덴드로프플러스쿨액(케토코나졸)

성상	점성이 있는 분홍색의 액제
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	1995-05-19
품목기준코드	199501026
표준코드	8806438000306, 8806438000313, 8806438000320

원료약품 및 분량

유효성분 : 케토코나졸

총량 : 이 약 100 g 중|성분명 : 케토코나졸|분량 : 2.0|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 폴리쿼터늄-10, 적색 40호, 실리콘에멀젼, 피피지(2)코카미드, 부틸레이티드하이드록시톨루엔, 시트르산수화물, 소듐폴리옥시에칠렌라우릴에텔설페이트, 엘 멘톨, 암모늄라우릴설페이트액, 코카미도프로필베타인, 농글리세린, 코카미드메칠엠이에이, 자카르타향, 세테아릴 알코올, 정제수, 테트라소듐이디티에이, 에틸렌글리콜디스테아레이트, 염화칼륨

효능효과

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(크림제)(겔제)

다음의 피부진균증 :

1) 백선 : 체부백선, 완선, 족부백선

2) 피부칸디다증

3) 어루러기

4) 지루피부염

(액제-1%)

비듬

(액제-2%)(비누)

효모균(Pityrosporum)에 의한 다음의 피부질환 : 비듬, 지루피부염, 어루러기

용법용량

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(크림제)(겔제)

보통 1일 1회 바른다. 감염의 심한 정도에 따라 1일 2회 바를 수 있다.

증상이 소실된 후에도 수일간 계속 바른다.

치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

(액제-1%)

두피와 머리카락에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼 3 - 5분간 적용한 후에 헹구어 낸다.

치료 : 보통 1주 2회, 2-4주간 적용

치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

(액제-2%)(비누)

감염부위(몸통, 얼굴, 두피, 머리카락)에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼 3 - 5분간 적용한 후에 헹구어 낸다.

1. 비듬 및 지루피부염

1) 치료 : 1주 2회, 2-4주간 적용

2) 재발방지 : 1-2주마다 1회 적용

2. 어루러기

1) 치료 : 1일 1회, 최대 5일간 적용

2) 재발방지 : 어루러기 반점은 일광에 노출되면 더욱 선명해지므로 일광에 노출시키기 전에 단일 요법으로 1일 1회, 최대 3일간 적용

치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(프로필렌글리콜 함유제제에 한함)

3. 이상반응

1) 케토코나졸 단일제(크림제, 액제)를 두피 및/또는 피부에 국소적용한 임상시험에서 이 약의 안전성을 평가하였다.

① 눈 : 때때로(발현빈도 0.1-5%미만) 결막염, 눈자극, 눈물흘림 증가 (액제에 한함)

② 일반적 장애 및 적용부위 상태 : 때때로 적용부위 홍반, 적용부위 가려움, 적용부위 건조, 적용부위 자극, 적용부위 반응, (적용부위 출혈, 적용부위 불쾌감, 적용부위 염증, 적용부위 감각이상 (크림제에 한함)), (적용부위 탈모, 적용부위 지각과민, 적용부위 모낭염, 적용부위 과민, 적용부위 고름물집, 적용부위 발진, 적용부위 압통(누르는 통증) (액제에 한함))

③ 면역계 장애 : 때때로 과민성 (크림제에 한함)

④ 피부 및 피하조직 장애 : 때때로 접촉성 피부염, 발진, 피부화끈감, 피부탈락, (큰물집발진, 끈적끈적한 피부 (크림제에 한함)), (여드름, 탈모, 피부건조, 피부장애, 머릿결 이상, 머리카락 색 변화 (액제에 한함))

⑤ 기타 : 때때로 모낭염, 미각이상 (액제에 한함)

2) 시판후 경험

이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응을 아래 표에 나타내었고, 빈도는 자발적 보고율에 근거하여 다음에 따라 나타내었다.

매우 흔히 ≥ 1/10

흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10

흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100

드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000

매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함

표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸 액제 1%에 한함)

면역계 장애

매우 드물게 과민성

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 접촉성 피부염, 전신발진, 두드러기

표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸액제 2%에 한함)

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 두드러기, 머리카락 색 변화

표. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응 (케토코나졸크림제에 한함)

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 두드러기

4. 일반적주의

1) 과민증상 및 자극감이 나타나는 경우에는 이 약 사용을 중지한다.

2) 국소용 코르티코스테로이드제를 장기간 사용한 환자가 스테로이드제 투여를 갑자기 중단하고 이 약을 사용할 경우에는 반동작용(rebound effect)이 나타날 수 있으므로, 초기에는 아침에 국소 코르티코스테로이드제를 계속 사용하고 저녁에 이 약을 사용하다가 그 후 2-3주에 걸쳐서 점진적으로 감량하면서 스테로이드제의 사용을 중지하는 것이 권장된다.

강력한 스테로이드제를 사용한 경우에는 작용이 약한 스테로이드제로 전환하여 위와 같은 방법으로 사용을 중지한다.

3) 탈모가 증가하는 것은 종종 지루성 피부염 및 비듬과 관련이 있으며 이 약의 사용으로 인한 보고는 드물었다(케토코나졸액 2%에 한함).

4) 감염 또는 재감염원을 차단하기 위해 위생과 관련된 일반적인 처치를 고려한다.

5) 산성에서 칸디다균의 증식이 잘 되므로 칸디다증일 경우에는 산성 비누를 사용하지 않는다(크림제에 한함).

6) 손상되지 않은 피부에 있어서 이 약의 재흡수율이 낮아서 전신적 효과가 나타날 가능성은 희박하나 상처부위, 넓은 부위, 영아(표면적/체중의 비율 및 배내옷의 밀봉 효과)의 경우에는 전신적 효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.

7) 이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염 여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행한다.

8) 의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않는다(크림제에 한함).

5. 상호작용

동종의 항진균제(미코나졸, 에코나졸, 이소코나졸 등)를 병용시 과민반응 및 교차반응이 나타날 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 랫트를 대상으로 한 생식실험에서 임신전, 임신초기, 태자의 기관형성기, 출산전후 및 수유기에 1일 10, 20, 40, 80mg/kg을 경구투여한 경우 40mg/kg이상에서 투여군의 교미율과 수태율의 저하, 구개열, 절치개존 등의 기형발생작용, 신생자 사망등이 인정되었다. 이 실험에서 무독한 최대용량은 10mg/kg으로 나타났다.

2) 동물실험에서 경구투여한 경우 기형발생작용이 보고되었으나 피부로 거의 흡수되지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성보다 크다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다.

3) 임부 또는 수유부에 대하여 적절한 잘 관리된 연구는 없다. 임부 및 수유부에서 이 약의 사용과 관련된 위험성은 알려진 바 없다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

8. 과량투여시의 처치

1) 이 약을 국소적으로 과량적용시 홍반, 부기 및 화끈감이 나타날 수 있으며, 사용을 중지하면 이러한 증상이 사라진다.

2) 이 약을 실수로 복용한 경우에는 보조적, 대증적(증상별로 치료하는) 수단만을 취해야 하며, 구토유발 또는 위세척은 기도로의 흡입으로 인하여 폐렴을 일으킬 수 있으므로 실시하지 않는다(액제에 한함).

이 약을 실수로 복용한 경우에는 위세척 등의 적절한 처치를 한다(크림제에 한함).

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.

2) 이 약은 안과용으로 사용하지 않는다. 눈에 닿지 않도록 주의하여 적용하며, 실수로 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다.

3) 상처 또는 염증이 있는 두피 및 심한 미란(짓무름) 부위에는 사용하지 않는다.

10. 저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

11. 기타

성인에게 케토코나졸 2%크림제 및 2%액제를 피부 및 두피에 국소적용한 후, 혈장 중 케토코나졸은 검출되지 않았다. 케토코나졸 2%액을 전신에 국소적용한 경우 혈장 중 케토코나졸이 검출되었다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아수나프레비르[케토코나졸]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 아수나프레비르의 농도 상승으로 인하여 심각하나 간 관련 이상반응의 발생 가능성을 증가시킬 수 있음
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토코나졸[트리아졸람]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 triazolam 의 약리학적 효과 및 작용증가
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아토르바스타틴[케토코나졸]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 근육병증
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 알프라졸람[케토코나졸]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 alprazolam의 혈장농도 증가, 수면 및 진정작용 증강 및 연장
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 심바스타틴[케토코나졸]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 근병증, 횡문근융해의 위험증가
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토코나졸[미다졸람]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 midazolam 의 약리학적 효과 및 작용증가
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토코나졸[로바스타틴]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 횡문근융해증을 비롯한 근육질환 등 중증 이상반응
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토코나졸[이소니아지드]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 효소유도로 인한 ketoconazole의 혈중농도 저하
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토코나졸[리팜피신]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 효소유도로 인한 ketoconazole의 혈중농도 저하
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니솔디핀[케토코나졸]	DUR유형 병용금기	제형	금기 및 주의내용	비고 nisoldipine의 혈중농도 상승

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기,실온차광보존
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	120ml/병
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2013	23,811

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2011-01-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2010-09-06	변경항목성상변경
순번3	변경일자2009-02-06	변경항목제품명칭변경
순번4	변경일자2009-02-06	변경항목성상변경
순번5	변경일자2008-10-24	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6	변경일자1997-04-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7	변경일자1997-03-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8	변경일자1996-08-02	변경항목제품명칭변경
순번9	변경일자1995-09-18	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	신신제약(주)
대표자명	김한기
업종	의약품
업소허가일자	1957-04-25
주요제품	신신가바펜틴캡슐100밀리그램 신신가바펜틴캡슐300밀리그램 신신프레가발린캡슐150밀리그램 신신프레가발린캡슐75밀리그램 피록스타플라스타(피록시캄) 신신퍼메트린크림 알비손디정 신신도네페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 신신도네페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 신신메만틴정(메만틴염산염) 스카덤에스겔 신신쿠에티아핀정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 신신쿠에티아핀정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 신신쿠에티아핀정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 신신에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 신신에스시탈로프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염) 페노크린첩부제스트롱(플루르비프로펜) 신신콜린알포세레이트연질캡슐 무조무플러스겔 플라킴정75mg(클로피도그렐황산수소염) 신신플루코나졸캡슐50밀리그램 신신피나스테리드정1밀리그램 로수탑정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 실키리버연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 신신물파스에스에스(수출용) 쎄레콕스타캡슐(세레콕시브) 로수탑정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 신신리바스티그민패취15 신신리도카인카타플라스마4%(수출용) 신신이트라코나졸정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체) 신신에피나스틴염산염정10밀리그램 신신리바스티그민패취5 록소크린플라스타(록소프로펜나트륨수화물) 아이히알점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 유로레보정250mg(레보플록사신수화물) 무조무원스외용액(테르비나핀염산염) 신신아렉스로션 물린디첩부제 아이토덱스점안액 신신리바스티그민패취10 신신디펜쿨플라스타(디클로페낙나트륨) 아치온현탁액(피리티온아연) 아이히알에프점안액(히알루론산나트륨)(1회용) 아이파딘점안액0.2%(올로파타딘염산염) 아이목시점안액0.5%(목시플록사신염산염) 아이타시스점안액(사이클로스포린)(1회용) 몽푸로겔 푸리덴연고 스텔라정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 쿨앤핫페인패치(수출용) 원케어네일라카(시클로피록스) 무조무알파에어로솔 아이다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 실키겔5%(가수과산화벤조일) 레바킴정(레바미피드) 아이페낙정(아세클로페낙) 아이탈정(탈니플루메이트) 비쿨롱점비액(자일로메타졸린염산염) 아이리진정(레보세티리진염산염) 아이티펜점안액(케토티펜푸마르산염) 아이겔정(알마게이트) 아이세파캡슐(세파클러수화물) 아이파딘점안액(올로파타딘염산염) 아이히알점안액(히알루론산나트륨)(1회용), 아이히알점안액(히알루론산나트륨) 아이레보신점안액(레보플록사신수화물) 아이크롬점안액(크로몰린나트륨) 아이플루플러스점안액 아이토브라점안액(토브라마이신) 아이플루점안액(플루오로메톨론) 아이프로점안액(오플록사신) 비쿨점비액 이지펜연질캡슐(덱시부프로펜) 나오덤크림(구아야줄렌) 신신아렉스정 베비란연고(덱스판테놀) 발사탐정160mg(발사르탄) 발사탐정(발사르탄) 라페졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 라페졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 물파스 센스 악토바정(아토르바스타틴칼슘수화물) 악토바정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 신신에어파스-오(수출용) 셀라스톤크림 물린디키드크림 신신파스겔패취(수출용) 에코파스쿨(수출용) 신신 네오 핫 카타플라스마(수출용) 유크린크림 신신벤제토늄염화물액(벤제토늄염화물) 캐네펜카타플라스마 마더손연고 입안애-에스연고(트리암시놀론아세토니드) 신신무피로신연고(무피로신) 신신부펙사막연고(부펙사막) 멜라스탑크림2%(히드로퀴논) 신신아시클로버크림(아시클로버) 신신미녹시딜액5%(미녹시딜) 신신미녹시딜액3%(미녹시딜) 신신미녹시딜액2%(미녹시딜)