아미솔크림(부티르산클로베타손)

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성상	백색의 전질균등한 크림제
업체명
위탁제조업체	한국콜마(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	1989-02-23
품목기준코드	198901031
표준코드	8806460016900, 8806460016917, 8806460016931

원료약품 및 분량

유효성분 : 부티르산클로베타손

총량 : 1그램 중 - 수출용|성분명 : 부티르산클로베타손|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1그램 중 - 국내용|성분명 : 부티르산클로베타손|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 벤조산, 팔미트산세틸, 에데트산나트륨수화물, 소르비탄스테아레이트, 폴리소르베이트60, 파라옥시벤조산프로필, 미리스트산이소프로필, 파라옥시벤조산메틸, 정제수, 스테아릴알코올, 세탄올

첨가제 주의 관련 성분: 벤조산

첨가제주의사항

효능효과

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다음 질환을 포함하는 모든 형태의 피부염 및 습진 : 아토피피부염, 광피부염, 자극성 및 알레르기피부염(기저귀발진을 포함), 지루피부염

용법용량

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1일 1-4회 적당량을 환부에 바른다. 성인의 경우 투여기간은 2-3주를 넘지 않도록 하고, 투여량이 1주일간 100g을 넘지 않도록 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 세균(결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)

4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

5) 입주위피부염, 보통여드름, 주사 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 유ㆍ소아

3) 고령자

3. 이상반응

1) 피부

① 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 홍반, 가려움, 두드러기, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 치료중인 국소의 증후와 유사할 수 있다. 과민증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

③ 장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 색소침착, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 장기간 사용후 수분에 의해 이 약의 흡수가 증가된 경우 국소 위축 변형이 나타날 수 있다.

2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.

3) 눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.

4) 잠재적인 증상의 악화가 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 피부 감염을 수반하는 습진ㆍ피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제, 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다. 감염 부위가 확산되면 국소 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 항생제 전신투여를 고려한다.

2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.

3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.

4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

6) 안면, 목, 생식기, 겹친 피부에 1주 이상 사용하지 않는다.

7) 이 약보다 더 활성이 강한 국소 코르티코이드를 투여받고 있는 환자가 투여를 잠시 중단하는 경우 이 약을 유지요법제로 사용할 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 이 약의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다.

2) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 국소적으로 투여한 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다.

6. 소아에 대한 투여

1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 부신기능 억제 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다. 특히, 밀봉붕대법을 사용하지 않아도 부신 억제가 나타날 수 있으므로 가능한 장기간 연용을 피한다.

2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있고 약물의 흡수를 증가시키므로 주의한다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

급성 과량투여는 거의 발생하지 않으나 만성 과량투여 또는 오용의 경우 고코티솔혈증의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 경우 부신 부족의 위험성이 있으므로 의사의 감독하에 이 약을 점차적으로 감량하거나 중단시키도록 한다.

9. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다. 눈에 들어갔을 때 녹내장을 일으킬 수 있으므로 눈꺼풀에 사용할 경우에는 눈에 들어가지 않도록 주의한다.

2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 따뜻하고 습한 환경으로 인해 세균감염이 나타나기 쉬우므로 새로운 붕대를 대기 전에 환부를 청결히 한다).

4) 이 약을 손에 바른 경우를 제외하고는 사용후에 손을 씻도록 한다.

10. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

11. 기타

건선에 국소 코르티코이드를 사용하는 것은 피부의 장벽 부전으로 인해 반동성 재발, 내성 발달, 전신 농포성건선의 위험, 국소적 또는 전신적 독성증가 등이 나타날 수 있으므로 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기에 저장
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10, 15, 250그람(의료보험용 : 10, 15, 250, 450그람)
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2007-08-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2006-07-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2002-01-27	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2002-01-27	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2002-01-27	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자1992-09-04	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)메디카코리아
대표자명	김현식
업종	의약품
업소허가일자	1956-01-29
주요제품	시로스타서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 시로스타서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 알티톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 알티톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 메로늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 메트글루서방정500밀리그램(메트포르민염산염) 류마토정 알포엔연질캡슐(콜린알포세레이트) 프레리카캡슐50밀리그램(프레가발린) 프레리카캡슐25밀리그램(프레가발린) 텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미살탄정80밀리그램(텔미사르탄) 사포칸SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 오마트리연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 라록시정(라록시펜염산염) 아픽사정5밀리그램(아픽사반) 아픽사정2.5밀리그램(아픽사반) 퀘티아핀정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 퀘티아핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 퀘티아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 퀘티아핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 메토피딜정75밀리그램(나프토피딜) 메디몬트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 알레진정20밀리그램(에피나스틴염산염) 로디스타정40/5밀리그램 로디스타정80/5밀리그램 로디스타정40/10밀리그램 페나셋서방정 페나셋세미서방정 메디플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 메디플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 메디플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 프루칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프루칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 리바마인캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리바마인캡슐3밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리바마인패취10(리바스티그민) 리바마인패취5(리바스티그민) 게스타렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 깅고맥스정80밀리그램(은행엽엑스) 뷰엔주사(티옥트산) 에페카인정 에페카정 알자나정 토파메트정25밀리그램(토피라메이트) 메디카반코마이신염산염주1그램 메디카반코마이신염산염주500밀리그램 피오엠정15/850밀리그램 메디카세프트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 메디카세프트리악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 메디카세포탁심주1그램(세포탁심나트륨) 메디카메토카르바몰주 브로코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 알티옥시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 바이코민정 가리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 잘티진액(레보세티리진염산염) 리마리프정(리마프로스트알파덱스) 뷰리엔에스주(자하거추출물) 아시로바정200밀리그램(아시클로버) 리세닐플러스정 뉴로닌캡슐100밀리그램(가바펜틴) 심바젯정10/20 알트랄엑스엘정(알푸조신염산염) 시프락신정(시프로플록사신염산염수화물) 진세틸정(세푸록심악세틸) 큐로빅스듀오캡슐 메디크라정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(4:1)) 페노클씨알정(아세클로페낙) 사포칸정(사포그릴레이트염산염) 심바젯정10/10 아모넬네일라카(아모롤핀염산염) 크래이신정500밀리그램(클래리트로마이신) 크래이신정250밀리그램(클래리트로마이신) 메디핀정(암로디핀베실산염) 티옥시드에이치알정(티옥트산) 알비틴디정 티로피드정(티로프라미드염산염) 코프로진정(레보드로프로피진) 에피움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에피움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 트루테라정4밀리그램(실로도신) 엘코스텐캡슐(에르도스테인) 메디카피라세탐정800밀리그램(피라세탐)(수출용) 뮤카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 바이독시정(독시사이클린수화물) 리누메트정50/500밀리그램 리누메트정50/850밀리그램 리누메트정50/1000밀리그램 예스그라구강용해필름20밀리그램(타다라필) 예스그라구강용해필름10밀리그램(타다라필) 트루테라캡슐4밀리그램(실로도신) 하이로텐정10/50밀리그램 하이로텐정5/100밀리그램 하이로텐정5/50밀리그램 소이베트연고 자미덤겔 리누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 니메겐연질캡슐20밀리그램(수출용) 유로테라정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)