케디란정(푸마르산케토티펜)(수출용)

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성상	백색의 원형정제
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	1996-09-19
품목기준코드	199603457
표준코드	8806636018103, 8806636018110, 8806636018127, 8806636018134, 8806636018141
기타식별표시	식별표시 : PR010003 장축크기 : 6.5mm 단축크기 : 6.5mm 두께 : 3.1mm 분할선(뒤) : -

원료약품 및 분량

유효성분 : 푸마르산케토티펜

총량 : 1정 (130밀리그램) 중|성분명 : 푸마르산케토티펜|분량 : 1.38|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : 케토티펜으로서 1.0밀리그램|비고 :

첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1. 주효능 효과

1) 기관지천식, 알레르기성 기관지염 및 고초열과 관련된 천식증상의 장기예방

2) 알레르기성 비염, 알레르기성 피부질환(습진, 아토피성 피부염, 두드러기, 피부가려움증) 및 전신다발성 알레르기질환의 예방 및 치료

용법용량

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(경구 : 정제, 캅셀제)

성인 및 소아(3세 이상) : 케토티펜으로서 1회 1mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다. 필요시 1회 2mg까지 투여할 수 있으며 진정작용과 같은 감수성이 나타나는 경우에는 치료 첫째 주에 1회 0.5mg 1일 2회 또는 취침시 1mg에서 시작해서 1일 2mg으로 천천히 증량한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(경구 : 시럽제)

o 성인 및 소아(3세 이상) : 케토티펜으로서 1회 1mg(5ml) 1일 2회(아침, 저녁식사시) 경구투여한다. 필요시 1회 2mg까지 투여할 수 있으며 진정작용과 같은 감수성이 나타나는 경우에는 치료 첫째 주에 1회 0.5mg 1일 2회 또는 취침시 1mg에서 시작해서 1일 2mg으로 천천히 증량한다.

o 소아(6개월-3세 미만) : 1회 0.5mg 1일 2회(아침, 저녁식사시) 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간질등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(이 약을 투여하는 동안 매우 드물게 경련이 보고되었다. 이 약이 간질발작의 역치를 낮출 수 있다)

2) 경구용 혈당강하제를 투여받고 있는 환자

3) 천식 예방 및 치료 목적으로 이미 다른 천식치료제를 투여받고 있는 중 이 약으로 장기간 치료를 시작한 환자(기존 약제를 갑작스럽게 중단해서는 안된다. 특히 전신성 코르티코이드의 경우, 스테로이드 의존성 환자에서 부신피질 기능부전이 나타날 수 있고 이런 경우, 뇌하수체-부신 반응이 정상적으로 회복되는데 1년까지 소요될 수 있다)

3. 부작용

1) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 부종 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 정신신경계 : 투여시작시 진정 그리고 드물게 구갈 또는 경미한 어지러움이 나타날 수 있으나 계속 투여시 대개 자연적으로 소실된다. 때때로 흥분, 자극과민성, 불면, 신경과민증 등의 중추신경계 흥분 증상이 특히 소아에게서 관찰된다. 이외에 때때로 권태감, 졸음, 드물게 경련, 두통, 미각이상이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통, 설사, 드물게 식욕부진, 변비, 구내염, 위부 불쾌감 등이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 때때로 ALT, AST의 상승, 드물게 알칼라인포스파타제(ALP)의 상승이 나타날 수 있고, 매우 드물게 간효소치 상승과 간염이 나타날 수 있다.

5) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 배뇨통, 혈뇨, 잔뇨감 등의 방광염양 증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이 약과 관련하여 드물게 방광염이 보고되었다.

6) 과량투여시 졸음, 심한 진정, 착란, 방향감각 상실, 두통, 안구진탕, 빈맥, 저혈압, 가역적 혼수, 특히 소아의 경우, 과도흥분, 경련 등이 나타날 수 있으며 서맥 및 호흡저하에 특히 주의한다.

7) 피부 : 다형성 홍반이나 스티븐스-존슨 증후군등의 심한 피부반응이 이 약을 투여받은 환자 2백만명중 1명꼴로 발생함이 보고되었다.

8) 기타 : 드물게 체중증가가 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여시 처음 며칠동안 환자의 반응력이 손상될 수 있다. 그러므로 환자는 기계 및 운전조작시 주의하여야 한다.

2) 장기 스테로이드요법을 받고 있는 환자는 부신부전증의 위험이 있으므로 이 약 투여로 스테로이드를 감량할 경우에는 세심한 주의가 필요하며 천천히 감량한다.

3) 감염증이 합병된 경우 특이적 항균요법을 실시한다.

4) 이 약은 기관지확장제, 스테로이드제 등과 달리 이미 일어난 발작 및 증상을 신속하게 억제시키는 약물이 아니므로 이 점을 환자에게 충분히 설명한다.

5) 계절성 환자에게 투여하는 경우에는 호발계절을 고려하여 그 직전에 투여를 개시하며 호발계절 종료시까지 지속적으로 투여하는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 이 약과 경구용 혈당강하제를 병용투여하는 환자에게서 혈소판수의 가역적인 감소가

물게 보고되었다. 그러므로 경구용 혈당강하제를 병용투여하는 환자를 대상으로 혈소판수를 검사하여야 한다.

2) 진정제, 수면제 등의 중추신경억제제, 항히스타민제 및 알코올과 병용투여시 서로의 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 감량하는 등 신중히 투여한다.

3) 이 약의 생체이용률은 음식물 섭취에 의하여 영향받지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능 성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중인 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하며 부득이한 경우에는 수유를 중단한

7. 소아에 대한 투여

특히 영유아의 경우 경련, 흥분 등의 중추신경 증상이 나타나기 쉬우므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

약물동태학 자료등에서 볼 때 소아는 최적의 결과를 얻기 위하여 어른보다 체중 kg당 더 높은 용량이 요구될 수 있다. 그러나 총 용량은 어른보다 낮아야 한다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

9. 과량투여시의 처치

치료는 대증적으로 실시한다. 위세척이나 구토로 위를 비우고 필요하면 대증요법과 심혈관계 관찰을 실시한다. 흥분이나 경련이 나타나면 속효성 바르비탈계 약물, 벤조디아제핀을 투여한다.

10. 임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전(3-5일)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

11. 저장상의 주의사항

소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토티펜	DUR유형 효능군중복	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀폐용기. 실온보관
사용기간	제조일로부터 60 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30, 100, 500, 1000정
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2012-04-24	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자1995-11-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자1995-04-04	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자1995-04-04	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자1994-10-07	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	한국프라임제약(주)
대표자명	현병용
업종	의약품
업소허가일자	1995-07-11
주요제품	아보리드정0.5밀리그램(두타스테리드) 프라맥정(폴라프레징크) 로수웰정40/5밀리그램 로수웰정80/5밀리그램 로수웰정80/10밀리그램 로수웰정40/10밀리그램 로수웰정40/20밀리그램 로수웰정80/20밀리그램 그리아산제(콜린알포세레이트) 아페손SR서방정(에페리손염산염) 테노포비정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 실베스타서방캡슐200밀리그램(실로스타졸) 실베스타서방캡슐100밀리그램(실로스타졸) 안플리코SR정(사르포그렐레이트염산염) 라비트디정 베로잘탄정5/100밀리그램 베로잘탄정5/50밀리그램 바인트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트) 에제티바정10밀리그램(에제티미브) 레나세트정(시나칼세트염산염) 티카온정90밀리그램(티카그렐러) 파워골드에프정 리페스틴캡슐 티카온정60밀리그램(티카그렐러) 레이온정 그리아시럽(콜린알포세레이트) 라베핀정20밀리그램(라베프라졸나트륨) 라베핀정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 페라드정80밀리그램(페북소스타트) 페라드정40밀리그램(페북소스타트) 뉴만틴정(메만틴염산염) 이토린정(이토프리드염산염) 세레벡스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 테니코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 엘리퀴움정5밀리그램(아픽사반) 엘리퀴움정2.5밀리그램(아픽사반) 카듀오정5/20밀리그램 카듀오정5/10밀리그램 라나프액(알긴산나트륨) 리바피론패취5(리바스티그민) 리바피론패취10(리바스티그민) 모라타손크림(모메타손푸로에이트) 파워쎈골드연질캡슐 엘시틴에프연질캡슐 퍼펙코프에스연질캡슐 챔피온정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 챔피온정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 퍼펙콜에스연질캡슐 퍼펙코에스연질캡슐 코제로연질캡슐 코프제로연질캡슐 콜제로연질캡슐 브레콜에스연질캡슐 브레코프에스연질캡슐 브레코에스연질캡슐 바토루스캡슐(바실루스리케니포르미스균) 바토루스산(바실루스리케니포르미스균) 피오민메트정15/850밀리그램 프러펜200연질캡슐(이부프로펜) 뉴먼트엠지플러스연질캡슐 포스비타정 벤포바이타액티브정 벤포마그빅액티브연질캡슐 바이타액트프리미엄정 스테파워골드정 보그라정50밀리그램(실데나필시트르산염)(수출용) 치옥시드정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 마그민골드프리미엄연질캡슐 벤포원정 헤포민에프캡슐 후레쉬콜연질캡슐 후레쉬코프연질캡슐 후레쉬노즈연질캡슐 케어콜드코프연질캡슐 아리트정10밀리그램(도네페질염산염) 아리트정5밀리그램(도네페질염산염) 프라플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 프라플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 프라플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 마가릭연질캡슐 베티온정(베포타스틴베실산염) 뉴먼트파워정 벤포킹정 플빅스에이캡슐 벤포아민정 스테파워정 마그텐연질캡슐 깅코탄정80밀리그램(은행엽엑스)(수출용) 프러펜시럽(이부프로펜)(수출용) 트윈맥스정80/5밀리그램 트윈맥스정40/5밀리그램 트윈맥스정40/10밀리그램 리세드플러스정 하루닉5주(히알루론산나트륨)(프리필드) 이소티닌연질캡슐(이소트레티노인)(수출용) 베시나정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 베시나정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 프린캡슐150밀리그램(프레가발린) 프린캡슐75밀리그램(프레가발린) 알러엔연질캡슐(세티리진염산염)