카이트릴정1밀리그램(그라니세트론염산염)

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성상	양면이 볼록한 삼각형의 흰색 내지 거의 흰색의 필름코팅정
모양	삼각형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2001-02-09
품목기준코드	200108800
표준코드	8806433080105, 8806433080112, 8806450004108, 8806450004115
기타식별표시	식별표시 : RK020004 장축크기 : 7mm 단축크기 : 7mm 두께 : 2.5mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 그라니세트론염산염

총량 : 1정(103.0mg) 중|성분명 : 그라니세트론염산염|분량 : 1.1|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 그라니세트론으로서 1mg|비고 :

첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이화이트YS-1-18027-A

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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화학요법, 방사선요법으로 인한 구역 및 구토

용법용량

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1. 성인

1) 화학요법

화학요법을 받는 동안(화학요법 치료 후 최대 일주일까지) 그라니세트론으로서 1회 1 mg, 1일 2회 투여하거나, 또는 2 mg을 1일 1회 투여한다. 초회용량은 화학요법을 시작하기 전 1시간 이내에 투여하며, 1일 최대용량은 9 mg을 초과하지 말아야 한다.

2) 방사선요법

방사선요법을 받는동안 이 약 2 mg을 1일 1회 투여한다. 초회용량은 방사선요법을 시작하기 전 1시간 이내에 투여하며, 1일 최대용량은 9 mg을 초과하지 말아야 한다.

2. 고령자

특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다.

3. 신장애 및 간장애 환자

특별한 용법·용량의 변경은 필요치 않다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응을 나타내는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 하부 장운동을 억제시킬 수 있으므로, 아급성의 장폐색의 징후가 있는 환자의 경우에는 투여 후에 주의깊게 관찰해야 한다.

2) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다. 그러나 부정맥이 있는 환자나 심전도 장애 환자에서는 이러한 증상이 중대한 임상적 결과로 이어질 수 있다. 그러므로 심장관련 동반질환, 심장독성 화학요법 및/또는 전해질 이상을 수반하는 환자는 주의해야 한다.

3. 이상반응

아래 이상반응 표는 이 약의 임상시험과 시판 후 조사에서 보고된 것이다.

빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100-1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000-1/100), 드물게(≥1/10,000-1/1,000), 매우 드물게(〈1/10,000)으로 구분된다.

표 1. 이상반응 표

면역계 이상
흔하지 않음	과민반응(예.아나필락시스, 두드러기)
신경계 이상
매우 흔함	두통
흔하지 않음	세로토닌 증후군
심장 이상
흔하지 않음	QT 연장
위장관계 이상
매우 흔함	변비
간담도계 이상
흔함	간아미노전이효소 증가*
피부 및 피하조직 이상
흔하지 않음	발진

^* 위약 투여군과 유사한 빈도로 발생

1) 임상시험에서 이 약은 일반적으로 내약성이 양호하였으며 의식상태에 유해효과를 나타낸다는 증거는 발견되지 않았다.

2) 두통과 변비가 가장 빈번하게 관찰되는 이상반응이나 대부분의 경우 경미하거나 중등도였다.

3) 임상시험에서 간 아미노전달효소치의 일과성 증가가 관찰되었으나 위약 대조군과 빈도가 유사했다.

4) 과민반응(발진과 아나필락시스 포함)이 보고된 바 있다.

5) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다.

6) 2년간의 발암성 시험자료에 의하면 암수의 마우스와 랫트에게 이 약 50 mg/kg을 투여했을 때(랫트는 59주째에 1일 25 mg/kg로 감량) 간세포암종 및 선종의 증가가 나타났다. 간세포신생물의 증가는 5 mg/kg을 투여한 수컷의 랫트에서도 관찰되었다. 양자 모두 저용량투여군(1 mg/kg)에서는 약물에 의한 간세포신생물의 형성이 관찰되지 않았다.

7) 수종의 in vivo 및 in vitro 시험결과 포유동물세포에 대해 유전자 독성을 나타내지 않는다.

8) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 주사제 : 3,006명, 정제 : 609명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 설사, 구역, 구토, 발열, 딸꾹질

9) 외국 400만명 이상 환자에서 보고된 시판 후 조사의 안전성 정보는 임상시험 안전성 정보와 일관되었다.

10) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약이 운전 능력이나 기계조작에 미치는 영향에 관한 자료는 없다. 이 약과의 관련성은 밝혀지지 않았으나, 임상시험 중 기면증이 때때로 보고되었으므로 주의해야 한다.

2) 5-HT₃ 길항제 간의 교차 과민성 (Cross- sensitivity)이 보고되었다.

3) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다. 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용이 임상적으로 필요할시, 환자를 주의 깊게 관찰하도록 한다.

5. 상호작용

1) 임상시험에서 다른 약물과의 상호작용은 관찰되지 않았다.

2) 마취된 환자를 대상으로 특정 약물 상호작용에 대해 시험된 바는 없으나, 이 약은 통상적으로 투여되는 마취, 진통제와 병용시 안전하였다. 또한, in vitro 사람 간효소 시험에 의하면 CYP450의 동종효소인 CYP3A4(주로 마약성 진통제 중 일부의 대사에 관여함)는 이 약물에 의해 변화되지 않았다.

3) 화학요법 전 정맥 투여된 덱사메타손에 의해 이 약의 효능이 강화될 수 있다.

4) In-Vitro 시험에서 이 약의 대사는 케토코나졸에 의해 억제되었다. 이는 CYP450 3A 동종효소가 관여됨을 암시한다.

5) 벤조디아제핀계열 약물(로라제팜), 신경이완제(할로페리돌), 항궤양용제(시메티딘) 등 항구토제와 흔히 병용되는 약물을 복용한 환자에서 이 약은 안전하였다. 이와 유사하게, 구토유발성 세포증식억제제와의 상호작용은 관찰되지 않았다.

6) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약 투여시 QT 연장을 포함하는 심전도 변화가 보고되었다. 이러한 심전도 변화는 미미하였고 일반적으로 임상적 유의성도 없었으며 특히 부정맥 유발성에 대한 증거도 없었다. 그러나 부정맥이 있는 환자나 심전도 장애 환자에서는 이러한 증상이 중대한 임상적 결과로 이어질 수 있다.

7) 다른 5-HT₃ 길항제에 민감한 환자에 이 약을 투여하였을 경우 과민반응이 발생할 수 있다.

8) 페노바르비탈과 연관된 간 효소 유도작용때문에 이 약의 총 혈장청소율은 25 % 증가한다. 그러나 이러한 변화의 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

9) 다른 5-HT₃ 길항제와 마찬가지로 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용 후에 정신 상태 변화, 자율신경기능장애, 신경근육 이상을 포함하는 세로토닌 증후군 사례가 보고되었다. 이 약과 다른 세로토닌계 약물 병용이 임상적으로 필요할시, 환자를 주의 깊게 관찰하도록 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서는 기형발생효과는 나타나지 않았으나 임신한 사람에게 투여한 경험이 없으므로 불가피한 임상적 이유가 있는 경우가 아니면 사용하지 않는다.

2) 이 약이 모유로 이행하는지에 대한 자료는 없다. 따라서 치료기간 중에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

12세 이하 소아에 대한 적절한 용법에 관련된 자료는 충분하지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에는 이상반응의 발현에 주의하고 신중히 투여한다. 일본에서 실시된 II상 및 III상 임상시험에서 65세 이상의 고령자에서 이상반응 발현은 112명 중 3명(발열 1례, 두통 2례)이었다.

9. 과량투여시의 처치

이 약에 대한 특별한 해독제는 없다. 과량투여의 경우에는 대증요법을 실시해야 한다. 권장량의 10배를 투여 받았던 한 환자의 경우 가벼운 두통이 있었으나 다른 후유증은 관찰되지 않았다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[그라니세트론]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 그라니세트론	DUR유형 용량주의	제형정제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,용액주사제	금기 및 주의내용 9밀리그램	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온보관
사용기간	제조일로부터 60 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10정(10정/PTP 포장×1)
보험약가	643308010 ( 7905원-2018.06.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적

년도	수입실적
2018	261,660
2017	363,707
2015	225,411
2014	1,115,387
2013	1,181,559

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-06-01	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2018-06-01	변경항목성상변경
순번3	변경일자2015-01-05	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2013-01-29	변경항목효능효과변경
순번5	변경일자2013-01-29	변경항목용법용량변경
순번6	변경일자2013-01-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자2010-04-16	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번8	변경일자2009-06-12	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자2008-01-14	변경항목용법용량변경
순번10	변경일자2008-01-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11	변경일자2004-06-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)종근당
대표자명	김영주
업종	의약품 및 의약외품 수입업
업소허가일자	2016-06-21
주요제품	보리코정200밀리그램(보리코나졸) 오엠피에스주40밀리그램(에스오메프라졸나트륨) 종근당서양승마60%에탄올건조엑스(4.5~8.5:1)·포비돈혼합물(3:1)정 종근당캡슈겔화이트젤라틴공캡슐5호 종근당캡슈겔젤라틴공캡슐4호 종근당캡슈겔옐로우젤라틴공캡슐5호 프리페민정(아그누스카스투스열매60%에탄올건조엑스(6~12→1)·콜로이드성이산화규소혼합물(1:1)) 네오티가손캡슐10밀리그램(아시트레틴) 종근당젤라틴공캡슐5호 싸이메빈정주(간시클로버) 카이트릴주(그라니세트론염산염) 카이트릴정1밀리그램(그라니세트론염산염) 제니칼캡슐120밀리그램(오르리스타트) 엘시토닌주20S(엘카토닌) 젤라틴공캅셀000호 브레디닌정50밀리그램(미조리빈) 브레디닌정25밀리그램(미조리빈) 아트로동(글리시레틴산) 엘시토닌주10단위(엘카토닌) 라니톱정(메타메칠디곡신) 아넥세이트주0.5밀리그램(플루마제닐)