| 성상 | 무색투명한 플라스틱 용기에 든 무색투명하고 점조성이 있는 수성의 액상 점안제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 유니메드제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-06-22 |
| 품목기준코드 | 201103920 |
| 표준코드 | 8806441019708, 8806441019715, 8806441019722, 8806441019739, 8806441022807, 8806441022814, 8806441022821, 8806441024405, 8806441024412, 8806441031601, 8806441031618, 8806441031625, 8806441031632, 8806441031649, 8806441032400, 8806441032417, 8806441032424 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 히알루론산나트륨
총량 : 1mL 중|성분명 : 히알루론산나트륨|분량 : 1.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 에데트산나트륨수화물, 염산, 아미노카프로산, 주사용수, 염화칼륨
효능효과
다음 질환에 의한 각결막 상피장애 :
- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환
- 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
용법용량
0.1%, 0.3% :1회 1방울 1일 5~6회 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
보통 0.1% 제제를 투여하고 중증 질환 등에서 효과가 불충분한 경우에는 0.3% 제제를 투여한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염될 수 있으므로, 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다
3) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1～2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함.).
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30관/상자(0.45mL/관×30) |
| 보험약가 | 644103241 ( 198원-2018.08.01) ,( 198원-2018.12.01) ,( 198원-2019.03.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 294,784 |
| 2017 | 196,955 |
| 2016 | 197,382 |
| 2015 | 518,528 |
| 2014 | 427,371 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-11-09 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2018-11-09 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2018-11-09 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2018-11-09 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번5 | 변경일자2017-04-24 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번6 | 변경일자2017-01-13 | 변경항목성상변경 |
| 순번7 | 변경일자2016-01-10 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번8 | 변경일자2016-01-10 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2014-07-28 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번10 | 변경일자2013-07-16 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번11 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번12 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번13 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | 제이더블유신약(주) |
|---|---|
| 대표자명 | 백승호 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1956-11-06 |
| 주요제품 |
글리커버시럽(콜린알포세레이트) 레바비스정 제이레탈CR캡슐200mg(실로스타졸) 제이레탈CR캡슐100mg(실로스타졸) 프리피펜주(아세트아미노펜) 세파난정(세프포독심프록세틸) 제이로바에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 니코스트정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 니코스트정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 네오다트정0.5밀리그램(두타스테리드) 글리커버정(콜린알포세레이트) 클로커버정(클로피도그렐황산염) 피디정1mg(메틸프레드니솔론) 웰마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 제이드정(알티옥트산트로메타민염) 신리어드정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 스키니페어겔(헤파리노이드) 콜미플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 콜미플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 하이베포정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 콜미플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 발그리아정50밀리그램(실데나필시트르산염) 발그리아정100밀리그램(실데나필시트르산염) 발그나필정10밀리그램(타다라필) 발그나필정20밀리그램(타다라필) 발그나필정5밀리그램(타다라필) 네오투스서방정(레보드로프로피진) 콜미플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 트윈테라정40/10밀리그램 트윈테라정80/5밀리그램 트윈테라정40/5밀리그램 제이더블유신약라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 모스트리드정(모사프리드시트르산염수화물) 글리커버연질캡슐(콜린알포세레이트) 제이더블유신약프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제이더블유신약프레가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 데소닉구강용해필름0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 티로액션정(티로프라미드염산염) 제이더블유신약아스피린장용정100밀리그램 제이릴네일라카(아모롤핀염산염) 에피나레정(에피나스틴염산염) 데소닉구강용해필름0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 제이콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 제이콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 에시플엔캡슐(바실루스리케니포르미스균) 모나에스캡슐 로우포지정10/160밀리그램 로우포지정5/160밀리그램 로우포지정5/80밀리그램 넥시알디정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 넥시알디정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 큐어패스정4밀리그램(실로도신) 큐어패스구강붕해정8밀리그램(실로도신) 라베로즈정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 라베로즈정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 제이도네속붕정5밀리그램(도네페질염산염일수화물) 뮤세틴과립(아세틸시스테인) 트라마셋세미서방정 제이로바정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 자리오연고 제이더블유신약발로플록사신정100밀리그램 트라마셋서방정 에스투벤나잘스프레이0.1%(자일로메타졸린염산염)(무향,멘톨향) 에스투벤나잘스프레이0.05%(자일로메타졸린염산염) 미카르텔미플러스정80/25밀리그램 미카르텔미플러스정80/12.5밀리그램 미카르텔미플러스정40/12.5밀리그램 제이도네정10밀리그램(도네페질염산염) 제이도네정5밀리그램(도네페질염산염) 코텐션정10/50밀리그램 코텐션정5/100밀리그램 코텐션정5/50밀리그램 칼리필정(칼슘폴리카르보필) 우르비캡슐 미카르텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 미카르텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 큐어나신정5mg(솔리페나신숙신산염) 큐어나신정10mg(솔리페나신숙신산염) 제스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 자리오겔 알레리스프로점안액(올로파타딘염산염) 도베라정(도베실산칼슘수화물) 목사멘틴네오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)) 에시플엔산(바실루스리케니포르미스균) 네오투스정(레보드로프로피진) 에취투비정200mg(시메티딘) 나큐렌정(나프로닐옥살산염) 제이플로점안액(레보플록사신수화물) 소니펜정300mg(덱시부프로펜) 제이록시정150밀리그램(록시트로마이신) 데소닉정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 데소닉정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 라니린에스정 제이톨론점안액0.1%(플루오로메톨론) 포녹세틴캡슐20mg(플루옥세틴염산염) 두리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 제이메이드정 목사멘틴정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)) 폰다미스정100밀리그램(토피라메이트) 미옥틴정(티옥트산) |