휴메딕스암브록솔염산염주사액

성상	무색의 액상이 충진된 갈색의 앰플제
업체명
위탁제조업체	(주)휴온스
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-02-08
품목기준코드	201304544
취소/취하구분	유효기간만료
취소/취하일자	2018-02-07
표준코드	8806831007803, 8806831007810, 8806831007827, 8806831007834

원료약품 및 분량

유효성분 : 암브록솔염산염

총량 : 1ml 중|성분명 : 암브록솔염산염|분량 : 7.5|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 염화나트륨, 주사용수, 시트르산수화물, 인산수소나트륨수화물

효능효과

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(주사제)

* 7.5 mg/mL, 15 mg/2 mL

1. 점액분비장애로 인한 급·만성 호흡기질환 : 만성기관지염, 천식성기관지염, 기관지천식의 급성발작

2. 호흡곤란증후군이 있는 신생아 및 조산아에서 폐표면활성제 생성 증진

3. 만성 폐쇄성폐질환이 있는 중증 환자의 수술전·후 폐합병증의 예방

용법용량

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(주사제)

* 7.5 mg/mL, 15 mg/2 mL

성인 : 암브록솔염산염으로서 1회 15 mg 1일 2 ～ 3회 피하, 근육 또는 천천히 정맥주사한다. 심한 경우 1회 30 mg까지 증량할 수 있으며 생리식염주사액 또는 링거용액과 함께 점적 정맥주사할 수 있다.

소아 : 이 약으로서 1일 체중 kg당 1.2 ～ 1.6 mg을 정맥 또는 근육주사한다.

<연령에 따른 투여량>

5세 이상 : 1회 15 mg 1일 2 ～ 3회

2 ～ 4세 : 1회 7.5 mg 1일 3회

2세 미만 : 1회 7.5 mg 1일 2회

호흡곤란증후군이 있는 신생아 및 조산아에서 폐표면활성제 생성 증진에는 이 약으로서 1일 체중 kg당 10 ～ 30 mg을 4회로 분할하여 천천히 정맥주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(유리앰플 주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 환자

2) 중증 간장애 환자

3) 2세 미만 영아

4. 이상반응

1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 스피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 이 약 투여중 새로운 피부/점막 손상이 나타나면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계 : 흔하지 않게 소화불량, 구역, 구토, 가슴쓰림, 구강건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 위부불쾌감, 위ㆍ복부팽만감, 위ㆍ복통, 설사, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 드물게 피부 발진과 같은 과민 반응과 중증의 급성 아나필락시스 반응(아나필락시스 쇼크 포함)이 보고되었으며, 두드러기, 두드러기모양 홍반, 혈관부종, 가려움, 안면종창, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 백혈구증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 흔하지 않게 혀의 감각이상, 미각 변화가 보고되었으며, 드물게 구내마비감, 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.

5. 상호작용

에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 병용투여시 기관지폐 분비물과 객담에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 태반장벽을 통과한다. 전임상시험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).

2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유중인 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

현재까지 사람에게서 과량투여의 특이적인 증상이 보고된 바 없다.

우발적인 과량투여 및/또는 투약 오류시 관찰된 증상은 이 약을 권장 용량으로 투여했을 때 알려진 이상반응과 일치하였으며, 대증 요법이 필요할 수 있다.

9. 적용상의 주의

1) 두통, 다리의 통증, 극도의 피로가 나타날 수 있으므로 천천히 주사한다.

2) 피하 또는 근육주사시 혈관, 신경 및 동일 주사부위를 피하고 정맥주사시는 천천히 주사한다.

3) 이 약은 생리식염 주사액 또는 링거용액과 혼합하여 점적 주사 형태로 투여할 수 있다. 혼합된 최종 점적 주사액의 안정성은 0.03 ～ 0.34 mg/mL의 농도 범위에서 입증되었다.

4) 이 약은 생리식염 주사액 또는 링거용액 이외의 용액과 혼합해서는 안 된다. 이 약을 생리식염 주사액 또는 링거용액과 혼합한 액은 상온에서 24시간 동안 안정하며, 이 시간 내에 투여하여야 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	2mL X 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-12-17	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2015-12-17	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2015-12-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2013-12-14	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2013-12-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)휴메딕스
대표자명	김진환
업종	의약품
업소허가일자	2007-01-15
주요제품	휴타딘점안액0.1%(올로파타딘염산염) 휴픽사반정5밀리그램(아픽사반) 휴픽사반정2.5밀리그램(아픽사반) 이부펜주(이부프로펜) 휴미아주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) 휴레신점안액(레보플록사신수화물) 휴토마이신점안액(토브라마이신) 휴클로점안액(디클로페낙나트륨) 휴플록스점안액(오플록사신) 휴메토론티점안액 휴메토론점안액(플루오로메톨론) 휴토펜점안액(케토티펜푸마르산염) 휴반트플러스디정 리비탈렉스프리필드주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 리비탈렉스주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 휴메딕스메콜린산100밀리그램(메타콜린염화물) 휴메딕스글루타티온주600mg(글루타티온(환원형)) 휴메딕스글루타티온주1,200밀리그램(글루타티온(환원형)) 휴솝에스점안액(1회용) 프로산0.15%점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 하이히알플러스주2%(히알루론산나트륨)(수출용) 프로산0.3%점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 휴메딕스반코마이신염산염주500밀리그램 플루칸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 휴메딕스암브록솔염산염주사액 프리스타정5밀리그램(피나스테리드) 휴클러캡슐(세파클러수화물) 휴메딕스아티카인에피네프린주1/10만 휴스포린점안액(시클로스포린)(1회용) 에리포틴프리필드주10000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 에리포틴프리필드주4000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 이지쿨시럽(덱시부프로펜) 휴메딕스헤파린나트륨주사25,000단위(수출용) 휴메딕스아스코르브산주사 휴메딕스린코마이신염산염주사600mg 휴메딕스티모모둘린캡슐(수출용) 휴메딕스트라넥삼산주사(수출용) 휴메딕스트라마돌염산염주 휴메딕스은행엽건조엑스주사(수출용) 휴메딕스덱사메타손포스페이트이나트륨주사 휴메딕스디클로페낙나트륨주사(수출용) 프로산점안액(히알루론산나트륨)(1회용), 프로산점안액(히알루론산나트륨) 하이뷰주(히알루론산나트륨) 하이히알플러스주(앰플)(히알우론산나트륨) 하이히알플러스주(히알루론산나트륨) 하이히알주(히알루론산나트륨)(프리필드) 하이아이주(히알루론산나트륨) 리젠웨이주사(자하거추출물)(프리필드) 겐타프로주사(겐타마이신황산염)