| 성상 | 갈색유리병에 든 특이한 방향성이 있는 갈색의 불투명한 액제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 익수제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2009-07-09 |
| 품목기준코드 | 200905121 |
| 표준코드 | 8806416030806, 8806416030813, 8806436048409, 8806436048416 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 우황, 당귀, 맥문동, 복령, 황금, 방풍, 백출, 대두황권, 감초, 포황, 인삼, 천궁, 신곡, 영양각, l-무스콘, 백렴, 육계, 산약, 용뇌, 시호, 작약, 행인, 길경, 아교, 건강
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 산약|분량 : 263|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 감초|분량 : 188|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 인삼|분량 : 94|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 포황|분량 : 94|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 신곡|분량 : 94|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 대두황권|분량 : 66|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 육계|분량 : 66|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 아교|분량 : 66|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 작약|분량 : 56|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 맥문동|분량 : 56|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 황금|분량 : 56|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 당귀|분량 : 56|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 방풍|분량 : 56|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 백출|분량 : 56|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 시호|분량 : 47|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 복령|분량 : 47|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 길경|분량 : 47|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 행인|분량 : 47|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 천궁|분량 : 47|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 우황|분량 : 45|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 영양각|분량 : 38|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : l-무스콘|분량 : 570|단위 : 마이크로그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 용뇌|분량 : 38|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 백렴|분량 : 28|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1병(50 밀리리터) 중-|성분명 : 건강|분량 : 28|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 에탄올, 잔탄검, 시트르산수화물, 농글리세린, l-멘톨, 폴리소르베이트80, 벤조산나트륨, 실리콘수지, 펙틴, 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 시클로덱스트린시럽, 소르비탄올레이트, 꿀, 정제수, 고과당
첨가제 주의 관련 성분: 에탄올
첨가제주의사항효능효과
뇌졸중(전신불수, 수족불수, 언어장애, 혼수, 정신혼미, 안면[얼굴]신경마비), 고혈압, 두근거림, 정신불안, 급·만성경풍, 자율신경실조증, 인사불성
용법용량
보통 성인 1회 1병(1회 용량)
1회 8 ~ 15세 2/3병(성인 용량의 2/3), 5 ~ 7세 1/2병(성인 용량의 1/2), 2 ~ 4세 1/3병(성인 용량의 1/3), 1세 이하 1/4병(성인 용량의 1/4)을 1일 1 ~ 2회 복용한다.
사용상의주의사항
1. 경고
혈압강하의 목적으로 복용할 경우에는 전문인의 지시에 따라 복용하십시오.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의하십시오.
1) 고혈압 환자
2) 심장애 또는 신장애[신장장애] 환자
3) 부종[부기] 환자
4) 고령자[노인](일반적으로 고령자[노인]는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량[줄임]하는 등 주의하십시오.)
5) 의사의 치료를 받고 있는 환자(다른 약물을 투여 받고 있는 환자)
6) 현저하게 위장이 허약한 환자(식욕부진, 위부불쾌감, 구역 구토, 설사 등이 나타날 수 있습니다.)
7) 식욕부진, 구역, 구토의 증상이 있는 환자(증상이 악화될 수 있습니다.)
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의하십시오. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지하십시오.
1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
(1) 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나, 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나, 두통 등(1일 최대 배합량이 감초로서 1 g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류[고임], 부종[부기], 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지하십시오.)
(2) 근병증[근육병증] : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증[근육병증]이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우 복용을 중지하십시오.
(3) 피부 : 발진·발적[충혈되어 붉어짐], 두드러기, 가려움 등
(4) 소화기계 : 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 설사 등
2) 수일간 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우
4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 장기간 계속하여 복용할 경우에는 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의하십시오.
2) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지키십시오.
3) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용[함께 복용]시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증[근육병증]이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용하십시오.
4) 안면[얼굴]마비, 정신불안, 수족마비, 언어장애의 경우 유효율이 66.7% 이상 나타났다는 임상보고가 있습니다.
5) 원방우황청심원과 변방우황청심원의 비교임상시험결과에 의하면, 뇌자기공명영상 (Brain MRI) 또는 뇌전산화단층촬영(Brain CT)을 실시하여 뇌졸중으로 확진되어 안정기에 있는 환자의 운동장애와 안면[얼굴]마비에 대하여는 원방이 변방보다 유의한 효과가 인정되었으나, 언어장애와 의식장애에서는 두 제제간 유의한 차이가 확인되지 않는 등 뇌졸중 증상에 따른 효과의 일관된 차이는 보이지 않았으며, 고혈압, 두통, 머리무거움, 어지러움 등 고혈압 증상의 경우에는 두 제제간 우위를 확인할 수 없다는 임상보고가 있습니다.
6) 호흡곤란에 대한 효능이 입증되지 않아 효능·효과 중 호흡곤란을 삭제하였습니다.
7) 다른 한약제제 등과 함께 복용할 경우에는 함유 생약의 중복에 주의하십시오.
5. 저장상의 주의사항
1) 직사광선을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 보관하십시오. (사용 후 반드시 밀폐 보관하십시오).
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용[잘못 사용]에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관하십시오.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 50mL/병 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 1,972,406 |
| 2017 | 1,504,561 |
| 2016 | 995,951 |
| 2015 | 699,492 |
| 2014 | 668,547 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-07-09 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번2 | 변경일자2016-10-31 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2012-08-21 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2012-08-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2011-01-20 | 변경항목제품명칭변경 |
제조회사
| 기업명 | (주)녹십자 |
|---|---|
| 대표자명 | 허은철 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1991-01-18 |
| 주요제품 |
녹십자텔미사르탄정80밀리그램 녹십자텔미사르탄정40밀리그램 아펙사반정5밀리그램(아픽사반) 아펙사반정2.5밀리그램(아픽사반) 스카힐골드겔 락사졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 락사졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 타미노펜연질캡슐(아세트아미노펜) 티라노골드플러스츄어블정 백초수액 그린코플시럽(딸기향, 바나나향) 훼리너프지캡슐 로타칸정 5/16밀리그램 녹십자폴산정 그린진에프원액(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 탁센이브연질캡슐 다비로드정16/5밀리그램 다비로드정16/10밀리그램 타미뉴라현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 제놀더블액션카타플라스마 다비디핀정10밀리그램(암로디핀베실산염) 다비디핀정5밀리그램(암로디핀베실산염) 제놀코인플라스타 로타칸정 20/32밀리그램 로타칸정 5/8밀리그램 로타칸정 10/8밀리그램 로타칸정 10/16밀리그램 아이비글로불린에스엔주10%(글리신 첨가 사람면역글로불린[pH4.8]) 타미뉴라캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미뉴라캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미뉴라캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 다비아토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 다비아토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 리가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 리가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 녹십자티디백신프리필드시린지주 페리터치액(폴리크레줄렌) 징코메디정(은행엽건조엑스) 제놀하이드로24카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 녹십자우황청심원현탁액 로시놀더블액션크림 아시텔라케어연고 제놀마일드핫트(수출용) 제놀쿨타입(수출용) 그린진에프주250단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 그린노즈에스시럽 지씨플루쿼드리밸런트멀티주(인플루엔자분할백신)(수출용) 탁센400이부프로펜연질캡슐 지씨플루쿼드리밸런트최종원액(인플루엔자분할백신) 지씨플루쿼드리밸런트주(인플루엔자분할백신) 다비듀오정10/20밀리그램 다비듀오정10/10밀리그램 다비듀오정10/5밀리그램 지씨플루에이치파이브엔원멀티주(어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자(H5N1)백신) 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주(인플루엔자분할백신) 판딕트주10밀리그램(나파모스타트메실산염) 멀티펜카타플라스마(펠비낙) 판딕트주50밀리그램(나파모스타트메실산염) 엔콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 네오칸데플러스정 네오칸데정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 네오칸데정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 그린코푸에스캡슐 알펜스정 뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀) 신바로정 큐엔타민골드정 녹십자-세포배양일본뇌염백신주(건조세포배양일본뇌염백신) 클린타임점안액 아이비글로불린에스엔5% 원획분(수출용) 아이비글로불린에스엔 최종원액(수출용)[수출명:휴먼 인트라비뉴어스 이뮤노글로불린 벌크] 지씨플루멀티주(인플루엔자분할백신)(수출용)(수출명: 지씨플루멀티주) 헌터라제(이두설파제-베타) 그린플라스트큐프리필드시린지키트 녹십자-일본뇌염백신프리필드시린지주 그린진에프주1000단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 신바로캡슐 로시놀겔(테르비나핀) 인타펜플라스타(인도메타신) 아이비글로불린에스엔주5%[말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25)] 페라미플루주15밀리리터(페라미비르수화물) 그린진에프주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(수출명:그린진에프주500아이유) 아뎁세라정10밀리그램(아데포비어디피복실) 그린플루-에스주(신종인플루엔자분할백신)(수출용) 그린플루-에스플러스주(어쥬번티드신종인플루엔자분할백신) 그린플루-에스프리필드시린지주(신종인플루엔자분할백신) 녹십자-비형간염사람면역글로불린최종원액(수출용)[헤파티티스 비 이뮤노글로불린 벌크 (파이날 솔루션)] 훼리너프에프캡슐 알러샷연질캡슐(세티리진염산염) 속시판정 지씨플루주(인플루엔자분할백신) 지씨플루프리필드시린지주(인플루엔자분할백신) (수출명: 지씨플루프리필드시린지주) 지씨플루최종원액(인플루엔자분할백신) 녹십자우황청심원액(사향대체물질엘-무스콘함유) 녹십자원방우황청심원액(사향대체물질함유) 실리웰골드연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 훼리너프에스시럽(폴리사카리드철착염) 쿨드림연질캡슐(디펜히드라민염산염) 큐엔타민플러스연질캡슐 카르렉스에프연질캡슐 |