가나프리드정(이토프리드염산염)

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성상	흰색의 원형 필름코팅정
모양	원형
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-02-14
품목기준코드	201305008
표준코드	8800527000604, 8800527000611, 8800527000628, 8806891030209, 8806891030216, 8806891030223
기타식별표시	장축크기 : 7mm 단축크기 : 7mm 두께 : 3mm 분할선(앞) : - 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 이토프리드염산염

총량 : 1정(130mg)당|성분명 : 이토프리드염산염|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 오파드라이OY-S-28924 화이트, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 카르복시메틸셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

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기능성소화불량으로 인한 소화기증상(복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토)

용법용량

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○ 성인 : 이토프리드염산염으로서 1회 50 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 감량한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 위장관운동자극이 유해한 환자(예, 위장관출혈, 기계적 막힘 또는 천공이 있는 환자)

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

2. 이상반응

1) 중대한 이상반응

(1) 쇼크 및 아나필락시스모양증상 : 쇼크, 아나필락시스모양증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 혈압저하, 호흡곤란, 후두부종, 두드러기, 창백, 발한 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

(2) 간기능장애 및 황달 : AST, ALT, γ-GTP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.

2) 기타의 이상반응

(1) 소화기계 : 구역, 때때로 설사, 변비, 복통, 타액증가 등이 나타날 수 있다.

(2) 정신신경계 : 때때로 두통, 초조감, 수면장애, 어지럼 등이 나타날 수 있다.

(3) 내분비계 : 여성형유방증, 때때로 프로락틴의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

(4) 혈액계 : 혈소판감소, 때때로 백혈구 감소가 나타날 수 있으므로 혈액검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

(5) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있다.

(6) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승이 나타날 수 있다.

(7) 과민반응 : 드물게 발진, 발적, 가려움이 나타날 수 있으며, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

(8) 추체외로증상 : 진전이 나타날 수 있으며, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

(9) 기타 : 때때로 가슴·등통증, 피로감이 나타날 수 있다.

3) 국내 시판후 조사결과

국내에서 6년 동안 3,252명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 약과의 인과관계는 확실하지 않다. : 속쓰림(2명), 구갈(1명), 복부팽만(1명)

4) 외국에서의 시판후 조사결과

일본에서 실시한 시판후 사용성적조사 결과 5,913례 중 74례(1.25 %), 104건(1.76 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사 13건(0.22 %), 복통 8건(0.14 %), 변비 8건(0.14 %), AST 상승 8건(0.14 %), ALT 상승 8건(0.14 %) 등이 있다.

3. 일반적 주의

1) 이 약은 아세틸콜린의 작용을 증강하므로 그 점에 유의하여 사용한다.

2) 소화기증상의 개선이 나타나지 않는 경우, 장기에 걸쳐 사용해서는 안된다.

4. 상호작용

항콜린제(티퀴쥼브롬화물, 부틸스코폴라민브롬화물, 티메피듐브롬화물 등)와 병용하는 경우 소화관운동 억제작용으로 인해 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용간격을 두는 등 병용시 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대하여 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험에서 유즙으로 분비되는 것이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여를 피하고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아, 이상반응이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰을 행하여 소화기증상등 이상반응이 나타난 경우에는 감량 또는 휴약하는 등 신중히 투여한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 500정/병
보험약가	052700060 ( 108원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	43,536
2016	86,887
2015	31,255
2013	50,456

 

제조회사

기업명	크리스탈생명과학(주)
대표자명	정준호
업종	의약품
업소허가일자	2002-06-28
주요제품	에포리스SR서방정(에페리손염산염) 사프닐SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 도네린정5밀리그램(도네페질염산염) 도네린정10밀리그램(도네페질염산염) 플루스칸캡슐150밀리그램(플루코나졸) 크리픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 크리픽스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 타리스정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 크리스탈로수바스타틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크리스탈로수바스타틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘) 크리스탈로수바스타틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 에이바스타정10/160밀리그램 에이바스타정5/80밀리그램 플리스탑정75밀리그램(나프토피딜) 에이바스타정5/160밀리그램 이메프라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 이메프라정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 몬테스탈정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 플루스칸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 알파스타틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 부티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 알파스타틴정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물) 에이티스타정40/5밀리그램 에이티스타정40/10밀리그램 에이티스타정80/5밀리그램 리세플러스정 에포리스정(에페리손염산염) 덱시콘정300밀리그램(덱시부프로펜 디.씨.) 티오팜주사액(네포팜염산염) 티타산주(티옥트산트로메타민)(수출용) 메만티정10밀리그램(메만틴염산염) 클린다신주(클린다마이신포스페이트)(수출용) 티나제정1밀리그램(피나스테리드) 비티코나졸정(이트라코나졸고체분산체) 파워애정20밀리그램(타다라필) 오랄비타정 파누엘정2.5밀리그램(레트로졸) 세로콕캡슐200밀리그램(세레콕시브) 엔다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) 크리스탈시티콜린나트륨정500밀리그램(수출용) 아모시연듀오시럽(아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)) 엘티몰액(시트룰린말산염) 바로쿨-에프겔(피록시캄) 리도나크림 비티오이소트레티노인겔0.1%(수출용) 비티오이소트레티노인겔0.05%(수출용) 프레스틴정5밀리그램(암로디핀베실산염) 칼리신정50단위(칼리디노게나제) 비티폴질연질캡슐(수출용) 레보신점안액(레보플록사신)(수출용) 케토펜점안액(케토티펜푸마르산염)(수출용) 토브신점안액(토브라마이신)(수출용) 히알룬점안액(히알루론산나트륨)(수출용) 오프신점안액(오플록사신)(수출용) 비티오디클로페낙나트륨정50밀리그램(수출용) 히알스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 케록시드정(록소프로펜나트륨수화물) 레트라정100밀리그램(레바미피드) 베스틴정(베타히스틴메실산염)(수출용) 가나프리드정(이토프리드염산염) 케페낙정100밀리그램(아세클로페낙) 비티오니페디핀정20밀리그램(수출용) 사프닐정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 라베나정10밀리그램(라베프라졸나트륨) 클빅스정75밀리그램(클로피도그렐황산수소염) 비티오세프피롬황산염주1그램(수출용) 비티오세페핌주1그램(세페핌염산염수화물)(수출용) 비티오듀오탐주2그램(설박탐나트륨·세포페라존나트륨)(수출용) 비티오세포탁심나트륨주2.0그램(수출용) 비티오세프트리악손나트륨주2그램(세프트리악손나트륨수화물)(수출용) 비티오세프트리악손나트륨주1.5그램(세프트리악손나트륨수화물)(수출용) 비티오헤파친주5g(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출용) 조아스정200mg(위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스(40:1)) 메디프레주40밀리그램(메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨)(수출용) 이티에스연질캡슐20mg(이소트레티노인)(수출용) 본맥스정10밀리그램(알렌드론산나트륨)(수출용) 프로칼플러스정 맥스바이탈정 비티오콜린알포세레이트주사액(콜린알포세레이트)(수출용) 시콜린주사1그램(시티콜린)(수출용) 티오니움시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)ㆍ글리세린혼합액(8:2)) 레보신정500밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용) 징코본정80밀리그램(은행엽엑스)(수출용) 인브로알파정(수출용) 비티오라미프릴정5밀리그램(수출용) 리티진정5mg(레보세티리진염산염)(수출용) 클라마인정250밀리그램(클래리트로마이신)(수출용) 레보신정100mg(레보플록사신)(수출용) 크리다마캡슐300mg(클린다마이신염산염)(수출용) 크리다마캡슐150밀리그램(클린다마이신염산염)(수출용) 뉴헤모캡슐(수출용) 멜록신캡슐(멜록시캄) 비티오세포티암주1g(세포티암염산염)(수출용) 자임텐연질캡슐 슬림다운정(수출용) 세베톤과립(락토바실루스아시도필루스균)(수출용) 비티오나부메톤정(수출용) 조아민정 비티오트라돌캡슐50mg(트라마돌염산염)(수출용) 유비펜캡슐