콜바이스연질캡슐(콜린알포세레이트)

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성상	무색투명의 액을 넣은 담황색의 타원형 연질캡슐
모양	타원형
업체명
위탁제조업체	(주)동구바이오제약
전문/일반	전문의약품
허가일	2018-08-13
품목기준코드	201803288
표준코드	8806628002103, 8806628002110, 8806628002127, 8806734000505, 8806734000512, 8806734000529
기타식별표시	식별표시 : QL010004 장축크기 : 15.2mm 단축크기 : 8.9mm 두께 : 8.9mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 콜린알포세레이트

총량 : 1캡슐(810mg) 중|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 산화티탄, 젤라틴, 정제수, 에틸바닐린, 황색산화철, 부분무수소르비톨액, 농글리세린

효능효과

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- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군

: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

- 감정 및 행동변화

: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심

- 노인성 가성우울증

용법용량

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콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보^주1

시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램((주)동구바이오제약)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목(보정 후)		참고평가항목
		AUC0-12hr (μg·hr/mL)	Cmax (μg/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	글리아티린연질캡슐 (㈜대웅제약)	2.360±0.929	0.393±0.134	3.00(0.50~12.00)	10.56±20.09
시험약	콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램 ((주)동구바이오제약)	2.384±0.836	0.378±0.109	3.00(0.50~8.00)	11.33±13.07
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log0.823~ 1.191	log0.848~ 1.058	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

^주1. 이 약은 ㈜동구바이오제약, 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	90캡슐(10캡슐/PTP X 9), 10캡슐(10캡슐/PTP X 1)
보험약가	673400050 ( 482원-2019.08.01)

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-09-30	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경

 

제조회사

기업명	주식회사큐엘파마
대표자명	이승하
업종	의약품
업소허가일자	2018-12-24
주요제품	큐메타손크림(모메타손푸로에이트) 유로독시정(독시사이클린수화물) 큐엘파마두타스테리드정0.5밀리그램 유리카인겔(리도카인염산염수화물) 커버롤핀네일라카(아모롤핀염산염) 큐르티손로션(히드로코르티손) 리노로신나잘연고(무피로신칼슘수화물) 큐브레롤캡슐(수출용) 유로펜타정500mg(레보플록사신수화물) 콜바이스연질캡슐(콜린알포세레이트) 큐로이드정(피나스테리드) 큐미날서방정0.2mg(탐스로신염산염) 두타라이드연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 모사콜린정(모사프리드시트르산염이수화물) 싸이러스정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 바이비어정250밀리그램(팜시클로비르)