아젤스정(아젤라스틴염산염)

성상	밝은 황색의 원형필름코팅정제
업체명
위탁제조업체	한국콜마(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-10-28
품목기준코드	201907495
표준코드	8800536015002, 8800536015019, 8800536015026, 8800536015033

원료약품 및 분량

유효성분 : 아젤라스틴염산염

총량 : 1정(111.3 밀리그램) 중-|성분명 : 아젤라스틴염산염|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 코포비돈, 오파드라이노란색(03B62519), 콜로이드성이산화규소

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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기관지 천식, 알레르기성비염, 두드러기, 습진, 피부염, 아토피성 피부염, 피부소양증, 가려움

용법용량

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아젤라스틴염산염으로서 1회 1mg, 기관지 천식인 경우에는 1회 2mg을 1일 2회 아침식사후 및 취침 전에 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 6세 이하의 유아

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이상반응

1) 정신신경계 : 졸음, 때때로 권태감, 수족마비, 드물게 비틀거림 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토, 입안의 기침, 드물게 식욕부진, 복통, 변비, 설사, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 드물게 얼굴이 달아오름, 숨가쁨 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 비건조가 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 트랜스아미나제의 활성을 상승시키는 수가 있다. 드물게 AST, ALT, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.

6) 과민증 : 때로는 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

7) 비뇨기계 : 배뇨곤란, 혈뇨, 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다.

8) 혈액계 : 드물게 백혈구 증가가 나타날 수 있다.

9) 기타 : 부종, 월경이상이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 장기 스테로이드 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드를 감량하고자 하는 경우에는 충분한 관리하에 천천히 한다.

3) 기관지 천식에 사용하는 경우, 이 약은 이미 일어나고 있는 발작을 빠르게 경감시키는 약물이 아님을 환자에게 충분히 설명할 필요가 있다.

4) 이 약을 계절성 환자에 투여하고자할 때에는 호발계절을 고려하여 그전에 투여를 시작하고 호발 계절의 종료시까지 계속하여 투여하는 것이 바람직하다.

4. 상호작용

알코올의 섭취에 의해 진정 작용이 증강될수 있으며 시메티딘과 병용투여시에도 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물 실험에서 대량투여(임상 용량의 370배 이상)에 의해 기형발생이 보고되고 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙중에 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유중의 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 영아 및 유아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적다.)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 적용상의 주의

약물 자체의 맛인 쓴맛이 나타날 수 있다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1)소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2)직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3)오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

10. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 케이스틴정(아젤라스틴염산염)(한국콜마(주))과 대조약 부광아젭틴정(아젤라스틴염산염)(부광약품(주))을 2X2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 34명의 혈중 아젤라스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-96hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	부광아젭틴정 (아젤라스틴염산염) (부광약품(주))	25.69±13.70	0.909±0.304	6.00(3.00~7.00)	18.95±5.21
시험약	케이스틴정 (아젤라스틴염산염) (한국콜마(주))	25.19±13.50	0.908±0.324	6.00(3.00~7.00)	19.04±5.77
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log0.9429~ 1.0136	log0.9523~ 1.0337	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=34)   AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1. 이 약은 한국콜마(주) 케이스틴정(아젤라스틴염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국콜마(주)에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아젤라스틴	DUR유형 특정연령대금기	제형정제	금기 및 주의내용 6세 이하	비고 안전성 및 유효성 미확립
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아젤라스틴	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 동물실험에서 대량투여에 의해 기형발생 보고.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아젤라스틴	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 300정/병 ,500정/병
보험약가

 

제조회사

기업명	안국뉴팜(주)
대표자명	박인철
업종	의약품
업소허가일자	2016-07-28
주요제품	뉴글리크린연질캡슐(콜린알포세레이트) 안국뉴팜빌다글립틴정50밀리그램 아젤스정(아젤라스틴염산염) 아세인산 오피닉정(오플록사신) 프리바캡슐75밀리그램(프레가발린) 프리바캡슐150밀리그램(프레가발린) 뉴바리드정(레바미피드) 뉴클래토건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 뉴클래토건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 뉴목크라듀오시럽(아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨) 뉴목크라네오시럽(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨) 코디큐발정80/12.5밀리그램 코디큐발정160/12.5밀리그램 타니플정(탈니플루메이트) 잘토페닌정(잘토프로펜) 안국뉴팜아픽사반정5밀리그램 안국뉴팜아픽사반정2.5밀리그램 투스필캡슐(아세브로필린) 티아논정(티아넵틴나트륨) 티옥트민정(티옥트산) 피스메트정15/850밀리그램 테르비니정(테르비나핀염산염) 바로드정1밀리그램(엔테카비르) 바로드정0.5밀리그램(엔테카비르) 아시브정(아시클로버) 라프딘정10밀리그램(라푸티딘) 아테릴정50밀리그램(아테놀롤) 페부트정40밀리그램(페북소스타트) 페부트정80밀리그램(페북소스타트) 디아세일캡슐(디아세레인) 레보발사정2.5/160밀리그램 레보발사정2.5/80밀리그램 레보발사정5/160밀리그램 시프로닌정(시프로플록사신염산염수화물) 하루케어캡슐(탐스로신염산염) 아이두타연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 레보펜정150밀리그램(덱시부프로펜) 레보디핀정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 레보디핀정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 레스피드정(티로프라미드염산염) 로자스플러스정 엑페리손정(에페리손염산염) 슈메가연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 세푸록틴정(세푸록심악세틸) 에어케어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 에어케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 뉴멜락시캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄) 시나츄라시럽 텔사스정40밀리그램(텔미사르탄) 텔사스정80밀리그램(텔미사르탄) 레보펜시럽(덱시부프로펜) 레보펜정300밀리그램(덱시부프로펜) 바로젯정10/20밀리그램 바로젯정10/10밀리그램 애니티닌정100밀리그램(트리메부틴말레산염) 디즈텍정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 뉴센드로정(알렌드론산나트륨삼수화물) 뉴목크라정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 뉴목크라정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 애니티닌정150밀리그램(트리메부틴말레산염) 레토라딘정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 레토라딘정4밀리그램(이르소글라딘말레산염) 헤파로딘정(테노포비르디소프록실) 뉴라일라정 뉴안플라즈정100밀리그램(사포그릴레이트염산염) 뉴나조에이나잘스프레이액(모메타손푸로에이트) 뉴오르살탄정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) 뉴오르살탄정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) 뉴오르살탄정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) 뉴슈바틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 뉴슈바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 뉴슈바틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 뉴젠트리그트로키정(멘톨앤페퍼민트향, 레몬향)(플루르비프로펜) 뉴록스마이신정(록시트로마이신) 뉴돈피질정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 뉴돈피질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 뉴코팡시럽(아이비엽30%에탄올엑스(5~7.5→1)) 뉴클로파인정(클로피도그렐황산염) 뉴로리바스정(나프토피딜) 뉴클로파인듀오캡슐 뉴피리드정(레보설피리드) 뉴치옥트민정(알티옥트산트로메타민염) 뉴나스포린정 뉴이지타임정(에제티미브) 뉴아베스타정(라록시펜염산염) 뉴글리크린정(콜린알포세레이트) 뉴발사타반정80밀리그램(발사르탄) 뉴발사타반정160밀리그램(발사르탄) 뉴심바드정(심바스타틴) 뉴피올리타정15밀리그램(피오글리타존염산염) 뉴레플로사신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 뉴레플로사신정500밀리그램(레보플록사신수화물) 뉴세레틴정(레보세티리진염산염) 뉴플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 뉴믹스탈삼중정 뉴코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 애니플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 애니플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 애니플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)