두리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

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성상	담홍색 원형 정제
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-10-25
품목기준코드	201309888
표준코드	8806441023408, 8806441023415, 8806441023422
기타식별표시	식별표시 : DW060084 장축크기 : 8.1mm 단축크기 : 8.1mm 두께 : 3.2mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제

총량 : 1정(255.5mg) 중|성분명 : 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 황색5호 알루미늄레이크, 전호화전분, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 아라비아고무, 인산수소칼슘수화물

첨가제 주의 관련 성분: 황색5호 알루미늄레이크

첨가제주의사항

효능효과

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☆(정제)

1. 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화

2. 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량

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성인 : 1회 1 ∼ 2정, 1일 4회 경구투여한다.

체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 혈액응고이상 환자[플라스미노겐 또는 섬유소원(fibrinogen)의 혈중농도가 낮은 환자 등]

2) 혈소판 감소증 환자

3) 항응고제를 투여하고 있는 환자

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

5) 출혈소인을 지닌 환자(위궤양, 최근의 외과적 수술, 출혈의 위험을 수반하는 외상, 뇌성전이 환자 등)

6) 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 간기능이 저하된 환자(스트렙토키나제의 작용에 의해 생성되는 단백질 분해효소, 플라스미노겐 활성물질 및 플라스민의 활성 증가가 간기능 장애를 유발할 수 있다)

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 과민반응 : 때때로 발진, 발적 등의 과민증상 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

2) 소화기계 : 설사, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 혈액계 : 때때로 혈액응고시간의 연장, 출혈경향이 나타날 수 있다.

4) 피부 : 홍반성 발진, 피부염, 가려움이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 항원성이 있는 것으로 알려진 스트렙토키나제를 함유한다. 이 약의 사용과 연관된 과민반응 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기를 포함)이 보고된 바 있다.

2) 이 약은 항원성이 있으므로 항체가 형성될 수 있다. 따라서 연용에 의한 효과감소를 야기할 수 있다. 또한, 항체가 형성됨에 따라 알레르기 반응이 나타날 위험성이 증가한다.

5. 상호작용

1) 항생물질, 비스테로이드계 소염진통제 등과의 병용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

(1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 불쾌감, 구내이상감, 호흡곤란, 어지럼, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선이상, 호산구 증가 등을 수반한 간질성폐렴, 호산구성 폐침윤이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 스트렙토키나제는 플라스미노겐을 활성 단백질 분해효소인 플라스민으로 활성화시켜 섬유소(fibrin)를 용해한다. 항응고제와의 병용투여로 인해 항응고제의 항응고 효과(출혈경향)가 증강될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 스트렙토키나제는 미량만이 태반을 통과하지만, 태아의 혈액으로부터 스트렙토키나제 특이성 항체가 발견된 바 있다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 임부에게 이 약을 투여하지 않는다.

2) 수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로, 이 약은 소아에 투여하지 않는 것이 바람직하다.

8. 과량투여시의 처치

과량 복용 또는 과실로 인한 복용 시 대증적인 치료를 한다.

9. 적용상의 주의

1) 정해진 용법․용량을 지킨다.

2) 이 약의 투여로 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1∼30℃) 차광보관
사용기간	제조일로부터 18개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정, 500정/병
보험약가	644102340 ( 70원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	401,266
2017	542,127
2016	453,418
2015	349,020
2014	437,552

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-11-30	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2017-09-16	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2017-09-16	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2017-09-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	제이더블유신약(주)
대표자명	백승호
업종	의약품
업소허가일자	1956-11-06
주요제품	글리커버시럽(콜린알포세레이트) 레바비스정 제이레탈CR캡슐200mg(실로스타졸) 제이레탈CR캡슐100mg(실로스타졸) 프리피펜주(아세트아미노펜) 세파난정(세프포독심프록세틸) 제이로바에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 니코스트정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 니코스트정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 네오다트정0.5밀리그램(두타스테리드) 글리커버정(콜린알포세레이트) 클로커버정(클로피도그렐황산염) 피디정1mg(메틸프레드니솔론) 웰마코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 제이드정(알티옥트산트로메타민염) 신리어드정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 스키니페어겔(헤파리노이드) 콜미플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 콜미플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 하이베포정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 콜미플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 발그리아정50밀리그램(실데나필시트르산염) 발그리아정100밀리그램(실데나필시트르산염) 발그나필정10밀리그램(타다라필) 발그나필정20밀리그램(타다라필) 발그나필정5밀리그램(타다라필) 네오투스서방정(레보드로프로피진) 콜미플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 트윈테라정40/10밀리그램 트윈테라정80/5밀리그램 트윈테라정40/5밀리그램 제이더블유신약라니티딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 모스트리드정(모사프리드시트르산염수화물) 글리커버연질캡슐(콜린알포세레이트) 제이더블유신약프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제이더블유신약프레가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 데소닉구강용해필름0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 티로액션정(티로프라미드염산염) 제이더블유신약아스피린장용정100밀리그램 제이릴네일라카(아모롤핀염산염) 에피나레정(에피나스틴염산염) 데소닉구강용해필름0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 제이콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 제이콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 에시플엔캡슐(바실루스리케니포르미스균) 모나에스캡슐 로우포지정10/160밀리그램 로우포지정5/160밀리그램 로우포지정5/80밀리그램 넥시알디정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 넥시알디정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 큐어패스정4밀리그램(실로도신) 큐어패스구강붕해정8밀리그램(실로도신) 라베로즈정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 라베로즈정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 제이도네속붕정5밀리그램(도네페질염산염일수화물) 뮤세틴과립(아세틸시스테인) 트라마셋세미서방정 제이로바정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 자리오연고 제이더블유신약발로플록사신정100밀리그램 트라마셋서방정 에스투벤나잘스프레이0.1%(자일로메타졸린염산염)(무향,멘톨향) 에스투벤나잘스프레이0.05%(자일로메타졸린염산염) 미카르텔미플러스정80/25밀리그램 미카르텔미플러스정80/12.5밀리그램 미카르텔미플러스정40/12.5밀리그램 제이도네정10밀리그램(도네페질염산염) 제이도네정5밀리그램(도네페질염산염) 코텐션정10/50밀리그램 코텐션정5/100밀리그램 코텐션정5/50밀리그램 칼리필정(칼슘폴리카르보필) 우르비캡슐 미카르텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 미카르텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 큐어나신정5mg(솔리페나신숙신산염) 큐어나신정10mg(솔리페나신숙신산염) 제스렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 자리오겔 알레리스프로점안액(올로파타딘염산염) 도베라정(도베실산칼슘수화물) 목사멘틴네오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(14:1)) 에시플엔산(바실루스리케니포르미스균) 네오투스정(레보드로프로피진) 에취투비정200mg(시메티딘) 나큐렌정(나프로닐옥살산염) 제이플로점안액(레보플록사신수화물) 소니펜정300mg(덱시부프로펜) 제이록시정150밀리그램(록시트로마이신) 데소닉정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 데소닉정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 라니린에스정 제이톨론점안액0.1%(플루오로메톨론) 포녹세틴캡슐20mg(플루옥세틴염산염) 두리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 제이메이드정 목사멘틴정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)) 폰다미스정100밀리그램(토피라메이트) 미옥틴정(티옥트산)