| 성상 | 녹색의 장방형 필름코팅정 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 풍림무약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2018-11-16 |
| 품목기준코드 | 201804573 |
| 표준코드 | 8806494051502, 8806494051519, 8806494051526 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : YI010174 장축크기 : 14.6mm 단축크기 : 8.4mm 두께 : 3.9mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 애엽95%에탄올연조엑스(20→1)
총량 : 이 약 1정(365mg) 중|성분명 : 애엽95%에탄올연조엑스(20→1)|분량 : 90.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 유파틸린으로서 0.72~2.16mg, 자세오시딘으로서 0.225~0.675mg|비고 :
첨가제 : 유당미결정셀룰로오스25, 탄산수소나트륨, 이지코트(IG2587G0555), 규산칼슘, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 시트르산, 히프로멜로오스, 오파글로스2클리어(97W19196)
첨가제 주의 관련 성분: 유당미결정셀룰로오스25
첨가제주의사항효능효과
1. 다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종) 개선
: 급성위염, 만성위염
용법용량
애엽95%에탄올연조엑스로서 1회 90mg을 1일 2회 식후 경구투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 혈전환자(뇌혈전, 심근경색, 혈전성 정맥염 등)
2) 소비성 응고 장애 환자
3) 간장, 신장, 심장, 폐, 혈액 등에 중대한 장해를 가지고 있는 환자
4) 약물알레르기증상(발진, 발열, 가려움 등)이 있거나 병력이 있는 환자
5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
3.1 이 약((애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 90mg 정(하루 2회 복용))을 가지고 급・만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 434명을 대상으로 2주간 투여하였을 때 시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’이상의 이상반응이 다음과 같이 보고되었다.
1) 때때로 트림(1.9%), 복부팽만(0.5%), 소화불량 (0.5%), 오심(0.5%), 구역(0.5%)이 나타났다
3.2 이 약과 동일 성분인 스티렌Ⓡ정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 60mg 정(하루 3회 복용))을 가지고 급·만성 위염에 대한 제3상 임상시험에 참여한 386명을 대상으로 2주간 투여하였을 때 시험약물과 ‘관련있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응이 다음과 같이 보고되었다.
1) 소화기계 : 때때로 트림(0.5%), 변비(0.5%)가 나타났다.
2) 간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(0.5%), AST 상승(0.5%) 및 간기능 검사치의 이상(0.5%)이 나타났다.
3) 기타 : 때때로 임상 검사치의 ALP 상승(0.5%)이 나타났다.
4. 일반적 주의
1) 이 약은 소화성 궤양(반흔 제외)과 역류성 식도염을 가진 환자와 비스테로이드성 소염진통제 투여에 의한 위염 및 위궤양 환자, 위절제술을 받은 병력이 있는 환자, 십이지장궤양을 합병한 환자에 사용하는 것에 대해 연구되어 있지 않다.
2) 이 약은 임상시험에서 급・만성 위염에 최대 2주까지 투여한 경험이 있으며, 2주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다.
5. 상호작용
이 약의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 모유로 이행되는 지에 대해서는 알려진 바가 없으므로 수유부의 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
이 약을 신생아, 영・유아, 소아 및 청소년에게 투여한 임상자료가 없어 이들에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
75세 이상의 고령자에게 투여한 임상자료는 없으나, 일반적으로 고령자에 투여하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다.
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 300정/병 |
| 보험약가 |
제조회사
| 기업명 | 영일제약(주) |
|---|---|
| 대표자명 | 김종우 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1971-03-20 |
| 주요제품 |
자라탄정100밀리그램(로사르탄칼륨) 영일히알루론산플러스주(히알루론산나트륨) 세포타민건조시럽125mg/5ml(세파클러수화물) 덴시론에프캡슐 텔로트윈정80/5밀리그램 텔로트윈정40/5밀리그램 슈틸렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 디로칸캡슐150밀리그램(플루코나졸) 로치실정(프로필티오우라실)(수출용) 베스온정(베포타스틴베실산염) 에제롤정(에제티미브) 토바점안액(토브라마이신)(수출명: TOBA Eye Drop )(수출용) 트라콤파주(트라마돌염산염) 아리제트정10밀리그램(도네페질염산염) 아리제트정5mg(도네페질염산염수화물) 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨) 디스로인캡슐50밀리그램(디아세레인) 글리아민연질캡슐(콜린알포세레이트) 발리탄정80밀리그램(발사르탄) 에스리손정(에페리손염산염) 글리아민정(콜린알포세레이트) 아로반정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 크레바틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 리마정(리마프로스트알파덱스) 수카현탁액(수크랄페이트수화물)(수출용) 아목사정625밀리그램(아목시실린수화물-클라불란산칼륨(4:1)) 이소네스연질캡슐20밀리그램(이소트레티노인)(수출용) 엑스멘틴정1000밀리그램(아목시실린수화물,묽은클라불란산칼륨)(수출용) 엑스멘틴정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1))(수출용) 엑스멘틴듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))(수출용) 퀴로신점이액(오플록사신)(수출용) 덱스트라현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)(수출용) 페나신정5mg(솔리페나신숙신산염) 자라탄엑스큐정5/50밀리그램 쎄렉시브캡슐200mg(세레콕시브) 엔터카정0.5밀리그램(엔테카비르) 발그레정20mg(타다라필) 크레바틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크레바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 슈틸렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 리센드정150밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물) 오토론점안액0.1%(플루오로메톨론) 오토론점안액0.02%(플루오로메톨론) 엠피디정(메틸프레드니솔론) 세라실에스정 란비스정 에스오정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에스오정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 부스핀정5mg(부스피론염산염) 시원나정(록소프로펜나트륨수화물) 코사민캡슐500밀리그램(수출용) 영일알마게이트현탁액(수출용) 영일시티콜린주(시티콜린)(수출용) 나프리정(나프로닐옥살산염) 넥포정5/80밀리그램 영일아스피린장용정100mg(아스피린) 솔타나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 영일부데소니드액(부데소니드) 넥포정5/160밀리그램 영일클래리스로마이신정250mg 뮤코렌정(레바미피드) 글리피론정2밀리그램(글리메피리드) 팜비드정250mg(팜시클로비르) 알로페낙정(아세클로페낙) 글리피론엠정2/500밀리그램 스파톤캡슐10mg(티퀴쥼브롬화물) 지노펜현탁액(수출명:G.Pan Suspension)(수출용) 올베카정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 애스펜시럽(덱시부프로펜) 영일인산클린다마이신주(수출용) 영일세프트리악손나트륨주1그램(수출용) 영일페리탐존주1g(설박탐나트륨ㆍ세포페라존나트륨)(수출용) 영일세프타지딤주1g(수출용) 영일세포티암염산염정주1그램(수출용) 영일세포탁심나트륨주1g(수출용) 조인트업정(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 비타피노골드캡슐 레가탄포르테연질캡슐(밀크시슬엑스) 슬림디연질캡슐(디펜히드라민염산염) 영일징코비로바포르테정(은행엽엑스) 바시프라연고 클레틴정(푸마르산클레마스틴) 벤프린정(인산벤프로페린) 자미실정(호박산독실아민) 코비콘캡슐 벤디졸정(알벤다졸) 비오락스정 애스펜연질캡슐(덱시부프로펜) 뉴팩타민정 비타라민씨플러스정 레보로텍액(염산레보세티리진) 로바프릴플러스정15/25mg(수출용) 듀라셋세미정 듀라셋정 로바프릴플러스정7.5/12.5mg(수출용) 유비콤연질캡슐 지로맥스건조시럽(아지스로마이신) 글리콜정500/5mg 글리콜정500/2.5mg 프로나젠정(프로나제비) |