펜다나정

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성상	노란색 장방형의 필름코팅정
모양	장방형
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2014-01-06
품목기준코드	201400030
표준코드	8806538049403, 8806538049410
기타식별표시	장축크기 : 15.9mm 단축크기 : 9.88mm 두께 : 6.45mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 이부프로펜, 작약가루, 감초가루

총량 : 1정(825mg) 중|성분명 : 이부프로펜|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정(825mg) 중|성분명 : 작약가루|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 :

총량 : 1정(825mg) 중|성분명 : 감초가루|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : 생규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 오파드라이AMB노란색(80W92755), 오파그로스클리어(97W19196), 저치환히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘염, 아크릴이즈흰색 93O18508, 전분글리콜산나트륨, 오파드라이 흰색 OY-C-7000A, 미결정셀룰로오스, 이산화규소, 크로스포비돈

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1) 두통, 치통, 발치(이를 뽑음) 후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삔 통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통

2) 오한(춥고 떨리는 증상) , 발열시의 해열

용법용량

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1일 3회 까지로 하고 공복(빈 속)시를 피하여 복용한다.

복용간격은 4시간 이상으로 한다.

성인(만15세 이상): 1회 2정

만8세이상~만15세미만: 1회 1정

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험: 조절되지 않는 고혈압, 울혈심부전증(NYHA II-III), 확립된 허혈성 심장질환, 말초동맥질환, 뇌혈관질환을 가진 환자들은 신중히 고려하여 이부프로펜을 사용하여야하며 고용량 이부프로펜(1일 2400mg) 사용을 피해야 한다. 또한 심혈관계 위험 요소(예. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)를 가지고 있는 환자가 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)이 필요한 경우 장기간 치료를 시작하기 전에 신중히 고려해야한다.

임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프로펜 사용이 동맥 혈전 증상(심근경색증 또는 뇌졸중)에 대한 위험성을 다소 증가시킬 수 있다고 나타났다. 종합적으로 역학연구 결과 저용량 이부프로펜(예. 1일 1200 mg 이하)과 동맥 혈전 증상의 위험성 증가간의 연관성은 증명되지 않았다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

2) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제, 감기약 복용시 천식을 일으킨 적이 있는 사람

3) 만 3개월 미만의 영아

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

다른 해열진통제, 감기약, 진정제

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아 및 만 15세 미만의 어린이(오심(구역)이나 토출(구토)를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일수 있으므로 의사와 상의할 것.)

2) 만 3개월 이상 만 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직하다.

3) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

4) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 소양증(가려움증) 등)을 일으킨 적이 있는 사람

5) 간장질환, 신장질환, 심장질환, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압, 부종(부기) 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

6) 고령자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

8) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람(당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여 받고 있는 사람)

9) 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되거나 궤양, 출혈문제를 가지고 있는 사람

10) 토출(구토)와 하리(설사)로 많은 수분을 손실하거나 수분을 흡수하지 않는 사람 또는 이뇨제를 복용하는 사람

11) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람 (이 약은 아스피린의 효과를 감소시키고, 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시킬 수 있다.)

실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있다고 나타났다. 이 데이터 외삽법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 소양감(가려움), 오심(구역), 토출(구토), 식욕부진, 변비, 위통 소화관출혈, 위부불쾌감, 현기증(어지러움), 부종(부기)

2）이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우

① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 담마진(두드러기), 부종(부기), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.

② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 화상과 같이 포진(물집)이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다.

③ 천식

④ 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나 두통 등이 나타날 수 있다.(1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부기, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.)

⑤ 근병증(근육병증) : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증(근육병증)이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.

3）5～6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

4) 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)이 나타날 수 있다.

5) 이 약의 과량 복용 시 대사산증이 나타날 수 있다.

6. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 장기간 계속 복용하지 말 것.

3) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

4) 복용시에는 음주하지 말 것.

5) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증(근육병증)이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이부프로펜	DUR유형 임부금기	제형정제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,용액주사제,좌제	금기 및 주의내용 2등급	비고 임부에 대한 안전성 미확립. 임신 말기에 투여시 태아의 동맥관조기폐쇄 가능성. (이부프로펜에 한함)
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	10정(10정/PTP x 1)
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	294,378
2017	209,607
2016	168,081
2015	166,450
2014	82,368

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-05-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2016-01-14	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2014-03-07	변경항목성상변경

 

제조회사

기업명	신일제약(주)
대표자명	홍재현
업종	의약품
업소허가일자	1956-07-20
주요제품	신일아스피린장용정100밀리그램 신일오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램 에이낙CR서방정200밀리그램(아세클로페낙) 네오텔미플러스정80/12.5밀리그램 네오텔미플러스정40/12.5밀리그램 신크라목정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 신크라목정375밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨) 신일옥틸로늄브롬화물정40밀리그램 신일알티옥트산트로메타민염정 신일가바펜틴캡슐300밀리그램 신일가바펜틴캡슐100밀리그램 프리린캡슐50밀리그램(프레가발린) 프리린캡슐25밀리그램(프레가발린) 신일모메타손푸로에이트나잘스프레이 세비디핀에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 세비디핀에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 세비디핀에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 베포케어정(베포타스틴베실산염) 안플업서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 안플업정(사르포그렐레이트염산염) 마이녹스액5%(미녹시딜)(수출용) 티프라미정(티로프라미드염산염) 에스바핀정(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 신일도네페질염산염정10밀리그램(도네페질염산염) 신일도네페질염산염정5밀리그램(도네페질염산염) 트라글립틴듀오정2.5/1000mg 트라글립틴듀오정2.5/850mg 트라글립틴듀오정2.5/500mg 엘도네오캡슐(에르도스테인) 트라글립틴정(리나글립틴) 네오스타정40/10밀리그램 네오스타정80/5밀리그램 네오스타정40/5밀리그램 네오텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 네오텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 로피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 투수콜포르테연질캡슐 테노브이정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 셀코빅스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 에티브정(에제티미브) 마미센스정 제감코프캡슐 제감노즈캡슐 콜린아트정(콜린알포세레이트) 신일솔리페나신정5mg(솔리페나신숙신산염) 신일솔리페나신정10mg(솔리페나신숙신산염) 신일콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 앤도민300프리미엄연질캡슐 하나로겔(헤파리노이드) 디펜동전플라스타 쿨에버인후스프레이(포비돈요오드) 이건케어페이스트 젠스트린트로키(멘톨앤페퍼민트향, 페퍼민트향, 레몬향, 복숭아향)(플루르비프로펜) 한방제감탕코프액 한방제감탕콜드액 한방제감탕노즈액 엑스비디정 신에소메정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 신에소메정20mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 니코에이패취(니코틴) 신일록소프로펜나트륨수화물정 제감콜드캡슐 니코에이껌(니코틴폴라크릴렉스) 파세몰비타정 톱큐어네일라카(시클로피록스) 트레스오릭스포르테캡슐 쿨스펜겔(피록시캄) 카바몰프로정(클로르족사존) 하이엘정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 프로나지액(알긴산나트륨) 겔스콘더블액션현탁액 신일겔정 맥스케어베타정 맥스케어프리미엄정 펜다나정 브이디500아이유정(콜레칼시페롤과립) 카디포지정5/80mg 카디포지정5/160mg 카디포지정10/160mg 노즈쿨점비액 디누보패취5(리바스티그민) 디누보패취10(리바스티그민) 나쎈연질캡슐(나프록센) 빅톤에프연질캡슐 뮤토나제정 신일아테놀올정25밀리그램(아테놀롤) 카바몰에스정 리소젠정(리소짐염산염) 콜드디앤엔연질캡슐 투수콜에이연질캡슐 써카루연질캡슐(수출용) 셀투론연질캡슐(수출용) 아미나엑스정(니코틴산아미드) 펠라민시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)) 프리린캡슐150밀리그램(프레가발린) 프리린캡슐75밀리그램(프레가발린) 폴엔정(폴산) 아이티어플러스점안액 맥스케어알파정 올부펜시럽(덱시부프로펜)

펜다나정

생후 36일된 신생아를 둔 엄마입니다