안플리트정(사르포그렐레이트염산염)

성상	흰색의 원형 필름코팅정제
모양	원형
업체명
위탁제조업체	알리코제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2017-08-04
품목기준코드	201706448
표준코드	8806582037807, 8806582037814, 8806582037821
기타식별표시	식별표시 : JR010205 장축크기 : 8.8mm 단축크기 : 8.8mm 두께 : 4.9mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 사르포그렐레이트염산염

총량 : 1정(290mg) 중|성분명 : 사르포그렐레이트염산염|분량 : 100.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 시트르산수화물, 알긴산, D-만니톨, 오파드라이흰색(Y-1-7000), 콜로이드성이산화규소, 콜리돈에스알, 스테아르산칼슘

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 : 사르포그렐레이트염산염으로서 1회 100mg을 1일 3회 식후 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈등)(출혈을 증가시킬 가능성이 있다).

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부·수유부에 대한 투여 항 참고)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 월경기간중인 환자(출혈을 증강시킬 우려가 있다.)

2) 출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)

3) 항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸 등)를 투여중인 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)

4) 중증의 신장애가 있는 환자(배설에 영향을 미칠 우려가 있다.)

5) 고령자

3. 이상반응

이상반응 발현빈도는 때때로 0.1 % 이상 ∼ 5 % 미만, 드물게 0.1 % 미만으로 구분하였다.

1) 중대한 이상반응

(1) 출혈경향 : 때때로 소화관출혈(토혈 및 하혈 등), 뇌출혈, 피하출혈 등의 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(2) 혈액장애 : 무과립구증, 때때로 빈혈, 드물게 혈소판 감소, 백혈구 감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 급성간염, 간장애 또는 황달 : 때때로 빌리루빈, AST, ALT, ALP, γ-GTP, LDH의 상승 등을 수반하는 간기능장애 및 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 홍반, 두드러기, 때때로 발진, 발적, 드물게 구진, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 소화기계 : 구토, 구내염, 때때로 구역, 이물감(식도), 가슴쓰림, 복통, 변비, 드물게 식욕부진, 복부팽만감, 설사 등이 나타날 수 있다.

(3) 순환기계 : 때때로 심계항진, 호흡곤란, 가슴통증, 안면홍조, 손의 부종 등이 나타날 수 있다.

(4) 정신신경계 : 때때로 졸음, 미각이상, 두통, 드물게 어지럼 등이 나타날 수 있다.

(5) 신장 : 때때로 단백뇨, 요잠혈, BUN 상승, 크레아티닌상승이 나타날 수 있다.

(6) 기타 : 인두통, 인두불쾌감, 인두작열감, 때때로 체중증가, 혈청중성지방 상승, 혈청콜레스테롤 상승, 혈청알부민 감소, 혈청칼슘 감소, 요당, 요침사, 드물게 부종, 권태감, 마비감, 발열, 피로 등이 나타날 수 있다.

3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 626명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 11례에서 가슴쓰림, 설사, 두통, 소화관출혈, 비출혈, ASTㆍALT 상승, 빌리루빈 상승, 콜레스테롤 상승, 트리글리세라이드 상승 등이 보고되었다.

4. 일반적주의

이 약 투여 중에는 정기적으로 혈액검사를 하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판 응집억제작용이 있는 약물(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸)과 병용투여시 출혈을 조장할 수 있으므로 주의한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫트)에서 태자 사망률 증가 및 신생자 생존율 저하가 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 피한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 신장, 간장의 생리기능이 저하되는 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로 저용량(예, 150 mg/일)으로 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

10. 의약품동등성시험 정보^주1

가. 시험약 사르포그렐레이트염산염정100밀리그램(알리코제약㈜)과 대조약 안플라그정100밀리그람(㈜유한양행)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 28명의 혈중 사르포그렐레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0-4hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	안플라그정100밀리그람 (㈜유한양행)	527.6±204.5	677.3±307.2	0.54 (0.33~2.00)	1.2±0.5
시험약	사르포그렐레이트염산염정100밀리그램 (알리코제약㈜)	569.7±293.7	738.7±476.4	0.45 (0.17~0.75)	1.2±0.6
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9383 ~ 1.1362	log 0.8318 ~ 1.1852	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=28) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 알리코제약㈜ 사르포그렐레이트염산염정100밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 알리코제약㈜에 위탁 제조하였음.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 사르포그렐레이트	DUR유형 임부금기	제형정제	금기 및 주의내용 2등급	비고 동물시험에서 태자 사망률 증가 및 신생자 생존율 저하 보고.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 100정/병
보험약가	658203780 ( 535원-2017.11.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	315,115
2017	314,055

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-07-11	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2018-07-11	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2018-07-11	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	이니스트바이오제약(주)
대표자명	조남춘
업종	의약품
업소허가일자	1957-06-07
주요제품	마티란정40mg(옥틸로늄브롬화물) 이니테노포비르정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 뮤렉신서방정(에페리손염산염) 이니스트아데포비어정10밀리그램(아데포비어디피복실) 안플리트서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 셀레록스캡슐100mg(세레콕시브) 이니스트리바스티그민캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이니스트리바스티그민캡슐6.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이니스트리바스티그민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이니스트리바스티그민캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 이니스트몬테루카스트세립4mg(몬테루카스트나트륨) 아세타주(아세트아미노펜) 이니스트라록시펜염산염정 텔미드롭정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미드롭정80밀리그램(텔미사르탄) 듀오클로크림 제이비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 바제비타정 제이비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 제이비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 이니비타디주(콜레칼시페롤) 이니스트폴리스티렌산 (폴리스티렌설폰산칼슘) 이니스트쿨산 제로코틴정1mg(바레니클린살리실산염) 제로코틴정0.5mg(바레니클린살리실산염) 이니트라마돌주(트라마돌염산염) 이니이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물) 이니히알플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨) 이니알론정 알티오트민정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 이니바실루스캡슐(바실루스리케니포르미스균) 엘카틸정(엘카르니틴) 코에타손점비액(모메타손푸로에이트) 이니바실루스산(바실루스리케니포르미스균) 브리티카정90mg(티카그렐러) 엘릭사반정2.5밀리그램(아픽사반) 엘릭사반정5밀리그램(아픽사반) 노텐션정2.5mg(에스암로디핀베실산염이수화물) 알러퀵정10밀리그램(에피나스틴염산염) 굿바디오주(티옥트산) 덱시비타주(D-판테놀) 하이멀티주 이니젤레노주(아셀렌산나트륨오수화물) 갈디아민주(푸르설티아민염산염) 이니젤렌주(아셀렌산) 그라온주600밀리그램(글루타티온(환원형)) 그라온주1200밀리그램(글루타티온(환원형)) 징크풀주(황산아연수화물) 오비드안연고(오플록사신) 암바스타정5mg/20mg 암바스타정5mg/10mg 디노겐정(칼리디노게나제) 두리세틴캡슐60mg(둘록세틴염산염) 두리세틴캡슐30mg(둘록세틴염산염) 타테린연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 콜린세레이트정(콜린알포세레이트) 포스리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 안플리트정(사르포그렐레이트염산염) 나토피딜정25mg(나프토피딜) 나토피딜정50mg(나프토피딜) 나토피딜정75mg(나프토피딜) 제이레인점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 레인트정 셀타플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 티지코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 레보그라정(레보플록사신)(수출용) 셀타플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 셀타플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 모게인정 후스탄겔(퓨시드산수화물) 클라로신정500밀리그램(클래리트로마이신) 제이레인점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용) 토카루스정200mg(트리메부틴말레산염)(수출용) 아하쿨정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(4:1)) 클라로신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신제피과립) 라라올라액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 올로아이점안액0.2%(올로파타딘염산염) 트윈원정40/10밀리그램 트윈원정40/5밀리그램 트윈원정80/5밀리그램 아이덱신점안액 이니스트포르모테롤건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물) 이니포텐액(시트룰린말산염) 심바제트정10/20 이니스트옥사타겔현탁액(수출용) 이니스트네오시럽(아목시실린수화물-클라불란산칼륨(14:1)) 아하쿨정375mg(아목시실린-클라불란산칼륨) 이니스트라베프라졸정10mg(라베프라졸나트륨) 이니스트라베프라졸정20mg(라베프라졸나트륨) 이니스트피나스테리드정5밀리그램 이니스트콜린알포세레이트연질캡슐 심바제트정10/10 이니스트엔테카비르정1.0밀리그램 이니스트엔테카비르정0.5밀리그램 이니스트몬테루카스트정10mg(몬테루카스트나트륨) 이니스트몬테루카스트츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 이니스트몬테루카스트츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 이니스트클로피도그렐정75mg(클로피도그렐황산수소염) 프가바린캡슐75밀리그램(프레가발린)