제일리도카인1%주(수출명:Lidocaine1%Injection)

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성상	무색 투명한 액이든 무색 투명한 앰플 주사제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2003-02-17
품목기준코드	200300464
표준코드	8806505003209, 8806505003216, 8806505013208, 8806505013215

원료약품 및 분량

유효성분 : 리도카인염산염수화물

총량 : 1mL 중|성분명 : 리도카인염산염수화물|분량 : 10.665|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : (리도카인염산염으로서 10mg)|비고 : 일수화물

첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 주사용수

효능효과

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1. [마취] 경막외마취, 전달마취, 침윤마취, 표면마취

2. [내과적 사용] 심실성 부정맥

용법용량

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[마취]

○ 성인

1. 경막외마취(기준최고용량 : 리도카인염산염수화물로서 1회 200㎎) : 100～200㎎

2. 전달마취(기준최고용량 : 리도카인염산염수화물로서 1회 200㎎) : 30～200㎎, 지지신경차단에는 30～100㎎, 근간신경차단에는 50㎎까지

3. 침윤마취(기준최고용량 : 리도카인염산염수화물로서 1회 200㎎) : 20～200㎎

4. 표면마취 : 적당량 도포 또는 분무

연령, 마취영역, 부위, 조직, 증상, 체질, 전신상태에 따라 적절히 증감한다.

[내과적 사용]

○ 성인

1. 정맥내 1회 투여법 : 리도카인염산염수화물로서 1회 50～100㎎(1～2㎎/㎏)을 1～2분간 천천히 정맥주사한다. 효과가 나타나지 않는 경우에는 5분후에 동량을 투여한다. 또한, 효과의 지속을 기대하는 경우에는 10～20분 간격으로 동량을 추가투여할 수 있으나 1시간내 기준최고투여량은 300㎎이다.

2. 점적정맥내투여법 : 정맥내 1회 투여가 유효하여 효과의 지속을 기대하는 경우에는 심전도의 연속감시하에 점적정맥주사한다. 리도카인염산염수화물로서 1분간에 1～2㎎의 속도로 정맥주사한다. 필요한 경우에 투여속도를 증강시킬 수 있으나 최대속도는 1분간 4㎎이다.

사용상의주의사항

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[마취]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) (경막외마취) 중독한 출혈 또는 쇽 상태의 환자

2) (경막외마취) 주사부위 또는 그 주위에 염증 환자

3) (경막외마취) 패혈증 환자

4) 이 약 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) (경막외마취) 중추신경계 질환(수막염, 회백척수염 등) 환자

2) (경막외마취) 임산부

3) (경막외마취) 고령자

4) (경막외마취) 중증의 고혈압 환자

5) (경막외마취) 척주에 현저한 변형 환자

3. 이상반응

1) 쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 악성고열(표면마취는 제외) : 원인불명의 빈맥·부정맥·혈압변동, 급격한 체온상승, 근강직, 혈액의 암적색화(청색증), 과호흡, 발한, 산증, 고칼륨혈증, 미오글로빈뇨(적색뇨) 등을 수반하는 중증의 악성고열이 드물게 나타날 수 있다. 이 약 투여중 악성고열에 수반되는 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 단트롤렌나트륨 정맥주사, 전신냉각, 순(純)산소에의 과환기(過換氣), 산염기평형 시정 등 적절한 처치를 한다. 또한 이 증상은 신부전을 속발시킬 수 있으므로 요량유지를 도모해야 한다.

3) 중추신경계

(1) 진전, 경련 등의 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(치오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.

(2) 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지러움, 구역ㆍ구토 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇽 또는 중독한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.

4) 과민증 : 두드러기 등의 피부증상, 부종 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 드물게 쇽 또는 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다.

2) 이상반응을 완전히 방지할 수 있는 방법은 없으므로 쇽 또는 중독한 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.

(1) 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.

(2) 가능한 한 희박한 농도의 것을 사용한다.

(3) 가능한 한 필요최소량을 투여한다.

(4) (경막외ㆍ침윤ㆍ전달) 필요에 따라 혈관수축제와의 병용을 고려한다.

(5) (침윤ㆍ전달마취) 혈관이 많은 부위(두부, 안면, 편도 등)에 주사하는 경우에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.

(6) (침윤ㆍ전달마취) 주사바늘이 혈관에 들어가지 않음을 확인하여야 한다.

(7) (경막외마취) 주사바늘이 혈관 또는 거미막하강에 들어가지 않음을 확인하여야 한다.

(8) (경막외ㆍ침윤ㆍ전달마취) 가능한 천천히 주사한다.

(9) (경막외마취) 쇽 또는 중독한 증상이 나타나는 경우에 신속히 처치할 수 있도록 원칙적으로 미리 정맥을 확보해두는 것이 바람직하다.

(10) (표면마취) 기도내 표면마취시에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.

5. 상호작용

1) 다음 환자에 이 약을 투여하는 경우에는 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)를 첨가하지 않는다.

(1) 혈관수축제에 과민증 환자

(2) 고혈압, 동맥경화, 심부전, 갑상선기능항진, 당뇨병, 혈관경련 등이 있는 환자

(3) 귀, 손가락ㆍ발가락 또는 음경의 마취

2) 다음 환자에 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)를 첨가하여 투여하는 경우에는 신중히 투여한다.

(1) 할로탄 등의 할로겐 함유 흡입마취제 투여 환자

(2) 삼환계 항우울약 또는 MAO저해제 투여중인 환자

(3) 고령자

3) 아미오다론과 같은 항부정맥약과 병용투여시 심기능 억제작용이 증가할 수 있으므로 병용투여시 주의한다.

4) 이 약과 같이 CYP450 3A4에 의해 대사되는 약물은 CYP450 3A4 저해제와 병용투여시, 약물의 혈중 농도가 상승되어 독성이 증가될 수 있다.

6. 임부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

1) 고령자는 혈관수축제(에피네프린, 노르에피네프린)의 작용에 대한 감수성이 클 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.

2) 경막외마취를 하는 경우, 고령자에는 일반적으로 마취범위가 넓어지기 쉬우므로 용량에 유의하여 신중히 투여한다.

8. 적용상의 주의

(표면마취) 안과용으로 사용하지 않는다.

9. 기타

리도카인의 대사물인 2,6-xylidine을 매우 고용량으로 사용한 in vitro시험에서 이 대사체는 랫트에서 돌연변이를 유발할 수 있음을 나타냈으며, 또한 사람에서도 그러할 가능성을 보여주었다. 리도카인 자체로 돌연변이원성을 나타내는지에 대한 자료는 현재 없다. 또한, 랫트에 대한 발암성 연구에서, 2,6-xylidine을 태중에 투여하고 출생후 2년 동안 계속 투여한 결과(highly sensitive test system), 악성ㆍ양성 종양이 주로 비강에서 발견되었다. 이 발견이 사람에도 적용될 수 있음을 완전히 배제할만한 근거는 없다. 따라서, 이 약을 고농도로 장기간 투여하지 않는다.

[내과적 사용]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중독한 자극전도장애(완전방실블록 등) 환자

2) 이 약 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 경증의 자극전도장애 환자

2) 현저한 동성서맥 환자

3) 중증의 간기능장애 환자

4) 중증의 신기능장애 환자

5) 순환혈액량 감소 환자, 쇽 상태의 환자

6) 고령자

3. 이상반응

1) 때때로 PQ 간격의 연장 또는 QRS 폭의 증대 등 자극전도계의 억제 또는 혈압저하, 쇽, 서맥 등이 나타나고 드물게 심정지를 초래할 수 있다.

2) 악성고열 : 원인불명의 빈맥·부정맥·혈압변동, 급격한 체온상승, 근강직, 혈액의 암적색화(청색증), 과호흡, 발한, 산증, 고칼륨혈증, 미오글로빈뇨(적색뇨) 등을 수반하는 중증의 악성고열이 드물게 나타날 수 있다. 이 약 투여중 악성고열에 수반되는 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 단트롤렌나트륨 정맥주사, 전신냉각, 순(純)산소에의 과환기(過換氣), 산염기평형 시정 등 적절한 처치를 한다. 또한 이 증상은 신부전을 속발시킬 수 있으므로 요량유지를 도모해야 한다.

3) 중추신경계

(1) 진전, 경련 등의 중독한 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(치오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.

(2) 헛소리, 어지러움, 졸음, 불안, 다행감, 구토, 마비감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여중지 또는 감량하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.

4. 일반적 주의

1) 과량투여를 피하고 가능한 (점적정맥주사시에는 필히) 빈번한 혈압측정 및 심전도의 연속감시하에 이 약을 투여한다.

2) 기타의 부정맥용제(인산디소피라미드), 테르페나진과의 병용에 의해 QT 연장, 심실성부정맥이 나타났다는 보고가 있다.

5. 상호작용

1) 시메티딘과 병용시 리도카인의 혈중농도가 상승된다는 보고가 있으므로 병용시에는 주의한다.

2) 메토프롤롤, 프로프라놀롤과 병용시 이 약의 대사를 지연시켜 혈중농도를 상승시킬 수 있으므로 병용시에는 주의한다.

3) 아미오다론과 같은 항부정맥약과 병용투여시 심기능 억제작용이 증가할 수 있으므로 병용투여시 주의한다.

4) 이 약과 같이 CYP450 3A4에 의해 대사되는 약물은 CYP450 3A4 저해제와 병용투여시, 약물의 혈중 농도가 상승되어 독성이 증가될 수 있다.

6. 임부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여

이 약은 주로 간에서 대사되므로 고령자에는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아 고혈중농도로 인한 진전, 경련 등 중독 증상이 나타날 수 있다. 지속 점적투여하는 경우에는 용량에 주의하여 신중히 투여한다.

8. 기타

리도카인의 대사물인 2,6-xylidine을 매우 고용량으로 사용한 in vitro시험에서 이 대사체는 랫트에서 돌연변이를 유발할 수 있음을 나타냈으며, 또한 사람에서도 그러할 가능성을 보여주었다. 리도카인 자체로 돌연변이원성을 나타내는지에 대한 자료는 현재 없다. 또한, 랫트에 대한 발암성 연구에서, 2,6-xylidine을 태중에 투여하고 출생후 2년 동안 계속 투여한 결과(highly sensitive test system), 악성ㆍ양성 종양이 주로 비강에서 발견되었다. 이 발견이 사람에도 적용될 수 있음을 완전히 배제할만한 근거는 없다. 따라서, 이 약을 고농도로 장기간 투여하지 않는다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 리도카인염산염	DUR유형 용량주의	제형피부용겔제,젤리형겔,경구용액제,용액주사제,가글제	금기 및 주의내용 300밀리그램	비고 주사제, 외용액제(2%, 4%)

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 암소보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	4㎖ × 자사포장단위 5㎖ × 자사포장단위(수출용)
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2017	32,162
2013	20,990

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2008-08-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2008-05-06	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2008-01-20	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2008-01-20	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2008-01-20	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)제일제약
대표자명	김성자
업종	의약품
업소허가일자	1957-04-29
주요제품	리포메틴주(티옥트산)(수출용) 티옥탄주(티옥트산트로메타민)(수출용) 알피린장용정(아스피린) 아메간스인퓨전주(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명:Amegans Inj.)(수출용) 제일제약헤파린나트륨주5000IU/mL(수출용) 히드랄주(히드랄라진염산염)(수출용) 프로민주(프로타민황산염)(수출용) 제일제약콜린알포세레이트주(수출용) 제일제약부피바카인염산염헤비주사0.5%(수출용) 제일제약페니토인나트륨주50mg/mL(수출용) 케톨락주(케토롤락트로메타민)(수출용) 시스텐주(아세틸시스테인) 암브록주(암브록솔염산염) 제일제약아미카신황산염주500mg(아미카신황산염)(수출용) 암시놀론주(트리암시놀론아세토니드)(수출용) 세라신주(돼지뇌펩티드)(수출용) 히아라제주(히알우로니다제) 제일제약아스코르브산주25% 메조칼린주(엘-카르니틴)(수출용) 메조카핀주(벤조산나트륨카페인) 메조톡실주(펜톡시필린)(수출용) 글루화겐주 푸르티아민주(푸르설티아민염산염) 제일제약시티콜린주(수출용) 헤파판주(L-아스파라긴산-L-오르니친)(수출명:Hepapanlnj.) 덱스판주(덱스판테놀) 제일제약피리독신염산염주사액 타나딘주(은행엽엑스) 멀티비씨덱스주(수출용) 제일제약시메티딘주사액200mg 제일제약디클로페낙나트륨주사액2.5%(수출용) 제일제약아트로핀황산염주사액0.1% 제일리도카인주1%(바이알) 제일제약탄산수소나트륨주사액7.5% 제일제약덱사메타손주사액4.37mg(덱사메타손포스페이트이나트륨) 제일제약포도당주사액40% 제일제약시티콜린나트륨주사250mg(mL) 제일리도카인1%주(수출명:Lidocaine1%Injection) 심에틴주300mg(시메티딘)(수출용) 제일제약아미카신황산염주125mg/mL(수출용) 피라탐주200mg/mL(피라세탐) 제일제약메틸에르고노빈주(메틸에르고메트린말레산염) 제일제약염화칼륨주사액 제일제약염화나트륨주사액 제일제약아미카신황산염주250mg 제일제약린코마이신염산염주 프리판주(부틸스코폴라민브롬화물) 제일겐타마이신주80mg(겐타마이신황산염) 솔루딘주(희석이소소르비드질산염)(수출용) 제일2%리도카인염산염에피네프린주사(1:80,000)(수출용) 페로친주(페르페나진염산염)(수출용) 부브카주(부피바카인염산염) 멕쿨주(메토클로프라미드염산염) 제일제약디클로페낙나트륨주사액 제일제약베타메타손주사액(베타메타손포스페이트나트륨) 제일제약피록시캄주사액(수출용) 제일제약디곡신주사액(수출용) 제일제약아스코르브산주사액500밀리그람 제일제약생리식염주사액21밀리리터 제일제약피토나디온주사액 제일제약황산마그네슘주사액50% 제일제약시티콜린나트륨주사125mg(mL) 제일제약케토프로펜주(수출용) 제일제약네오스티그민메틸황산염주 제일탄산수소나트륨주사액8.4% 제일멸균주사용수 6mL 제일멸균주사용수 제일도파민염산염주사액(수출용) 제일메토카르바몰주사액 마리트롤주(트라마돌염산염) 후나콘주사액<피프린히드리네이트> 트렌자민주500밀리그람(트라넥삼산) 트렌자민주250밀리그람(트라넥삼산) 제일클로르페니라민말레산염주사액 제일글루콘산칼슘주사액 제일에피네프린주사액 제일멸균프레드니솔론아세테이트현탁액주사 아데나민주사액(코바마미드) 제일제약아스코르브산주사액5% 제일2%리도카인염산염에피네프린주사(1:100,000)(수출용) 제일리도카인주사액 제일아트로핀황산염주사액 제일티아민염산염주사액 제일덱사메타손주사액(덱사메타손포스페이트이나트륨) 제일아미노필린주사액 제일탄산수소나트륨주사액 제일생리식염주사액 제일 멸균주사용수 제일포도당주사액(50%) 염카루 주 3% (염화칼슘수화물) 안나카주사액10%(제일벤조산나트륨카페인주)(수출용) 안나카주사액20%(제일벤조산나트륨카페인주)(수출용) 제일포도당주사액 제일에페드린염산염주사액4%