보령독시플루리딘캡슐100밀리그램

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성상	상부-담적백색, 하부-백색의 캅셀제로서 내용물은 백색분말이며 냄새는 없다
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1997-07-10
품목기준코드	199701303
표준코드	8806419010706, 8806419010713
기타식별표시	식별표시 : BR030038 장축크기 : 14.2mm 단축크기 : 5.05mm 두께 : 5.32mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 독시플루리딘

총량 : 1캡슐(146.5mg) 중|성분명 : 독시플루리딘|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 상의(담적백색)캡슐, 하의(흰색)캡슐

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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위암, 결장·직장암, 유방암

용법용량

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보통 독시플루리딘으로서 1일 800～1,200 mg을 3～4회로 분할하여 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

다른 항암제와 병용 시에도 상기 용법·용량에 준하여 투여한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 항바이러스제인 소리부딘과 플루오로우라실계 약물과의 병용으로 중증 혈액장애가 발현되어 사망에 이른 예가 보고되어 있으므로 병용하지 않는다.

2) 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제와 병용투여 시 중증 혈액장애와 같은 이상반응이 발현될 수 있으므로, 이 약과 병용하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 중증 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 소리부딘을 투여 중인 환자

3) 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제를 투여 중인 환자 및 투여를 중단한지 7일 이내인 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 골수기능억제 환자

2) 간장애 환자

3) 신장애 환자

4) 감염증의 합병증이 있는 환자

5) 심질환 또는 그 병력이 있는 환자

6) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.)

7) 소화관궤양 또는 출혈이 있는 환자

8) 소아(이상반응의 발현에 특히 주의한다.)

4. 이상반응

1) 혈액계

범혈구 감소, 백혈구 감소(4.1%), 혈소판 감소, 빈혈 등의 골수기능억제, 용혈성빈혈이 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계

(1) 중증 장염 : 출혈성·허혈성·괴사성 장염 등(초기증상 : 복통, 빈번한 묽은 변, 설사 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 중증 복통, 설사 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 탈수증상 : 중증 설사(초기증상 : 복통, 빈번한 묽은 변 등)가 발생하여 탈수증상을 야기할 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체액보충 등 적절한 처치를 한다.

(3) 급성췌장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 혈청아밀라아제 상승, 복통 등의 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(4) 설사(8.2%), 소화기출혈, 혀염, 구각염, 췌장염, 때때로 마비성장폐색증, 식욕부진(3.5%), 구역, 구토, 복통, 구내염, 상복부통, 복부팽만감, 드물게 구갈, 구순염, 변비, 위궤양, 가슴쓰림이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

3) 정신신경계

(1) 백질뇌증 등 중증 정신신경장애 : 건망, 보행장애, 감각장애, 추체외로증상, 구강운동저하, 혀운동저하, 인식장애, 마비, 요실금 및 드물게 방향감각장애와 구음(構音)장애 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상들은 백질뇌증 초기증상으로 발생할 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 졸음, 두통, 미각이상, 때때로 권태감, 휘청거림, 두경감, 드물게 후각변화, 혀감각소실, 이명이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

4) 호흡기계

간질성폐렴(초기증상 : 기침, 숨참, 호흡곤란, 발열 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고, 흉부X선검사, 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다.

5) 신장

(1) 중증 설사 및 탈수로 인한 순환부전에 의해 급성허혈성신부전이 나타날 수 있다. 중증 설사, 탈수 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 수액투여 등의 적절한 처치를 한다.

(2) 때때로 BUN 상승, 드물게 혈뇨, 단백뇨, 빈뇨가 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

6) 간장

(1) 전격성간염 등 중증 간장애 및 황달이 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(2) 때때로 AST, ALT, ALP, 빌리루빈 상승이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

7) 순환기계

(1) 심부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(2) 심계항진, 부정맥, 심전도이상(ST 상승, QT 지연, T파 역전) 드물게 흉부압박감이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

8) 피부

피부염, 광과민반응, 홍반, 때때로 색소침착, 가려움, 탈모, 드물게 손발톱장애가 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

9) 과민반응

때때로 발진, 드물게 습진, 두드러기가 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

10) 감각기계

후각장애가 나타나고, 후각소실에 이를 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

11) 기타

요실금, 여성형유방, 때때로 발열, 드물게 인두이화감, 안정피로, 부종이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

12) 유사약물에서 보고된 중대한 이상반응

(1) 테가푸르 제제(테가푸르, 테가푸르·우라실 등)에 의해 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군), 출혈성 빈혈, 전격성간염 및 간경변 같은 중증 간장애(장기간 치료 시), 안정협심증, 심근경색, 부정맥(심실성빈맥 등 포함), 급성신부전, 신증후군이 나타날 수 있다는 보고가 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 플루오로우라실의 정맥투여에 의해 울혈성심부전, 심근경색, 안정협심증, 급성신부전 등 중증 신장애, 흉통, 심전도이상(ST 상승, T파 역전 등), 쇽, 아나필락시양 반응이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 골수기능억제 등 중증 이상반응이 나타날 수 있으므로, 정기적인(특히 투여 초기에는 자주) 임상검사(혈액검사, 간기능·신기능검사 등)를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상이 확인되는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다. 또한 사용이 장기화되면 이상반응이 심해지며 오래 지속될 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 감염증, 출혈경향의 발현 또는 악화에 충분히 주의한다.

3) 소아 및 생식가능 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.

4) 중증 장염(출혈성·허혈성·괴사성 장염 등) 및 탈수증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 중증 복통, 설사 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 탈수증상이 나타날 경우에는 체액보충 등의 적절한 처치를 한다.

5) 항바이러스제인 소리부딘과 플루오로우라실계 약물(테가푸르, 독시플루리딘, 플루오로우라실 등)과의 병용에 의해 플루오로우라실계 약물의 대사가 억제되어 중증 혈액장애가 발현되므로 이 약 투여 시 소리부딘이 투여되지 않은 것을 확인한다.

6) 플루오로우라실의 분해효소인 디히드로피리미딘 탈수소효소[dihydro

-pyrimidine dehydrogenase(DPD)]가 결핍된 환자에게 플루오로우라실계 약물을 투여한 경우 치료 초기에 중증 이상반응(구내염, 설사, 혈액장애, 신경계 장애 등)이 나타났다는 보고가 있다.

7) 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제의 투여중단 후 이 약을 투여하는 경우에는 최소한 7일 이상의 간격을 둔다.

6. 상호작용

1) 다음 약물과 병용투여하지 않는다.

(1) 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제

기메라실이 플루오로우라실의 분해대사과정을 억제해 혈중 플루오로우라실의 농도가 급격히 상승하여 치료 초기에 중증 혈액장애 및 설사, 구내염과 같은 소화기장애가 발생할 수 있으므로 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제를 투여 중이거나 투여를 중단한지 7일 이내인 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다.

(2) 소리부딘

소리부딘과 병용투여 시 플루오로우라실계 약물의 대사가 억제되어 혈중 플루오로우라실의 농도가 상승하므로 중증 혈액장애(일부 경우 사망)를 일으키는 것이 보고되었다.

2) 다음 약물과 병용투여 시 주의한다.

(1) 다른 항암제

이상반응을 상호증강시켜 혈액장애(골수기능억제 등) 및 소화기장애와 같은 이상반응이 증가될 수 있으므로 환자를 충분히 관찰하며, 이상이 확인되는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

(2) 페니토인

페니토인의 혈중 농도가 상승하여 페니토인 중독(구역·구토, 안구진탕, 운동장애, 어지러움, 구음(構音)장애, 의식장애 등)이 발생할 수 있으므로, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(3) 와파린칼륨

기전은 밝혀지지 않았지만 이 약은 와파린칼륨의 작용을 증강시킬 수 있으므로 응고인자상의 변화에 주의해야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫트)에서 기형유발이 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙 중으로의 이행이 보고되었으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다.

8. 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 영아, 유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자는 간기능·신기능 등 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 나타나기 쉬우므로 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

10. 적용상의 주의

약물 교부시 : PTP포장의 약물은 PTP시트로부터 꺼내어 복용하도록 지도한다(PTP시트를 먹게 되면, 딱딱한 예각부가 식도점막을 찔러 천공이 야기되어 종격동염 등의 중증 합병증이 병발될 수 있다.)(해당제제에 한함).

11. 기타

1) 이 약을 개에게 대량(10 mg/kg 이상) 경구투여한 경우, 뇌실질내에서 다공성변화, 뇌·척수에서 소출혈소가 확인되었다는 보고가 있다.

2) 마우스를 이용한 소핵시험에서 1,500 mg/kg 및 3,000 mg/kg의 용량으로 복강투여 했을 때 골수세포 분화시의 염색체 절단에 기인한 소핵생성이 유의하게 증가하였으며, 포유류 배양세포를 이용한 염색체 이상시험에서도 대사활성화 존재 및 부재시에 5x10^-5～8x10^-4M 농도범위에서 염색체 구조이상을 일으켰다는 보고가 있다.

3) 플루오로우라실계 약물과 다른 항암제를 병용한 환자에서 급성백혈병(전백혈병(preleukemic)상태를 동반하는 경우도 있다.), 골수형성이상증후군(MDS)이 발생하였다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 독시플루리딘	DUR유형 임부금기	제형캡슐,산제,용액용산제,현탁액용산제,세립,용액용세립제,현탁액용세립제	금기 및 주의내용 2등급	비고 동물실험에서 기형유발 보고.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	100캡슐(10캡슐/PTPX10)
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2014	0
2013	228,957

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2011-03-14	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2008-01-02	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2008-01-02	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2008-01-02	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2000-02-03	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자1996-01-17	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자1995-10-10	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자1995-09-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	보령제약(주)
대표자명	안재현
업종	의약품
업소허가일자	1988-05-09
주요제품	보령피타바스타틴정(피타바스타틴칼슘) 듀카로정30/5/10밀리그램 듀카로정60/10/20밀리그램 듀카로정60/5/10밀리그램 듀카로정30/5/5밀리그램 듀카로정60/5/5밀리그램 보령에페리손염산염정 보령라사길린정1밀리그램(라사길린메실산염) 보령라사길린정0.5밀리그램(라사길린메실산염) 보령멜록시캄캡슐(멜록시캄) 보령타미산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 보령타미산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 보령타미산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 비에렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 보령아플로쿠알론정 보령레보설피리드정 보령리마프로스트알파덱스정 보령록소프로펜나트륨정(록소프로펜나트륨수화물) 보령툴로부테롤패취0.5밀리그램 보령툴로부테롤패취2밀리그램 보령툴로부테롤패취1밀리그램 보령두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램 보령브로멜라인장용정 보령레보세티리진염산염액 보령레보세티리진염산염정 보령트리메부틴말레산염정100밀리그램 오스텔정 보령메틸프레드니솔론정 보령아세틸시스테인캡슐100밀리그램 보령아세틸시스테인캡슐200밀리그램 보령솔리페나신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 보령솔리페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 보령레보드로프로피진시럽 보령레보드로프로피진정 오설램정10밀리그램(타다라필) 오설램정20밀리그램(타다라필) 오설램정5밀리그램(타다라필) 비알플루텍III테트라백신프리필드시린지(인플루엔자분할백신) 보령프루칼로프라이드정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 보령리나글립틴듀오정2.5/850mg 보령리나글립틴듀오정2.5/500mg 보령리나글립틴듀오정2.5/1000mg 보령프루칼로프라이드정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 보령베포타스틴베실산염정 겔포스디엑스정 보령오메가3연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 보령리나글립틴정 보령모메타손스프레이(모메타손푸로에이트) 맨담록소펜카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 바제타민디정 케이슈머현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) 연휴정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 연휴정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 보령타미캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 보령타미캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 보령타미캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) 보령헤모시스에이지엘액 보령헤모시스비엘액(탄산수소나트륨) 보령니트로푸란토인캡슐 보령티카그렐러정60밀리그램 보령티카그렐러정90밀리그램 겔포스엘현탁액 덱시타민정(알티옥트산트로메타민염) 에소가드정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소가드정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 셀렌탭주(아셀렌산나트륨오수화물) 테노원정(테노포비르디소프록실) 보령헤모시스에이엔액 보령헤모시스에이지액 보령헤모시스비액(탄산수소나트륨) 맨담네오쿨로션 보령콜린알포세레이트정 투베로정30/5밀리그램 투베로정30/10밀리그램 투베로정120/20밀리그램 투베로정60/5밀리그램 투베로정60/10밀리그램 듀카브정60/10밀리그램 듀카브정60/5밀리그램 듀카브정30/10밀리그램 듀카브정30/5밀리그램 비알베타신크림 비알테르빈크림(테르비나핀염산염) 뮤코원캡슐(에르도스테인) 보령아리피프라졸(원료)(수출용) 보령마그락비타연질캡슐 보령아이락비타연질캡슐 이지산트정10/20밀리그램 이지산트정10/10밀리그램 이지산트정10/5밀리그램 벨킨주2.5밀리그램(보르테조밉삼합체) 쎄라비에스정 벨킨주3.5밀리그램(보르테조밉삼합체) 보령우황청심원현탁액 맥시크란네오시럽 겔포스에이현탁액 보령설트랄린염산염(원료)(수출용) 스토원정(이르소글라딘말레산염) 라베맥스정10밀리그램(라베프라졸나트륨)