니코매직구강용해필름2.5mg(니코틴)

성상	파란색 또는 연하늘색의 직사각형 구강용해필름
업체명
위탁제조업체	(주)씨엘팜
전문/일반	일반의약품
허가일	2016-10-11
품목기준코드	201606005
표준코드	8806449142705

원료약품 및 분량

유효성분 : 니코틴

총량 : 1매 82.5mg 중 (24mm x 36mm, 두께 104㎛)|성분명 : 니코틴|분량 : 2.5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 페퍼민트오일, 폴아크릴린칼륨, 폴리에틸렌글리콜400, 메타아크릴산.아크릴산에틸공중합체, 청색1호, 폴리소르베이트80, 시메티콘 유제, 탄산수소나트륨, WS-3, 살리실산메틸, 글리세린, 수크랄로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 풀루란

효능효과

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금연보조제로서 니코틴의존증에 있어 니코틴금단증상의 완화.

이 약은 기상 후 30분 이후에 첫 담배를 피우는 니코틴 의존성이 낮은 흡연자에게 적합하다.

용법용량

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이 약의 주성분인 니코틴은 구강(입안) 점막을 통해 흡수되어야 치료 효과가 나타나며, 니코틴을 삼키는 경우 간에 의해 분해되어 약효가 감소하므로 복용 시 주의해야 한다.

이 약 복용과 행동요법, 상담 및 심리적 지지요법을 함께 하는 경우 일반적으로 금연 성공률이 향상된다.

[복용방법]

이 약을 혀 위에 놓은 다음 입을 다물고 이 약이 녹을 때까지 혀로 입 천장을 부드럽게 누른다(약 3분).

이 약을 씹거나 통째로 삼켜서는 안되며 이 약이 입안에 있는 동안 음식을 먹거나 마셔서는 안된다.

[금연: 즉시 담배를 끊고자 하는 경우]

성인:

권장 복용 일정

1단계 : 1~6주	2단계 : 7~9주	3단계 : 10~12주
초기 치료 단계	감소 치료 단계	감소 치료 단계
매 1~2시간 마다 필름 1개씩 복용	매 2~4시간 마다 필름 1개씩 복용	매 4~8시간 마다 필름 1개씩 복용

1~6주에는 1일 최소 9개를 사용할 것이 권장되며 1일 최대 15개를 넘지 않도록 한다.

12주 이상부터는 금연이 유지되는 것을 돕기 위해, 강한 흡연 욕구가 생기는 경우에만 1일 1~2개를 복용할 수 있다.

금연을 했지만 이 약 복용을 중단하는 것이 어려운 경우에는 의사, 치과의사, 약사와의 상담이 권장된다.

[금연: 서서히 담배를 끊고자 하는 경우]

성인:

즉시 금연하는 것이 어려워 서서히 금연하고자 하는 경우에는 강한 흡연 욕구가 있을 때마다 이 약을 복용한다.

이 약의 1일 복용량은 환자의 니코틴 의존성에 근거하여 결정하며 1일 최대 15개를 넘지 않도록 한다.

치료 6주 후에도 흡연량이 감소하지 않으면 의사, 치과의사, 약사와 상의해야 한다.

흡연자가 완전히 금연할 수 있다고 느낄 정도로 흡연량이 감소하면 위 일정표에 따라 이 약을 복용한다.

[흡연량 감소: 흡연량/횟수를 줄이고자 하는 경우]

성인:

금연하지 않고 흡연량/횟수를 줄이고자 하는 경우에는 강한 흡연 욕구가 있을 때마다 이 약을 복용한다.

이 약의 1일 복용량은 환자의 니코틴 의존성에 근거하여 결정하며 1일 최대 15개를 넘지 않도록 한다.

치료 6개월 후에도 흡연자가 정기적으로 이 약을 필요로 하고 영구적인 금연을 시도할 수 없는 경우에는 의사, 치과의사, 약사와의 상담이 권장된다.

[일시적인 금연]

성인:

이 약을 매 1~2시간 마다 복용하고 1일 최대 15개를 넘지 않도록 한다.

치료 6개월 후에도 흡연자가 정기적으로 이 약을 필요로 하고 영구적인 금연을 시도할 수 없는 경우에는 의사, 치과의사, 약사와의 상담이 권장된다.

사용상의주의사항

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1. 경고

1) 이 약은 완전히 금연하기로 결심한 환자에게만 투여해야 한다.

2) 이 약 투여 중 흡연을 계속하면 니코틴에 의하여 심혈관 영향을 포함한 이상반응이 더 자주, 그리고 더 뚜렷하게 나타날 수 있다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 이 약 성분에 과민증이 있는 사람

2) 불안정 협심증 또는 협심증 악화[프린즈메탈 협심증(Prinzmetal^s angina: 변형성 협심증) 포함] 환자, 최근 3개월 이내에 심근경색을 경험한 환자, 급성 경색증 후기(post-infarction period) 환자, 중증(심한 증상)의 심부정맥 환자 등 임상적으로 관련이 있는 심부정맥 환자, 전신 고혈압 또는 말초혈관질환 등 중증(심한 증상)의 심혈관계 질환 환자

3) 급성 뇌졸중이나 최근 뇌혈관 이상이 있었던 환자 등 뇌혈관성 질환이 있는 환자

4) 임부

5) 수유부

6) 소아

7) 비흡연자 및 일시적 흡연자

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 활동성식도염, 구강 또는 인두염, 위염, 위궤양 또는 십이지장궤양 환자 등 소화성궤양 환자

2) 폐색(닫혀서 막힘)성 동맥질환, 안정형 협심증, 심부전, 뇌졸중, 심근경색, 심부정맥, 비대상성 심부전, 혈관경련, 조절되지 않는 고혈압, 동맥혈관 바이패스 이식 또는 혈관성형술 환자 등 심혈관계 질환 환자

3) 고령자

4) 신장애 환자

5) 간장애 환자

6) 당뇨 환자

7) 갑상선기능항진증 또는 크롬친화성세포종 환자

8) 항경련 치료제를 투여 중인 환자 또는 간질 경험을 가진 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

원칙적으로 이 약은 흡연이나 다른 방법으로 니코틴이 투여되었을 때와 유사한 이상반응을 나타낸다. 이러한 이상반응은 니코틴의 약리학적 효과에 기인할 수 있는 것으로 용량 의존적이다. 이 약으로 도달되는 니코틴 최고 혈중 농도는 흡연 시에 비해 낮고 상하변동이 적으므로 이 약으로 치료 중 나타나는 니코틴 관련 이상반응은 흡연시보다 덜 뚜렷하며, 어지러움, 두통, 수면장애와 같은 일부 증상은 금연시의 금단 증상들과 구분하기 힘들다. 또한 금연과 관련하여 집중력 저하, 피로, 불안, 자극과민성, 식욕증가와 같은 다른 주관적 감각이 발생할 수 있다.

환자에 의해 보고된 대부분의 이상반응은 대개 치료 시작 첫 3 ~ 4주에 나타났다.

1) 중추신경계 : 두통, 어지러움, 수면 장애, 불안, 감정의 불안정, 초조, 비정상적인 꿈, 혼몽(정신이 흐릿하고 가물가물함), 동요(안절부절), 집중장애, 무기력, 피로, 편두통, 연축(수축과 이완), 하지(다리)경련, 떨림, 발작

2) 심혈관계 : 혈압의 변화, 고혈압, 심계항진(두근거림), 빈맥, 가역적 심방세동, 심방부정맥

3) 위장관계 : 구역, 구토, 상복부 통증, 복부 동통(배부분 통증), 소화불량, 고창(북배), 위궤양 등의 위장관 장애, 연하 곤란(삼킴 곤란), 구갈(목마름), 배변 이상, 변비, 설사, 식욕증가, 트림

4) 호흡기계 : 감기 및 인플루엔자 증상, 기침, 인두염, 인후통, 비염(코염), 부비강염, 상부 호흡기증상, 기관지염, 호흡곤란

5) 피부 : 알러지, 피진(피부발진), 헤르페스진, 가려움증, 두드러기, 여드름, 홍반(붉은반점), 부종(부기)

6) 감각기계 : 미각도착(맛을 제대로 못느낌), 시야이상

7) 적용부위: 타액 과다분비, 궤양성 구내염

8) 기타 : 월경곤란증, 근육통, 관절통, 치통, 배통(등통증), 흉통(가슴통증), 동통(통증), 이통(귀통증), 안면(얼굴)홍조, 국소부종(부기), 체중증가, 갑상선 기능장애, 임파선 동통(통증), 방광염, 발한(땀이 남) 증가, 딸국질, 혈관부종(부기)과 같은 알레르기 반응, 과민반응, 과민성 쇼크

5. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 일반적 주의

① 이 약 여러 개를 동시에 사용하면 심각한 과용량의 증상이 나타날 수 있으므로 여러 개를 동시에 복용하지 않는다.

② 니코틴은 독성이 있는 물질이다. 성인 흡연자나 이 약으로 치료중인 성인에게 내약성(약에 대한 내성)이 있는 니코틴 용량일지라도 소아에게는 중증(심한 증상)의 중독증상을 일으킬 수 있고, 치명적일 수 있다.

③ 니코틴은 어떤 형태로도 임신 중에 투여되어서는 안된다. 니코틴은 태반을 통과하여 용량 비례적으로 태아의 호흡과 순환에 영향을 미칠 뿐 아니라 동물시험에서 니코틴은 태자의 비특이적 성장 지연 및 골격계 이상을 야기하였다. 따라서 니코틴은 임부에게 투여되었을 때 태아에 해를 미칠 수 있다고 추정된다. 또한 흡연이 모체 및 태아의 건강에 미치는 해로운 영향은 명백히 확립되어 있다. 그러므로 임부는 니코틴 대체요법을 실시하지 않고 흡연을 중단하여야 한다.

④ 니코틴은 치료용량에서도 모유 중으로 분비되어 유아에게 영향을 미칠 수 있다.

⑤ 고령자, 신장애 및 간장애 환자에서 니코틴의 약물동력학은 연구되지 않았으나 니코틴이 광범위하게 대사되고 총 전신청소율이 간혈류에 의존한다는 점에서 비추어 볼 때, 간장애가 약물의 동태에 영향을 미칠 수 있으며(청소율 감소), 중증(심한 증상)의 신장애는 니코틴이나 그 대사물의 배설에 영향을 미칠 수 있다.

⑥ 당뇨 환자는 흡연을 중단한 결과로 인슐린 투여량 감소가 필요할 수 있다. 또한 혈당 수치의 변동이 커질 수 있으므로 혈당 수치를 면밀하게 모니터링해야 한다.

⑦ 니코틴 의존성이 지속될 수 있으나, 흡연에 비해서는 낮은 수준이다.

⑧ 이 약이 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바 없다. 그러나 금연이 행동 변화를 일으킬 수 있다는 점에 주의해야 한다.

2) 상호작용

① 흡연가에서 관찰되는 효소 유도는 니코틴에 의한 것이 아니라 담배 연기 중에 함유된 타르화합물에 의한다. 즉, 금연하는 경우에는 이 약에 의해 니코틴이 보충된다 해도 병용(함께 복용)약물의 대사 및 약리적 효과면에서 정상화가 일어날 수 있다.

② 니코틴 대체요법의 실시와 관계없이 금연시 특정 병용(함께 복용) 약물의 약동학이 변할 수 있다.

- 금연시 용량 감소의 필요가 있는 병용(함께 복용) 약물

● 파라세타몰, 카페인, 이미프라민, 옥사제팜, 펜타조신, 프로프라놀롤, 테오필린, 와파린, 에스트로겐, 리그노카인, 페나세틴 (금연시 간 효소의 탈유도(deinduction)가 일어난다)

● 인슐린 (금연으로 인슐린의 피하(피부밑) 흡수가 증가된다)

● 프라조신, 라베타롤 등 아드레날린성 길항제(억제제) (금연시 순환 카테콜아민이 감소한다)

● 플레카이니드 (흡연에 의하여 대사유도가 일어날 수 있다)

- 금연시 용량 증가가 필요한 병용(함께 복용) 약물

● 이소프레날린, 페닐레프린 등 아드레날린성 효능제 (금연시 순환 카테콜아민이 감소한다)

● 프로폭시펜 (흡연이 초회통과효과를 감소시켜 혈중농도를 증가시킨다)

- 금연과 관련된 다른 영향으로는 푸로세미드에 대한 이뇨반응 감소, H2 길항제(억제제)의 궤양 치료율 감소가 있다.

③ 교감 및 부교감신경계에 대한 니코틴의 다양한 약리적 효과로 인해 베타차단제의 작용이 여러면에서 영향을 받을 수 있다.

④ 흡연(니코틴은 아님)은 CYP1A2 활성의 증가와 관련이 있다. 금연 후 CYP1A2의 기질에 대한 클리어런스가 감소할 수 있다. 이로 인하여 일부 의약품의 혈장농도가 증가될 수 있으며, 치료영역이 좁은 약물(예, 테오필린, 타크린, 클로자핀, 로피니롤)의 경우 임상적으로 중요하다.

⑤ 금연 후 CYP1A2에 의해 부분적으로 대사되는 다른 약물(예, 올란자핀, 클로미프라민, 플루복사민)의 혈장농도가 증가할 수 있다. 그러나 이를 입증하는 자료는 없으며, 이들 약물의 이러한 효과의 잠재적 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

3) 과량투여시의 처치

담배 연기는 일산화탄소, 타르 등 다른 독성물질을 함유하고 있기 때문에 니코틴 독성을 흡연으로 인한 것과 직접적으로 비교할 수는 없다. 만성 흡연가들은 내약성(약에 대한 내성)의 증가로 인해 비흡연가에게 독성이 나타날 수 있는 니코틴 용량에도 견딜 수가 있다.

이 약 여러 개를 동시에 사용하거나 환자의 니코틴 의존성이 매우 낮을 때 또는 다른 형태의 니코틴을 동시에 사용할 때 니코틴 과용량 증상을 나타낼 수 있다.

① 급성중독

과량투여시의 증상 및 증후는 급성 니코틴 중독과 같다. 비흡연가에게서 급성중독증상은 창백증, 발한(땀이 남), 타액(침)분비 과다, 구역, 구토, 복부(배부분)경련, 복통(배아픔), 설사, 두통, 현기증(어지러움), 청각 및 시각장애, 진전(떨림), 정신혼동, 근육쇠약, 신경반응장애 등이다. 고용량에서는 이러한 증상들 뿐 아니라 저혈압, 약하고 불규칙한 맥박, 순환부전, 경련, 허탈 및 호흡곤란 등이 나타날 수 있다. 치사량 적용시에는 경련, 그리고 말초 및 중추호흡마비 또는 드물게 심부전으로 인해 사망하게 된다.

② 니코틴의 급성 경구치사량은 약 0.5~0.75mg/kg으로, 성인에 있어 급성 최소 경구치사량은 40～60mg이다. 매우 소량의 니코틴도 소아에게 위험하며, 치명적일 수 있는 중증(심한 증상) 중독 증상을 야기할 수 있다. 소아에게 있어 중독이 의심되면 즉시 의사, 치과의사, 약사와 상담하여야 한다.

③ 처치

환자가 과용량의 증상을 나타내는 경우에는 즉시 사용을 중지하고 대증적(증상에 대응하여) 치료를 실시한다. 급성 니코틴 중독에 대한 다른 치료로는 호흡기 마비 시 인공호흡, 정상체온 유지 및 저혈압과 심혈관성 쇼크에 대한 치료 등이 있다. 활성탄은 니코틴의 위장관 흡수를 감소시켜 준다.

6. 저장상의 주의사항

1) 매우 소량의 니코틴 용량도 소아에게 위험하며, 치명적일 수 있는 심한 중독증상을 일으킬 수 있으므로, 반드시 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.

2) 직사일광을 피하고, 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관해야 한다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관해야 한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니코틴	DUR유형 용량주의	제형구강붕해필름	금기 및 주의내용 37.5밀리그램	비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1~30℃), 빛과 습기를 피하여 보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	20매(1매/PET+알루미늄+PAN) 200매(1매/PET+알루미늄+PAN)
보험약가

 

제조회사

기업명	제이더블유중외제약(주)
대표자명	신영섭
업종	의약품
업소허가일자	1955-04-14
주요제품	제이텔미플러스정40/12.5밀리그램 제이텔미플러스정80/12.5밀리그램 텔미포스정80/5밀리그램 텔미포스정40/10밀리그램 텔미포스정40/5밀리그램 뉴글리아시럽(콜린알포세레이트) 제이텔미정80밀리그램(텔미사르탄) 제이텔미정40밀리그램(텔미사르탄) 라비스칸정 제이실로CR캡슐100mg(실로스타졸) 제이실로CR캡슐200mg(실로스타졸) 훼럼포유연질캡슐 올멕포스에이치정5/40/12.5밀리그램 올멕포스에이치정10/40/12.5밀리그램 올멕포스에이치정5/20/12.5밀리그램 노펜24쿨플라스타(디클로페낙나트륨) 뉴글리아정(콜린알포세레이트) 제이그렐정(클로피도그렐황산염) 제이더블유에르타페넴나트륨(원료)(수출용) 제이다트정0.5밀리그램(두타스테리드) 제이더블유몬테루카스트츄어블정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명: Montelukast Chewable 5mg)(수출용) 제이더블유몬테루카스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명:Montelukast Tablet 10mg)(수출용) 제이더블유몬테루카스트정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명:Montelukast Tablet 5mg)(수출용) 제이더블유보센탄정62.5밀리그램(보센탄수화물)(수출명:Bosentan Tablet 62.5mg)(수출용) 화콜나잘스프레이0.05%(자일로메타졸린염산염) 화콜나잘스프레이0.1%(자일로메타졸린염산염)(무향,멘톨향) 테노펙션정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염) 노펜쿨첩부제(수출용) 노펜파워핫카타플라스마 노펜하이카타플라스마(플루르비프로펜) 노블루겔(헤파리노이드) 제이자이드산1000밀리그램(데페라시록스) 제이자이드산250밀리그램(데페라시록스) 제이자이드산125밀리그램(데페라시록스) 제이자이드산500밀리그램(데페라시록스) 스크렌젤스프레이 제이더블유아나글립틴(원료)(수출용) 피니페넴주사0.25그램(도리페넴) 프렌즈아이드롭레드점안액(1회용) 니코매직구강용해필름2.5mg(니코틴) 제이블루주 제이더블유리네졸리드(원료) 나파린주10밀리그램(나파모스타트메실산염) 제이셀렌주(아셀렌산) 뉴글리아연질캡슐(콜린알포세레이트) 데소닉스구강용해필름0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 페북사트정40밀리그램(페북소스타트) 페북사트정80밀리그램(페북소스타트) 제이브렉스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 제이더블유중외제약프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제이더블유중외제약프레가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제이더블유올란자핀정20mg(수출명:Olanzapine Tablet 20mg SANWA)(수출용) 제이더블유올란자핀정10mg(수출명:Olanzapine Tablet 10mg SANWA)(수출용) 제이더블유올란자핀정5mg(수출명:Olanzapine Tablet 5mg SANWA)(수출용) 제이더블유올란자핀정2.5mg(수출명:Olanzapine Tablet 2.5mg SANWA)(수출용) 화콜씨콜드연질캡슐 피나스테리드정 1.0mg「SN」(수출용) 피나스테리드정 0.2mg「SN」(수출용) 데소닉스구강용해필름0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 화콜씨노즈연질캡슐 제이더블유몬테루카스트나트륨(원료) 화콜씨코프연질캡슐 가드메트정100/500밀리그램 가드메트정100/850밀리그램 가드메트정100/1000밀리그램 노펜피록시캄겔(피록시캄) 제이리브현탁액 노펜24센카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물) 노펜미니플라스타 제이더블유팜시클로비르정250밀리그램 제이더블유데스모프레신정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 제이더블유데스모프레신정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 나파린주50밀리그램(나파모스타트메실산염) 제이더블유테르비나핀정(테르비나핀염산염) 제이더블유모메타손나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 제이더블유프레드니솔론정(메틸프레드니솔론) 제이더블유레바미피드정(레바미피드) 제이더블유클래리트로마이신정(클래리트로마이신) 제이더블유타나덤크림 제이더블유테르비나핀크림(테르비나핀염산염) 제이더블유아조세미드(원료)(수출용) 화콜콜드앤플루나잇연질캡슐(수출용) 화콜콜드앤플루데이연질캡슐(수출용) 화콜콜드앤플루데이앤드나잇연질캡슐(수출용) 제이더블유라베프라졸나트륨(원료) 가드렛정100mg(아나글립틴) 트루패스구강붕해정8밀리그램(실로도신) 제이본주(이반드론산나트륨일수화물) 제이케어정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 제이케어정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 제이더블유이토프리드염산염(원료) 리바로브이정2/80밀리그램 리바로브이정2/160밀리그램 리바로브이정4/80밀리그램 리바로브이정4/160밀리그램 알렉시아주100mg(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 알렉시아주500mg(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 올멕포스정5/20밀리그램 올멕포스정5/40밀리그램 올멕포스정10/40밀리그램