민카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1))

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성상	적갈색의 원형 필름코팅정
모양	원형
업체명
위탁제조업체	알리코제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2016-06-15
품목기준코드	201603468
표준코드	8806503035202, 8806503035219, 8806503035226
기타식별표시	식별표시 : JY010222 장축크기 : 8.2mm 단축크기 : 8.2mm 두께 : 4mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)

총량 : 이 약 1정(230밀리그램) 중|성분명 : 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)|분량 : 20.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 오파드라이200200F665013갈색, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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급성 기관지염

용법용량

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성인 및 12세 이상: 1회 1정, 1일 3회, 소량의 물과 함께 복용한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 임부 및 수유부

2) 출혈경향의 증가 환자, 응고억제제 복용환자

3) 중증의 간질환 및 신질환 환자

4) 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자

5) 유전성 갈락토오스 불내증, 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 환자

6) 12세 미만의 소아

7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 때때로 위통, 속쓰림, 구역, 설사와 같은 위장장애가 발생할 수 있다.

2) 드물게 가벼운 잇몸출혈 또는 비출혈이 발생할 수 있다.

3) 드물게 발진, 두드러기, 피부 및 점막의 가려움 등의 과민반응이 발생할 수 있다.

4) 매우 드물게 안면부종, 호흡곤란, 혈압강하와 같은 중증의 과민반응이 발생할 수 있다.

5) 때때로 간수치 증가가 발생할 수 있고, 일부 환자에서 염증 관련 간질환을 나타내기도 하였다.

6) 이 약을 복용하는 동안 혈소판수치 감소가 관찰되었다. 그러나 이것은 기저질환에 의해 야기된 것일 수 있다.

7) 동일 성분의 액제 및 시럽제에 대한 국내 시판 후 조사 결과는 다음과 같다.

: 국내에서 시판 후 조사기간 동안 641명을 대상으로 실시한 안전성 평가 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.47%(3명/641명, 3건)이었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례는 없었다. 보고된 유해사례 중 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 약물유해반응은 없었다.

8) 동일 성분의 액제 및 시럽제에 대한 국외 약물유해반응 보고사례는 다음과 같다.

: 외국에서 이 약의 복용과 관련하여 간손상과 간염사례가 보고되고 있다. 이러한 사례들은 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 발생빈도는 도출되지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 복용과 관련하여 간손상 징후(황달, 짙은 색 소변, 심한 상복부 통증, 식욕감퇴)가 나타나는 경우 즉시 복용을 중지한다.

2) 1주일 이내에 상태가 호전되지 않거나 수일동안 발열이 지속되거나 호흡곤란, 혈담 등의 상태가 호전되지 않을 경우에는 복용을 중지한다.

3) 누워있는 자세에서는 복용하지 않는다.

5. 상호작용

현재까지 다른 약물과의 상호작용이 보고된 바 없다. 이 약이 응고인자에 영향을 미칠 수 있기 때문에 Phenprocoumon, Warfarin과 같은 쿠마린계와의 병용투여시 응고저해 증강효과를 배제할 수 없다. 건강한 피험자들을 대상으로 한 임상시험에서 이 약과 penicillin V 간의 상호작용은 나타나지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부ㆍ수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않기 때문에 임부ㆍ수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

7. 과량투여시의 처치

아직까지 과량투여에 대한 사례는 보고된 바는 없으나, 이상반응이 증가될 가능성이 있으므로 과량 복용 시에는 의사와 상의할 것.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 놓는 것은 사고의 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

3) 운전 및 기계조작에 미치는 영향은 알려지지 않았다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 펠라고니움시도이데스	DUR유형 투여기간주의	제형정제,시럽	금기 및 주의내용 21일	비고 최대투여기간 : 3주, "(정제) 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10) 건조물로 16mg, 16.12mg, 20mg, 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~5.6→1) 20mg(시럽제) 펠라고니움시도이데스추출물(1→8~10)로 13.728g/100mL, 1.2355g/9mL"
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 500정/병
보험약가	650303520 ( 252원-2019.06.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	221,416
2017	146,386
2016	73,226

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-02-20	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2019-02-20	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2017-04-03	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	진양제약(주)
대표자명	최재준
업종	의약품
업소허가일자	1970-08-10
주요제품	쎄클래신건조시럽250mg/5mL(클래리트로마이신) 쎄클래신건조시럽125mg/5mL(클래리트로마이신) 맨담디클로엔플라스타(디클로페낙나트륨) 아리아정 진프라그서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 아엔탈CR정(아세클로페낙) 타크로민캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물) 테미살탄정80밀리그램(텔미사르탄) 테미살탄정40밀리그램(텔미사르탄) 리나그린정5밀리그램(리나글립틴) 셀레누민주(아셀렌산) 멘소래담코인플라스타 멘소래담딥액션카타플라스마 지니코프캡슐(테오브로민) 리버포드정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 휴러진연질캡슐(세티리진염산염) 써버쿨플라스타 프라다비캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 프라다비캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 쎄클래신정250밀리그램(클래리트로마이신) 티카빅스정60밀리그램(티카그렐러) 티카빅스정90밀리그램(티카그렐러) 엘릭스정2.5mg(아픽사반) 엘릭스정5mg(아픽사반) 오구맥정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(2:1)) 덱시톡정(알티옥트산트로메타민염) 티포란정(티로프라미드염산염) 아세콜정(콜린알포세레이트) 타리베정(베포타스틴베실산염) 리피페노정(페노피브레이트) 나토실정(테르비나핀염산염) 타미오캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 쎄클래신정500밀리그램(클래리트로마이신) 이나졸정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체) 지노티넬플러스정 진양에제티미브정 실넥신정 싸이트레이스5주 테미스타정 40/5밀리그램 테미스타정 80/5밀리그램 제이비타주(콜레칼시페롤) 복합소부날캡슐(수출용) 유비진캡슐 아목세틴캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염) 아목세틴캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염) 아목세틴캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염) 아목세틴캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염) 아목세틴캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염) 아목세틴캡슐40밀리그램(아토목세틴염산염) 리마틴정(리마프로스트알파덱스) 민카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1)) 로수바틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 라니진정75mg(라니티딘염산염) 레보세진정5밀리그램(레보세티리진염산염) 바이스타정10/10mg 바이스타정10/20mg 클로딘연질캡슐(로라타딘) 트루스타정80/5밀리그램 트루스타정40/5밀리그램 씨롬연질캡슐(수출용) 몬테신정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 트루스타정80/20밀리그램 트루스타정80/10밀리그램 트루스타정40/20밀리그램 트루스타정40/10밀리그램 알비진정 프리시스정5밀리그램(타다라필) 프리시스정20밀리그램(타다라필) 암로잘정10/50밀리그램 암로잘정5/100밀리그램 암로잘정5/50밀리그램 프리그라정50밀리그램(실데나필시트르산염) 스틸란정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 쎄브렉스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 디아세론캡슐50밀리그램(디아세레인) 솔리페나정10mg(솔리페나신숙신산염) 솔리페나정5mg(솔리페나신숙신산염) 리포빈주(필수인지질성물질)(수출용) 리베라정(알리벤돌)(수출용) 에스프라정20mg(라베프라졸나트륨) 지노드론플러스디정 에스졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에스졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 아세콜연질캡슐(콜린알포세레이트) 로펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물) 유코졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 글라딘정2밀리그램(이르소글라딘말레산염) 도라셋세미정 칼리진정(칼리디노게나제) 리포빈주(필수인지질성물질)(바이알)(수출용) 암발탄정10/160밀리그램 아바스크정5/10밀리그램 진양엔테카비르정1.0밀리그램(엔테카비르) 진양엔테카비르정0.5밀리그램(엔테카비르) 시메틴정(시메티딘) 반드론정150mg(이반드론산나트륨일수화물) 크리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 인터짐정(리소짐염산염)(수출용) 반드론주(이반드론산나트륨일수화물) 라푸진정(라푸티딘)