| 성상 | 백색 또는 미황색의 원형 정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2008-06-23 |
| 품목기준코드 | 200806885 |
| 표준코드 | 8806476016604, 8806476016611, 8806476016628, 8806699047607, 8806699047614, 8806699047621, 8806699047638, 8806699047645 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 8mm 단축크기 : 8mm 두께 : 3.6mm 분할선(뒤) : - |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 베타히스틴염산염
총량 : 1정(200mg) 중|성분명 : 베타히스틴염산염|분량 : 16|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소
효능효과
메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실
용법용량
성인 : 초기 용량으로 1회 베타히스틴염산염으로서 16 mg, 1일 3회 식사와 함께 경구투여한다. 유지 용량으로 보통 1일 베타히스틴염산염으로서 24 ~ 48 mg을 투여한다
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 부신종양 환자
2) 크롬친화세포종 환자
3) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자 또는 활동성 소화성 궤양 환자
2) 천식 환자
3) 항히스타민제를 투여중인 환자
3. 이상반응
1) 소화기계: 소화불량 등이 나타날 수 있다. 베타히스틴메실산염을 복용한 환자에서는 설사, 식욕부진, 복부팽만감 드물게 구역, 구토, 위통 등이 보고되었다.
2) 기타 : 두통, 가려움증, 피부발진 등이 나타날 수 있다. 베타히스틴메실산염을 복용한 환자에서는 두드러기, 심계항진, 흥분감, 흉통, 발한, 일시적인 홍반성 발진 등이 보고되었다.
4. 상호작용
항히스타민제와 병용시 이 약의 작용을 감소시킨다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다.
5. 임부에 대한 투여
임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량을 감소하는 등 주의한다.
8. 과량투여시의 처치
과량투여가 드물게 보고되었다. 2명의 환자가 베타히스틴염산염으로서 200 mg 이상의 용량에서 일시적인 경등도 내지 중등도의 증상(구강건조증, 복통, 졸림, 구역)을 경험하였다. 베타히스틴염산염으로서 728 mg을 복용한 경우 경련이 보고되었다. 모든 경우 과량투여시의 증상은 완전히 회복되었다.
과량투여시의 처치는 일반적인 보조 처치를 실시해야 한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 햇볕 및 습도를 피하여 보관한다.
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 300정/병 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 77,084 |
| 2017 | 78,235 |
| 2016 | 91,934 |
| 2015 | 74,829 |
| 2014 | 65,461 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2011-06-14 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2008-12-15 | 변경항목제품명칭변경 |
제조회사
| 기업명 | 대한뉴팜(주) |
|---|---|
| 대표자명 | 이영섭 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1994-12-07 |
| 주요제품 |
엔피베린정20밀리그램(프로피베린염산염) 엔피플루현탁용분말(오셀타미비르인산염) 이소란정(이르소글라딘말레산염) 실로탈서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로탈서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 엔피티카정60mg(티카그렐러) 뉴포그릴정100mg(사르포그렐레이트염산염) 뉴라젠타정(리나글립틴) 딜라텐정25밀리그램(카르베딜롤) 엔피티카정90mg(티카그렐러) 에피손SR서방정(에페리손염산염) 로자듀오정5/100mg 로자듀오정10/50mg 로자듀오정5/50mg 라록시본정(라록시펜염산염) 딜라텐정12.5밀리그램(카르베딜롤) 게리피드정2밀리그램(글리메피리드) 포스콜린시럽(콜린알포세레이트) 이토란정(이토프리드염산염) 바제본정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 알러엑스정20mg(에피나스틴염산염) 알러엑스정10mg(에피나스틴염산염) 프레간캡슐150밀리그램(프레가발린) 프레간캡슐75밀리그램(프레가발린) 엔피퀴스정5밀리그램(아픽사반) 엔피퀴스정2.5밀리그램(아픽사반) 파인에스정 엔피스디정 뉴로사탄정100mg(로사르탄칼륨) 뉴로사탄정50mg(로사르탄칼륨) 가바텐캡슐300밀리그램(가바펜틴) 가바텐캡슐100밀리그램(가바펜틴) 뉴셀론캡슐3밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 뉴셀론캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 게리피드정4밀리그램(글리메피리드) 뉴포그릴SR정300mg(사르포그렐레이트염산염) 라이티스정 아세브린캡슐(아세브로필린) 디아세린캡슐(디아세레인) 나오로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 나오로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 히아름주(히알루론산나트륨) 히아름플러스주(히알루론산나트륨) 뉴코딜정 엔피나정(피나스테리드) 뉴비카플러스정10/40/12.5밀리그램 뉴비카플러스정5/20/12.5밀리그램 뉴비카플러스정5/40/12.5밀리그램 뉴스토정20mg(로수바스타틴칼슘) 엔피렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 클래마신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 클래마신건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 티모신주(싸이모신알파1) 엔피다트정(두타스테리드) 엔피판토정10mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 엔피판토정20mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 니코엑스정0.5mg(바레니클린살리실산염) 니코엑스정1mg(바레니클린살리실산염) 모멘틴정(메만틴염산염) 엔피코프캡슐(테오브로민) 알포익정(알티옥트산트로메타민염) 사메주(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염) 레비신정500mg(레보플록사신수화물) 에제브정(에제티미브) 뉴피딜정75mg(나프토피딜) 아시토바아미노과립(수출용) 싸이젠네오트레이스4주(소아용) 원기쏘플러스정 포스콜린정(콜린알포세레이트) 실로코정 바이타디주300,000IU(콜레칼시페롤) 셀레네주(아셀렌산나트륨오수화물) 방사생리식염주사액(염화나트륨) 레비신정250mg(레보플록사신수화물) 바이타비플러스정 뉴피도에이캡슐 엔피스타정80/5mg 엔피스타정40/10mg 엔피스타정40/5mg 부프론서방정(부프로피온염산염) 세로본플러스정 셀렌주(아셀렌산) 베포타틴정(베포타스틴베실산염) 멀티트레이스주 테르탄플러스정40/12.5mg 테르탄플러스정80/12.5mg 몬테스트정10mg(몬테루카스트나트륨) 몬테스트츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 몬테스트츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 클래마신정500mg(클래리트로마이신) 아세파인CR정(아세클로페낙) 플랑셀크림 엔피토스정15mg(피오글리타존염산염) 테르탄정80mg(텔미사르탄) 테르탄정40mg(텔미사르탄) 엔피플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 엔피플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 엔피플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 엔피본주(이반드론산나트륨일수화물) 리마글란정(리마프로스트알파덱스) |
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