마이세파주(황산이세파마이신)

성상	무색 내지 미황색의 액이 든 앰플 주사제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2002-09-10
품목기준코드	200203361
표준코드	8806699012902, 8806699012919, 8806699012926, 8806699012933, 8806699013008, 8806699013015, 8806699013022, 8806699013039

원료약품 및 분량

유효성분 : 황산이세파마이신

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 황산이세파마이신|분량 : 100.0|단위 : 밀리그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 피로아황산나트륨, 황산, 염화나트륨, 주사용수, 수산화나트륨

첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨

첨가제주의사항

효능효과

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○ 유효균종

대장균, 시트로박터, 클레브시엘라, 엔테로박터, 세라티아, 프로테우스, 녹농균

○ 적응증

- 패혈증

- 외상, 열상, 수술창 등의 2차 감염

- 만성호흡기병변의 2차 감염, 폐렴

- 신우신염, 방광염

- 복막염

용법용량

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○ 성인 : 이세파마이신으로서 1일 400 mg(역가)을 1 ～ 2회로 분할 근육 또는 점적 정맥주사 한다. 점적 정맥주사 시 1일 1회의 경우 1시간, 2회의 경우 30분 ～ 1시간동안 주입한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리 파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 아미노글리코사이드계 항생물질 및 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 본인 또는 부모, 형제가 아미노글리코사이드계 항생물질에 의한 난청자 또는 그 외 다른 난청자인 경우에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 신장애 환자(혈중농도가 높게 지속되어 신장애가 악화될 수 있으며 또한 제8뇌신경장애 등의 이상반응이 강하게 나타날 수 있다)

3) 간장애 환자(간장애가 악화될 수 있다)

4) 경구 섭취가 불량한 환자 또는 비경구 영양환자, 고령자, 전신상태가 악화된 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있다)

5) 근육장애 환자(예, 중증 근육무력증)(신경근 차단작용이 있어 호흡억제가 나타날 수 있다)

4. 이상반응

1) 쇼크 : 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 청색증, 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.

2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 가려움, 발열이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

3) 소화기계 : 드물게 설사, 구역, 구토, 식욕부진이 나타날 수 있다.

4) 혈액계 : 때때로 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 호산구 증가 등과 드물게 혈소판 증가가 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 드물게 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애가, 또 드물게 사지마비감, 무력감이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 것이 바람직하나 부득이 계속 투여할 필요가 있을 때는 신중히 투여한다.

6) 간장 : 때때로 간장애도 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, ALT, AST, ALP 상승, 혈청빌리루빈 상승이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 하는 등 충분히 관찰하고 때때로 BUN 상승, 크레아티닌 상승, 요소견 이상, 빈뇨 등 신기능 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치한다. 또한 드물게 부종, 단백뇨, 혈뇨, 칼륨 등 전해질이상이 나타날 수 있다.

8) 비타민 결핍증 : 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향), 비타민 B군 결핍증상(혀염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

9) 주사부위 : 근육주사에 의해 주사부위의 발적, 궤양과 때때로 통증 및 경화가 나타날 수 있다.

10) 기타 : 드물게 권태감, 안면홍조, 두통, 오한이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 어지러움, 이명, 난청 등의 제8뇌신경장애 또는 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 특히 신장애 환자, 고령자, 장기투여 및 대량투여환자 등에서는 혈중농도가 높아지기 쉽고 청력장애의 위험성이 보다 커질 수 있으므로 청력검사를 실시하는 것이 바람직하다. 아미노글리코사이드계 항생물질의 청력장애는 고주파음으로 시작하여 저주파음으로 파급되므로 장애의 조기발견을 위해 청력검사는 고주파수(8 KHz) 검사가 유용하다.

6. 상호작용

1) 덱스트란, 아르긴산나트륨 등 신장애를 일으킬 수 있는 혈액대용제의 신독성을 증강시킬 수 있으므로 이러한 혈액대용제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. 신장애가 발생했을 경우에는 투여를 중지하고 투석요법 등 적절한 처치를 실시한다.

2) 쿠라레유사작용(신경근 접합부 차단작용)에 의한 호흡억제가 나타날 수 있으므로 마취제, 근이완제(투보쿠라린, 브롬화판크로늄, 브롬화베크로늄, 톨페리손, A형 보툴리누스 독소, 석시닐콜린, 에테르, 할로탄, 데카메토늄)와 병용할 경우에는 신중히 투여한다.

3) 루프이뇨제(에타크린산, 푸로세미드, 아조세미드, 피레타니드, 부메타니드 등)와의 병용에 의해 신독성 및 청각기독성이 증강될 수 있으므로 이러한 이뇨제와는 병용을 피하는 것이 바람직하다.

4) 신장애 또는 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 약물과는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다. : 다른 아미노글리코사이드계 항생물질, 세팔로스포린계, 비오마이신, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 백금함유 항악성종양제(시스플라틴, 카르보플라틴, 네다플라틴 등), 반코마이신, 엔비오마이신, 시클로스포린, 암포테리신 B, 타크로리무스 등

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 의해 신생아에 제8뇌신경장애[특히, 비가역성 양측성 선천성 난청(Irreversible bilateral congenital deafness)]를 일으킬 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

2) 이 약은 모유로 이행하므로 수유 시에는 투여를 중지한다.

8. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰한 후 신중히 투여한다.

1) 이 약은 주로 신장으로 배설되는 것이므로 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있고, 제8뇌신경장애, 신장애 등의 이상반응이 나타나기 쉽다.

2) 고령자는 비타민 K 결핍증상에 의한 출혈 경향이 나타날 수 있다.

10. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 신장애, 청각장애, 전정장애, 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

2) 처치 : 혈액투석, 복막투석에 의해 약물을 제거한다. 신경근 차단증상, 호흡마비에 대해서는 콜린에스테라제 저해제, 칼슘제제의 투여 또는 기계적 호흡보조기계를 사용한다.

11. 적용상의 주의

1) 근육주사에 있어서는 조직, 신경에의 영향을 피하기 위하여 아래의 사항에 주의한다.

(1) 가능한 동일부위에 반복 주사하지 않는다.

(2) 신경주행부위를 피하도록 주의한다. 특히 주사바늘을 주입할 때 격통을 호소하는 경우는 즉시 바늘을 빼고 투여부위를 바꿔 주사한다.

(3) 주사기의 피스톤을 가볍게 잡아당겨 혈액의 역류가 없는 것을 확인하고 주사한다.

2) 점적정맥주사시의 주사액 조제법

점적정맥주사에 있어서 이 약의 희석을 보통 생리식염 주사액, 5 % 포도당 주사액을 사용하지만, 그 외에 현재까지 배합변화가 없는 것으로 확인된 링거 주사액을 사용해도 무방하다.

3) 베타락탐계 항생물질(암피실린, 세포티암, 세푸록심 등)과의 혼합주사는 이 약의 활성을 저하시킬 수 있으므로 병용투여 시 각각 다른 경로로 투여한다.

12. 기타

1) 신장애 환자의 투여법

신장애 환자에서는 혈중농도의 반감기가 연장되고 높은 혈중농도가 장시간 지속해서 제8뇌신경장애 또는 신장애가 나타날 위험이 있기 때문에 신장애 정도에 따라서 투여량과 투여간격을 조절한다.

(1) 초회량, 유지량을 조절하는 방법 : 크레아티닌청소율을 이용하여 초회량과 유지량을 산출한다.

(2) 투여간격을 조절하는 방법 : 통상량을 [혈청크레아티닌치(mg/dL) × 9] 시간마다 투여한다.

2) 혈중농도 모니터링

최고 혈중농도가 35 µg/mL 이상, 최저 혈중농도가 10 µg/mL 이상을 반복하면 제8뇌신경장애나 신장애 발생의 위험성이 크다고 생각된다. 신장애 환자, 고령자 및 대량투여 환자에서는 혈중농도가 높게 되기 쉬우므로 초회 투여 시 또는 장기간 투여 환자에서도 적당한 간격으로 최고 혈중농도와 최저 혈중농도를 측정하고 이상을 나타내는 경우에는 다음 투여부터 투여량 및 투여간격을 조정하는 것이 요망된다. 예를 들면, 이상적으로 높은 최고 혈중농도기가 반복되는 경우에는 투여량을 감량하고 이상적으로 높은 최저 혈중농도를 반복하는 경우에는 투여간격을 연장하는 등 조정을 해야 한다.

3) 구연산 항응고처리 혈액(Citrate-anticoagulated blood)을 대량 수혈한 환자에게 아미노글리코사이드계 항생물질을 투여하면, 투여경로에 관계없이 신경근 차단증상, 호흡마비가 나타날 수 있다.

4) 국내(2001년)에서 아미노글리코사이드에 대해 아시네토박터(61 %이상)의 내성이 보고되었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	2밀리리터 4밀리리터 / 앰플 ×자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-01-21	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2018-01-21	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2018-01-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2010-08-26	변경항목성상변경
순번5	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2003-04-10	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	대한뉴팜(주)
대표자명	이영섭
업종	의약품
업소허가일자	1994-12-07
주요제품	엔피베린정20밀리그램(프로피베린염산염) 엔피플루현탁용분말(오셀타미비르인산염) 이소란정(이르소글라딘말레산염) 실로탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 엔피티카정60mg(티카그렐러) 뉴포그릴정100mg(사르포그렐레이트염산염) 뉴라젠타정(리나글립틴) 딜라텐정25밀리그램(카르베딜롤) 엔피티카정90mg(티카그렐러) 에피손SR서방정(에페리손염산염) 로자듀오정5/100mg 로자듀오정10/50mg 로자듀오정5/50mg 라록시본정(라록시펜염산염) 딜라텐정12.5밀리그램(카르베딜롤) 게리피드정2밀리그램(글리메피리드) 포스콜린시럽(콜린알포세레이트) 이토란정(이토프리드염산염) 바제본정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 알러엑스정20mg(에피나스틴염산염) 알러엑스정10mg(에피나스틴염산염) 프레간캡슐150밀리그램(프레가발린) 프레간캡슐75밀리그램(프레가발린) 엔피퀴스정5밀리그램(아픽사반) 엔피퀴스정2.5밀리그램(아픽사반) 파인에스정 엔피스디정 뉴로사탄정100mg(로사르탄칼륨) 뉴로사탄정50mg(로사르탄칼륨) 가바텐캡슐300밀리그램(가바펜틴) 가바텐캡슐100밀리그램(가바펜틴) 뉴셀론캡슐3밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 뉴셀론캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 게리피드정4밀리그램(글리메피리드) 뉴포그릴SR정300mg(사르포그렐레이트염산염) 라이티스정 아세브린캡슐(아세브로필린) 디아세린캡슐(디아세레인) 나오로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 나오로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 히아름주(히알루론산나트륨) 히아름플러스주(히알루론산나트륨) 뉴코딜정 엔피나정(피나스테리드) 뉴비카플러스정10/40/12.5밀리그램 뉴비카플러스정5/20/12.5밀리그램 뉴비카플러스정5/40/12.5밀리그램 뉴스토정20mg(로수바스타틴칼슘) 엔피렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 클래마신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 클래마신건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 티모신주(싸이모신알파1) 엔피다트정(두타스테리드) 엔피판토정10mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 엔피판토정20mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 니코엑스정0.5mg(바레니클린살리실산염) 니코엑스정1mg(바레니클린살리실산염) 모멘틴정(메만틴염산염) 엔피코프캡슐(테오브로민) 알포익정(알티옥트산트로메타민염) 사메주(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염) 레비신정500mg(레보플록사신수화물) 에제브정(에제티미브) 뉴피딜정75mg(나프토피딜) 아시토바아미노과립(수출용) 싸이젠네오트레이스4주(소아용) 원기쏘플러스정 포스콜린정(콜린알포세레이트) 실로코정 바이타디주300,000IU(콜레칼시페롤) 셀레네주(아셀렌산나트륨오수화물) 방사생리식염주사액(염화나트륨) 레비신정250mg(레보플록사신수화물) 바이타비플러스정 뉴피도에이캡슐 엔피스타정80/5mg 엔피스타정40/10mg 엔피스타정40/5mg 부프론서방정(부프로피온염산염) 세로본플러스정 셀렌주(아셀렌산) 베포타틴정(베포타스틴베실산염) 멀티트레이스주 테르탄플러스정40/12.5mg 테르탄플러스정80/12.5mg 몬테스트정10mg(몬테루카스트나트륨) 몬테스트츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 몬테스트츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 클래마신정500mg(클래리트로마이신) 아세파인CR정(아세클로페낙) 플랑셀크림 엔피토스정15mg(피오글리타존염산염) 테르탄정80mg(텔미사르탄) 테르탄정40mg(텔미사르탄) 엔피플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 엔피플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 엔피플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 엔피본주(이반드론산나트륨일수화물) 리마글란정(리마프로스트알파덱스)