천우세프테졸나트륨주1그램

성상	백색 -엷은 황백색의 결정성 분말이 든 갈색 vial제
업체명
위탁제조업체	아주약품(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	1988-03-08
품목기준코드	198800675
취소/취하구분	취하
취소/취하일자	2018-02-28
표준코드	8806452014709, 8806452014716, 8806452014723, 8806638029206, 8806638029213

원료약품 및 분량

유효성분 : 세프테졸나트륨

총량 : 1 바이알 중|성분명 : 세프테졸나트륨|분량 : 1|단위 : 그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : (역가)

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

☆(주사제)

○ 유효균종

포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스

○ 적응증

- 패혈증

- 폐렴, 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차감염, 폐농양

- 복막염

- 신우신염, 방광염, 요도염

☆ 국내임상시험결과 추가제출

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

☆(주사제)

○ 성인 : 세프테졸으로서 1일 0.5 ～ 4 g(역가)을 1 ～ 2회 분할 정맥 또는 근육주사한다.

○ 소아 : 1일 체중 kg당 20 ～ 80 mg(역가)을 1 ～ 2회 분할 정맥 또는 근육주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

<이 약의 조제법>

정맥주사 시는 주사용수, 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당 주사액에 녹여 천천히 주사한다. 또한 점적 정맥주사 시는 생리식염 주사액 또는 5 %포도당 주사액에 녹여 주사하되, 주사용수는 사용하지 않는다(등장액이 아님).

근육주사 시는 0.5 % 리도카인염산염 주사액에 녹여 주사한다.

☆ 국내임상시험결과 추가제출

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 의하여 쇼크의 병력이 있는 환자

2) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민반응의 병력이 있는 환자(근육주사에 한함)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자(혈중농도가 지속되므로 투여간격을 두고 사용한다)

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 일어날 수 있으므로 충분히 관찰한다)

3. 이상반응

1) 쇼크 : 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 쌕쌕거림, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.

5) 혈액계 : 드물게 과립구 감소, 백혈구 감소, 호산구 증가, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 다른 세펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.

6) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 신중히 투여한다. 또한 이와 함께 발열, 발진, 가려움, 호산구 증가, 황달 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 신장 : 드물게 급성 신부전등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 균교대증 : 드물게 칸디다증이 나타날 수 있다.

9) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(혀염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

10) 기타 : 드물게 두중감, 불쾌감, 전신열감, 구내작열감, 표재성 혀염이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 쇼크 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.

5. 임부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 고령자에 대한 투여

고령자인 경우에는 다음과 같은 점에 주의하여 용량 및 투여간격에 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.

1) 일반적으로 생리기능이 저하되어 있어 많은 이상반응이 발현하기 쉽다.

2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타날 수 있다.

7. 임상 검사 치에 대한 영향

1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

8. 적용상의 주의

1) 정맥 내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사 방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 주사한다.

2) 근육주사는 불가피한 경우에만 최소량으로 실시하고, 동일부위의 반복주사는 피한다. 특히, 미숙아, 신생아, 유아, 소아에게는 주의한다.

3) 신경주위 부위를 피하여 근육주사한다.

4) 근육주사 시 중증의 통증을 호소하거나 혈액의 역류가 보인다면, 즉시 바늘을 뽑고, 부위를 바꾸어 주사한다.

5) 근육주사용으로 용해한 용액은 절대로 정맥주사하지 않는다.

6) 근육주사 부위에 통증, 경화가 일어나는 경우가 있다.

7) 주사액이 온도에 따라 가끔 현탁되는 경우에는 가온하여 맑은 용액으로 만든 후 사용한다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

주사액은 조제하여 즉시 사용하는 것이 바람직하나 만약 보존이 필요한 경우 차광하여 냉소에 보존하고 72시간 이내에 사용한다.

10. 기타

동물실험에서 토끼 체중 kg당 500 mg이상 투여한 경우에 신장애가 나타났다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관.
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2016	91,700
2015	84,694
2014	850,417

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-02-09	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2018-01-21	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2018-01-21	변경항목용법용량변경
순번4	변경일자2018-01-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2013-10-07	변경항목제품명칭변경
순번6	변경일자2005-01-22	변경항목효능효과변경
순번7	변경일자2005-01-22	변경항목용법용량변경
순번8	변경일자2005-01-22	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9	변경일자2002-04-29	변경항목제품명칭변경
순번10	변경일자2000-09-14	변경항목성상변경
순번11	변경일자2000-09-14	변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번12	변경일자1994-06-30	변경항목효능효과변경
순번13	변경일자1994-06-30	변경항목용법용량변경
순번14	변경일자1994-06-30	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15	변경일자1993-01-01	변경항목효능효과변경
순번16	변경일자1993-01-01	변경항목용법용량변경
순번17	변경일자1993-01-01	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	천우신약(주)
대표자명	유성준
업종	의약품
업소허가일자	1972-04-04
주요제품	몬테킴정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 피나신정(피나스테리드) 팜시바이정(팜시클로비르) 카르벳정(카르베딜롤) 세파킴캡슐(세파클러수화물) 글리킴정(글리메피리드) 풀코나캡슐(플루코나졸) 에페릿정(에페리손염산염) 클로비스정75밀리그램(클로피도그렐황산수소염) 탐술론서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염) 밴드조고약(수출용) 레드원환(거창만령단) 진소음액(삼소음액) 쌍진원액(갈근탕액) 천우쌍화탕액 천감탕노즈액 천감탕코프액 알파콘600정 조이콘600정 스토자임정 액티그린정 천감탕액 알베란정(알벤다졸) 천우원방우황청심원액(사향대체물질함유) 장크린에스과립 세바신캡슐(은교산) 천우안위장환(위풍탕) 천우치나환(을자탕) 천우코아나정(갈근탕가천궁신이) 청감통정(은교산) 천우연주환(강활유풍탕) 천우데카실린캡슐(배농산급탕) 천우동의고핫카타플라스마 천우청상보하환 천우화중환(연라환) 소정씨정(배농산급탕) 천우패독산엑스과립 레이보신정(레보플록사신)(수출용) 장노말정(알리벤돌)(수출용)(수출명:CBIFUZON TAB.) 천우 피라세탐캡슐(수출용)(수출명 : CIRBRAIN Cap.) 울서란정(시메티딘)(수출용) 자니심주사(수출용) 메티다졸주사(메트로니다졸)(수출용) 바이오스마이신캡슐(염산클린다마이신)(수출용) 비오메딘캡슐(리바비린)(수출명 : Biosmedin cap.)(수출용) 류마론주사(초산메칠프레드니솔론)(수출용)(수출명: CBIPRED Inj.) 메그림캡슐(염산플루나리진)(수출용)(수출명 : MYRVACAP Cap.) 시프록주사(시프로플록사신)(수출용) 바이겐씨정(아스코르빈산1000밀리그람) 인터메딕프레드리솔론정(프레드니솔론)(수출용) 인터메딕염산부플로메딜주(수출용)(수출명 : BIOSMEDINE. INJ.) 인터메딕오플록사신정(수출용)(수출명:BELOX tablet) 인터메딕세포페라존나트륨주1g(수출용)(수출명: TOBAJECT Inj.) 이명래고약 밴드이명래고약 프로칸주(염산프로카인)(수출용) 은심단(천왕보심단) 인터메딕시티콜린주(수출용)(수출명 : ROBITROL Inj.) 인터메딕염산디페메린주(수출용)(수출명:CBISPASMOInj.) 천우인산클린다마이신주(수출용)(술출명 : CLINDIMAX Inj., BIOSMICIN INJ.) 인터메딕세파졸린주1g(수출용)(수출명:CBIFUZONInj.) 인터메딕세프라딘주1g(수출용)(수출명:BIOSCLORInj.) 헤파라친주(엘-아스파라긴산-엘-오르니친)(수출용)(수출명:HEPATONEInj.) 인터메딕황산아미카신주500mg(수출용)(수출용 : BIOSMICIN Inj.) 인터메딕염산도부타민주(수출용)(수출용: BIOSDOMIN Inj.) 에스페라주1g(설박탐나트륨·세포페라존나트륨)(수출용)(수출명: SAVITAM Inj., BIOSZONE Inj.) 인터메딕세포탁심나트륨주1g(수출용) 인터메딕세푸록심나트륨주750mg(수출용)(수출명: ZANIXIM Inj.) 인터메딕세프트리악손나트륨주1g(수출용)(수출명 : ROTRIXON Inj.) 니스틴정(니스타틴)(수출용)(수출명:IntermedicNystatintablet) 시프록정(염산시프로플록사신)(수출용)(수출명:IntermedicCiprofloxacin500mgtablet) 딕스정(날리딕스산)(수출용)(수출명:IntermedicNalidixicacidtablet) 키모신정(키모트립신)(수출명:Alfa-VIDOtablet) 하이아미정(수출용)(카제인가수분해물)(수출명:CASIVIDOtablet) 마크라신정(수출용)(아세틸스피라마이신)(수출명:VIDOROVICYNTab.) 닥터허브한방파스에스카타플라스마 천우동의고카타플라스마 이명래한방파스카타플라스마 인터톱카타플라스마(케토프로펜) 천우우황청심원(사향대체물질엘-무스콘함유) 통응고카타플라스마 닥터허브한방파스카타플라스마 청계레보설피리드정 청계에르도스테인캡슐 쿨탑정 실버투연질캅셀 천우보간환 청감통엑스과립(은교산) 천우금은화엑스과립 인터메딕소아청심원 트라젤지크림 덴포스에프캡슐 천우세포탁심나트륨주1그램 테르빈크림(염산테르비나핀) 슈넬세파만돌주1그램(세파만돌나페이트) 브롱펜정(이부프로펜)400밀리그람 천일연령고본단 신효환과립 옥천원과립 천우가감팔미환