| 성상 | 주황색의 과일향이 있는 과립제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2004-11-24 |
| 품목기준코드 | 200402972 |
| 표준코드 | 8806515008805 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세파클러수화물
총량 : 1회용량 중 2그램|성분명 : 세파클러수화물|분량 : 250.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 아스파탐, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 백당, 만니톨, 레몬파우더후레바, 루디프레스, 체리미크론, 식약청인정타르색소
첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐
첨가제주의사항효능효과
○ 유효균종
폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라, 임균
○ 적응증
- 중이염
- 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염
- 신우신염, 방광염, 임균성 요도염
- 부스럼, 옹종, 모낭염, 연조직염, 감염성 죽종, 피하농양, 생인손, 창상감염
용법용량
○ 성인 : 세파클러수화물로서 1회 250mg(역가)을 8시간마다 경구 투여한다. 중증감염증(폐렴 등)과 감수성이 낮은 감염증의 경우 2배로 증량 투여할 수 있다. 급성 임균성 요도염의 경우 이 약 3g과 프로베네시드 1g을 단회 병용 투약한다.
○ 소아 : 1일 체중 Kg당 20mg(역가)을 8시간마다 분할 투여한다. 중증감염증, 중이염 및 감수성이 낮은 감염의 경우에는 1일 체중 Kg당 40mg(역가)을 투여할 수 있으며 최대용량은 1일 1g(역가)이다.
○ 신기능 손상 환자 : 용량 변화 없이 투여할 수 있다.
베타용혈성 연쇄구균감염의 치료는 적어도 10일간 투여해야 한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 이 약 또는 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 본인 또는 부모형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
3) 중증의 신장애 환자
4) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
5) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 아나필락시양 증상(전신홍조, 부종, 호흡곤란, 맥관부종, 감각이상, 실신, 고혈압, 혈관확장), 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 림프절 종창, 관절통, 혈청병양 반응(발진, 다형홍반, 관절염, 관절통, 발열은 수반되거나 수반되지 않음.) 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상, 징후들은 투여를 시작한 후 며칠 이내에 나타나서, 투여 종료 후 며칠 이내에 소실된다. 항히스타민 및 코르티코이드는 회복을 도와준다.
3) 피부 : 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 혈액계 : 때때로 무과립구증, 과립구 감소 또한 드물게 범혈구 감소, 빈혈, 혈소판 감소, 호산구 증가, 림프구 증가, 백혈구 감소, 재생불량성빈혈, 용혈성 빈혈, 가역적 호중구 감소 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 간장 : 드물게 일시적인 간염, 황달, 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
6) 신장 : 가역적 간질성 신염, 드물게 BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승, 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 몇몇 세팔로스포린계 항생물질은 특히 신장애 환자에게 용량을 감량하지 않고 투여 시 발작이 야기될 수 있다. 발작이 약물치료와 관련이 있다면 약물치료를 중단해야 하고 임상적으로 필요할 경우 항경련제를 투여한다.
7) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 설사, 복통, 위부불쾌감, 가슴쓰림, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
8) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
9) 중추신경계 : 드물게 가역적인 기능항진, 초조, 불안, 과다근육 긴장증, 신경과민, 불면, 착란, 어지러움, 환각, 졸음 등이 나타날 수 있다.
10) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다
12) 기타 : 드물게 두통, 생식기 가려움, 질염, 질 모닐리아증 등이 나타날 수 있다.
13) 서방정의 임상시험결과 추가된 이상반응은 다음과 같다.
불의의 상처, 식욕부진, 불안, 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 오한, 울혈성심부전, 결막염, 변비, 어지러움, 월경통, 소화불량, 배뇨곤란, 귀의 통증, 부종, 발열, 복부팽만감, 위염, 감염, 불면증, 질분비물, 발진, 권태, 월경불순, 근육통, 구역, 구토, 목의 통증, 신경질, 야뇨증, 중이염, 통증, 심계항진, 호흡곤란, 부비동염, 졸음, 땀, 떨림, 두드러기
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.
3) 다른 항생물질들처럼 이 약에 내성인 미생물들에 의한 중복 감염이 발현될 가능성을 고려해야 하고, 이러한 경우에는 적절한 치료법을 선택해야 한다.
5. 상호작용
1) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속 시킬 수 있다.
2) 신독성이 있는 항생물질 또는 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)를 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
3) INR(국제정상화비율)의 변화 : 이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여 받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린의 경우는 더 심하다.
4) 경구 피임약과 병용투여 시 피임의 효과가 감소시킬 수 있으므로 다른 피임법을 추가로 사용하는 것이 바람직하다.
5) 정균성 항생물질(클로람페니콜, 에리스로마이신, 테트라사이클린 등)과 병용투여 시 이 약의 살균작용을 감소시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 소량 이행이 보고되어 있으므로 수유부에는 신중히 투여한다. 500mg 단일 용량 투여 후 세파클러수화물의 소량이 모유에서 발견되었다. 혈중 평균 농도는 2, 3, 5시간 후 각각 0.18, 0.20, 0.16mg/L이었으며 1시간 후에는 극미량이 되었다. 수유에 대한 이 약물의 영향은 알려지지 않았으므로 수유부는 주의하여 이 약을 사용해야 한다.
7. 소아에 대한 투여
1개월 이하의 신생아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다
8. 고령자에 대한 투여
고령자에 투여할 때는 다음과 같은 점에 유의하고, 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.
1) 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현하기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈을 일으키기도 한다.
9. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프 반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
10. 기타
이 약은 세포벽의 필수적인 특정 단백질과 결합하여 세포벽 합성을 저해함으로서 살균작용을 한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기,실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험약가 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2009-11-06 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2009-11-06 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2009-11-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2008-11-01 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2005-08-18 | 변경항목성상변경 |
| 순번6 | 변경일자2005-01-22 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번7 | 변경일자2005-01-22 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번8 | 변경일자2005-01-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제조회사
| 기업명 | (주)하원제약 |
|---|---|
| 대표자명 | 구대호 |
| 업종 | 의약품 |
| 업소허가일자 | 1964-08-20 |
| 주요제품 |
모누칸정10mg(몬테루카스트나트륨) 메트롤주(메토카르바몰) 에릭슨SR서방정(에페리손염산염) 알티모정 사포라그서방정300mg(사르포그렐레이트염산염) 텔미딘정40/5mg 텔미딘정 80/5mg 판토렉스정(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 판토렉스정20mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 알치티드정(알티옥트산트로메타민염) 하원테오브로민캡슐 센실리아정(센텔라정량추출물) 에제텐정(에제티미브) 타리진정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 플라센주(자하거추출물) 게스포현탁액 헤파렉스현탁액 실로원정 뉴브렌정(콜린알포세레이트) 유브릭정40mg(페북소스타트) 유브릭정80mg(페북소스타트) 콜레스딘정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 콜레스딘정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 콜레스딘정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 타미원캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 바제틴정10/20mg 바제틴정10/10mg 도네진정10mg(도네페질염산염) 도네진정(도네페질염산염) 리마클정(리마프로스트알파덱스) 뉴브렌연질캡슐(콜린알포세레이트) 모싱싱캡슐 하원레보플록사신주(레보플록사신수화물) 싸이세린캡슐(시클로세린)(수출용) 알지에액(알긴산나트륨) 아모사르정5/100mg 아모사르정5/50mg 케어실정10mg(솔리페나신숙신산염) 케어실정5mg(솔리페나신숙신산염) 원큐어캡슐 카비엔정0.5mg(엔테카비르) 카비엔정1.0mg(엔테카비르) 프레빈캡슐75밀리그램(프레가발린) 크레도크림(리도카인) 가싹액(시메티콘) 메디원정(메틸프레드니솔론) 하원시티콜린나트륨정500mg(수출용) 장싹산 세렉스캡슐(세레콕시브) 하원디클로페낙베타주2mL(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올) 이라트졸정(이트라코나졸고체분산체) 독시정(독시사이클린수화물) 알리겔정(알마게이트) 칼디노정(칼리디노게나제) 발락시정(발라시클로비르염산염1.5수화물) 라베스틴정20mg(라베프라졸나트륨) 프로페논정(프로파페논염산염) 프로페논정300mg(프로파페논염산염) 마이알주(히알루론산나트륨) 하원아스피린장용정100mg 뉴에프로신주(콜린알포세레이트)(수출용) 클래리신정(클래리트로마이신) 안티런점비액(모메타손푸로에이트) 애시틴정10밀리그램(라푸티딘) 엘마린연질캡슐(밀크시슬엑스) 하원세포탁심나트륨주2g 하원판심정(수출용) 펠라코프시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)ㆍ글리세린혼합액(8:2)) 피록캄주(피록시캄칼륨) 프레빈캡슐(프레가발린) 그리마린엠정2/500밀리그램 티세라캡슐10mg(티퀴쥼브롬화물) 메사르정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 리프로진캡슐(레보드로프로피진) 제인트정200mg(위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)) 아프릴정5mg(이미다프릴염산염) 라스팽정 레파로액(시트룰린말산염) 헬피민씨정 긴화렌정80mg(은행엽엑스) 징코파워정120mg(은행엽건조엑스) 스카딘정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 스티닐캡슐(수출용) 하노펜정(수출용) 유니코정 모니트정350밀리그램(모니플루메이트) 에이판시럽(아이비엽30%에탄올건조엑스(5~7.5→1)) 뉴마스주 네오리진정(레보세티리진염산염) 코플렉스정160/12.5mg 코플렉스정80/12.5mg 오큐러스연질캡슐 베나프로캡슐(나프로닐옥살산염) 토미칼정 젠타스건조시럽(아지스로마이신) 세피르정(프로나제B) 로사트정100밀리그램(로자탄칼륨) 하프로킨주(푸르설티아민염산염) 타미돌세미정 글리폴민정 500/2.5mg |