렉사신점안액(레보플록사신수화물)

성상	차광 플라스틱 용기에 든 미황색~담황색의 투명한 용액
업체명
위탁제조업체	삼천당제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2019-02-26
품목기준코드	201901190
표준코드	8806472054402, 8806472054419

원료약품 및 분량

유효성분 : 레보플록사신수화물

총량 : 1 밀리리터 중|성분명 : 레보플록사신수화물|분량 : 5.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 주사용수, 염산

효능효과

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<적응균종>

이 약에 감수성이 있는 포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 소구균속, 장구균속, 코리네박테리움속, 슈도모나스속, 스테노트로포모나스 (산토모나스) 말토필리아, 녹농균, 혈호균속[인플루엔자균, Haemophilus aegyptius (Koch-Weeks)], 모락셀라속, 세라티아속, 클렙시엘라속, 프로테우스속, 모르가넬라-모르가니, 아시네토박터속, 엔테로박터속, 아크네균

<적응증>

안검염, 맥립종, 누낭염, 결막염, 검판선염, 각막염, 각막궤양, 안과 수술시의 무균화요법

용법용량

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1회 1방울, 1일 3회 점안

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 퀴놀론계 항생물질에 과민증 병력이 있는 환자

2. 이상반응

1) 쇽 : 드물게 쇽양 증상(구역, 사지냉감, 호흡곤란 등)이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민증 : 드물게 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관부종(인두, 후두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 가려움증, 안검발적ㆍ부종, 피부발적, 결막충혈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 눈 : 때때로 일시적인 작열감등 자극감, 불쾌감이, 때때로 자통, 발적, 소양감, 화학적 결막염 및 각막염, 안구주위 및 안면부종, 이물감, 눈부심, 시력불선명, 눈물, 건조감, 안통, 드물게 어지러움, 비만성 표층각막염등의 각막장애 및 독성표피괴사로까지 악화되는 스티븐스-존슨 증후군이 일어날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.

4) 기타 : 청각장애, 때때로 자극증상이 일어나는 경우가 있다.

5) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 908명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 1.98%(18명/908명, 총 19건)로 나타났으며, 약물 이상반응으로는 작열감 (1.1%, 10례), 소양감(0.11%, 1례)이 보고되었다.

6) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 또는 장애기간의 연장을 유발하는 어깨ㆍ손ㆍ아킬레스건 등의 건파열이 보고되었다. 전신 퀴놀론 연구/시판 후 경험에 따르면 특히 고령환자/아킬레스 힘줄 등의 힘줄이 고부하(high stress) 상태인 경우를 포함하여 코르티코스테로이드 병용시 동 파열 위험이 증가한다.

3. 일반적 주의

1) 이약의 사용에 있어서 내성균의 발현등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.

2) 이약의 장기 사용은 진균을 비롯한 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있으므로 장기 사용하지 않는다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.

3) 이 약의 메티실린내성 포도상구균(MRSA)에 대한 유효성은 증명되어있지 않기 때문에 MRSA에 의한 감염증이 분명하고 임상증상의 개선이 나타나지 않은 경우 신속히 항MRSA작용이 강한 약제를 투여한다.

4) 레보플록사신 등의 퀴놀론계 항균제를 투여받은 환자 중에서 힘줄 염증/파열이 보고되었다. 해당 증상은 특히 고령자이거나 스테로이드와 병용 시 더 증가한다. 환자가 통증, 염증, 건파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 한다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중지한다.

5. 소아에 대한 투여

1세미만의 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

6. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

7. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온차광보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	5ml/병
보험약가	647205441 ( 3370원-2019.06.01)

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-11-11	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한국코러스(주)
대표자명	황재간
업종	의약품
업소허가일자	1990-10-30
주요제품	록트정150밀리그램(록시트로마이신) 코러스세티리진정(세티리진염산염)(수출용) 아픽코스정2.5밀리그램(아픽사반) 아픽코스정5밀리그램(아픽사반) 티그렐정60밀리그램(티카그렐러) 티그렐정90밀리그램(티카그렐러) 디아론캡슐(디아세레인) 피노테정5밀리그램(피나스테리드) 테노포드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 암로바에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 암로바에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 엑세라민에이스정 잘토정(잘토프로펜) 알렌스타정(알렌드론산나트륨삼수화물) 에피러지정20밀리그램(에피나스틴염산염) 코러스히알루론산나트륨점안액 렉사신점안액(레보플록사신수화물) 이바론주(이반드론산나트륨일수화물) 펠리시움시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)) 토브라민점안액(토브라마이신) 케이메톨점안액(플루오로메톨론) 케이목시점안액(목시플록사신염산염) 크로린점안액(크로몰린나트륨) 옥사신점안액(오플록사신) 피록스겔(피록시캄) 파워큐비타액티브정 케이멘틴듀오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)] 케이심바정20밀리그램(심바스타틴) 뉴로엘민에프정 투엑스비골드정 이누신캡슐(은교산) 레인스정 뉴로엘민정 메디솔정(메틸프레드니솔론) 벤포비백정 듀로세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 듀로세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 로틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염) 텔미온플러스정40/12.5밀리그램 로틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 코발탄정160밀리그램(발사르탄) 코발탄정80밀리그램(발사르탄) 효우황청심원액(사향대체물질엘-무스콘함유) 효원방우황청심원액(사향대체물질함유) 레보타신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 더블액티브정 벤포100메가비정 액티진정 멕실렌캡슐(멕실레틴염산염) 코러스레보세티리진염산염정 메가골드플러스정 쎌본비타정 클로미신정250밀리그램(클래리트로마이신) 텔미온플러스정80/12.5밀리그램 코메타손나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 가비스타캡슐300밀리그램(가바펜틴) 가비스타캡슐100밀리그램(가바펜틴) 텔미온정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미온정80밀리그램(텔미사르탄) 프로메틴정(메만틴염산염) 다이릴엠정 케이토바정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 레보타신정500밀리그램(레보플록사신수화물) 레보타신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 쎈비백정 실로엔정(실로스타졸) 펠리시움정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10) 알티온정(아젤라스틴염산염) 네오시탈정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 네오시탈정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 프로빈정20밀리그램(프로피베린염산염) 피오타엠정 엘비스정 페브록트정80밀리그램(페북소스타트) 페브록트정40밀리그램(페북소스타트) 로자탈플러스정 사포드정(사르포그렐레이트염산염) 케이듀엣정5/20밀리그램 케이듀엣정5/10밀리그램 아록트산정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 트리메틴정(트리메부틴말레산염) 옥트산에이치알정(티옥트산) 케이프로주(시프로플록사신) 케이플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 케이플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 케이플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 클로미신정500밀리그램(클래리트로마이신) 코러스모사프리드정(모사프리드시트르산염수화물)(수출용)(수출명:①Mosapil Tab. ②Mosacit Tab.) 몬테루크츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 몬테루크츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 몬테루크정10mg(몬테루카스트나트륨) 헤모랄정 리바스론캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 리바스론캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 플미신연고 프로킨캡슐150밀리그램(프레가발린) 프로킨캡슐75밀리그램(프레가발린) 에지트정(에제티미브) 솔페리신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔페리신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)