레보렌정(레보설피리드)

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성상	흰색의 원형정제
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2000-04-24
품목기준코드	200001578
표준코드	8806460004402, 8806460004419, 8806460004426, 8806460004433, 8806460004440
기타식별표시	장축크기 : 6.0mm 단축크기 : 6.0mm 두께 : 3.3mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 레보설피리드

총량 : 1정(100mg) 중|성분명 : 레보설피리드|분량 : 25.0|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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기능성소화불량으로 인한 다음 증상의 완화: 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토

용법용량

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성인 : 레보설피리드로서 1회 25 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 위장관운동자극이 유해한 환자(예, 위장관 출혈, 기계적인 장애 또는 천공이 있는 환자)

3) 크롬친화세포종 환자(종양으로 인해 카테콜아민 방출에 기인한 고혈압을 유발할 수 있다.)

4) 이 약에 과민반응이 있거나 불내성인 환자

5) 간질환자, 조병 상태 및 조울병의 조병 단계의 환자

6) 악성유선병증 환자(대부분의 항정신성 의약품이 가지고 있는 프로락틴 과분비 효과와 유방 형성 장애간에 상호관련성이 있다고 여겨진다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 고혈압 환자

2) 소아(추체외로 증상이 발현되기 쉬우므로 과량 투여하지 않도록 주의할 것.)

3) 고령자

3. 이상반응

1) 내분비계 : 때때로 간뇌의 내분비기능조절이상(성선자극호르몬 분비 및 프로락틴분비 이상)에 기인한다고 추정되는 무월경, 유즙분비과다, 여성형유방증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나면 즉시 투약을 중지한다.

2) 추체외로계 : 드물게 진전, 혀의 꼬임, 초조감 등이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투약을 중지한다.

3) 지연이상운동(tardive dyskinesia) : 장기투여에 의해서 드물게 입주위 등에 불수의 운동이 나타나서 약물투여를 중지한 후에도 지속되는 수가 있다.

4) 소화기계 : 때때로 구갈, 속쓰림, 구역, 구토, 설사, 변비 등이 나타날 수 있다.

5) 순환기계 : 고혈압, 부정맥

6) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 이 약을 항정신병 치료과정에서 신경이완제로 투여하는 중에 신경이완제 악성증후군이 보고된 바 있다. 이와 관련된 증상으로는 고열, 근육강직, 운동불능, 자율신경계 장애(불규칙한 맥박과 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥), 무감각 또는 혼수상태로 발전가능한 의식상태의 변화 등이 있는데 이러한 증상이 나타날 경우, 가급적 이 약을 비롯한 항정신병 약물의 투여를 즉시 중단하고 체냉각과 수분공급 등 집중적인 대증요법을 실시한다. 이러한 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 크레아틴키나아제(CK) 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 신경이완제악성증후군 환자가 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성 신부전으로 발전되어 사망했다는 보고도 있다.

7) 기타 : 드물게 발진, 부종이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 약물투여를 중지한다. 또한 때때로 화끈감, 권태감, 불면, 졸음, 어지럼, 비틀거림이 나타날 수 있고 드물게 발기부전이 나타날 수 있다.

8) 장기투여의 경우 무월경, 여성형유방증, 유즙분비과다, 성욕의 증감 등의 이상반응이 나타날 수 있는데 이는 다른 신경이완제들과 유사하게 시상하부 뇌하수체 생식선 제2경추의 기능에 대한 효과로서 가역적이다.

4. 일반적 주의

1) 간뇌의 내분비기능조절이상으로 인해 프로락틴의 분비가 증가하고 유즙누출의 이상반응이 있으므로 처방 전 반드시 환자에게 주지시킨다.

2) 간뇌의 내분비기능조절이상, 추체외로 증상 등의 이상반응을 일으킬 수 있으므로 유효성과 안전성을 충분히 고려하여 투여한다.

3) 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 및 주의를 집중해야 하는 기계조작을 피하는 것이 바람직하다.

4) 고용량의 레보설피리드 제제는 일부 해외 국가에서 비정형 항정신병 치료제(atypical neuroleptics)로서 처방되고 있다. 동일한 계열의 비정형 항정신병약에서 드물게 QT연장, 심실부정맥(예, Torsades de Pointes), 심실성 빈맥, 심실세동, 심장 정지가 관찰된 바 있으며 이러한 심장의 이상은 매우 드물게 사망을 초래할 수 있으므로 주의가 필요하다. 또한 비정형 항정신병약을 복용하고 있는 고령의 치매환자를 대상으로 한 임상시험의 결과, 항정신병약의 복용은 위약 대비 뇌혈관 사건을 약 3배 증가시키는 것으로 관찰되었다. 이러한 이상반응의 매커니즘은 아직 알려져 있지 않고 다른 항정신병약, 다른 환자군에서의 위험 증가를 배제할 수 없으므로 뇌졸중 위험요소를 지닌 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 반드시 허가상의 용법, 용량에 따라 신중히 투여해야 한다.

5. 상호작용

1) 위장관운동에 대한 이 약의 효과는 항콜린효능약(아트로핀, 메틸스코폴라민 등), 마약 및 진통제에 의해 길항적으로 나타날 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.

2) 디기탈리스제제 포화시의 지표인 구역, 구토, 식욕부진 증상을 불현성화 할 수 있으므로 디기탈리스제제를 투여받고 있는 환자에서는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

3) 다른 벤즈아미드계 약물(메토클로프라미드, 티아프리드 등)과의 병용에 의한 내분비기능이상 또는 추체외로 증상이 발현되기 쉬우므로 이것들을 병용하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

4) 정신약리학적 약물과의 병용투여 시 상호작용에 기인한 예기치 않은 이상반응이 나타날 수 있으므로 특별히 주의하여야 하며 알코올과 동시투여하지 않는다.

5) 이 약을 QT 간격을 연장시키는 약물과 병용투여 시 심장부정맥의 위험성이 증가되므로 병용하는 경우에는 충분한 주의와 관찰이 필요하다.

6) 전해질 장애를 일으키는 약물과 병용투여하지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험에서 태자에 대한 기형발생의 위험이 있는 것으로 보고되어 있으며, 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는다.

7. 고령자에 대한 투여

주로 신장으로 배설되나 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈장농도가 지속될 우려가 있으므로 이상반응(추체외로 증상 등)의 발현에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 신중히 투여한다.

8. 기타

1) 진토작용으로 다른 약에 기인하는 중독, 장폐색, 뇌종양에 의한 구토증상이 나타나지 않게 할 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

2) 동물 만성독성 실험에서 정소위축과 번식실험에서 임신율의 저하를 일으킨다는 보고가 있다.

3) 랫트 및 마우스에 고용량을 장기간 투여한 결과 하수체, 유선 등의 종양발생빈도가 대조군에 비해 높다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	<국내용> 30정/병, 300정/병, <수출용> 100정(10정/PTPⅹ10)
보험약가	646000440 ( 119원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	277,220
2017	241,105
2016	483,090
2015	323,075
2014	847,059

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2013-01-29	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2013-01-29	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2013-01-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2012-09-03	변경항목제품명칭변경
순번5	변경일자2007-09-13	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자2007-09-13	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2007-09-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자2005-12-28	변경항목제품명칭변경
순번9	변경일자2005-11-17	변경항목제품명칭변경
순번10	변경일자2005-08-19	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	(주)메디카코리아
대표자명	김현식
업종	의약품
업소허가일자	1956-01-29
주요제품	시로스타서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 시로스타서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 알티톡연질캡슐10밀리그램(알리트레티노인) 알티톡연질캡슐30밀리그램(알리트레티노인) 메로늄정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물) 메트글루서방정500밀리그램(메트포르민염산염) 류마토정 알포엔연질캡슐(콜린알포세레이트) 프레리카캡슐50밀리그램(프레가발린) 프레리카캡슐25밀리그램(프레가발린) 텔미살탄정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미살탄정80밀리그램(텔미사르탄) 사포칸SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 오마트리연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 라록시정(라록시펜염산염) 아픽사정5밀리그램(아픽사반) 아픽사정2.5밀리그램(아픽사반) 퀘티아핀정300밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 퀘티아핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 퀘티아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 퀘티아핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 메토피딜정75밀리그램(나프토피딜) 메디몬트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 알레진정20밀리그램(에피나스틴염산염) 로디스타정40/5밀리그램 로디스타정80/5밀리그램 로디스타정40/10밀리그램 페나셋서방정 페나셋세미서방정 메디플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 메디플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 메디플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 프루칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 프루칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 리바마인캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리바마인캡슐3밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리바마인패취10(리바스티그민) 리바마인패취5(리바스티그민) 게스타렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 깅고맥스정80밀리그램(은행엽엑스) 뷰엔주사(티옥트산) 에페카인정 에페카정 알자나정 토파메트정25밀리그램(토피라메이트) 메디카반코마이신염산염주1그램 메디카반코마이신염산염주500밀리그램 피오엠정15/850밀리그램 메디카세프트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 메디카세프트리악손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) 메디카세포탁심주1그램(세포탁심나트륨) 메디카메토카르바몰주 브로코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 알티옥시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 바이코민정 가리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 잘티진액(레보세티리진염산염) 리마리프정(리마프로스트알파덱스) 뷰리엔에스주(자하거추출물) 아시로바정200밀리그램(아시클로버) 리세닐플러스정 뉴로닌캡슐100밀리그램(가바펜틴) 심바젯정10/20 알트랄엑스엘정(알푸조신염산염) 시프락신정(시프로플록사신염산염수화물) 진세틸정(세푸록심악세틸) 큐로빅스듀오캡슐 메디크라정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(4:1)) 페노클씨알정(아세클로페낙) 사포칸정(사포그릴레이트염산염) 심바젯정10/10 아모넬네일라카(아모롤핀염산염) 크래이신정500밀리그램(클래리트로마이신) 크래이신정250밀리그램(클래리트로마이신) 메디핀정(암로디핀베실산염) 티옥시드에이치알정(티옥트산) 알비틴디정 티로피드정(티로프라미드염산염) 코프로진정(레보드로프로피진) 에피움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에피움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 트루테라정4밀리그램(실로도신) 엘코스텐캡슐(에르도스테인) 메디카피라세탐정800밀리그램(피라세탐)(수출용) 뮤카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 바이독시정(독시사이클린수화물) 리누메트정50/500밀리그램 리누메트정50/850밀리그램 리누메트정50/1000밀리그램 예스그라구강용해필름20밀리그램(타다라필) 예스그라구강용해필름10밀리그램(타다라필) 트루테라캡슐4밀리그램(실로도신) 하이로텐정10/50밀리그램 하이로텐정5/100밀리그램 하이로텐정5/50밀리그램 소이베트연고 자미덤겔 리누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 니메겐연질캡슐20밀리그램(수출용) 유로테라정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)