삼익세픽심캡슐(세픽심수화물)(수출용)

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성상	흰색-엷은 황색의 결정성가루가 들어있는 상하부 연한 오렌지색 캡슐제
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2004-10-26
품목기준코드	200403457
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2018-06-20
표준코드	8806440007409, 8806440007416, 8806440007423, 8806440007430
기타식별표시	식별표시 : SI010061 장축크기 : 14mm 단축크기 : 5mm 두께 : 5mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 세픽심수화물

총량 : 1캡슐(194mg)중|성분명 : 세픽심수화물|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 상하부연한오렌지색의 캡슐제, 폴리옥실 40 스테아레이트, 스테아르산마그네슘, 경질무수규산

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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○ 유효균종

연쇄구균(장내구균제외), 폐렴연쇄구균, 임균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 클레브시엘라, 세라티아, 프로테우스, 인플루엔자균

○ 적응증

- 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 폐렴

- 신우신염, 방광염, 임균성요도염

- 담낭염, 담관염

- 성홍열

- 중이염, 부비동염

용법용량

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(캡슐제)

○ 성인 및 체중 30 Kg 이상의 소아 : 세픽심으로서 1회 50～100mg(역가) 1일 2회 경구투여한다. 중증 또는 효과가 불충분한 경우에는 1회 200mg(역가) 1일 2회 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(산제)

○ 소아 : 세픽심으로서 1회 체중 Kg 당 1.5～3mg(역가) 1일 2회 경구투여한다. 중증 또는 효과가 불충분한 경우에는 1회 체중 Kg당 6mg(역가) 1일 2회 투여 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자

2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자(혈중 농도가 지속될 수 있으므로 신장애의 정도에 따라 투여량을 감량하고 투여간격을 두어 사용한다)

5) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자 고령자 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

3. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 아나필락시양 증상 : 드물게 아나필락시양 증상(호흡곤란, 전신홍조, 부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 과민반응 : 발진, 홍반, 가려움, 발열, 부종, 다형홍반, 혈청병양 반응 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 소화기계 : 드물게 발열, 복통, 백혈구 증가, 점액ㆍ혈액변을 수반하는 중증의 설사를 주 증상으로 하는 중증의 대장염으로 내시경 검사에 의해 위막반등의 형성을 보이는 위막성대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진, 드물게 메스꺼움, 복부팽만감, 변비가 나타날 수 있다.

5) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

6) 혈액계 : 때때로 과립구 감소, 호산구 증가 드물게 용혈성 빈혈, 혈소판 감소, 무과립구증, 프로트롬빈 시간 연장이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 다른 세펨계 항생물질 투여 시 범혈구 감소, 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.

7) 피부 : 드물게 독성표피괴사용해, 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승을 수반하는 간기능 장애, 드물게 황달이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

9) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

12) 기타 : 드물게 두통, 어지러움, 불안, 생식기 가려움, 질염이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여한다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.

3) 캡슐제와 현탁액 간의 생물학적 활성도가 다르기 때문에 서로 대치 시 주의해야 한다.

5. 상호작용

1) 와파린과 병용투여 시 주의한다(이 약은 장내세균에 의한 비타민 K의 생산을 억제할 수 있으므로 와파린의 작용이 증가될 수 있다.).

2) 카르바마제핀의 혈중농도를 높인다는 보고가 있다.

3) 아미노글리코사이드계 항생물질, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 푸로세미드, 에타크린산 등과 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약 투여 기간 동안은 수유를 피한다.

7. 소아에 대한 투여

신생아, 미숙아, 6개월 미만의 영아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 다음 사항에 주의하여 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이상반응이 발현되기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍에 의한 출혈경향이 나타날 수 있다.

9. 임상검사 치에 대한 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 니트로프루사이드를 이용한 요 케톤 검사에서 위양성이 나올 수 있다.

10. 적용상의 주의

1) 산제의 경우에는 우유, 쥬스 등에 현탁한 상태로 방치하지 않도록 주의한다.

2) 사용 시 제조하는 현탁액은 제조 후 2주 이상 두지 않는다.

11. 기타

어린 랫트에 경구투여한 시험에서 체중 Kg당 1000mg 이상에서 정자형성 억제작용이 나타났다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기 실온보관(1-30℃)
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10캡슐/PTP, 100캡슐(10캡슐/PTP*10)
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2009-10-23	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2004-12-31	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	삼익제약(주)
대표자명	권영이
업종	의약품
업소허가일자	1968-07-04
주요제품	글리티나정5밀리그램(리나글립틴) 시리카캡슐300밀리그램(프레가발린) 베르텔플러스정40/12.5밀리그램 베르텔플러스정80/12.5밀리그램 글리티나듀오정2.5/1000밀리그램 글리티나듀오정2.5/500밀리그램 글리티나듀오정2.5/850밀리그램 에스카정10/40밀리그램 디로스타정5/10밀리그램 디로스타정5/20밀리그램 바로스타틴정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 마파람과립 리얼리정 엘리사반정2.5밀리그램(아픽사반) 엘리사반정5밀리그램(아픽사반) 엘보스캡슐(에르도스테인) 카비롤정12.5밀리그램(카르베딜롤) 그리핀정30밀리그램(피오글리타존염산염) 에스비알디정 탐슬서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염) 에스비알정 데카르탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 데카르탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 몬카정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 세트록정(세푸록심악세틸) 더치드에이치알정(티옥트산) 이자딘캡슐150밀리그램(니자티딘) 에스카정5/40밀리그램 에스카정5/20밀리그램 코롬네일라카(아모롤핀염산염) 메모코드시럽(콜린알포세레이트) 뉴토드정(이토프리드염산염) 지앤비캡슐100밀리그램(가바펜틴) 지앤비캡슐300밀리그램(가바펜틴) 에스카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 드라베정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 드라베정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 기치콜정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 에스카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 에스카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 도페린정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 하이든정80밀리그램(발사르탄) 테노핀정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 비피티정(베포타스틴베실산염) 베르텔정80밀리그램(텔미사르탄) 소보민시럽 더치드정(알티옥트산트로메타민염) 베르텔정40밀리그램(텔미사르탄) 토파나정75밀리그램(나프토피딜) 플루비르캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루비르캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 플루비르캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 엑티온정(에제티미브) 아레나스정(에피나스틴염산염) 메디롤정4mg(글리메피리드) 유스베라캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 유스베라캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 에라빅스플러스캡슐 가네유정(우르소데옥시콜산)(수출명:Ganmoru Tab.)(수출용) 베르사체정80/5mg 베르사체정40/10mg 베르사체정40/5mg 오르골플러스정 메모코드정(콜린알포세레이트) 콜스다운정10/20 솔리테어정10mg(솔리페나신숙신산염) 솔리테어정5mg(솔리페나신숙신산염) 샤프란정100밀리그램(사포그릴레이트염산염) 콜스다운정10/10 쎄르파캡슐100mg(세레콕시브) 오메스정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 코비트정 오메스정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 미스파액(알긴산나트륨) 텐텍스정20밀리그램(타다라필) 텐텍스정5밀리그램(타다라필) 크레지정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레지정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 바로스타틴정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 후루칸정150밀리그램(플루코나졸) 간디바캡슐 크레지정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 바이칼디에프정 바이칼디플러스정 바이칼디정 클라록신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 네파닐캡슐(나프로닐옥살산염) 페낭정350밀리그램(모니플루메이트) 보노맥스플러스디정 쎄르파캡슐(세레콕시브) 프놈펜정(아세트아미노펜제피세립) 클라록신정250mg(클래리트로마이신) 카덴자정10/160mg 카덴자정5/160mg 카덴자정5/80mg 솔리드정(엔테카비르) 디로바정10mg(암로디핀베실산염) 글루엠서방정(메트포르민염산염)