옵티브이플러스점안액

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성상	무색 투명한 플라스틱용기에 든 무색 내지 미황색의 현탁액
업체명
위탁제조업체	대우제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2007-11-28
품목기준코드	200712899
표준코드	8806586019601, 8806586019618, 8806586019625
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 테트라히드로졸린염산염, 플루오로메톨론

총량 : 1mL 중|성분명 : 플루오로메톨론|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1mL 중|성분명 : 테트라히드로졸린염산염|분량 : 0.25|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 멸균정제수, 붕사, 염화나트륨, 포비돈, 벤잘코늄염화물, 폴리소르베이트 80, 붕산

효능효과

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1. 심한 부종과 충혈이 있는 급성 비감염성 결막염ㆍ알레르기성 각막염

2. 전안부의 비감염성 염증(전포도막염, 상공막염, 공막염)

3. 사시절개술ㆍ백내장ㆍ녹내장 수술 후 염증

용법용량

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1회 1방울 1일 2-3회 결막낭내에 점안한다. 성인의 경우 처음 24-48시간

동안은 1시간마다 1방울씩 점안할 수 있다.

사용상의주의사항

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1.다음 사람에게는 사용하지 말 것.

1) 이 약 성분에 과민증 환자

2) 임부, 수유부

3) 감염성 각막염ㆍ결막염 환자

4) 녹내장 환자

5) 건성안 환자(특히 쇼그렌 증후군 환자)

6) 각막손상 및 각막궤양, 단순포진성바이러스 및 기타 바이러스 감염, 세균감염, 진균감염환자

7) 2세 이하의 영아

2.다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 관상동맥심질환, 고혈압,크롬친화세포종 등 중증의 혈액순환장애 환자

2) 갑상선 기능항진증,당뇨병 등 대사성 장애 환자

3) MAO억제제 또는 고혈압 유발 가능성이 있는 약물을 투여중인 환자

4) 백내장,단순포진감염의 병력이 있는 환자

5) 건조성 비염 환자

6) 유.소아

3.부작용

1) 적용직후 잠깐동안 치료에는 영향을 주지 않는 완화한 자극증상이 나타날 수 있다.

2) 장기간 사용할 때 안압상승이 유발될 수 있으므로 정기적으로 안압검사를 실시한다.

3) 장기간 사용할 때 반응성 충혈이 유발될 수 있다.

4) 안검 습진형태의 알레르기반응, 점상각막염, 눈주위의 피부염이 드물게 보고되었다.

5) 부신피질호르몬제 장기투여에 따른 백내장 및 각막결손이 유발될 수 있다.

6) 안구조직에 진균에 의한 2차 감염이 일어날 수 있다.(특히 진균감염증,단순포진성 감염증)

7) 상처치유의 지연, 산동, 아주 드물게 건선, 안구돌출, 영양성 각막손상이 1주일간의 치료후에 나타날 수 있다.

8) 후낭하 백내장,각막의 박막화,안구천공이 일어날 수 있다.

9) 장기간 사용할 때(특히 소아의 경우)두통 및 불면 같은 전신적 부작용을 초래할 수 있다.

4.일반적 주의

1) 치료중에는 소프트콘택트렌즈의 착용을 피한다.

2) 장기간 사용하지 않는다.

3) 2～3일 이상 장기 투여시 안압,전신부작용과 관련된 2차 감염검사를 정기적으로 실시한다.

4) 지속적인 각막궤양이 있는 경우 진균감염을 의심한다.

5) 이 약은 눈의 감염증을 은폐,활성화 또는 악화시킬 수 있고 이 약에 대한 과민반응을 은폐할 수 있 다.

6) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해 질 때까지 운전이나 위험한 기계조 작을 하지 않도록 주의한다.

7) 코르티코스테로이드의 전신적 이상반응은 어린이 및 CYP3A4 저해제(리토나비르 또는 코비시스타트 포함)치료를 받은 환자와 같이 취약한 환자가 안과용 코르티코스테로이드를 집중치료 또는 장기치료를 받은 후에 발생할 수 있다.

5.상호작용

1) 이 약은 혈관 수축작용을 통해 혈압을 상승시키는 MaO저해제 또는 삼환계 항우울약과 병용 투여하지 않는다.

2) CYP3A4 저해제 (리토나비르 또는 코비시스 타트 포함)와 병용 투여시 전신 노출이 증가되어, 전신적 이상 반응 발생 위험이 증가할 수 있다. 치료상의 유익성이 전신 코르티코스테로이드 이상반응 발생의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 병용 투여하며, 환자의 전신 코르티코스테로이드 영향을 살펴야 한다.

6.소아에 대한 투여

유.소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으며 전신적 부작용이 나타날 수 있으므로 신중히 투여한 다.

7.과량투여시의 처치

국소적용으로 인한 과량투여결과는 알려진 바 없다. 테트라히드로졸린의 급성 과량투여는 산동,청색 증,고온,심장애,중추신경 기능억제 등의 증상을 유발할 수 있다. 만약 경구투여시 약용탄,위세척,산소 를 이용한 인공호흡,고혈압약인 펜톨라민 5mg을 생리식염수에 넣어 정맥주사하고 필요시 해열제와 항 경련제를 투여한다.

8.적용상의 주의사항

1) 현탁액이므로 사용전 잘 흔든다.

2) 점안용으로만 사용한다.

3) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

9.저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 상온(15～25℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	6mL/병 × 1
보험약가	658601961 ( 2448원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	341,202
2017	195,153
2016	246,927
2015	148,299
2014	198,996

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-08-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2018-12-14	변경항목성상변경
순번3	변경일자2017-07-31	변경항목성상변경
순번4	변경일자2008-07-28	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

 

제조회사

기업명	이연제약(주)
대표자명	유용환
업종	의약품
업소허가일자	1955-02-06
주요제품	이로스타정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 레일본정 이연라사길린메실산염정0.5밀리그램 이연라사길린메실산염정 에페리신SR정(에페리손염산염) 이연시플록사신주(시프로플록사신) 몬테리엔츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테리엔츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 라비스디정 덱브펜정300밀리그램(덱시부프로펜) 브로에스정 몬테리엔정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 아디포린겔(아다팔렌) 라토푸정(라푸티딘) 에스베트정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에스베트정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 테디어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 이토모티정(이토프리드염산염) 셀브캡슐200밀리그램(세레콕시브) 셀브캡슐100밀리그램(세레콕시브) 메록심캡슐15밀리그램(멜록시캄) 이연세프트리악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 피로메트정15/850밀리그램 오구틴듀오정(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 이연메로페넴주1그램(메로페넴수화물) 이연메로페넴주500밀리그램(메로페넴수화물) 아크로CR정(아세클로페낙) 이연아테놀롤정 이연오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램 이연오셀타미비르인산염캡슐45밀리그램 이연오셀타미비르인산염캡슐30밀리그램 타크로리캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물) 알레라정(아젤라스틴염산염) 플로리스정(나프토피딜) 피로스정30밀리그램(피오글리타존염산염) 피바로정(피타바스타틴칼슘) 크라박터정500밀리그램(레보플록사신수화물) 이지롤정(에제티미브) 메프릴엠정2/500밀리그램 펠라고닌정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1) 비트렌점안액 리바페트패취5(리바스티그민) 리바페트패취10(리바스티그민) 오구틴네오건조시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 미살탄트윈정40/5밀리그램 미살탄트윈정40/10밀리그램 미살탄트윈정80/5밀리그램 알론프로텍트주(히알루론산나트륨)(프리필드) 이연클래리트로마이신정500밀리그램 콜린페트연질캡슐(콜린알포세레이트) 파니트론주(팔로노세트론염산염) 알론점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 엘카니정(아세틸-L-카르니틴염산염) 클로스피린캡슐 알티드정(알티옥트산트로메타민염) 라비스정 도베실정500밀리그램(도베실산칼슘수화물) 베레스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 옵티페낙점안액(디클로페낙나트륨) 알론점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 알론점안액0.15%(히알루론산나트륨) 테르미나정(테르비나핀염산염) 실로큐민정 콜키닌정(콜키신) 리조넬플러스정 이연프로피베린정10밀리그램(프로피베린염산염) 리록신정(오플록사신) 엠디비카정5/20밀리그램 시타민정50/1000밀리그램 시타민정50/850밀리그램 시타민정50/500밀리그램 이연아리피프라졸정15밀리그램 이연아리피프라졸정10밀리그램 시타글린정100밀리그램(시타글립틴인산염) 시타글린정50밀리그램(시타글립틴인산염) 이연페북소스타트정40밀리그램 이연페북소스타트정80밀리그램 바스타에정10/10 프레틴캡슐75밀리그램(프레가발린) 바스타에정10/20 프레틴캡슐150밀리그램(프레가발린) 리버디캡슐 카르콘정(폴리카르보필칼슘) 리큐버정1밀리그램(엔테카비르수화물) 리큐버정0.5밀리그램(엔테카비르수화물) 트라콤세미정 트라콤이알서방정 이연리네졸리드(원료) 트루도신캡슐4밀리그램(실로도신) 더마올겔 솔리페어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리페어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 이연에토포시드주(바이알) 두타스카연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 옵티포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 잘토프정(잘토프로펜) 오마스트정(리마프로스트알파덱스) 레보코푸시럽(레보드로프로피진) 케톨민주(케토롤락트로메타민) 알렌트플러스디정 모노넥스점비액(모메타손푸로에이트)