엘부날캡슐(에르도스테인)

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성상	<내수용>흰색 가루가 들어있는 상부 초록색, 하부 노란색 경질캡슐제 <수출용>흰색~ 유백색의 결정성 분말이 들어있는 상부 초록색, 하부 노란색의 경질캡슐제
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	(수출용)알리코제약(주)
전문/일반	일반의약품
허가일	2003-06-05
품목기준코드	200301033
표준코드	8806503010209, 8806503010216, 8806503010223, 8806503010230, 8806503010247, 8806503010254
기타식별표시	장축크기 : 19.1mm 단축크기 : 6.9mm 두께 : 6.9mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 에르도스테인

총량 : <내수용> 처방 1-1캡슐 (398mg) 중, <수출용> 처방 2-1캡슐 (397mg) 중 - 수출용|성분명 : 에르도스테인|분량 : 300|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :

총량 : <내수용> 처방 1-1캡슐 (398mg) 중, <수출용> 처방 2-1캡슐 (397mg) 중 - 내수용|성분명 : 에르도스테인|분량 : 300|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 캡슐(상부초록색,하부노란색), 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스

효능효과

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급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담

용법용량

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성인: 에르도스테인으로서 1회 300 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

급성 호흡기질환에 투여 시 연속으로 10일 이상 투여하지 않는다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 간경변 환자와 시스타티오닌 합성효소(cystathionine-synthase) 결핍환자(이 약의 대사물이 메티오닌 대사를 방해할 수 있다.)

3) 소화성궤양 환자

4) 중증 신장장애(크레아티닌청소율이<25 mL/min) 환자

5) 중증 간장애 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 경증 및 중등도 간장애 환자(이 약으로 인한 이상반응의 증가는 관찰되지 않았으나 이 약으로서 1일 300 mg을 초과해서는 안 된다.)

2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (수출용에 한함)

3. 이상반응

1) 사용량보다 과량투여(1일 1200 mg이상)시 발한(땀이 남), 어지러움, 홍조가 나타났다.

2) 신경계 : 두통

3) 호흡기계 : 감기, 호흡곤란

4) 소화기계 : 미각이상, 구역, 구토, 설사, 상복부통, 복통, 속쓰림

5) 피부 : 두드러기, 홍반(붉은 반점), 습진

6) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 캡슐제 3,303명, 시럽제 791명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 피로, 소화불량, 복통, 위장장애, 설사, 구토, 두통, 신물이 올라옴, 결절(튀어나온 부위)홍반(붉은 반점), 심계항진(두근거림), 얼굴부종(부기), 전신부종(부기), 가려움, 무력감, 몽롱함, 발진

4. 상호작용

거담제(가래약)는 기침약과 병용(함께 복용)투여 시 기침 완화에 의한 기관지 내 가래 배출 곤란으로 기관지감염의 위험을 높일 수 있고 기관지연축(수축과 이완)을 야기할 수 있으므로 특히 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험에서 수태(임신), 태자의 배자발육과 또는 산후 발육에 대해서 어떤 직ㆍ간접적 유독성은 발견되지 않았으나 임신 중 또는 수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에르도스테인	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	<내수용>밀폐용기, 실온(1-30℃)보관, <수출용>기밀용기,실온보관(1-30℃)
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	(내수용)30캡슐/병, 300캡슐/병 (수출용)30캡슐(10캡슐x3PTP)
보험약가	650301020 ( 196원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	313,387
2017	428,089
2016	631,019
2015	429,730
2014	424,749

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-10-14	변경항목성상변경
순번2	변경일자2015-10-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2013-08-12	변경항목성상변경
순번4	변경일자2013-06-25	변경항목성상변경
순번5	변경일자2012-03-06	변경항목성상변경
순번6	변경일자2012-03-06	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7	변경일자2012-01-28	변경항목효능효과변경
순번8	변경일자2012-01-28	변경항목용법용량변경
순번9	변경일자2012-01-28	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10	변경일자2008-09-06	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11	변경일자2003-12-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	진양제약(주)
대표자명	최재준
업종	의약품
업소허가일자	1970-08-10
주요제품	쎄클래신건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 쎄클래신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 맨담디클로엔플라스타(디클로페낙나트륨) 아리아정 진프라그서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 아엔탈CR정(아세클로페낙) 타크로민캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물) 테미살탄정80밀리그램(텔미사르탄) 테미살탄정40밀리그램(텔미사르탄) 리나그린정5밀리그램(리나글립틴) 셀레누민주(아셀렌산) 멘소래담코인플라스타 멘소래담딥액션카타플라스마 지니코프캡슐(테오브로민) 리버포드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 휴러진연질캡슐(세티리진염산염) 써버쿨플라스타 프라다비캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 프라다비캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 쎄클래신정250밀리그램(클래리트로마이신) 티카빅스정60밀리그램(티카그렐러) 티카빅스정90밀리그램(티카그렐러) 엘릭스정2.5mg(아픽사반) 엘릭스정5mg(아픽사반) 오구맥정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)) 덱시톡정(알티옥트산트로메타민염) 티포란정(티로프라미드염산염) 아세콜정(콜린알포세레이트) 타리베정(베포타스틴베실산염) 리피페노정(페노피브레이트) 나토실정(테르비나핀염산염) 타미오캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 쎄클래신정500밀리그램(클래리트로마이신) 이나졸정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체) 지노티넬플러스정 진양에제티미브정 실넥신정 싸이트레이스5주 테미스타정 40/5밀리그램 테미스타정 80/5밀리그램 제이비타주(콜레칼시페롤) 복합소부날캡슐(수출용) 유비진캡슐 아목세틴캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염) 아목세틴캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염) 아목세틴캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염) 아목세틴캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염) 아목세틴캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염) 아목세틴캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염) 리마틴정(리마프로스트알파덱스) 민카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1)) 로수바틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 라니진정75mg(라니티딘염산염) 레보세진정5밀리그램(레보세티리진염산염) 바이스타정10/10mg 바이스타정10/20mg 클로딘연질캡슐(로라타딘) 트루스타정80/5밀리그램 트루스타정40/5밀리그램 씨롬연질캡슐(수출용) 몬테신정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 트루스타정80/20밀리그램 트루스타정80/10밀리그램 트루스타정40/20밀리그램 트루스타정40/10밀리그램 알비진정 프리시스정5밀리그램(타다라필) 프리시스정20밀리그램(타다라필) 암로잘정10/50밀리그램 암로잘정5/100밀리그램 암로잘정5/50밀리그램 프리그라정50밀리그램(실데나필시트르산염) 스틸란정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 쎄브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 디아세론캡슐50밀리그램(디아세레인) 솔리페나정10mg(솔리페나신숙신산염) 솔리페나정5mg(솔리페나신숙신산염) 리포빈주(필수인지질성물질)(수출용) 리베라정(알리벤돌)(수출용) 에스프라정20mg(라베프라졸나트륨) 지노드론플러스디정 에스졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에스졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 아세콜연질캡슐(콜린알포세레이트) 로펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물) 유코졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 글라딘정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 도라셋세미정 칼리진정(칼리디노게나제) 리포빈주(필수인지질성물질)(바이알)(수출용) 암발탄정10/160밀리그램 아바스크정5/10밀리그램 진양엔테카비르정1.0밀리그램(엔테카비르) 진양엔테카비르정0.5밀리그램(엔테카비르) 시메틴정(시메티딘) 반드론정150mg(이반드론산나트륨일수화물) 크리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 인터짐정(리소짐염산염)(수출용) 반드론주(이반드론산나트륨일수화물) 라푸진정(라푸티딘)