오코제돈주0.5그램(세파제돈나트륨)

성상	흰색-황백색의 가루가 충전된 무색투명의 바이알
업체명
위탁제조업체	한국유니온제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	1995-11-24
품목기준코드	199501403
표준코드	8806297015206, 8806297015213, 8806297015220, 8806655040406

원료약품 및 분량

유효성분 : 세파제돈나트륨

총량 : 1바이알 중|성분명 : 세파제돈나트륨|분량 : 0.5|단위 : 그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : (역가)

효능효과

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○ 유효균종

황색포도구균, 표피포도구균, 화농성연쇄구균, 대장균, 클레브시엘라속, 프로테우스미라빌리스

○ 적응증

요로감염증, 담관염, 자궁내감염, 자궁부속기염등 부인과 감염증, 피부 및 연조직감염증, 골 및 관절감염증, 외과의 감염예방 및 잠재감염치료

용법용량

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1. 성인

세파제돈나트륨으로서 그람양성균에 의한 감염증의 경우 1일 1~2g(역가)을 2~3회 분할 정맥주사하고 그람음성균에 의한 감염증의 경우 1일 3~4g(역가)을 2~3회 분할 투여한다.

생명을 위협하는 감염증 및 중등도 감수성균에 의한 감염증의 경우에는 1일 6g(역가)까지 증량할 수 있다.

2. 신기능손상 환자: 투여량 및 투여간격은 신손상의 정도(특히 간손상인 경우)에 따라 결정된다.

주사액의 조제: 정맥주사 시는 이 약 1g(역가)을 주사용수 5mL에 녹여 2~3분간에 걸쳐 천천히 주사한다.

용해 후 가능한 한 6시간 이내에 사용하는 것이 바람직하나 실온에서 24시간 보관 시 역가의 변화는 없다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 세팔로스포린계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 조산아 및 신생아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임신 3개월 이내의 임부

2) 신ㆍ간장애 환자

3) 혈우병, 혈소판감소증환자

4) 위장관궤양환자

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

3. 이상반응

1) 과민증: 일과성의 경미한 두통, 어지러움, 구역이 나타날 수 있다. 매우 드물게 피부발진, 발열, 아나필락시스 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 간장: 드물게 AL-P, GOT, GPT의 증가가 나타날 수 있다.

3) 혈액: 드물게 일과성백혈구감소가 나타날 수 있다.

4) 소화기: 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 심한 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

5) 호흡기: 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, PIE증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여등 적절한 처치를 한다.

6) 균교대증: 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

7) 비타민결핍증: 드물게 비타민 K결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염등)이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소기간만 투여한다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.

4) 1세대 세팔로스포린계 항생제는 내성이 증가하고 있으므로 감수성 시험결과를 참조한다.

5. 상호작용

1) 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여 시에는 신장애를 증강시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 폴리믹신B, 콜리스틴, 고용량의 이뇨제와 병용투여 시 신장애를 증가시킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

3) 고용량의 경구용 항응혈제(헤파린 등)와 병용투여 시 혈액응고계에 영향을 줄 수 있으므로 충분히 관찰한다.

6. 수유부에 대한 투여

모유로의 소량 이행이 보고되어 있으므로 신중히 투여한다.

7. 적용상의 주의

아미노글리코사이드계 항생물질과 같은 주사기 내에서 혼합주사하지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기,실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	0.5g x 10 vial
보험약가	629701521 ( 2824원-2019.03.01)

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-01-15	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2	변경일자2018-12-19	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2011-01-13	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2011-01-13	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2011-01-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2007-11-07	변경항목성상변경
순번7	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번8	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번9	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)오스코리아제약
대표자명	권영광
업종	의약품
업소허가일자	2013-11-12
주요제품	올로스카점안액(올로파타딘염산염) 아스포타심주2그램(세포탁심나트륨) 아플록스점안액(오플록사신) 오플론점안액(플루오로메톨론) 피나풀정1밀리그램(피나스테리드) 오스톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 오스톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 오스네콜정(베타네콜염화물) 오스그릴서방정(사르포그릴레이트염산염) 오스칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 오스칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 오스티카정90밀리그램(티카그렐러) 오스페넴주1g(메로페넴수화물) 오스페넴주500mg(메로페넴수화물) 오스카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 오스티카정60밀리그램(티카그렐러) 오스테리드정5밀리그램(피나스테리드) 오스코메트정15/850mg 아스트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 오스레라정 오코사반정2.5밀리그램(아픽사반) 오코사반정5밀리그램(아픽사반) 알포스정 에스피딘정20mg(에피나스틴염산염) 오스그민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 오스그민캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 오스피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 오스픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물) 오스프로스트정(리마프로스트알파덱스) 오스콜린정(콜린알포세레이트) 오스브렉스캡슐(세레콕시브) 오스가바캡슐100밀리그램(가바펜틴) 오스가바캡슐300밀리그램(가바펜틴) 오코피린장용정(아스피린) 오코바스타정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 오코바스타정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 오코도렐정(클로피도그렐황산염) 오스게이트정(알마게이트) 오스옥트정(알티옥트산트로메타민염) 모스캄캡슐(멜록시캄) 오스리버캡슐 오스코프캡슐300mg(테오브로민) 오스히알주(히알루론산나트륨) 오스페라존주2그램(설박탐나트륨.세포페라존나트륨)(수출용) 베포스코정(베포타스틴베실산염) 오스나프토정75mg(나프토피딜) 프리솔론정(메틸프레드니솔론) 오스코세포페라존나트륨주1그램 오코민주(도부타민염산염) 오코제돈주1그램(세파제돈나트륨)(수출용) 클리스코주(클린다마이신포스페이트) 오스코세푸록심나트륨주750밀리그램 오스코세푸록심나트륨주1.5그램 오코히알점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 오클러캡슐250밀리그램(세파클러수화물) 텔로스탄정80/5mg 텔로스탄정40/5mg 오스마돌주(트라마돌염산염) 아스피겔캡슐 오클란네오건조시럽 오클란듀오시럽 오토캄주(메토카르바몰) 오코솔주(암브록솔염산염) 오스타렌주(디클로페낙나트륨) 오스타렌에프주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 오스인퓨전주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물) 오코마릴정4mg(글리메피리드) 오스코반플러스정160/12.5밀리그램 오스코반플러스정80/12.5밀리그램 오코마릴엠정2/500밀리그램 오코디핀정(암로디핀베실산염) 세비오정10/40밀리그램 세비오정5/40밀리그램 세비오정5/20밀리그램 오코스탄플러스정 오코스탄플러스에프정 오클란정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨) 오코시드에이치알정(티옥트산) 오코라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 오코라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 오코스탄정(로사르탄칼륨) 오코잘탄정10/50밀리그램 오코잘탄정5/100밀리그램 오코잘탄정5/50밀리그램 오코티딘정(모사프리드시트르산염수화물) 에스피딘정(에피나스틴염산염) 오스코반필름코팅정160밀리그램(발사르탄) 오스코반필름코팅정80밀리그램(발사르탄) 오스파미돌주370(이오파미돌) 오스파미돌주300(이오파미돌) 덱스렌정(덱시부프로펜디.씨.) 시프록스정(시프로플록사신염산염) 이오솔주350(이오버솔) 이오솔주320(이오버솔) 아스헥솔주350(이오헥솔) 오페리손정(에페리손염산염) 티로프람정(티로프라미드염산염) 탐스론서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 오코목스점안액(목시플록사신염산염) 오코티펜점안액(케토티펜푸마르산염)