그린에이트에스디주(건조농축사람혈액응고제VIII인자)

성상	백색 내지 담황색의 가루 또는 덩어리가 무색투명한 바이알에 든 주사제이며 첨부용제로 용해시 무색 또는 담황색의 투명한 액
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2004-11-15
품목기준코드	200403358
표준코드	8806436001503, 8806436001510

원료약품 및 분량

유효성분 : 사람혈액응고제8인자

총량 : 1 바이알 중 - 500단위|성분명 : 사람혈액응고제8인자|분량 : 500|단위 : 아이.유|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

총량 : 1 바이알 중 - 250단위|성분명 : 사람혈액응고제8인자|분량 : 250|단위 : 아이.유|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 재사용가능여과기부착침, 염화나트륨, 글리신, 주사용수, 혈관접속용기구(비이식형)(SV*25BLK외 1건), 시트르산나트륨수화물, 주사기, 비디알콜스왑(이소프로판올), 멸균주사침, 의약품주입기, 염화칼슘수화물

효능효과

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혈액응고 제Ⅷ인자 결핍환자에 대해 혈장중의 혈액응고 제Ⅷ인자를 보충하여 출혈을 억제

용법용량

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(250단위)

보통 첨부된 용제(주사용수) 10밀리리터로 용해하여 1분당 5밀리리터 주사속도로 서서히 정맥내주사 또는 점적 주사한다. 용량은 보통 1회에 250~2,000단위를 투여하며, 연령, 증상에 따라 적의 증감한다.

(500단위)

보통 첨부된 용제(주사용수) 20밀리리터로 용해하여 1분당 5밀리리터 주사속도로 서서히 정맥내주사 또는 점적 주사한다. 용량은 보통 1회에 250~2,000단위를 투여하며, 연령, 증상에 따라 적의 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 경고

이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) IgA결핍증 환자

2) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 발열과 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신증상을 일으킬 수 있다.)

3) 면역부전환자, 면역억제상태환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)

3. 약물이상반응

1) 과민증 : 때때로 발열, 두드러기 등의 증상, 때때로 안면홍조, 아나필락틱한 증상등이 나타날 수 있다.

2) 간장 : 때때로 간장애가 나타날 수 있다.

3) 소화기 : 때때로 구역, 구토, 복통 등의 증상이 나타날 수 있다.

4) 정신신경계 : 때때로 권태감, 위화감, 두통 등의 증상이 나타날 수 있다.

5) 주사부위 : 때때로 용혈성빈혈, 혈압상승, 오한, 요통, 결막의 충혈이 나타날 수가 있다.

4. 일반적 주의

1) 비A, 비B형 간염 등의 바이러스 감염증의 위험성을 완전히 부정할 수 없으므로, 관찰을 충분히 행하고 간장애가 나타나는 경우에는 적절한 처치를 행한다.

2) 간격을 둔 수주에 의해 아나필락틱한 증상을 일으킬 수 있으므로 주의깊게 관찰한다.

3) 여러번 수주할 경우 환자의 혈청중의 혈액응고인자에 대한 억제인자가 발생할 우려가 있으므로 관찰을 충분하게한다.

4) 이 약에는 피브리노겐이 함유되어 있으므로 투여에 의해 혈중 피브리노겐 농도가 과도하게 상승할 우려가 있다.

5) 이 약은 항A 및 항B 혈액형 항체를 지니고 있다. 따라서 혈액형이 O형이 아닌 환자에게 대량투여 했을 때 때때로 용혈성 빈혈을 일으킬 수도 있다.

6) 혈장분획제제의 현재의 제조공정에서는 사람 파르보바이러스 B19 등의 바이러스를 완전하게 불활성화, 제거하는 것이 곤란하여 이 약의 투여에 있어서는 그 감염 가능성을 부정할 수 없으므로 투여 후의 경과를 충분히 관찰한다.

5. 임부에 대한 투여

임신 중 투여에 관해서는 안전성이 확립되어 있지 않다. 이 약의 투여에 의해서 사람 파르보바이러스 B19의 감염 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우에는 태아에 장애(유산, 태아부종, 태아사망)가 생길 가능성을 부정할 수 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 적용상의 주의

1) 수주속도가 빠르면 치아노제, 심계항진을 일으킬 수 있으므로 가능한한 천천히 주입한다. 또한 대량투여에 의해 혈관 내 응고로 전색을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 용해시에 침전이 인정되면 사용하지 않는다. 또한 일단 용해한 것은 1시간 이내에 사용한다. 사용한 후의 잔액은 재사용하지 않는다.

3) 다른 제제와 혼주하지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	밀봉용기, 10℃이하 보관.
사용기간	제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	250단위, 500단위/바이알 × 자사포장단위.
보험약가	643600151 ( 185원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2017	240,107
2014	167,497
2013	248,613

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-05-25	변경항목용법용량변경
순번2	변경일자2018-05-25	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3	변경일자2012-02-21	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4	변경일자2009-04-20	변경항목제품명칭변경
순번5	변경일자2008-10-13	변경항목성상변경
순번6	변경일자2007-02-03	변경항목효능효과변경
순번7	변경일자2007-02-03	변경항목용법용량변경
순번8	변경일자2007-02-03	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	(주)녹십자
대표자명	허은철
업종	의약품
업소허가일자	1991-01-18
주요제품	녹십자텔미사르탄정80밀리그램 녹십자텔미사르탄정40밀리그램 아펙사반정5밀리그램(아픽사반) 아펙사반정2.5밀리그램(아픽사반) 스카힐골드겔 락사졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 락사졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염) 타미노펜연질캡슐(아세트아미노펜) 티라노골드플러스츄어블정 백초수액 그린코플시럽(딸기향, 바나나향) 훼리너프지캡슐 로타칸정 5/16밀리그램 녹십자폴산정 그린진에프원액(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 탁센이브연질캡슐 다비로드정16/5밀리그램 다비로드정16/10밀리그램 타미뉴라현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 제놀더블액션카타플라스마 다비디핀정10밀리그램(암로디핀베실산염) 다비디핀정5밀리그램(암로디핀베실산염) 제놀코인플라스타 로타칸정 20/32밀리그램 로타칸정 5/8밀리그램 로타칸정 10/8밀리그램 로타칸정 10/16밀리그램 아이비글로불린에스엔주10%(글리신 첨가 사람면역글로불린[pH4.8]) 타미뉴라캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미뉴라캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염) 타미뉴라캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염) 다비아토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 다비아토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물) 리가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 리가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 녹십자티디백신프리필드시린지주 페리터치액(폴리크레줄렌) 징코메디정(은행엽건조엑스) 제놀하이드로24카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 녹십자우황청심원현탁액 로시놀더블액션크림 아시텔라케어연고 제놀마일드핫트(수출용) 제놀쿨타입(수출용) 그린진에프주250단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 그린노즈에스시럽 지씨플루쿼드리밸런트멀티주(인플루엔자분할백신)(수출용) 탁센400이부프로펜연질캡슐 지씨플루쿼드리밸런트최종원액(인플루엔자분할백신) 지씨플루쿼드리밸런트주(인플루엔자분할백신) 다비듀오정10/20밀리그램 다비듀오정10/10밀리그램 다비듀오정10/5밀리그램 지씨플루에이치파이브엔원멀티주(어쥬번티드 대유행전단계 인플루엔자(H5N1)백신) 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주(인플루엔자분할백신) 판딕트주10밀리그램(나파모스타트메실산염) 멀티펜카타플라스마(펠비낙) 판딕트주50밀리그램(나파모스타트메실산염) 엔콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브) 네오칸데플러스정 네오칸데정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 네오칸데정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸) 그린코푸에스캡슐 알펜스정 뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀) 신바로정 큐엔타민골드정 녹십자-세포배양일본뇌염백신주(건조세포배양일본뇌염백신) 클린타임점안액 아이비글로불린에스엔5% 원획분(수출용) 아이비글로불린에스엔 최종원액(수출용)[수출명:휴먼 인트라비뉴어스 이뮤노글로불린 벌크] 지씨플루멀티주(인플루엔자분할백신)(수출용)(수출명: 지씨플루멀티주) 헌터라제(이두설파제-베타) 그린플라스트큐프리필드시린지키트 녹십자-일본뇌염백신프리필드시린지주 그린진에프주1000단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합) 신바로캡슐 로시놀겔(테르비나핀) 인타펜플라스타(인도메타신) 아이비글로불린에스엔주5%[말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH4.25)] 페라미플루주15밀리리터(페라미비르수화물) 그린진에프주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(수출명:그린진에프주500아이유) 아뎁세라정10밀리그램(아데포비어디피복실) 그린플루-에스주(신종인플루엔자분할백신)(수출용) 그린플루-에스플러스주(어쥬번티드신종인플루엔자분할백신) 그린플루-에스프리필드시린지주(신종인플루엔자분할백신) 녹십자-비형간염사람면역글로불린최종원액(수출용)[헤파티티스 비 이뮤노글로불린 벌크 (파이날 솔루션)] 훼리너프에프캡슐 알러샷연질캡슐(세티리진염산염) 속시판정 지씨플루주(인플루엔자분할백신) 지씨플루프리필드시린지주(인플루엔자분할백신) (수출명: 지씨플루프리필드시린지주) 지씨플루최종원액(인플루엔자분할백신) 녹십자우황청심원액(사향대체물질엘-무스콘함유) 녹십자원방우황청심원액(사향대체물질함유) 실리웰골드연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) 훼리너프에스시럽(폴리사카리드철착염) 쿨드림연질캡슐(디펜히드라민염산염) 큐엔타민플러스연질캡슐 카르렉스에프연질캡슐