| 성상 | 흰색 내지 거의 흰색의 원형 서방정 필름코팅정 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 콜마파마(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-08-22 |
| 품목기준코드 | 201905954 |
| 표준코드 | 8800524014406, 8800524014413 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 에페리손염산염
총량 : 1정(207.0 밀리그램) 중-|성분명 : 에페리손염산염|분량 : 75.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 전분글리콜산나트륨, 시트르산수화물, 오파드라이흰색(88A180040), 미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스
효능효과
근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통
용법용량
이 약은 서방성 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다.
성인 : 1일 2회, 1회 1정(에페리손염산염으로서 75mg) 식후 경구 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증 환자
2) 중증의 근무력증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)
3. 이상반응
3.1 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응
1) 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 다른 이상반응
| 때때로(0.1~5%미만) |
드물게(0.1%미만) |
빈도불명 |
|
| 간장1) |
ALT, AST, ALP 상승 |
||
| 신장1) |
단백뇨, BUN의 상승 |
||
| 혈액1) |
빈혈 |
||
| 과민증2) |
발진 |
가려움 |
다형삼출성 홍반 |
| 정신신경계 |
불면, 졸음, 두통, 사지마비 |
몸의 굳어짐, 사지떨림 |
|
| 소화기계 |
구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통 |
복부팽만감, 구내염 |
|
| 비뇨기계 |
요폐, 요실금, 잔뇨감 |
||
| 전신증상 |
무력감, 비틀거림, 전신권태감 |
어지러움, 근긴장저하 |
|
| 기타 |
안면홍조 |
발한, 부종, 가슴두근거림 |
딸꾹질 |
1) 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응
급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75% (2/114명, 2건), 대조군은 0.81% (1/124명, 1건)로 조사되었다.
2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.
임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.
<이상반응 종류별 발현 현황>
| 시험군(n=114) 에페리손염산염 서방정 |
대조군(n=124) 에페리손염산염 일반정 |
|||||
| 발현율 |
발현건수 |
발현율 |
발현건수 |
|||
| n |
(%) |
n |
n |
(%) |
n |
|
| 신경계 장애 |
3 |
(2.63) |
3 |
2 |
(1.61) |
2 |
| 어지러움 |
3 |
(2.63) |
3 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 두통 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 졸음 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 소화기계 |
2 |
(1.75) |
2 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 소화불량 |
1 |
(0.88) |
1 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 설사 |
1 |
(0.88) |
1 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 감염 및 침입 |
0 |
(0.00) |
0 |
2 |
(1.61) |
2 |
| 비인두염 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 상기도 감염 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 일반장애 및 투여부위 상태 |
1 |
(0.88) |
1 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 국소부종 |
1 |
(0.88) |
1 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 손상, 중독, 절차상 합병증 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 인대 염좌 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
3.3 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
4. 일반적 주의
1) 이 약 투여중에 무력감, 비틀거림, 졸음 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.
2) 졸음, 주의력ㆍ집중력ㆍ반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
5. 상호작용
이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
9. 의약품동등성시험 정보주1
가. 공복시험
시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[콜마파마(주)]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 경구투여하여 39명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 64% 이었다.
비교평가 항목치(AUCt)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 64%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
||||
| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)
|
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
|||
| 대조약 |
네렉손서방정 (에페리손염산염) [대원제약(주)] |
10.94±22.65
|
2.475±5.222 |
1.50 (0.50~8.00)
|
6.63±1.98 |
|
| 시험약 |
뮤리손SR서방정 (에페리손염산염) [콜마파마(주)] |
10.70±19.52 |
2.359±4.921 |
1.50 (0.50~8.00) |
6.74±2.79 |
|
| 기준
|
90% 신뢰구간* |
log 0.9276 ~ 1.2321 |
log 0.9255 ~ 1.3033 |
- |
-
|
|
| AUCt
|
log 0.8~log 1.25 |
|||||
| Cmax
|
log 0.6984~ log 1.4319 (변동계수** 64%) |
|||||
| 로그변환한 평균치의 차 |
log 1.0690 |
log 1.0982 |
- |
- |
||
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 39)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)
|
||||||
나. 식후시험
시험약 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)[콜마파마(주)]과 대조약 네렉손서방정(에페리손염산염)[대원제약(주)]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 식후 경구투여하여 42명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 31% 이었다.
비교평가 항목치(AUCt)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가 항목치(Cmax)를 로그 변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log
1.25 이내로서, 변동계수 31%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.7944에서 log 1.2589 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
||||
| AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
|||
| 대조약 |
네렉손서방정 (에페리손염산염) [대원제약(주)] |
16.49±71.03 |
5.559±26.705 |
3.00 (1.00~6.00) |
6.22±0.99 |
|
| 시험약 |
뮤리손SR서방정 (에페리손염산염) [콜마파마(주)] |
16.09±63.00 |
4.851±19.779 |
3.00 (0.50~5.00) |
6.21±1.22 |
|
| 기준 |
90% 신뢰구간* |
log 0.9348 ~ 1.0413 |
log 0.9069 ~ 1.0511 |
- |
- |
|
| AUCt |
log 0.8~log 1.25 |
|||||
| Cmax |
log 0.7944~ log 1.2589 (변동계수** 31%) |
|||||
| 로그변환한 평균치의 차 |
log 0.9866 |
log 0.9763 |
|
|
||
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 42)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ** 대조약 Cmax의시험대상자 개체 내 변동계수(%)
|
||||||
주 1. 이 약은 콜마파마(주) 뮤리손SR서방정(에페리손염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정 콜마파마(주)에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | - 30정/병[] |
| 보험약가 | 052401440 ( 190원-2019.11.01) |
제조회사
| 기업명 | (주)인트로바이오파마 |
|---|---|
| 대표자명 | 박석용 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 2015-08-27 |
| 주요제품 |
아이나졸캡슐(플루코나졸) 진코나정(은행엽건조엑스) 써모젠정 에모젠정 아이클래리정250mg(클래리트로마이신) 아이클래리정500mg(클래리트로마이신) 아이디핀에스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 아이리카정75mg(프레가발린) 아이티딘캡슐150mg(니자티딘) 아이바로정(피타바스타틴칼슘) 이뮨젠주(싸이모신알파1) 글리메디정4mg(글리메피리드) 펜타셀100마이크로그램퍼오랄정(아셀렌산나트륨오수화물) 아이리드정(레보설피리드) 인렉스서방정(에페리손염산염) 아이디핀정(암로디핀말레산염) 실로스서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로스서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 엘푸록심정(세푸록심악세틸) 인귤레어세립4mg(몬테루카스트나트륨) 히아린점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용), 히아린점안액0.1%(히알루론산나트륨) 로픽심정(세프포독심프록세틸) 아이세린캡슐(디아세레인) 오파딘점안액0.2%(올로파타딘염산염) 아이메타점비액(모메타손푸로에이트) 토피메드정100mg(토피라메이트) 인귤레어츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 인비스정 인귤레어츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 인귤레어정10mg(몬테루카스트나트륨) 로마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 글리메디정(글리메피리드) 로프리드정(이토프리드염산염) 아이도스캡슐(에르도스테인) 아이프린캡슐(아세브로필린) 아이셉트정10밀리그램(도네페질염산염) 아이셉트정5밀리그램(도네페질염산염) 로슈바정5mg(로수바스타틴칼슘) 아이브렉스캡슐100mg(세레콕시브) 아이브렉스캡슐200mg(세레콕시브) 인트로소청룡탕액 오파딘점안액0.1%(올로파타딘염산염) 아이카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 아이리토정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 아이그렐정(사르포그렐레이트염산염) 카르닐정(엘카르니틴) 아이콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 로바스크정(암로디핀베실산염) 하이듀주(프리필드)(히알루론산나트륨) 모사킴정(모사프리드시트르산염수화물) 레오핀정(레바미피드) 엑스케인크림(리도카인) 위드풀과립 아시클로정(아시클로버) 가스트리액(시메티콘) 티오피정(티로프라미드염산염) 로스테인캡슐(아세틸시스테인) 히아린점안액0.15%(히알루론산나트륨) 세레민정40mg(은행엽엑스) 엘솔론정(메틸프레드니솔론) 위드풀정 오베틴캡슐(플루옥세틴염산염) 목시아이점안액0.5%(목시플록사신염산염) 로페낙정(아세클로페낙) 다비칸캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트메실산염) 다비칸캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트메실산염) 에스슬림정(방풍통성산) 토피메드정(토피라메이트) 엘부틴정(트리메부틴말레산염) 로팜시정(팜시클로비르) 클로메디정(클로피도그렐황산수소염) 아이티카정90mg(티카그렐러) 뉴로시드정(알티옥트산트로메타민염) 아이콜린정(콜린알포세레이트) 도브라정250밀리그램(도베실산칼슘수화물) 디클로아이주(디클로페낙나트륨) 레보아점안액0.5%(레보플록사신) 도브라정500밀리그램(도베실산칼슘수화물) 플루아이점안액0.1%(플루오로메톨론) 아멜록스캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 아이모틴정20밀리그램(파모티딘) 아이스틴정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 메게이트현탁액(메게스트롤아세테이트) 엘트라셋세미정 엘트라셋정 아이트렌캡슐(단트롤렌나트륨수화물) 아이스타정40/5mg 아이스타정40/10mg 징크에디션주(황산아연수화물) 아이렉손정25mg(날트렉손염산염) 아르테민정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 미르디스플러스정80/12.5mg 이노쿨산 아이스타정80/5mg 미네콤주 제로나제주(히알루로니다제) 인비스디정 오큐베리정(빌베리건조엑스) 제라미콤주 인포스지정5/160mg |
'의약품' 카테고리의 다른 글
| 태극인세신 (0) | 2020.06.22 |
|---|---|
| 보스닉샤이닝헤어크림(자연갈색)N-6 (0) | 2020.06.22 |
| 암비피에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물) (0) | 2020.06.22 |
| 수성멸균부직포 (0) | 2020.06.22 |
| 지카딘150액(이카리딘) (0) | 2020.06.22 |