로는 작열감 (1.1%, 10례), 소양감(0.11%, 1례)이 보고되었다.

6) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 전신 퀴놀론 연구/시판 후 경험에 따르면 특히 고령환자/아킬레스 힘줄 등의 힘줄이 고부하(high stress) 상태인 경우를 포함하여 코르티코스테로이드 병용시 동 파열 위험이 증가한다.

3. 일반적 주의

1) 이약의 사용에 있어서 내성균의 발현등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.

2) 이약의 장기 사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있으므로 장기 사용하지 않는다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.

3) 이 약의 메티실린내성 포도상구균(MRSA)에 대한 유효성은 증명되어있지 않기 때문에 MRSA에 의한 감염증이 분명하고 임상증상의 개선이 나타나지 않은 경우 신속히 항MRSA작용이 강한 약제를 투여한다.

4) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 힘줄 염증/파열이 보고되었다. 해당 증상은 특히 고령자이거나 스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 한다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중지한다.

5. 소아에 대한 투여

1세미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

6. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

7. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다. 끝.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30°C)차광보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	6mL
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2015	173,657

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-11-11	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2014-12-30	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	제이더블유신약(주)
대표자명	백승호
업종	의약품
업소허가일자	1956-11-06
주요제품	글리커버시럽(콜린알포세레이트) 레바비스정 제이레탈CR캡슐200mg(실로스타졸) 제이레탈CR캡슐100mg(실로스타졸) 프리피펜주(아세트아미노펜) 세파난정(세프포독심프록세틸) 제이로바에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 니코스트정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 니코스트정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 네오다트정0.5밀리그램(두타스테리드) 글리커버정(콜린알포세레이트) 클로커버정(클로피도그렐황산염) 피디정1mg(메틸프레드니솔론) 웰마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 제이드정(알티옥트산트로메타민염) 신리어드정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 스키니페어겔(헤파리노이드) 콜미플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 콜미플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 하이베포정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 콜미플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 발그리아정50밀리그램(실데나필시트르산염) 발그리아정100밀리그램(실데나필시트르산염) 발그나필정10밀리그램(타다라필) 발그나필정20밀리그램(타다라필) 발그나필정5밀리그램(타다라필) 네오투스서방정(레보드로프로피진) 콜미플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 트윈테라정40/10밀리그램 트윈테라정80/5밀리그램 트윈테라정40/5밀리그램 제이더블유신약라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 모스트리드정(모사프리드시트르산염수화물) 글리커버연질캡슐(콜린알포세레이트) 제이더블유신약프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제이더블유신약프레가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 데소닉구강용해필름0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 티로액션정(티로프라미드염산염) 제이더블유신약아스피린장용정100밀리그램 제이릴네일라카(아모롤핀염산염) 에피나레정(에피나스틴염산염) 데소닉구강용해필름0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 제이콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 제이콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 에시플엔캡슐(바실루스리케니포르미스균) 모나에스캡슐 로우포지정10/160밀리그램 로우포지정5/160밀리그램 로우포지정5/80밀리그램 넥시알디정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 넥시알디정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 큐어패스정4밀리그램(실로도신) 큐어패스구강붕해정8밀리그램(실로도신) 라베로즈정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 라베로즈정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 제이도네속붕정5밀리그램(도네페질염산염일수화물) 뮤세틴과립(아세틸시스테인) 트라마셋세미서방정 제이로바정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 자리오연고 제이더블유신약발로플록사신정100밀리그램 트라마셋서방정 에스투벤나잘스프레이0.1%(자일로메타졸린염산염)(무향,멘톨향) 에스투벤나잘스프레이0.05%(자일로메타졸린염산염) 미카르텔미플러스정80/25밀리그램 미카르텔미플러스정80/12.5밀리그램 미카르텔미플러스정40/12.5밀리그램 제이도네정10밀리그램(도네페질염산염) 제이도네정5밀리그램(도네페질염산염) 코텐션정10/50밀리그램 코텐션정5/100밀리그램 코텐션정5/50밀리그램 칼리필정(칼슘폴리카르보필) 우르비캡슐 미카르텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 미카르텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 큐어나신정5mg(솔리페나신숙신산염) 큐어나신정10mg(솔리페나신숙신산염) 제스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 자리오겔 알레리스프로점안액(올로파타딘염산염) 도베라정(도베실산칼슘수화물) 목사멘틴네오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)) 에시플엔산(바실루스리케니포르미스균) 네오투스정(레보드로프로피진) 에취투비정200mg(시메티딘) 나큐렌정(나프로닐옥살산염) 제이플로점안액(레보플록사신수화물) 소니펜정300mg(덱시부프로펜) 제이록시정150밀리그램(록시트로마이신) 데소닉정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 데소닉정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 라니린에스정 제이톨론점안액0.1%(플루오로메톨론) 포녹세틴캡슐20mg(플루옥세틴염산염) 두리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 제이메이드정 목사멘틴정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)) 폰다미스정100밀리그램(토피라메이트) 미옥틴정(티옥트산)