배탈렌캡슐

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성상	황색의 분말이 든 상부 연등색, 하부 담황색의 경질캡슐제
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	미래제약(주)
전문/일반	일반의약품
허가일	2007-02-15
품목기준코드	200702038
표준코드	8800527008006, 8800527008013, 8806673004503, 8806673004510, 8806845014705, 8806845014712, 8806891016203, 8806891016210, 8806891016227
기타식별표시	장축크기 : 20mm 단축크기 : 7mm 두께 : 6mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 아크리놀수화물, 베르베린염화물수화물, 엔테로코쿠스페칼리스 F-100균, 로페라미드염산염

총량 : 1캡슐(380mg)중|성분명 : 엔테로코쿠스페칼리스 F-100균|분량 : 5.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 엔테로코쿠스페칼리스균으로서 5*10(7)개|비고 :

총량 : 1캡슐(380mg)중|성분명 : 로페라미드염산염|분량 : 0.25|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(380mg)중|성분명 : 베르베린염화물수화물|분량 : 20.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 무수물로서

총량 : 1캡슐(380mg)중|성분명 : 아크리놀수화물|분량 : 20.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 캡슐

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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설사, 묽은 변, 체함, 토사

용법용량

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성인 및 15세 이상 : 1회 2캡슐, 1일 2회 복용한다.

설사가 멈추면 복용하지 말 것.

복용간격은 4시간 이상으로 할 것.

사용상의주의사항

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1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 만 15세 미만의 소아

3) 이 약 또는 이 약의 성분에 의한 알레르기 증상을 일으킨적이 있는 사람

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

위장진통·진경제

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

1) 차량 또는 기계장치의 운전조작(졸음 등이 나타날 수 있다)

2) 음주

3) 로페라미드염산염의 오·남용에 의한 과량(일일 복용량이 40mg부터 792mg까지 보고됨) 복용시 QT간격 연장, 중대한 심실부정맥, 사망사례가 보고되었으므로 과량으로 복용하지 않는다.

5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 발열을 수반하는 설사가 있는 사람, 혈변이 있는 사람 또는 점액변이 계속되는 사람

2) 급성기의 격심한 설사가 있는 사람 또는 메스꺼움, 복통, 복부팽만, 구토 등의 증상을 수반하는 설사가 있는 사람 : 이 약으로 무리하게 설사를 멈추면 오히려 병세를 악화시키는 일이 있다.

3) 변비를 피하지 않으면 안 되는 항문질환 등이 있는 사람(이 약의 복용에 의해 변비가 생기는 일이 있다)

4) 의사의 치료를 받고 있는 사람 또는 다른 약물을 복용하고 있는 사람

5) 고령자

6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 알레르기 증상 : 발진, 발적, 가려움

2) 소화기계 : 변비, 복부팽만감, 복부불쾌감, 복통, 구역, 구토, 식욕부진

3) 정신신경계 : 어지럼

4) 2일간 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

7. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

8. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10캡슐(10캡슐/PTPx1)
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	38,072
2017	77,000
2016	51,270
2015	33,336

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-10-26	변경항목성상변경
순번2	변경일자2017-05-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2015-12-17	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2015-12-17	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2015-12-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자2015-03-20	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7	변경일자2014-03-25	변경항목성상변경
순번8	변경일자2014-03-25	변경항목효능효과변경
순번9	변경일자2014-03-25	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번10	변경일자2014-03-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	화일약품(주)
대표자명	박필준
업종	의약품
업소허가일자	1998-08-17
주요제품	테나린정(테르비나핀염산염) 루레카캡슐75밀리그램(프레가발린) 텐콘정(폴리카르보필칼슘) 로사벳정100밀리그램(로사르탄칼륨) 로사벳정(로사르탄칼륨) 이루소정(이르소글라딘말레산염) 다글리엠정2/500밀리그램 솔리페니정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔리페니정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 에소엠피정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에소엠피정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 수바틴정20mg(로수바스타틴칼슘) 에스시어정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 에스시어정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 화로날서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 화실타정 파모티정20밀리그램(파모티딘) 바이태린정10/10밀리그램 바이태린정10/20밀리그램 엑사틴캡슐150밀리그램(니자티딘) 화일레보드로피정(레보드로프로피진) 사포그레정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 알토스정(알티옥트산트로메타민염) 에클로펜CR서방정(아세클로페낙) 넬큐어네일라카(아모롤핀염산염) 리베로캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리베로캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 화일타미캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 화일타미캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 화일타미캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 비오플록이용액(오플록사신) 메만사정(메만틴염산염) 텔미르핀정40/5밀리그램 텔미르핀정80/5밀리그램 레바리드정(레바미피드) 피나세타정5밀리그램(피나스테리드) 피나세타정1밀리그램(피나스테리드) 베타에스정(베타히스틴염산염) 플록센캡슐(플루옥세틴염산염) 플록센캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 토피라이정25밀리그램(토피라메이트) 토피라이정100밀리그램(토피라메이트) 화모클정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨) 화일세포탁심나트륨주1그램 엘도스테인캡슐(에르도스테인) 화일규산알루미늄나트륨(원료) 싸이콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 화비스정 프레시뷰베타점안액 오스테론플러스정 화일소르비톨액(70%비결정성)(원료) 이토프리정(이토프리드염산염) 진세트정250mg(세푸록심악세틸) 화모클정625mg(아목시실린·클라불란산칼륨) 수바틴정10mg(로수바스타틴칼슘) 도네원정10mg(도네페질염산염수화물) 도네원정5mg(도네페질염산염수화물) 클래원정500mg(클래리트로마이신) 클래원정250mg(클래리트로마이신) 화티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 모사굿정(모사프리드시트르산염이수화물) 비목스점안액0.5%(목시플록사신염산염) 암로베실정5mg(암로디핀베실산염) 비소드점안액 라베탑정20mg(라베프라졸나트륨) 라베탑정10mg(라베프라졸나트륨) 비포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 뉴브렉스캡슐200mg(세레콕시브) 화록소정(록소프로펜나트륨수화물) 알지에이액(알긴산나트륨) 텐다나민캡슐 아바틴프러스정 화일세프테졸나트륨주1g 엔테비르정0.5mg(엔테카비르) 엔테비르정1.0mg(엔테카비르) 프레시뷰알파점안액 화일레보플록사신점안액(레보플록사신수화물) 화일세포티암염산염주1g(수출용) 록시칼캡슐(멜록시캄) 에포린정(에페리손염산염) 아바틴정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 노통펜프러스미니정 푸로칸캡슐(플루코나졸) 훌르빈카타플라스마(플루르비프로펜) 화일록시트로마이신정 에클로펜정(아세클로페낙) 오플라정(오플록사신) 다글리정(글리메피리드) 아바틴정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 예스펜연질캡슐(덱시부프로펜) 레써니정(레보설피리드) 화일세레콕시브(원료) 바이오센캡슐(나프록센) 메디론정(메틸프레드니솔론) 클로제정(클로피도그렐황산염) 메포닌정500밀리그램(메트포르민염산염) 린랙스정 제로파워연질캡슐 코페민연질캡슐

배탈렌캡슐