아피톡신주(건조밀봉독)

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성상	백색의 동결건조분말이 충전된 투명한 갈색 바이알
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1999-11-29
품목기준코드	199903112
표준코드	8806698019506, 8806698019513, 8806698019520, 8806698019537, 8806698040203, 8806698040210, 8806698040227
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 건조밀봉독

총량 : 1 바이알 중 - 1바이알(1밀리그람)중|성분명 : 건조밀봉독|분량 : 0.1|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : (멜리틴으로서 0.04밀리그램)|비고 :

총량 : 1 바이알 중 - 1바이알(5밀리그람)중|성분명 : 건조밀봉독|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : (멜리틴으로서 0.2 밀리그램)|비고 :

총량 : 1 바이알 중 - 1바이알(20밀리그람)중|성분명 : 건조밀봉독|분량 : 2|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : (멜리틴으로서 0.8 밀리그램)|비고 :

총량 : 1 바이알 중 - 1바이알(13밀리그람)중|성분명 : 건조밀봉독|분량 : 1.3|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : (멜리틴으로서 0.52 밀리그램)|비고 :

총량 : 1 바이알 중 - 1바이알(10밀리그람)중|성분명 : 건조밀봉독|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : (멜리틴으로서 0.4 밀리그램)|비고 :

첨가제 : 염화나트륨

효능효과

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골관절염의 통증개선

용법용량

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* 피부반응 시험

의사는 이 약을 투여 전에 다음의 방법에 따라 환자의 피부반응시험을 실시하여 음성인 경우에 주사한다.

1) 피부반응시험은 팔뚝(forearm)의 굴근표면에 멸균 1회용 주사기를 사용하여 실시한다.

2) 주사바늘을 피부표피층에 바늘 끝이 묻힐 정도로 찌른 후 0.05밀리리터(건조밀봉독으로서 0.05 밀리그람)를 천천히 주사한다.

3) 판단

가) 팽진, 홍반의 크기 및 퍼진 모양 등을 근거로 피부반응을 판단한다.

나) 주사침이 WLffls 작은 혈점과 주사부위를 둘러싼 지름 0.5 - 1 센티미터의 팽진 및 2.5 - 4 센티미터 크기의 홍반성 변화가 나타나며, 주사 후 15 - 30 분 경과한 때 전신반응의 징후가 나타나지 않으면 음성반응으로 판정한다.

* 주사방법 및 부위

1) 이 약은 투여 직전에 다음과 같이 주사용수를 가하여 주사액을 제조한다.

구분	주사용수 첨가량
1바이알(1밀리그람)(건조밀봉독으로서 0.1밀리그람)	0.1밀리리터
1바이알(5밀리그람)(건조밀봉독으로서 0.5밀리그람)	0.5밀리리터
1바이알(10밀리그람)(건조밀봉독으로서 1.0밀리그람)	1.0밀리리터
1바이알(13밀리그람)(건조밀봉독으로서 1.3밀리그람)	1.3밀리리터
1바이알(20밀리그람)(건조밀봉독으로서 2.0밀리그람)	2.0밀리리터

2) 주사기는 0.1밀리터 눈금이 새겨진 1밀리리터 1회용 멸균주사기(25-27G, 1/4~5/8인치 주사침)를 사용한다.

3) 이 약은 의사가 직접 0.1밀리리터씩 피내주사(intradermal injection)하며, 혈관부위에 주사하여서는 아니된다.

4) 주사는 통증이 있는 부위 또는 통증유발점에 주사한다.

* 투여량 설정

1) 이 약은 환자별로 민감도가 다르므로 환자의 기초체력, 체중 등을 고려하여 투여용량을 설정한다.

2) 주사는 0.1밀리리터를 한번(one shot)으로 하여 각각 다른 부위에 주사한다.

3) 1주 2회 간격으로, 6주동안 총 12회에 걸쳐 피내주사하며, 약용량은 환자의 상ㅇ태를 고려하여 원칙적으로 아래와 같이 증량한다.

치료차수	1	2	3	4	5	6	7-12
치료차수별 총투여량 (밀리리터)	0.2	0.4	0.6	0.8	1.0	1.2	1.5
주사회수	2	4	6	8	10	12	15

* 응급처치

피부반응시험 또는 주사 후 전신 반응이 나타날 경우 다음과 같이 처치한다.

1) 에피네프린 : 1:1,000(g/밀리리터)용액 0.3-0.5밀리리터를 성인 사용량으로 하여 근육 또는 피하 주사한다. 반응이 심할 경우에는 투여부위 위쪽 말단에 즉각 압박대를 하고 압박대는 10-15분간격으로 일시적으로 풀어준다. 환자가 응급처치 시설로 이송될 때까지 반복한다.

2) 격렬한 아나필락시스쇽의 경우에는 혈관내 용량 증대와 정맥압 상승, 산소공급, 기타 소생 및 지원수단이 필요할 수 있다.

3) 기관지 경련의 경우에는 아미노필린 또는 기타 기관지 확장제 투여가 필요할 수 있다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 이 약은 충분히 교육받은 숙련된 의사가 투약하여야 한다.

2) 의사는 이 약 투여에 의하여 심한 전신반응의 가능성 등 환자에게 발생할 수 있는 위험에 대해 충분히 알려야 한다.

3) 이 약 주사 전에 피부반응 테스트가 음성임을 확인한다.

4) 의사는 이 약을 투여받은 환자가 응급 시에 에피네프린 자가 피하 투여가 가능하도록 교육하고 투여기간 동안은 항상 응급 에피네프린 킷트를 소지토록 주지시킨다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 유 소아

2) 임부 및 수유부

3) 급성감영증

4) 중증의 심혈관 질환 환자

5) 매독, 결핵, 임질 환자

6) 신장 질환 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 당뇨병 환자

2) 월경 중 출혈이 많은 여성

3) 알레르기성, 아토피성 피부염 환자 및 과거 병력이 있는 환자

4) 정신질환자

4. 이상반응

1) 가장 보편적인 이상반응은 주사부위의 가려움증이다.

2) 주사부위 또는 전 사지의 동통과 팽윤, 두드러기, 사지부종, 관절 또는 근육동통, 안면 및 경부의 홍조, 오심, 현기증, 어지러움, 두통 등이 일어날 수 있다.

3) 드물게 천명성 호흡 혹은 천식, 호흡곤란, 청색증, 빈백, 심한 발한, 선병, 발열, 오한, 눈물, 경미한 지속성 헛기침(Clearing of throat), 목쉼, 빈발하는 마른 기침, 지속성 재채기 및 고초열의 기타 증상들이 일어날 수 있다.

4) 이와 같은 반응 들은 주사 후 즉시(1시간 이내) 일어날 수도 있고, 48시간 이내 까지 지연 되어 일어날 수도 있다.

5) 면역기능 증강으로 인한 다른 이상반응이 일어날 수 있다.

6) 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3113명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과는 다음과 같다.

(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 국내 골관절염환자 3,113례를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.25 % (39명, 49건/3,113명)가 보고되었고, 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.19%(37명, 45건/3,113명)으로 가려움증 0.80%(25건), 부기 0.32%(10건), 통증 0.06%(2건), 물집발진 0.06%(2건), 발진 0.03%(1건), 홍반성 발진 0.03%(1건), 아나필락시스쇼크 0.03%(1건), 알레르기 반응 0.03%(1건), 청색증 0.03%(1건)이 보고되었다. 또한 이약과의 인과관계를 판단할 수 없는 것으로 보고된 예상하지 못한 약물유해반응은 비산후 여성의 젖분비 0.03% (1건) 가 보고 되었다.

(2) 국내 시판 후 조사결과에서 가족력이 있는 대상자의 유해사례 발현율은 6.90%(4/58명)로 가족력이 없는 대상자의 유해사례 발현율 1.15%(35/3,055명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p=0.0055).

(3) 국내 시판 후 조사결과에서 기왕력이 있는 대상자의 유해사례 발현율 4.67%(10/214명)가 기왕력이 없는 대상자의 발현율 1.00%(29/2,899명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p=0.0002).

(4) 국내 시판 후 조사결과에서 알러지력이 있는 대상자의 유해사례 발현율은 44.00%(11/25명)로 알러지력이 없는 대상자의 유해사례 발현율 0.91%(28/3,088명)에 비해 높은 것으로 조사되었다 (p<.0001).

(5) 국내 시판 후 조사결과에서 병용요법이 있는 대상자의 유해사례 발현율은 3.61%(7/194명)로 병용요법이 없는 대상자의 발현율 1.10%(32/2,919명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p=0.0091).

(6) 국내 시판 후 조사결과에서 평균투여량이 1.0mL 이하인 대상자의 유해사례 발현율은 2.53%(37/1463명)로 평균투여량이 1.0mL 초과인 대상자의 유해사례 발현율 0.12%(2/1636명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p<0.0001)

(7) 국내 시판 후 조사결과에서 투여횟수가 12회 미만인 대상자의 유해사례 발현율은 2.28%(34/1488명)로서 투여횟수가 12회 이상인 대상자의 유해사례 발현율 0.31%(5/1611명)보다 높은 것으로 조사되었다 (p<0.0001).

(8) 국내 시판 후 조사결과에서 총 투여량이 11.5mL 이하인 대상자의 유해사례 발현율은 2.32%(36/1554명)로서 총 투여량이 11.5mL 초과 대상자의 유해사례 발현율 0.19%(3/1545명)보다 높게 조사되었다 (p<0.0001)

(9) 국내 시판 후 조사결과에서 간장애 대상자의 유해사례 발현율이 27.78%(5/18명)로 간장애가 없는 대상자의 유해사례 발현율 1.10%(34/3,095명)에 비해 높은 것으로 조사되었다 (p<.0001).

5. 임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 적용상의 주의

1) 환자는 피부반응 시험 및 치료후 적어도 30분간은 전신반응이 나타나는지 직접 관찰해야 한다. 환자에게는 전신성 알레르기 반응의 징조가 나타나는 즉시 의사에게 알리도록 주시시킨다.

2) 주사부위의 팽윤 및 가려움증이 심한 경우에는 우선 냉찜질하고, 필요시 의사의 지시에 따라 항히스타민제(히드록시진, 세티리진)의 병용투여가 가능하다.

3) 치료기간중 과로 및 술은 절대 금한다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관하여야 한다.

2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관하여야 한다.

3) 오용을 피하고 다른 용기에 바꾸어 넣지 말아야 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	1. 1바이알(10밀리그람)중 건조밀봉독 1밀리그람 :차광밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관 2. 1바이알(1밀리그람)중 건조밀봉독 0.1밀리그람 1바이알(5밀리그람)중 건조밀봉독 0.5밀리그람 1바이알(13밀리그람)중 건조밀봉독 1.3밀리그람 1바이알(20밀리그람)중 건조밀봉독 2밀리그람 :차광밀봉용기, 냉장(2-8℃)보관 <수출용> : 차광밀봉용기, 실온보관(1~30℃)보관, 제조일로부터 36개월
사용기간	1. 제조일로부터 36개월, 2.제조일로부터 18개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	1 mg/바이알, 1 mg/바이알 X 5, 1 mg/바이알 X 10
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2017	117,480
2016	608,256
2015	562,716
2014	614,724
2013	930,732

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2011-12-05	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2	변경일자2010-03-04	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2010-03-04	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4	변경일자2010-03-04	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2006-07-11	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6	변경일자2003-09-24	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2003-07-16	변경항목용법용량변경
순번8	변경일자2003-05-03	변경항목제품명칭변경
순번9	변경일자2003-05-03	변경항목성상변경
순번10	변경일자2003-05-03	변경항목효능효과변경
순번11	변경일자2003-05-03	변경항목용법용량변경
순번12	변경일자2003-05-03	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13	변경일자2003-05-02	변경항목제품명칭변경
순번14	변경일자2003-05-02	변경항목성상변경
순번15	변경일자2003-05-02	변경항목효능효과변경
순번16	변경일자2003-05-02	변경항목용법용량변경
순번17	변경일자2003-05-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번18	변경일자2001-10-20	변경항목제품명칭변경
순번19	변경일자2001-10-20	변경항목성상변경
순번20	변경일자2001-10-20	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번21	변경일자2001-10-20	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	구주제약(주)
대표자명	김우태
업종	의약품
업소허가일자	1964-12-16
주요제품	에쎈타민주5% 오스메드정 뉴록사신주(시프로플록사신) 라니비스디정 바제메디정(바제독시펜아세테이트) 시타프릴정10mg(에스시탈로프람옥살산염) 시타프릴정20mg(에스시탈로프람옥살산염) 시타프릴정5mg(에스시탈로프람옥살산염) 미오페닐SR서방정(에페리손염산염) 유니페질속붕정5mg(도네페질염산염수화물) 유니페질속붕정10mg(도네페질염산염수화물) 바소넥신정 벤포비탐정 라로펜정(라록시펜염산염) 유니잘탄정5/50mg 유니잘탄정5/100mg 유니잘탄정10/50mg 안블록서방정300mg(사르포그렐레이트염산염) 프리가반캡슐150mg(프레가발린) 아세론CR정(아세클로페낙) 에제팀정10mg(에제티미브) 엘씨리버350연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 치지랜캡슐(디오스민) 페북탐정80mg(페북소스타트) 페북탐정40mg(페북소스타트) 바제듀오정 프리가반캡슐75mg(프레가발린) 엘리픽사정2.5mg(아픽사반) 엘리픽사정5mg(아픽사반) 위앤탁더블액션현탁액 세레포린시럽(콜린알포세레이트) 멀티뉴로정(알티옥트산트로메타민염) 무조맨겔(테르비나핀) 유로몬정(리마프로스트알파덱스) 헤파리드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 더마굿크림 마그감마맥스연질캡슐 트라마펜서방정 트라마펜세미서방정 센테라피연고 구주아시클로버크림 구주멜라민주(자하거추출물) 히루맥스펜타주(히알루론산나트륨)(프리필드) 무코렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 쎄레메드캡슐100mg(세레콕시브) 바소필정(은행엽엑스) 듀타그렌정0.5mg(두타스테리드) 액티엠메트정15/850mg 유로나졸정(이트라코나졸고체분산체) 가바랩캡슐100mg(가바펜틴) 신코프에프연질캡슐 신콜에프연질캡슐 베타디온정(베포타스틴베실산염) 유니페질정10mg(도네페질염산염) 유니페질정5mg(도네페질염산염) 신코에프연질캡슐 바이펜연질캡슐300mg(덱시부프로펜) 엘씨펜연질캡슐400mg(이부프로펜) 엔포르테액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 네오펨주1그램(메로페넴수화물) 네오펨주500밀리그램(메로페넴수화물) 맥시블루5주 유로테탄주1그램(세포테탄) 엘씨비탐파워정 엘씨비탐미정 더마칸크림(리도카인) 트윈텔정40/10mg 트윈텔정80/5mg 트윈텔정40/5mg 앤티팻정(엘카르니틴) 세레포린연질캡슐(콜린알포세레이트) 조인파워연질캡슐 클라본정625mg 클라본네오건조시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)) 네오마돌주50mg(트라마돌염산염) 네포펜주(네포팜염산염) 유니로바정5mg(로수바스타틴칼슘) 세레포린정(콜린알포세레이트) 듀오메디정(폴리카르보필칼슘) 웰스카인플러스크림 비오메틱스산(바실루스리케니포르미스균) 비오메틱스캡슐(바실루스리케니포르미스균) 유니로바정10mg(로수바스타틴칼슘) 유니로바정20mg(로수바스타틴칼슘) 리드카인10.56%크림(리도카인)(수출용) 디솔린정(메틸프레드니솔론) 리포뷰틴주(티옥트산) 복합엘씨500플러스캡슐 엘씨500플러스캡슐 본마린주(콜레칼시페롤) 리바치온주600mg(글루타티온(환원형)) 브론키움정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 메디탁심주2.0g(세포탁심나트륨) 메디탁심주1.0g(세포탁심나트륨) 팜시드린정250mg(팜시클로비르) 메디페나신정10mg(솔리페나신숙신산염) 메디페나신정5mg(솔리페나신숙신산염) 안티카비르정1.0mg(엔테카비르) 안티카비르정0.5mg(엔테카비르) 아토릭스정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물)