| 성상 | 빨간색의 결정 또는 가루가 든 무색투명한 바이알 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2013-08-30 |
| 품목기준코드 | 201309135 |
| 표준코드 | 8806425071807, 8806425071814, 8806425071821, 8806425071838 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 다우노루비신염산염
총량 : 이 약 1 바이알 중|성분명 : 다우노루비신염산염|분량 : 20(역가)|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : D-만니톨
효능효과
급성 백혈병(만성골수성 백혈병 포함)
용법용량
○ 성인 : 다우노루비신염산염으로서 1일 체중 kg당 0.4～1.0mg(역가)을 연일 또는 격일로 3～5회 정맥 또는 점적 정맥주사하고 약 1주일의 관찰기간을 가지고 투여를 반복한다.
○ 소아 : 1일 체중 kg당 1.0mg(역가)을 연일 또는 격일로 3～5회 정맥 또는 점적 정맥주사하고 약 1주일의 관찰기간을 가지고 투여를 반복한다.
사용할 때, 이 약 20mg(역가)을 등장성 생리식염액 10mL(JP)를 이용하여 바이알에 완전히 녹인 후 정맥주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간장해가 있는 환자(부작용이 강하게 나타날 우려가 있다.)
2) 신장 장해가 있는 환자(부작용이 강하게 나타날 우려가 있다.)
3) 골수 기능 억제가 있는 환자（골수 기능 억제를 악화 시킬 우려가 있다.）
4) 감염증을 합병하고 있는 환자（골수 기능 억제에 의해 감염을 악화 시킬 우려가 있다.)
5) 고령자(「고령자에게의 투여」의 항 참조)
6) 수두 환자(치명적인 전신 장해가 나타날 우려가 있다.)
2. 일반적 주의
1) 골수 기능 억제, 심근 장해등의 심각한 부작용이 일어나는 일이 있으므로 자주 임상 검사(혈액검사, 간기능·신장 기능 검사, 심기능검사등)를 실시하는 등, 환자 상태를 충분히 관찰할 것. 이상이 인정되었을 경우에는, 감량, 휴약등의 적절한 처치를 실시할 것. 또, 사용이 장기간에 걸치면 부작용이 강하게 오랫동안 나타날 수 있으므로, 투여는 신중히 실시할 것.
2) 안트라사이클린계 약제 미치료예에서, 이 약의 총투여량이 25 mg/kg를 넘으면, 심각한 심근 장해를 일으킬 가능이 높아지므로 충분히 주의할 것.
3) 감염증, 출혈 경향의 발현 또는 악화에 충분히 주의할 것.
4) 소아에게 투여하는 경우에는, 부작용의 발현에 특별히 주의해, 신중하게 투여할 것.
5) 소아 및 생식 가능한 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는, 생식능에 대한 영향을 고려할 것.
3. 이상반응
부작용 조사된 총증례 302예에서 보고된 부작용의 종류는 33 종류,증상 누계 521건이었다. 그 주된 것은, 소화관 장해 97건 32.12%, 일반적 전신 증상(발열, 악한, 권태감, 가슴의 답답함 등) 79건 26.16%, 피부 장해(탈모, 발진 등) 60건 19.87%, 심장 장해(심부전, 빈맥) 11건 3.64%, 혈관 장해(혈관염, 혈관통 등) 13건 4.30%, 혈액 장해(백혈구 감소, 적혈구 감소, 혈소판감소등) 212건 70.20%, 골수 조직 장해 21건 6.95%, 간장해 16건 5.30%,신장 장해 7건 2.32%, 그 외 5건 1.66%이었다. (다우노마이신의 부작용 빈도 조사 종료시 기준)
1) 중대한 이상반응
① 심근 장해(0.1~5% 미만), 나아가 심부전(0.1%미만)이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하며, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지할 것. 또한 총투여량이 25 mg/kg를 넘으면 심각한 심근 장해를 일으키는 일이 많기 때문에 주의할 것.특히 다른 안트라사이클린계의 항악성 종양제 투여 후 증례에게 이 약을 투여할 때에는 충분히 주의할 것.
② 빈혈, 과립구 감소, 혈소판 감소, 출혈 경향(5%이상) 등의 골수 억제가 나타나는 일이 있으므로, 말초 혈액의 관찰을 충분히 실시하며, 이상이 인정되었을 경우에는 감량,휴약등 적절한 처치를 실시할 것.
③ 쇼크(0.1%미만)를 일으키는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하며, 이상이 인정되었을 경우에는, 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시할 것.
④ 네프로제 증후군(0.1%미만)이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 실시하며, 이상이 인정되었을 경우에는, 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시할 것.
2) 그 외의 이상반응
| 5% 이상 또는 빈도 불명 |
0.1% 이상 5% 미만 |
|
| 심장 |
심전도 이상, 빈맥 등 |
|
| 과민증 |
발열, 발진 등 |
|
| 간장주) |
AST(GOT),ALT(GPT), Al-P상승, 황달등 |
|
| 신장주 |
BUN 상승, 단백뇨 etc |
|
| 소화기 |
궤양성 구내염, 식욕부진, 오심·구토 등 |
|
| 피부 |
탈모 등 |
|
| 정신 신경계 |
권태감, 두통, 현기증등 |
|
| 기타 |
오한, 호흡곤란 |
주) 환자에 대한 관찰을 충분히 실시하며, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 실시할 것.
3) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 감염 : 패혈증
4. 상호작용(아래 약과의 병용투여에 주의한다)
1) 이 약 투여전의 심장부 혹은 종격에의 방사선 조사, 안트라사이클린 계열 등 잠재적으로 심장독성을 가지는 다른 항악성 종양제[심근 장해가 증강될 우려가 있다.]
2) 다른 항악성 종양제, 방사선 조사[골수기능 억제 등의 부작용이 증강할 수 있다.]
5. 고령자에의 투여
이 약은 주로 간에서 대사되는데, 고령자에서는 간기능 등의 생리 기능이 저하되고 있는 경우가 많기 때문에, 용량에 유의해 환자 상태를 관찰하면서 신중하게 투여할 것.
6. 임산부, 수유부에의 투여
1)임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다. [동물 실험(마우스)에서 최기형성이 보고되고 있다.]
2) 수유중의 부인에게 투여하는 것은 피해야 한다. 어쩔수 없이 투여하는 경우에는, 수유를 중지해야 한다. [수유중의 투여에 관한 안전성은 확립하고 있지 않다.]
7. 적용상의 주의
1) 투여 경로 : 정맥내 주사로만 사용할 것.
2) 투여시 유의사항
(1) 정맥내 투여에 의해 혈관통, 정맥염, 혈전을 일으킬 우려가 있으므로, 주사 부위, 주사방법등에 충분히 주의해, 주사 속도를 가능한 한 늦게 할 것.
(2) 정맥내 투여에 즈음해 약액이 혈관 밖으로 새면 주사 부위에 경결, 괴사를 일으킬 수 있으므로, 약액이 혈관 밖으로 새지 않도록 신중하게 투여할 것.
8. 기타
1) 이 약과 다른 항악성 종양제를 병용한 환자에서, 급성 백혈병(전백혈병상을 수반하는 경우도 있다), 골수 이형성증후군(MDS)이 발생했다는 보고가 있다.
2) 이 약의 뇨중 배설시 뇨가 적색이 되는 일이 있다.
3) 래트에의 정맥내 투여 실험에서, 유선 종양, 신장 종양이, 마우스에 피하 투여한 실험에서 국소 종양이 발생했다는 보고가 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 다우노루비신 | DUR유형 임부금기 | 제형용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 1바이알 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 307,667 |
| 2017 | 479,588 |
| 2016 | 288,349 |
| 2015 | 346,468 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-04-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | 동아에스티(주) |
|---|---|
| 대표자명 | 엄대식 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1954-12-13 |
| 주요제품 |
류코스팀주사액프리필드시린지480마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용) 류코스팀주사액프리필드시린지(재조합휠그라스팀)(수출용) 류코스팀주사액75마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용) 류코스팀주사액150마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용) 류코스팀주사액300마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용) 고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬, 유전자재조합)(수출용) 동아재조합휠그라스팀농축원액Ⅱ(원료) 동아재조합인에리스로포이에틴원액Ⅱ(원료) 투게논정 5/16밀리그램 두타반플러스정(두타스테리드) 동아아픽사반정2.5밀리그램 동아아픽사반정5밀리그램 메인타주사액100밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 알치옥티논정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 타치온주사(바이알)(글루타티온(환원형)) 람프레민연질캡슐100밀리그램(클로파지민)(수출용) 비리얼정(테노포비르디소프록실오로트산염) 뉴리카캡슐300밀리그램(프레가발린) 뉴라플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 백시플루4가주사액프리필드시린지(인플루엔자분할백신) 투게논정20/32밀리그램 투게논정5/8밀리그램 투게논정10/8밀리그램 투게논정10/16밀리그램 뉴라플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 뉴라플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 뉴라플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) DA-3880원액(다베포에틴알파)(원료)(수출용) 동아재조합소마트로핀최종원액IV(30IU/2.7mL)(액상카트리지용)(원료)(수출용) 동아재조합소마트로핀최종원액III(8IU/mL)(액상바이알용)(원료)(수출용) 동아재조합소마트로핀최종원액II(12IU/1.2mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용) 동아재조합소마트로핀최종원액I(4IU/0.8mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용) 슈가메트서방정2.5/500밀리그램 슈가메트서방정2.5/850밀리그램 슈가메트서방정5/1000밀리그램 스티렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염) 듀오논정10/20밀리그램 듀오논정10/10밀리그램 듀오논정10/5밀리그램 파라마셋이알세미서방정 코리도핀주사액프리필드시린지(코리오고나도트로핀알파)(수출용) 동아재조합인난포자극호르몬원액Ⅱ(프리필드시린지용)(원료)(수출용) 동아재조합인난포자극호르몬원액Ⅰ(바이알용)(원료)(수출용) 베스자임이정 메인타주사액800밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 메인타주사액500밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 파라마셋이알서방정 셀베스타캡슐(세레콕시브) 메인타주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 세비살탄정 5/40밀리그램 세비살탄정 10/40밀리그램 세비살탄정 5/20밀리그램 동아재조합인에리스로포이에틴원액(원료)(수출용) 듀라스틴주사액프리필드시린지(트리페그필그라스팀) 동아멸균주사용수 (바이알)(수출용) 주사용테라루비신20밀리그램(피라루비신)(수출용) 주사용테라루비신10밀리그램(피라루비신)(수출용) 데스모프오디프스산0.1mg(데스모프레신아세트산염) 하라쇼패취10(리바스티그민) 하라쇼패취5(리바스티그민) 데스모프오디프스산0.2mg(데스모프레신아세트산염) 자이데나정75밀리그램(유데나필) 주사용다우노마이신20밀리그램(다우노루비신염산염)(수출용) 오로살탄정5/160밀리그램 오로살탄정5/80밀리그램 오로살탄정10/160밀리그램 콜벳정25밀리그램(이그라티모드) 올사르탄정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) 올사르탄정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) 글리닙정100밀리그램(이매티닙메실산염) 글리닙정400밀리그램(이매티닙메실산염) 글리닙정200밀리그램(이매티닙메실산염) 바라클정1밀리그램(엔테카비르) 바라클정0.5밀리그램(엔테카비르) 류코스팀주사액프리필드시린지(재조합휠그라스팀) 류코스팀주사액프리필드시린지480마이크로그램(재조합휠그라스팀) 동아재조합휠그라스팀농축원액(원료)(수출용) 동아재조합소마트로핀농축원액(원료)(수출용) 발비루스정500밀리그램(발라시클로비르염산염1.5수화물) 케피람정500밀리그램(레비티라세탐) 케피람정250밀리그램(레비티라세탐) 케피람정1000밀리그램(레비티라세탐) 메인타주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 메인타주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 타리온점안액(베포타스틴베실산염) 동아스테아르산마그네슘·폴리옥실40스테아레이트혼합물(원료) 올사르탄플러스정20/12.5밀리그램 올사르탄정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) 바소트롤정6.25밀리그램(카르베딜롤) 뉴리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 뉴리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 글리멜엠정1/250밀리그램 글리멜엠정2/500밀리그램 글루코논정30밀리그램(피오글리타존염산염) 바로살탄정40밀리그램(발사르탄) 바로살탄정80밀리그램(발사르탄) 동아오젝스점안액(토수플록사신토실산염수화물) 모티리톤정 플리바스정50mg(나프토피딜) |
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