레보프렌정(레보설피리드)

• 
• 

성상	흰색의 원형 정제
모양	원형
업체명
위탁제조업체	신일제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2000-05-13
품목기준코드	200002759
표준코드	8806481004603, 8806481004610, 8806481004627, 8806481004634, 8806481004641
기타식별표시	장축크기 : 6.0mm 단축크기 : 6.0mm 두께 : 3.5mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 레보설피리드

총량 : 이 약 1정(100밀리그램) 중|성분명 : 레보설피리드|분량 : 25.0|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 포비돈, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

기능성소화불량으로 인한 다음 증상의 완화: 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토

용법용량

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 : 레보설피리드로서 1회 25 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.

사용상의주의사항

PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

2) 위장관운동자극이 유해한 환자(예, 위장관 출혈, 기계적인 장애 또는 천공이 있는 환자)

3) 크롬친화세포종 환자(종양으로 인해 카테콜아민 방출에 기인한 고혈압을 유발할 수 있다.)

4) 이 약에 과민반응이 있거나 불내성인 환자

5) 간질환자, 조병 상태 및 조울병의 조병 단계의 환자

6) 악성유선병증 환자(대부분의 항정신성 의약품이 가지고 있는 프로락틴 과분비 효과와 유방 형성 장애간에 상호관련성이 있다고 여겨진다.)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 고혈압 환자

2) 소아(추체외로 증상이 발현되기 쉬우므로 과량 투여하지 않도록 주의할 것.)

3) 고령자

3. 이상반응

1) 내분비계 : 때때로 간뇌의 내분비기능조절이상(성선자극호르몬 분비 및 프로락틴분비 이상)에 기인한다고 추정되는 무월경, 유즙분비과다, 여성형유방증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나면 즉시 투약을 중지한다.

2) 추체외로계 : 드물게 진전, 혀의 꼬임, 초조감 등이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 투약을 중지한다.

3) 지연이상운동(tardive dyskinesia) : 장기투여에 의해서 드물게 입주위 등에 불수의 운동이 나타나서 약물투여를 중지한 후에도 지속되는 수가 있다.

4) 소화기계 : 때때로 구갈, 속쓰림, 구역, 구토, 설사, 변비 등이 나타날 수 있다.

5) 순환기계 : 고혈압, 부정맥

6) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 이 약을 항정신병 치료과정에서 신경이완제로 투여하는 중에 신경이완제 악성증후군이 보고된 바 있다. 이와 관련된 증상으로는 고열, 근육강직, 운동불능, 자율신경계 장애(불규칙한 맥박과 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥), 무감각 또는 혼수상태로 발전가능한 의식상태의 변화 등이 있는데 이러한 증상이 나타날 경우, 가급적 이 약을 비롯한 항정신병 약물의 투여를 즉시 중단하고 체냉각과 수분공급 등 집중적인 대증요법을 실시한다. 이러한 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 크레아틴키나아제(CK) 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 신경이완제악성증후군 환자가 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성 신부전으로 발전되어 사망했다는 보고도 있다.

7) 기타 : 드물게 발진, 부종이 나타날 수 있으므로 이와 같은 경우에는 약물투여를 중지한다. 또한 때때로 화끈감, 권태감, 불면, 졸음, 어지럼, 비틀거림이 나타날 수 있고 드물게 발기부전이 나타날 수 있다.

8) 장기투여의 경우 무월경, 여성형유방증, 유즙분비과다, 성욕의 증감 등의 이상반응이 나타날 수 있는데 이는 다른 신경이완제들과 유사하게 시상하부 뇌하수체 생식선 제2경추의 기능에 대한 효과로서 가역적이다.

4. 일반적 주의

1) 간뇌의 내분비기능조절이상으로 인해 프로락틴의 분비가 증가하고 유즙누출의 이상반응이 있으므로 처방 전 반드시 환자에게 주지시킨다.

2) 간뇌의 내분비기능조절이상, 추체외로 증상 등의 이상반응을 일으킬 수 있으므로 유효성과 안전성을 충분히 고려하여 투여한다.

3) 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 및 주의를 집중해야 하는 기계조작을 피하는 것이 바람직하다.

4) 고용량의 레보설피리드 제제는 일부 해외 국가에서 비정형 항정신병 치료제(atypical neuroleptics)로서 처방되고 있다. 동일한 계열의 비정형 항정신병약에서 드물게 QT연장, 심실부정맥(예, Torsades de Pointes), 심실성 빈맥, 심실세동, 심장 정지가 관찰된 바 있으며 이러한 심장의 이상은 매우 드물게 사망을 초래할 수 있으므로 주의가 필요하다. 또한 비정형 항정신병약을 복용하고 있는 고령의 치매환자를 대상으로 한 임상시험의 결과, 항정신병약의 복용은 위약 대비 뇌혈관 사건을 약 3배 증가시키는 것으로 관찰되었다. 이러한 이상반응의 매커니즘은 아직 알려져 있지 않고 다른 항정신병약, 다른 환자군에서의 위험 증가를 배제할 수 없으므로 뇌졸중 위험요소를 지닌 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 반드시 허가상의 용법, 용량에 따라 신중히 투여해야 한다.

5. 상호작용

1) 위장관운동에 대한 이 약의 효과는 항콜린효능약(아트로핀, 메틸스코폴라민 등), 마약 및 진통제에 의해 길항적으로 나타날 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.

2) 디기탈리스제제 포화시의 지표인 구역, 구토, 식욕부진 증상을 불현성화 할 수 있으므로 디기탈리스제제를 투여받고 있는 환자에서는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

3) 다른 벤즈아미드계 약물(메토클로프라미드, 티아프리드 등)과의 병용에 의한 내분비기능이상 또는 추체외로 증상이 발현되기 쉬우므로 이것들을 병용하는 경우에는 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.

4) 정신약리학적 약물과의 병용투여 시 상호작용에 기인한 예기치 않은 이상반응이 나타날 수 있으므로 특별히 주의하여야 하며 알코올과 동시투여하지 않는다.

5) 이 약을 QT 간격을 연장시키는 약물과 병용투여 시 심장부정맥의 위험성이 증가되므로 병용하는 경우에는 충분한 주의와 관찰이 필요하다.

6) 전해질 장애를 일으키는 약물과 병용투여하지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험에서 태자에 대한 기형발생의 위험이 있는 것으로 보고되어 있으며, 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는다.

7. 고령자에 대한 투여

주로 신장으로 배설되나 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈장농도가 지속될 우려가 있으므로 이상반응(추체외로 증상 등)의 발현에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 신중히 투여한다.

8. 기타

1) 진토작용으로 다른 약에 기인하는 중독, 장폐색, 뇌종양에 의한 구토증상이 나타나지 않게 할 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

2) 동물 만성독성 실험에서 정소위축과 번식실험에서 임신율의 저하를 일으킨다는 보고가 있다.

3) 랫트 및 마우스에 고용량을 장기간 투여한 결과 하수체, 유선 등의 종양발생빈도가 대조군에 비해 높다는 보고가 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공

단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온보관(1 ~ 30℃)
사용기간	제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 300정/병
보험약가	648100460 ( 119원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	466,661
2017	814,957
2016	701,739
2015	582,695
2014	1,025,868

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2016-07-11	변경항목성상변경
순번2	변경일자2014-07-09	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2013-01-29	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2013-01-29	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5	변경일자2007-09-13	변경항목효능효과변경
순번6	변경일자2007-09-13	변경항목용법용량변경
순번7	변경일자2007-09-13	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	경동제약(주)
대표자명	류기성
업종	의약품
업소허가일자	1976-04-23
주요제품	아세파주(아세트아미노펜) 경동파니틴정20밀리그램(파모티딘) 피트로반정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 로사졸씨알캡슐200밀리그램(실로스타졸) 로사졸씨알캡슐100밀리그램(실로스타졸) 로트로반정5밀리그램(로수바스타틴칼슘) 몬테시움정10밀리그램(몬테루카스트나트륨) 시리콤푸연질캡슐175밀리그램(밀크시슬열매건조엑스) 그날엔덱스연질캡슐(덱시부프로펜) 비스크라엘정 페니움에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5∼6.6→1)) 펙소트정40밀리그램(페북소스타트) 펙소트정80밀리그램(페북소스타트) 징코비정40밀리그램(은행엽건조엑스) 레도론시럽(레보드로프로피진) 징코비정80밀리그램(은행엽엑스) 레도론정(레보드로프로피진) 그날엔이엑스정 올로디핀에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 올로디핀에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 올로디핀에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 에브리버연질캡슐350밀리그램(밀크시슬엑스) 뉴카펜캡슐150밀리그램(프레가발린) 뉴카펜캡슐75밀리그램(프레가발린) 디크라민장용정 경동세프메타졸주2그램(세프메타졸나트륨) 경동세프메타졸주500밀리그램(세프메타졸나트륨) 경동세프메타졸주1그램(세프메타졸나트륨) 레니코정1밀리그램(바레니클린베실산염일수화물) 레니코정0.5밀리그램(바레니클린베실산염일수화물) 보나본정 리타메진정2.5/1000밀리그램 리타메진정2.5/850밀리그램 리타메진정2.5/500밀리그램 리타진정(리나글립틴) 그날엔딥24플라스타(디클로페낙나트륨) 경동리스페리돈(원료)(수출용) 덱시디펜시럽(덱시부프로펜) 헤비콤캡슐 경동덱사메타손주(덱사메타손포스페이트이나트륨)(수출용) 경동디클로페낙주(디클로페낙나트륨)(수출용) 베포리진정5밀리그램(베포타스틴베실산염) 터빈쿨플러스크림 픽토민정 베포리진정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 파워콤프액 그날엔노즈플러스연질캡슐 그날엔코프플러스연질캡슐 그날엔콜드플러스연질캡슐 휴렉정(센텔라정량추출물) 비야플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 레폭신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 비디엔주(콜레칼시페롤) 이트날정100밀리그램(이트라코나졸고체분산체) 경동에이티피주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 슬리핀정6밀리그램(독세핀염산염) 비타비더즌주(히드록소코발라민) 안티옥산주(티옥트산) 경동아시클로버주(아시클로버)(수출용) 애니브정 솔페신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염) 솔페신정10밀리그램(솔리페나신숙신산염) 비스크라정 비타비식스주(피리독신염산염) 본세론플러스정 경동멀티비타주 애니메디콘센트레이트액(폴리크레줄렌) 덱시디펜정400밀리그램(덱시부프로펜) 세부존주500밀리그램(세프부페라존나트륨) 경동베포타스틴베실산염(원료) 듀오로반정10/20밀리그램 듀오로반정10/10밀리그램 듀오로반정10/5밀리그램 에소프라졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 에소프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 히알본플러스주(히알루론산나트륨)(프리필드) 경동에페리손염산염정(수출용) 경동에스시탈로프람옥살산염(원료) 스타메진정50/1000밀리그램 스타메진정50/850밀리그램 스타메진정50/500밀리그램 스타진정50밀리그램(시타글립틴인산염) 스타진정100밀리그램(시타글립틴인산염) 두로칸연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드) 더포르테씨정5밀리그램(타다라필) 더포르테씨정20밀리그램(타다라필) 세토리드정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 본비론주(이반드론산나트륨일수화물) 그날엔플라스타(플루르비프로펜) 아스트렌에프정(수출용) 리메린캡슐(디페메린염산염)(수출용) 리메린주(디페메린염산염)(수출용) 셀렉카정200밀리그램(세레콕시브) 덱사신주(덱사메타손포스페이트이나트륨) 페니움정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8∼10)) 올로디핀정10/40밀리그램 올로디핀정5/40밀리그램 올로디핀정5/20밀리그램 페노바정(페노피브레이트) 크로세펜정