스토젠정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

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성상	담홍색의 원형 정제
모양	원형
업체명
위탁제조업체	이연제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-10-04
품목기준코드	201309566
표준코드	8806540043901, 8806540043918
기타식별표시	장축크기 : 9mm 단축크기 : 9mm 두께 : 2mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제

총량 : 1정(254.66mg) 중|성분명 : 스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 스트렙토키나제로서10,000I.U.,스트렙토도르나제로서2,500I.U.|비고 :

첨가제 : 황색5호알루미늄레이크, 아라비아고무, 인산수소칼슘수화물, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘

첨가제 주의 관련 성분: 황색5호알루미늄레이크

첨가제주의사항

효능효과

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☆(정제)

호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량

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성인 : 1회 1 ∼ 2정, 1일 4회 경구투여한다.

체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 혈액응고이상 환자[플라스미노겐 또는 섬유소원(fibrinogen)의 혈중농도가 낮은 환자 등]

2) 혈소판 감소증 환자

3) 항응고제를 투여하고 있는 환자

4) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

5) 출혈소인을 지닌 환자(위궤양, 최근의 외과적 수술, 출혈의 위험을 수반하는 외상, 뇌성전이 환자 등)

6) 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 간기능이 저하된 환자(스트렙토키나제의 작용에 의해 생성되는 단백질 분해효소, 플라스미노겐 활성물질 및 플라스민의 활성 증가가 간기능 장애를 유발할 수 있다)

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 과민반응 : 때때로 발진, 발적 등의 과민증상 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

2) 소화기계 : 설사, 때때로 식욕부진, 위부불쾌감, 복통, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 혈액계 : 때때로 혈액응고시간의 연장, 출혈경향이 나타날 수 있다.

4) 피부 : 홍반성 발진, 피부염, 가려움이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 항원성이 있는 것으로 알려진 스트렙토키나제를 함유한다. 이 약의 사용과 연관된 과민반응 및 아나필락시스/아나필락시스모양 반응(쇼크, 호흡곤란, 두드러기를 포함)이 보고된 바 있다.

2) 이 약은 항원성이 있으므로 항체가 형성될 수 있다. 따라서 연용에 의한 효과감소를 야기할 수 있다. 또한, 항체가 형성됨에 따라 알레르기 반응이 나타날 위험성이 증가한다.

5. 상호작용

1) 항생물질, 비스테로이드계 소염진통제 등과의 병용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

(1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 불쾌감, 구내이상감, 호흡곤란, 어지럼, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선이상, 호산구 증가 등을 수반한 간질성폐렴, 호산구성 폐침윤이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 스트렙토키나제는 플라스미노겐을 활성 단백질 분해효소인 플라스민으로 활성화시켜 섬유소(fibrin)를 용해한다. 항응고제와의 병용투여로 인해 항응고제의 항응고 효과(출혈경향)가 증강될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 스트렙토키나제는 미량만이 태반을 통과하지만, 태아의 혈액으로부터 스트렙토키나제 특이성 항체가 발견된 바 있다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 임부에게 이 약을 투여하지 않는다.

2) 수유 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우를 제외하고 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로, 이 약은 소아에 투여하지 않는 것이 바람직하다.

8. 과량투여시의 처치

과량 복용 또는 과실로 인한 복용 시 대증적인 치료를 한다.

9. 적용상의 주의

1) 정해진 용법․용량을 지킨다.

2) 이 약의 투여로 이상반응이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 차광실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 18개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	500정/병
보험약가	654004390 ( 70원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	592,748
2017	565,146
2016	486,605
2015	607,985
2014	491,155

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-12-03	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2018-11-30	변경항목효능효과변경
순번3	변경일자2017-09-16	변경항목효능효과변경
순번4	변경일자2017-09-16	변경항목용법용량변경
순번5	변경일자2017-09-16	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

 

제조회사

기업명	아주약품(주)
대표자명	김중길
업종	의약품
업소허가일자	1956-09-28
주요제품	도파질정5밀리그램(도네페질염산염수화물) 도파질정10밀리그램(도네페질염산염수화물) 아나콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브) 판타릴정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 판타릴정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 세바코에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 세바코에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 세바코에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 클로반정(아시클로버) 아펜탈CR서방정(아세클로페낙) 아나시드디정 카타힐론주(히알루론산나트륨) 사포나딜SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 뮤코나액(아세틸시스테인) 파리아톤정20mg(라베프라졸나트륨) 파리아톤정10mg(라베프라졸나트륨) 글리젠타듀오정2.5/850밀리그램 글리젠타듀오정2.5/500밀리그램 글리젠타듀오정2.5/1000밀리그램 페노딜정160밀리그램(페노피브레이트) 메모티린시럽(콜린알포세레이트) 아주셀론캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 아주셀론캡슐3밀리그램(리바스티그민타르타르산염) 마모빅사정(메만틴염산염) 피오토스정15밀리그램(피오글리타존염산염) 피오토민정15/850밀리그램 모나린정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 세바코정10/40밀리그램 세바코정5/40밀리그램 세바코정5/20밀리그램 티아렌점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용) 아이델라주(티옥트산)(바이알) 파나덱스정300밀리그램(덱시부프로펜) 오멕실정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) 오멕실정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) 오멕실정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) 아나텔플러스정40/12.5밀리그램 아나텔플러스정80/12.5밀리그램 자티놀캡슐150밀리그램(니자티딘) 아시카투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 아나텔정40밀리그램(텔미사르탄) 아나텔정80밀리그램(텔미사르탄) 크로라신정(클래리트로마이신) 플리스반정75밀리그램(나프토피딜) 아난트정 크록사신점안액(레보플록사신수화물) 엑솔점안액0.2%(올로파타딘염산염) 아나플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염) 글리젠타정5밀리그램(리나글립틴) 아주코연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90) 다비트란캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 다비트란캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 엘리반정5mg밀리그램(아픽사반) 엘리반정2.5mg밀리그램(아픽사반) 브로리타정90밀리그램(티카그렐러) 올코프캡슐300밀리그램(테오브로민) 덱시알정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염) 아나플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염) 하이브릭정80밀리그램(페북소스타트) 아나칼주(콜레칼시페롤) 도베셀정500밀리그램(도베실산칼슘수화물) 메모티린정(콜린알포세레이트) 아나빅스듀오캡슐 에피스타정(에피나스틴염산염) 테라빌정(테노포비르디소프록실푸마르산염) 제로시드정20/1100밀리그램 오스펜정 브로카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)) 아주시프로플록사신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 아나젠정(베포타스틴베실산염) 아주스타정40/5밀리그램 아주스타정40/10밀리그램 에녹산주(에녹사파린나트륨) 에스텐션정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물) 아주스타정80/5밀리그램 알두스캡슐(에르도스테인) 엘스파주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출용) 칼플러스정 에스텐션정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물) 티모모캡슐(치모모둘린)(수출용) 크레트롤정10/20밀리그램 크레트롤정10/10밀리그램 크레트롤정10/5밀리그램 유리도신정4밀리그램(실로도신) 오미탄에스캡슐 아나프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 아나프라졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물) 아마돌ER서방정 아마돌ER세미서방정 기목신정 코푸아이시럽(아이비엽30%에탄올엑스(5~7.5→1))(수출용) 노르에핀주(노르에피네프린타르타르산염수화물)(수출용) 나르핀주(니카르디핀염산염)(수출용) 아주세페핌주1그램(세페핌염산염)(수출용) 로자디핀정5/50밀리그램 제로시드정40/1100밀리그램 아주피라세탐주200밀리그램(수출용) 아나시드정 유리도신캡슐4밀리그램(실로도신) 렉실정(폴리카르보필칼슘)