알파콜에프캡슐

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성상	흰색∼미황색의 가루가 든 상부 주황색 하부 흰색의 경질캡슐
모양	장방형
업체명
전문/일반	일반의약품
허가일	2016-02-23
품목기준코드	201600993
표준코드	8806543050708, 8806543050715
기타식별표시	식별표시 : WJ030256 장축크기 : 19mm 단축크기 : 6.6mm 두께 : 7mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 클로르페니라민말레산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 카페인무수물, 아세트아미노펜, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물

총량 : 1캡슐(423.75 밀리그램) 중-|성분명 : 아세트아미노펜|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(423.75 밀리그램) 중-|성분명 : 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물|분량 : 7.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(423.75 밀리그램) 중-|성분명 : dl-메틸에페드린염산염|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(423.75 밀리그램) 중-|성분명 : 구아이페네신|분량 : 40|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(423.75 밀리그램) 중-|성분명 : 클로르페니라민말레산염|분량 : 1.25|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1캡슐(423.75 밀리그램) 중-|성분명 : 카페인무수물|분량 : 17|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 캡슐, 콜로이드성이산화규소

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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감기의 제증상 (콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 근육통, 관절통)의 완화

용법용량

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1일 3회 식후 30분에 복용

- 만 15세 이상 : 1회 2캡슐

- 만 8세 이상 ∼ 만 15세 미만 : 1회 1캡슐

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복 용하면 간손상이 유발될 수 있다.

2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.

3) 이 약은 아세트아미노펜을 함유하고 있다. 아세트아미노펜으로 일일 최대 용량(4,000mg)을 초과할 경우 간손상을 일으킬 수 있으므로 이 약을 일일 최대 용량(4000mg)을 초과하여 복용하여서는 아니되며, 아세트아미노펜을 포함하는 다른 제품과 함께 복용하여서는 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람

2) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제, 감기약 복용 시 천식을 일으킨 적이 있는 사람

3) 만3개월 미만의 영아

4) MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

진해거담제, 다른 감기약, 해열진통제, 진정제, 항히스타민제를 함유하는 내복약(비염용 경구제, 멀미약, 알레르기용약)

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.

1) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아 및 만 15세 미만의 어린이(구역이나 구토를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일수 있으므로 의사와 상의할 것.)

2) 만 3 개월 미만의 영아에는 복용을 피하고 만 3개월 이상인 경우도 만 2세 미만의 영ㆍ유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 만 2세 미만 영ㆍ유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터해야 한다.

3) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염, 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람

4) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람

5) 간장질환, 신장질환, 심장질환, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압, 위십이지장궤양, 녹내장(예 : 눈의 통증, 눈이 침침함 등), 배뇨곤란 등이 있는 사람, 고령자, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람

6) 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되거나 궤양, 출혈문제를 가지고 있는 사람

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

8) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람(당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여 받고 있는 사람)

9) 다음과 같은 기침이 있는 사람

흡연, 천식, 만성 기관지염, 폐기종, 과도한 가래가 동반되는 기침, 1주 이상 지 속 또는 재발되는 기침, 만성 기침, 발열·발진이나 지속적인 두통이 동반되는 기침

10) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

발진·발적, 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 부종, 배뇨곤란, 목마름(지속적이 거나 심한), 어지러움, 불안, 떨림, 불면

2）이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증 증상이 나타난 경우

① 쇽(아나필락시) : 복용후 바로 두드러기, 부종, 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.

② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고 열을 동반하고, 발진·발적, 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신 피부, 입이나 눈점막에 나타날 수 있다.

③ 천식

④ 간기능장애 : 전신의 나른함, 황달(피부 또는 눈의 흰자위가 황색을 띄게 됨)등 이 나타날 수 있다.

⑤ 간질성폐렴 : 기침을 동반하고, 숨이 차고, 호흡곤란, 발열 등이 나타난다.

3) 5∼6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 장기간 계속 복용하지 말 것.

3) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도 감독하에 복용시킬 것.

4) 복용시에는 음주하지 말 것.

5) 복용하는 동안 졸음이 오는 경우가 있으므로 자동차 운전 또는 기계류의 운전 조작을 피할 것.

6) 바르비탈계 약물, 삼환계 항우울제 및 알코올을 투여한 환자는 다량의 아세트아 미노펜을 대사시키는 능력이 감소되어 아세트아미노펜의 혈장 반감기를 증가시 킬 수 있다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	- 10캡슐/피티피[]
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2017	28,743

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2019-05-08	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2	변경일자2016-05-17	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	오스틴제약(주)
대표자명	윤호권
업종	의약품
업소허가일자	1959-04-21
주요제품	오스펜틴캡슐300mg(가바펜틴) 오스펜틴캡슐100mg(가바펜틴) 멜라스민캡슐(트라넥삼산) 리도킨연고5%(리도카인) 에스엠리도크림10.56%(리도카인)(수출용) 에피나정20mg(에피나스틴염산염) 오스플루캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 오스플루캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 오스플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염) 리도킨겔9.6%(리도카인)(수출명: SM Lido Gel 9.6%(Lidocaine)) 리도킨크림9.6%(리도카인)(수출명: SM Lido Cream 9.6%(Lidocaine)) 아르틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 티토넬플러스정 오스틴베포타스틴베실산염정 이소졸정40mg(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 이소졸정(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 뉴셀콕캡슐100mg(세레콕시브) 뉴셀콕캡슐200mg(세레콕시브) 뉴리마정(리마프로스트알파덱스) 나프론정(나프로닐옥살산염) 루비돌플러스캡슐 알파콜에프캡슐 뉴패스정(실로도신) 플러스콘에프정 뉴세포건조시럽(세프포독심프록세틸) 솔리페신정10mg(솔리페나신숙신산염) 솔리페신정5mg(솔리페나신숙신산염) 칼슈트정(아세트산칼슘) 오자핀정10mg(올란자핀) 오자핀정5mg(올란자핀) 판베린연질캡슐 에피나정(에피나스틴염산염) 무코에스정(레바미피드) 뉴텔미정40mg(텔미사르탄) 오스틴아스피린캡슐 토피렉스정25밀리그램(토피라메이트) 모니펜정(모니플루메이트) 글리올정4mg(글리메피리드) 엘가틴정(L-카르니틴) 뉴스크정5mg(암로디핀베실산염) 패튼정 아스쿨장용정(아스피린) 게이트정(알마게이트) 아르몬정 펠레지속정(펠로디핀) 스레토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 라니딥정10밀리그램(레르카니디핀염산염) 뉴코린연질캡슐(콜린알포세레이트) 암바스정(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 오메크라정375밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(2:1)) 오메크라정625밀리그램(아목시실린수화물·묽은클라불란산칼륨(4:1)) 오메크라듀오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)) 아세틸캡슐(아세틸시스테인) 빠리바정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 빠리바정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 레이트정(사르포그렐레이트염산염) 뉴사탄정160밀리그램(발사르탄) 핀스타정5밀리그램(피나스테리드) 란소텍캡슐30밀리그램(란소프라졸) 테라온정2밀리그램(테라조신염산염수화물) 아세탑CR정(아세클로페낙) 몬테뉴정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 몬테뉴츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨) 벤포아연질캡슐 뉴사탄정80밀리그램(발사르탄) 노보틴서방정(메트포르민염산염) 아르틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 비아리스정(실데나필시트르산염) 페라곤시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2)) 가바린캡슐(프레가발린) 글리엠정1/250밀리그램 글리엠정2/500밀리그램 피타바정(피타바스타틴칼슘) 오사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 오사탄플러스정20/12.5밀리그램 로슈틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 심바토린정 10/10 심바토린정 10/20 발렉스정500mg(발라시클로비르염산염) 오스틴아데포비어정10mg(아데포비어디피복실) 유디티캡슐 노스핀캡슐 번세이프크림(구아야줄렌) 칸다이플러스정 코알지정 덱스모아연질캡슐(덱시부프로펜) 아로비타정 스티딘정(애엽95%에탄올연조엑스(20->1)) 비시드에프정 알부테크연질캡슐 엠에스크림 노토바정5mg/20mg 노토바정5mg/10mg 플러스콘연질캡슐 알씨텍정5mg(레보세티리진염산염) 에스디정(방기황기탕건조엑스) 나프론캡슐(나프로닐옥살산염) 티토넬정35밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물) 디워렌정 코은정500mg(아목시실린수화물·설박탐피복실)