유로나정10mg(프로피베린염산염)

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성상	흰색의 원형 필름코팅정
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2014-07-07
품목기준코드	201402986
표준코드	8806498066106, 8806498066113, 8806498066120
기타식별표시	장축크기 : 5.58mm 단축크기 : 5.58mm 두께 : 2.63mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 프로피베린염산염

총량 : 1정(62.5밀리그램) 중|성분명 : 프로피베린염산염|분량 : 10.00|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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1. 하기질환 또는 아래 상태에 의한 빈뇨, 요실금 :

신경인성방광, 신경성빈뇨, 불안정방광, 방광자극상태(만성방광염, 만성전립샘염)

2. 과활동 방광의 소변 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금

용법용량

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성인 : 프로피베린염산염으로서 1일 1회 20 mg을 식후 경구투여 한다.

증상에 따라 적정 증감하지만, 효과가 불충분하고 안전성에 문제가 없다면 20 mg을 1일 2회까지 복용할 수 있다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력이 있는 환자

2) 유문, 십이지장 및 장관 폐색 환자(위장 평활근의 수축 및 운동을 억제하여 증상을 악화시킬 수 있다.)

3) 위무력증 또는 장관 이완증 환자(항콜린작용으로 증상을 악화시킬 수 있다.)

4) 요폐 환자(항콜린 작용에 의해 배뇨시의 방광수축이 저하되고 증상이 악화될 수 있다.)

5) 폐색우각녹내장 환자(항콜린작용으로 안압이 상승해 증상을 악화시킬 수 있다.)

6) 중증 근무력증 환자(항콜린작용으로 증상을 악화시킬 수 있다.)

7) 중증 심질환 환자(기외수축 등이 보고되어 있으므로 증상을 악화시킬 수 있다.)

8) 독성거대결장증 환자

9) 궤양성 대장염 환자(중독성 거대결장이 나타날 수 있다.)

10) 중등도 또는 중증 간장애 환자

11) 부정맥 또는 그 병력이 있는 환자(기외수축 등이 보고되어 있으므로 증상을 악화 또는 재발시킬 수 있다.)

12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 배뇨곤란 환자(전립샘비대증 등에는 배뇨곤란을 더욱 악화시키거나 잔뇨가 증가될 수 있다.)

2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(주로 간에서 대사되므로 이상반응이 나타났다는 보고가 있다.)

3) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(신배설이 감소해 이상반응이 나타났다는 보고가 있다. 신장애나 울혈성신부전에 기인한 빈뇨, 야간뇨와 기질성 방광질환(예, 요로감염, 악성종양)은 치료에서 제외되어야 한다.)

4) 파킨슨병 증상 또는 뇌혈관 장애 환자(증상이 악화되거나 정신신경증상이 나타날 수 있다.)

5) 갑상샘기능항진증 환자(항콜린작용으로 빈맥등의 교감신경 흥분증상이 악화될 수 있다.)

6) 고령자(고령자에 대한 투여 항 참조)

7) 자율신경병증, 관상동맥질환, 심각한 울혈심부전, 빈맥, 전립샘비대증, 뇌경화증, 역류성 식도염으로 인한 열공헤르니아(hiatus hernia) 환자

8) 녹내장 환자(이 약은 폐색우각녹내장 환자에 금기이다. 폐색유각녹내장 이외에도 항콜린 작용에 의해 안압이 상승하여 증상이 악화될 수 있다.)

3. 이상반응

1) 중대한 이상반응

(1) 정신신경계 : 때때로 환각, 헛소리가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 소화기계 : 드물게 마비성 장폐색증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 현저한 변비, 복부팽만감 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 순환기계 : 심계항진, 기외수축, 서맥, QT연장, 심실성빈맥, 방실블록 등이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하여 이러한 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(4) 혈액계 : 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(5) 비뇨기계 : 때때로 BUN, 혈청크레아티닌의 상승과 같은 신기능 장애 및 요폐가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상반응이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(6) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 발열, 홍반, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(7) 눈 : 드물게 안압항진이 일어나 급성 녹내장 발작을 야기해 구역, 두통을 수반한 안통, 시력저하 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 이상반응이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 즉시 적절한 처치를 한다.

(8) 간장 : ALP, AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(9) 근골격계 : 근육통, 무력감, CK상승, 혈중 또는 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 기타

	≥ 5%	0.1% ∼ < 5%	0.1% >	빈도불명
소화기계	구갈	변비, 복통, 구역, 구토, 소화불량, 설사	식욕부진, 구내염, 설염
비뇨기계		배뇨곤란, 잔뇨	요의 소실
정신신경계		어지럼, 두통	마비감, 졸음, 불면, 떨림	의식장애(지각장애, 일과성 건망), 파킨슨증상(보행장애, 진전 등), 이상운동증
심혈관계		혈압저하	심계항진, 혈압상승	빈맥, 기외수축, 가슴통증
과민증		가려움, 발진	두드러기
눈		조절장애	안구건조증
간장		AST, ALT ALP 상승
신장			BUN, 크레아티닌상승
혈액계		백혈구감소
기타		피로	권태감, 부종, 무력감, 미각이상, 요통, 쉰목소리, 객담, 흥분, 땀분비 감소로 인한 열, 쇠약	인두통

3) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 751명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 상기도감염, 기침, 피부착색, 약뇨, 백혈구증가증, 이명, 통증

4. 일반적 주의

1) 이 약을 적용할 때, 충분한 상담으로 임상 증상이 확실해야하고 유사 증상을 보이는 질병(방광암, 전립샘암을 포함하는 하부 요로에서의 요로감염, 요로결석증, 종양 등)의 존재 유무에 주의해야한다.

2) 복잡한 하부요로의 폐색질환(전립샘비대 등) 환자는 그 질환의 치료가 우선시되어야 한다.

3) 안조절장애, 수면장애, 졸음, 어지럼이 나타날 수 있으므로 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계 조작을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

다음 약과 병용 투여하는 경우에는 주의한다 : 항콜린제, 삼환계 항우울제, 페노티아진계 약물, MAO억제제(항콜린작용 등이 증가되었다는 보고가 있다.)

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙으로의 분비가 보고되어 있으므로 수유중인 여성은 수유를 중지하는 것이 바람직하다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 임상평가 및 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자는 간기능, 신기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 안전성을 고려하여 10 mg/일로 투여를 개시하는 등 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 헛소리, 흥분, 전신경련, 보행장애, 언어장애, 산동, 마비성장폐색, 요폐, 빈맥, 혈압상승, 전신홍조, 간장애 등이 나타난다.

2) 처치 : 위세척후 아트로핀 과량투여의 경우와 마찬가지로 처치한다. 예를 들면, 네오스티그민(항콜린작용에 대한), 항불안제, 수액요법 등의 대증요법을 한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

11. 기타

암수 랫트 또는 마우스에 2년간 경구투여했을 때, 수컷 랫트에 있어서 임상용량의 122배(49 mg/kg/일) 투여군에서 신종양, 수컷 마우스에 있어서 임상 용량의 447배(179 mg/kg/일) 투여군에서 간 종양의 발생율이 대조군에 비해 높다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 100정/병
보험약가	649806610 ( 426원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	231,444
2017	160,687
2016	486,124
2015	475,602
2014	241,946

 

제조회사

기업명	명문제약(주)
대표자명	박춘식
업종	의약품
업소허가일자	1966-04-23
주요제품	텔미원스정40/5밀리그램 텔미원스정80/5밀리그램 프릴린정150밀리그램(프레가발린) 프릴린정75밀리그램(프레가발린) 명문피나스테리드정5밀리그램 명문리나글립틴듀오정2.5/500mg 명문리나글립틴듀오정2.5/850mg 텔미원스플러스정40/5/10밀리그램 텔미원스플러스정80/5/10밀리그램 명문사르포그렐레이트염산염서방정300밀리그램 명문리나글립틴정 명문리나글립틴듀오정2.5/1000mg 알트리정 뉴로치드정(알티옥트산트로메타민염) 키미테정 텔미원스정40/10밀리그램 텔미모어정80/12.5밀리그램 텔미모어정40/12.5밀리그램 텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 탐소날캡슐(탐스로신염산염) 베포타온정(베포타스틴베실산염) 팔로논주(팔로노세트론염산염) 명문미르타오디정30밀리그램(미르타자핀) 팜시노바정250밀리그램(팜시클로비르) 징크론주(황산아연수화물) 에너프레쉬액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 명문미르타오디정15밀리그램(미르타자핀) 명문디피린서방캡슐 뉴라렌주(콜린알포세레이트) 아스클로캡슐 본넬플러스정 명문페북소스타트정40밀리그램 명문페북소스타트정80밀리그램 라투딘정150밀리그램(라니티딘염산염) 프릴린캡슐150밀리그램(프레가발린) 프릴린캡슐75밀리그램(프레가발린) 솔리케어정5mg(솔리페나신숙신산염) 솔리케어정10mg(솔리페나신숙신산염) 라투딘정75밀리그램(라니티딘염산염) 로젯정10/20밀리그램 로젯정10/10밀리그램 로젯정10/5밀리그램 설트람정50밀리그램(설트랄린염산염) 명문네포팜염산염주 뉴라렌연질캡슐(콜린알포세레이트) 씨앤피정(카모스타트메실산염) 유앤씨캡슐 초디민크림(수출용) 에디올정(수출용) 마이록신골드캡슐(은교산) 명문리스페리돈정2mg 펠람정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 명문티로프라미드염산염정 명문엔테카비르정1.0밀리그램 명문엔테카비르정0.5밀리그램 명문피라세탐주(수출용) 에페신SR정(에페리손염산염) 명문록시트로마이신정 명문세페핌주(세페핌염산염수화물·L-아르기닌) 명문리스페리돈정1mg 본필플러스디정 레티람정1000밀리그램(레비티라세탐) 레티람정250밀리그램(레비티라세탐) 레티람정500밀리그램(레비티라세탐) 세레콕스캡슐(세레콕시브) 명문레플루노미드정10밀리그램 명문레플루노미드정20밀리그램 명문스피로락톤정(스피로노락톤)(수출용) 에스프롤정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 에스프롤정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 리드펜플러스연질캡슐(덱시부프로펜) 베크론주사10밀리그램(베쿠로늄브롬화물)(수출용) 베크론주사4밀리그램(베쿠로늄브롬화물)(수출용) 프로센골드연질캡슐(나프록센) 명문아모클란듀오시럽[아목시실린수화물·클라불란산칼륨(7:1)] 명문아모클란듀오정500mg(아목시실린수화물·클라불란산칼륨(7:1)) 명문아모클란정375mg(아목시실린수화물·클라불란산칼륨(2:1)) 뉴라렌정(콜린알포세레이트) 유로나정10mg(프로피베린염산염) 명문라푸티딘정10밀리그램 명문록소프로펜정(록소프로펜나트륨수화물) 모가네스프레이(수용성아줄렌) 리바론패취5(리바스티그민) 리바론패취10(리바스티그민) 판토시드주사(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 레지닌주(레보플록사신수화물)(수출용) 아트렉스캡슐60밀리그램(아토목세틴염산염) 아트렉스캡슐18밀리그램(아토목세틴염산염) 아트렉스캡슐25밀리그램(아토목세틴염산염) 아트렉스캡슐10mg(아토목세틴염산염) 아트렉스캡슐40mg(아토목세틴염산염) 살라이트더블정(방풍통성산건조엑스(4.6→1)) 명문로수바스타틴칼슘정5밀리그램 명문로수바스타틴칼슘정10밀리그램 명문로수바스타틴칼슘정20밀리그램 명문아스피린장용정100mg 명문미녹시딜정2.5밀리그램(수출용) 명문미녹시딜정5mg(수출용) 란프롤캡슐30밀리그램(란소프라졸)