넥스콜론정

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성상	흰색의 장방형 정제
모양	장방형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-07-04
품목기준코드	201308035
표준코드	8806625028205, 8806625028212
기타식별표시	장축크기 : 19.65mm 단축크기 : 9.02mm 두께 : 7.42mm 분할선(앞) : - 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 인산이수소나트륨일수화물, 인산수소나트륨무수물

총량 : 1정 (1780.0mg) 중|성분명 : 인산이수소나트륨일수화물|분량 : 1102.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정 (1780.0mg) 중|성분명 : 인산수소나트륨무수물|분량 : 398.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 폴리에틸렌글리콜6000, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스

효능효과

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18세 이상 성인에서 대장내시경 검사전 처치시 결장 세척

용법용량

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성인에서 결장 세정시 이 약의 권장 용량은 32정이며(인산나트륨으로서 48g) 다음과 같이 약 2 리터의 물과 함께 경구 복용한다

1. 검사 전날 저녁 : 이 약 4정을 약 240mL의 물과 함께 15분 간격으로 총 20정을 복용한다.

2. 검사 당일 : 검사 3~5시간 전부터 시작하여 4정을 약 240mL의 물과 함께 15분 간격으로 총 12정을 복용한다.

이 약을 투여받은 환자는 이 약의 투여 전,후 및 투여 중에 적절히 수분을 섭취하도록 한다. 이전에 이 약을 결장 세정에 복용한 경우에는 7일 이내에 다시 복용하지 않도록 한다. 추가적인 관장액 또는 설사약은 필요하지 않으며 추가 약물, 특히 인산나트륨을 함유한 제제를 복용하지 않도록 한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 대장내시경 전에 장세척을 위한 경구용 인산나트륨 제제를 투여 받은 환자에서 드물지만 중증(심한 증상)의 급성 인산 신장병증이 보고되었으며 몇몇의 환자에서는 신장 기능의 영구적 장애를 초래하였고 몇몇의 환자에서는 장기 투석이 요구되었다. 확인된 위험인자들 없이 몇몇의 사례가 발생한 반면 급성인산신장병증의 위험이 큰 환자들은 55세 이상의 연령, 혈량저하증, 증가된 장통과시간(예 : 장폐색), 활동성대장염, 신장기저질환 및 신장기능(예 : 이뇨제, 안지오텐신전환효소억제제(ACE inhibitors), 안지오텐신수용체차단제(ARBs) 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs))에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자이다.

2. 다음 환자에게 투여하지 말 것

1) 선천성 거대결장 또는 선천성 심장질환 환자(이러한 환자에게 이 약을 투여시 과염류탈수가 발생할 수 있다.) 사용을 금할 것

2) 생검으로 입증된 급성인산염신장병증 환자

3) 인산나트륨이나 인산나트륨 정제 성분에 알레르기 또는 과민반응을 보이는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 손상된 신장기능 환자(저칼슘혈증, 고인산혈증, 과산염혈증, 과나트륨혈증, 산성증이 나타날 수 있다.)

2) 신장질환이 있거나 신장관류의 기능이 저하된 환자

3) 탈수증 환자

4) 교정되지 않는 전해질 이상 환자

5) 55세 이상 환자

6) 혈량저하증 환자

7) 장통과시간이 증가된 환자(예, 장폐색 환자)

8) 활동성대장염 환자

9) 울혈성 심부전 환자

10) 복수 환자

11) 불안정 협심증 환자

12) 위의 정체가 있는 환자

13) 심각한 만성변비 환자

14) 장 천공 환자

15) 독성거대결장증 환자

16) 위 혈관 우회술 또는 봉합 수술을 받은 환자

17) 장의 저운동성 증후군 환자

18) 급성인산염신장병증의 위험이 있는 환자

19) 발작 환자

20) 부정맥 환자

21) 심근증 환자

22) QT간격이 연장된 환자

23) 최근 심근경색의 병력이 있는 환자

24) 고인산혈증이 의심되는 환자

4. 이상반응

특히 거대결장인 어린이들에게 염분의 혈중농도가 급히 올라가서 가끔 탈수 현상이 나타날 수 있다.

복부 팽창, 복통, 메스꺼움, 구토는 인산나트륨 정제의 사용의 대표적인 부작용으로 보고되었다. 현기증과 두통도 가끔 보고되었다. 인산나트륨 정제의 효과 중의 하나로 설사가 있기 때문에 임상연구에서 설사는 부작용으로 규정하지 않는다.

5. 일반적 주의

1) 정해진 용법용량대로 투여할 것

2) 오심, 구토, 또는 복통이 있을 시 의사의 지시없이 사용하지 말 것

3) 2주 이상의 장의 갑작스러운 변화가 있을 경우 사용하기 전 의사와 상의할 것

4) 장의 출혈 또는 손상이 있을 경우 사용을 중단하고 의사와 상의할 것

5) 의사의 지시가 없는 한 하루용량을 초과하지 말 것

6) 이 약을 복용시 경우 충분한 용량의 수분을 섭취하여야 하며, 적절한 수분을 섭취하지 못하는 환자의 경우 장세척 동안 입원하여 혈관 내로 수분을 공급할 것

7) 구토 및/또는 탈수 증세가 있는 경우를 포함하여 급성 인산염 신장병증의 위험이 높은 환자에게는 기저 및 시술 후 임상수치(전해질, 칼슘, 인산염, BUN 및 크레아티닌)을 검사하도록 한다.

8) 신부전의 병력이 있거나 급성인산염신장병증의 위험이 있는 환자, 전해질장애, 발작, 부정맥, 심근증, QT간격 연장, 최근 심근경색의 병력 또는 고인산혈증이 의심되는 환자는 결장경검사 전 임상수치(인산염, 칼슘, 칼륨, 나트륨, 크레아틴, 혈액요소질소)의 점검을 고려한다.

9) 추가적인 설사약 특히 추가적인 인산나트륨 제제 또는 관장약을 투여하지 않도록 한다.

6. 상호작용

1) 인산나트륨을 함유하는 하제와 병용투여를 피할 것

2) ACE 저해제, 안지오텐신 수용체 차단제, 비스테로이드성 소염진통제 및 이뇨제를 투여하는 환자에게는 이 약을 주의하여 사용할 것

3) 인산나트륨 정제와 짧은 시간간격으로 투여되는 약물은 빠른 장 연동운동으로 인해 위장관에 흡수되지 않을 수 있고, 하제 작용으로 인해 장액성설사가 유발될 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중인 여성에게 인산나트륨 정제의 투여가 태아에게 해를 끼치는지 또는 생식능력에 영향을 주는지에 대해서는 알려지지 않았다. 임신 중인 여성에게 인산나트륨 정제는 꼭 필요한 경우에만 투여되어야 한다.

8. 소아에 대한 투여

18세 미만의 환자에게 인산나트륨 정제의 안전성과 유효성은 입증되지 않았다.

9. 과량복용시의 처치

1) 저칼륨혈증, 과산염혈증, 과나트륨혈증, 산성증 : 즉시 적절한 수액으로 전해질 발란스를 보충하여야 한다.

2) 과나트륨 탈수증

Extracellular fluid(40∼50mg) Eq/liter 과 potassium의 중간 정도 농도(20∼30mg)Eq/liter 보다 낮은 농도의 Sodium 과 chloride를 비경구로 투여한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기 습기를 피하여 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	32정/병
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	121,826
2017	81,250
2016	52,808
2015	44,607
2014	79,552

 

제조회사

기업명	(주)넥스팜코리아
대표자명	김동필
업종	의약품
업소허가일자	1996-12-05
주요제품	칼디온정 몬카르세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 젤라트란정 몬카르츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카르정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬카르츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 알긴지액(알긴산나트륨) 써큐프리정(은행엽건조엑스) 트로신정(록시트로마이신) 디카졸정150밀리그램(플루코나졸) 헤시움정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 에피온정(에피나스틴염산염) 피나스정5밀리그램(피나스테리드) 넥소타정80밀리그램(페북소스타트) 아스낙CR정(아세클로페낙) 넥스팜트라마돌캡슐(트라마돌염산염)(수출용) 탐피론캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 라딘큐정150밀리그램(라니티딘염산염) 넥스펜정 쿠아론정(아플로쿠알론) 듀로틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염) 듀로틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염) 씨프록정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 넥스틸투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 씨프록주(시프로플록사신) 넥콘600에프정 피나스정1밀리그램(피나스테리드) 바이제틴정10/10 바이제틴정10/20 젠콤정(알벤다졸) 네오크로신연질캡슐(클로닉신리시네이트) 키드카솔연고 레폭사신주(레보플록사신수화물) 넥스베린정20mg(프로피베린염산염) 데카신캡슐(배농산급탕) 두테스정0.5밀리그램(두타스테리드) 디코낙에프주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 세프트리주2그램(세프트리악손나트륨수화물) 포스포산(포스포마이신트로메탐올) 에제틴정10밀리그램(에제티미브) 넥티민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 알포센주(콜린알포세레이트) 넥토스메트정15/850밀리그램 훼로드립정(트리메타지딘염산염)(수출용)(수출명:FERRODRIP.TAB) 뉴리탄정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 콜드패드정(수출용)(수출명 : Coldfed Tab.) 넥리드정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 로넥신정 리팍신정550mg(리팍시민)(수출용) 레폭사신정500mg(레보플록사신수화물)(수출용)(수출명: Huritan Tablet) 서하림정200mg(트리메부틴말레산염)(수출명: Seohalim Tablet 200mg)(수출용) 넥스코프캡슐(테오브로민) 네옥트알정(알티옥트산트로메타민염) 히알로주(프리필드)(히알루론산나트륨) 뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) 넥스플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 넥스플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 넥스플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 넥스콘연질캡슐 로수민정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로수민정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 로수민정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 조코나정20밀리그램(심바스타틴) 니타딘캡슐150밀리그램(니자티딘) 마이폴질연질캡슐 리팍신정(리팍시민)(수출용) 메코라캡슐(메코발라민)(수출용) 세피클건조시럽125밀리그램/5밀리리터(세파클러수화물) 뉴리탄정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 넥모클린시럽(아목시실린-클라불란산칼륨)(4:1) 알포센연질캡슐(콜린알포세레이트) 암로텔정40/5mg 암로텔정40/10mg 포타스정(베포타스틴베실산염) 클로렌캡슐 리드산플러스정 벤포비타100정 암로텔정80/5mg 넥티민캡슐3mg(리바스티그민타르타르산염) 알포센정(콜린알포세레이트) 넥리카캡슐75mg(프레가발린) 넥리카캡슐150mg(프레가발린) 넥스폴민서방정(메트포르민염산염) 글루산캡슐(결정황산글루코사민)(수출용) 엑스로탄정10/160밀리그램 엑스로탄정5/160밀리그램 엑스로탄정5/80밀리그램 넥모클린정625mg(아목시실린·클라불란산칼륨) 넥모클린정375mg(아목시실린-클라불란산칼륨) 넥스디핀정2.5mg(에스암로디핀베실산염) 클로탄플러스정 아피토정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물) 듀오레캡슐 오마프론정(리마프로스트알파덱스) 넥모클린네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1)) 넥모클린듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)) 메디손정4mg(메틸프레드니솔론) 케이리도카인크림9.6%(리도카인) 도네핀정5mg(도네페질염산염수화물) 도네핀정10mg(도네페질염산염)