정주용카타크론주사(오자그렐나트륨)(수출용)

성상	무색 투명한 바이알에 든 백색의 동결건조분말로 쓸 때 녹여쓰는 주사제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2002-12-04
품목기준코드	200200080
표준코드	8806534008701, 8806534008718, 8806534008725, 8806534008732

원료약품 및 분량

유효성분 : 오자그렐나트륨

총량 : 1바이알 중 20.25밀리그램|성분명 : 오자그렐나트륨|분량 : 20|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 구연산

효능효과

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1. 지주막하출혈 수술 후의 뇌혈관 연축 및 이에 수반하는 뇌허혈 증상의 개선.

2. 뇌혈전증(급성기)에 수반하는 운동장해의 개선.

용법용량

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1. 지주막하출혈 수술 후의 뇌혈관 연축 및 이에 수반하는 뇌허혈 증상의 개선.

1) 보통 성인, 1일 오자그렐나트륨으로서 80 mg을 적당량의 전해질수액 또는 당류수액에 용해하여 24시간에 걸쳐서 정맥내 지속 투여한다.

2) 투여는 지주막하출혈수술 후 조기에 시작하여 2주간 지속하는 것이 바람직하다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 뇌혈전증(급성기)에 수반하는 운동장해의 개선.

1) 보통 성인, 1회 오자그렐나트륨으로서 80 mg을 적당량의 전해질수액 또는 당류수액에 용해하여 2시간에 걸쳐서 1일 아침,저녁 2회의 지속정주를 약 2주간 한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 출혈중인 환자 : 출혈성 뇌경색, 경막외출혈, 뇌출혈 또는 원발성 뇌실내 출혈을 합병하고 있는 환자(출혈을 조장할 가능성이 있다)

2) 뇌색전증 환자(뇌색전증 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다)

3) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이하게 투여하는 경우에는 신중히 투여할 것.

① 뇌색전증이 우려되는 환자 : 심방세동이 있는 환자, 심근경색 환자, 심장판막 질환이 있는 환자, 감염성 심내막염 환자, 일시적인 완성형 신경증상을 갖는 환자(뇌색전증 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다)

② 심한 의식장애를 수반하는 대경색 환자(대경색 환자는 출혈성 뇌경색이 나타나기 쉽다)

2) 출혈중인 환자 : 소화관출혈, 피하출혈 등(출혈을 조장할 가능성이 있다)

3) 출혈 가능성이 있는 환자 : 뇌출혈의 병력이 있는 환자, 중증 고혈압 환자, 중증 당뇨병 환자, 혈소판수가 감소하고 있는 환자(출혈을 조장할 가능성이 있다)

4) 항혈소판제, 혈전용해제, 항응고제를 투여중인 환자(상호작용항 참조)

3. 이상반응

1) 혈액 : 출혈성 뇌경색, 경막외 혈종, 뇌출혈, 소화관출혈, 피하출혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다(혈소판 기능을 억제하기 때문에). 중대한 부작용으로 백혈구 감소증, 과립구 감소증이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다. 증상발현시에는 발열, 오한 등이 나타나는 일이 많으므로 이러한 증상이 있을 때에는 본 증상이 의심되므로 혈액검사를 한다. 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 그러한 증상이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다. 또 때때로 빈혈이 나타날 수 있다.

2) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 혈압저하, 호흡곤란, 후두부종, 냉감 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

3) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, 알칼리포스파타제 상승을 수반하는 중증의 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이와 같은 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. 드물게 빌리루빈 상승이 나타날 수 있다.

4) 신장 : 때때로 BUN 상승, 드물게 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있다. 중대한 부작용으로 중증의 신기능 장애(급성 신부전)가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 신기능 장애시 혈소판 감소를 동반하는 경우가 많다.

5) 소화기 : 드물게 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 팽만감이 나타날 수 있다.

6) 과민증 : 천식발작, 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 순환기 : 드물게 상실성 기외수축, 혈압강하가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

8) 기타 : 때때로 발열, 드물게 두통, 흉내고민감, 관절염, CRP 상승, 주사부위의 발적, 종창, 동통, 홍조, 오한ㆍ전율이 나타날 수 있다.

9) 국내 시판후 조사 결과

국내에서 6년 동안 692명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 인과관계에 상관없이 19예(2.75%)에서 24건의 이상반응이 보고되었다. 이중 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 ASTㆍALT 상승, 발진, 상부 위장관 출혈, 구역, BUN 상승, 크레아티닌 상승, 빈혈이었다.

4. 일반적 주의

이 약의 투여로 출혈성 뇌경색, 경막외출혈, 뇌출혈을 조장할 가능성이 있으므로 구급 처치를 취할 수 있는 준비를 하고 투여한다. 또 임상증상 및 컴퓨터 단층촬영에 의한 관찰을 충분히 하여 출혈이 인정되는 경우에는 즉각 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5. 상호작용

1) 항혈소판제(티클로피딘 등)

2) 혈전용해제(유로키나아제 등)

3) 항응고제(헤파린, 와르파린 등)

(혈소판 기능을 억제하기 때문에 이러한 약물과 병용에 의해 출혈경향의 증가를 초래할 수 있으므로 감량하는 등 용량을 조절한다.)

6. 임부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있기 때문에 신중하게 투여한다.

9. 적용상의 주의

칼슘을 함유한 수액에 용해하면 백탁하므로 칼슘을 함유하는 수액(링겔주사액 등)과의 혼주를 피한다.

오자그렐나트륨(Sodium Ozagrel) 주사제 사용상의 주의사항 변경대비표

기 허가사항

변경사항

1. ～ 2. <생략> 3. 이상반응 1) ～ 2) <생략> 3) 간장 : <생략> 4) ～ 5) <생략> 6) 과민증 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 7) 순환기 : 드물게 상실성 기외수축, 혈압강하가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 8) 기타 : 때때로 발열, 드물게 두통, 흉내고민감, 주사부위의 발적, 종창, 동통, 홍조, 오한ㆍ전율이 나타날 수 있다. 9) <신설> 4. ～ 9. <생략>

1. <좌동> 3. 이상반응 1) ～ 2) <좌동> 3) 간장 : <좌동> 드물게 빌리루빈 상승이 나타날 수 있다. 4) ～ 5) <좌동> 6) 과민증 : 천식발작, 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로, 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 7) 순환기 : 드물게 상실성 기외수축, 혈압강하가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 8) 기타 : 때때로 발열, 드물게 두통, 흉내고민감, 관절염, CRP 상승, 주사부위의 발적, 종창, 동통, 홍조, 오한ㆍ전율이 나타날 수 있다. 9) 국내 시판후 조사 결과 국내에서 6년 동안 692명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 인과관계에 상관없이 19예(2.75%)에서 24건의 이상반응이 보고되었다. 이중 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 ASTㆍALT 상승, 발진, 상부 위장관 출혈, 구역, BUN 상승, 크레아티닌 상승, 빈혈이었다. 4. ～ 9. <좌동>

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2013	68,907

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2006-10-08	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	동국제약(주)
대표자명	오흥주
업종	의약품
업소허가일자	1962-07-14
주요제품	에페날서방정(에페리손염산염) 실디나연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 위나지액(알긴산나트륨) 라푸스타정10밀리그램(라푸티딘) 실로텍서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실로텍서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 사포렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 로수탄메트정500/5밀리그램 로수탄메트정750/5밀리그램 리나디아듀오정2.5/850밀리그램 리나디아듀오정2.5/1000밀리그램 리나디아듀오정2.5/500밀리그램 리나디아정5밀리그램(리나글립틴) 마인트롤정(세인트존스워트80%메탄올건조엑스) 아세탈CR정(아세클로페낙) 암로살탄정10/160밀리그램 피타론에프캡슐 아토반정40밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 디뉴펜정(덱시부프로펜) 엘리펜서방정 엘리펜세미서방정 동국트리메부틴말레산염정100밀리그램 암로비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 암로비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 암로비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 슬리세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염) 세이락정 피트메이트정100밀리그램(토피라메이트) 메피솔론정(메틸프레드니솔론) 유파론에프정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 티볼란정(티볼론) 로수탄메트정500/10밀리그램 로수탄메트정750/10밀리그램 바제펜플러스정 가도비전프리필드주사(가도부트롤) 에스토졸정10밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 에스토졸정20밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 베포탄서방정(베포타스틴살리실산염) 사라펜플라스타(케토프로펜) 쿨엔펜하이드로카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 비카맥스정 비카맥스플러스정 렉사프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 렉사프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 피트메이트정(토피라메이트) 피타론정(피타바스타틴칼슘) 레일론정 슬리세틴캡슐(플루옥세틴염산염) 헬씨닉정 멜라큐크림(히드로퀴논) 슬라드린정 덱티드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 프리에스연질캡슐(클로닉신리시네이트) 메가비텐정 콜드펜노즈연질캡슐 콜드펜연질캡슐 콜드펜코프연질캡슐 프리엔에프연질캡슐(나프록센) 리클란점안액(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)(1회용) 비타벨라프리필드주사(콜레칼시페롤) 치아로겔(히알루론산나트륨) 셀브렉캡슐100밀리그램(세레콕시브) 페노핍정(페노피브레이트) 테노포린정(테노포비르디소프록실) 나토딜정75밀리그램(나프토피딜) 페북센정40밀리그램(페북소스타트) 페북센정80밀리그램(페북소스타트) 오라메칠액(폴리크레줄렌) 에르도민캡슐(에르도스테인) 피나시딜정5밀리그램(피나스테리드) 치센캡슐(디오스민) 이지굿정 레보트리진정(레보세티리진염산염) 치젤연고 콜케어엔나잘스프레이(자일로메타졸린염산염) 로수탄젯정10/20밀리그램 로수탄젯정10/5밀리그램 로수탄젯정10/10밀리그램 프리트윈정40/5밀리그램 프리트윈정80/5밀리그램 프리트윈정40/10밀리그램 암로스핀에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 포스넬엠정 포스넬플러스정 암로스핀에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 설포린캡슐(아세브로필린) 아리슨정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 아리슨정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 티아프란정(티로프라미드염산염) 타이콘주사400밀리그램(테이코플라닌) 센스온연질캡슐 라비스타정(라록시펜염산염) 판세릴네일라카(아모롤핀염산염) 올메비카정2.5/20밀리그램 올메비카정5/40밀리그램 올메비카정2.5/40밀리그램 콜케어엔연질캡슐 오라비텐정 두타드연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 아시반주사(아토시반아세트산염)