타치드에이치알정(티옥트산)

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성상	녹색의 장방형 필름코팅정
모양	장방형
업체명
위탁제조업체	알리코제약(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2013-04-16
품목기준코드	201306922
표준코드	8806985024107, 8806985024114, 8806985024121
기타식별표시	장축크기 : 18.15mm 단축크기 : 8.15mm 두께 : 6.1mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 티옥트산

총량 : 이약 1정 (828.0mg) 중 - 수출용|성분명 : 티옥트산|분량 : 600|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

총량 : 이약 1정 (828.0mg) 중 - 내수용|성분명 : 티옥트산|분량 : 600|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 스테아르산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스, 오파드라이녹색(03B41083), 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 콜로이드성이산화규소

효능효과

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당뇨병성 다발성 신경염의 완화

용법용량

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성인 1일 1회 티옥트산으로서 600밀리그람을 충분한 물과 함께 아침식사 약 30분 전에 복용한다.

사용상의주의사항

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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) α-lipoic acid 또는 기타 부형제에 대하여 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 소아 및 청소년을 대상으로 한 임상적 경험이 없으므로 투여하지 않는다.

2. 이상반응

1) 소화기계 : 드물게 오심, 구토, 위장관계 통증, 설사 등이 나타날 수 있다.

2) 피 부 : 드물게 피부발진, 두드러기, 가려움 등의 알러지 반응이 나타날 수 있다.

3) 드물게 포도당 이용률 증가에 의해 혈당치가 떨어지는 경우가 있다. 이러한 경우, 어지러움, 발한, 두통, 시력장애와 같은 저혈당증 유사증상이 나타날 수 있다.

4) 드물게 미각 장애가 보고되었다.

5) 국내 시판후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 12,454명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 상복부 통증이 3례, 구토, 소화불량이 각 2례, 두드러기, 소양감, 오심, 복통, 속쓰림이 각 1례씩 나타났다.

3. 일반적 주의

알콜의 상습적인 복용은 신경병적 임상 증상의 발생과 진전에 중대한 위험인자로 관찰되었으므로 이 약의 치료 효과를 방해할 수 있다. 따라서 당뇨병성 다발성신경병증 환자는 가능한 한 알콜 섭취를 피해야 하며 이것은 휴약 기간에도 적용된다.

4. 상호작용

1) 이 약과 동시투여로 인해 cisplatin의 효과가 경감될 수 있다.

2) α- lipoic acid는 금속화합물(철ㆍ마그네슘을 포함하는 제제, 우유(칼슘함유)등)과 동시에 복용했을 때 체내에서 불용성 착체를 형성하므로 동시 복용하지 않는다. 만약, 이약을 아침식사 30분 전에 복용하였다면, 철과 마그네슘제제는 점심이나 저녁에 복용한다.

3) 이 약과 동시 투여로 인해 인슐린이나 다른 경구 당뇨병약의 혈당 감소 작용이 증가될 수 있으므로 이와 같은 경우 특히 치료 초기에 혈당치에 대한 규칙적인 monitoring이 추천된다. 저혈당증을 피하기 위하여 인슐린이나 경구용 당뇨병약의 투여량을 줄여야 할 경우도 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 생식 독성 연구 결과 수정률이나 초기 태아 발달에 이 약이 영향을 끼친다는 증거는 없었으며, 태아 독성에 관하여 명확하게 알려진바 없다.

2) α- lipoic acid가 모유중으로 분비되는지에 대해선 알려진 바 없다.

3) 임부 및 수유부에 대해서는 약물의 유익성과 위험성을 평가한 후 투여해야 하며, 의사가 긴급히 처방한 경우에 사용한다.

6. 과량투여시의 처치

α-lipoic acid로 10-40g에 해당하는 양을 알콜과 함께 경구 복용한 후, 때때로 치사 상태를 유발하는 심각한 중독증상이 관찰된 바 있다. 중독의 임상증상은 초기에 안절부절 혹은 의식혼미로 나타나며 더 심각한 경우, 전신경련과 유산산증이 전형적으로 나타난다. 저혈당, 쇽, 횡문근융해, 용혈, 파종혈관내응고(DIC), 골수억제, 다기관 부전이 α-lipoic acid의 고용량 중독으로 나타났다.

이 약으로 인한 중독(성인의 경우 600mg 10정 이상, 소아의 경우 체중 kg당 50mg 이상)이 조금이라도 의심스러울 경우, 즉시 입원하여 일반적인 중독 치료를 실시해야 한다. (구토 유도, 위장 관주요법, 활성탄 투여 등) 전신경련, 유산산증 등 치사적인 중독 상태의 치료시엔 집중치료와 대증치료의 원리에 따라 치료해야 한다. 현재 α-lipoic acid의 배설을 촉진하기 위한 혈액투석, 혈액관류 혹은 여과 기술에 대한 유익성은 확립되지 않았다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 30℃이상에서는 저장하지 않는다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	30정/병, 100정/병, 100정(10정/PTPX10)
보험약가	698502410 ( 832원-2018.05.29)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적

년도	생산실적
2018	203,840
2017	403,794
2016	204,630

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목

순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2016-03-14	변경항목제품명칭변경

 

제조회사

기업명	(주)테라젠이텍스
대표자명	류병환
업종	의약품
업소허가일자	1985-07-26
주요제품	테라노펜정 딜라젠정12.5mg(카르베딜롤) 이텍스넥서스정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)(수출용) 메틸론텍정(메틸프레드니솔론) 테라비드정(오플록사신) 이텍스로수바스타틴칼슘정20mg(수출용) 에피나젠정10밀리그램(에피나스틴염산염) 테라피나스정(피나스테리드) 엑스페라정10/160밀리그램 가바텍스캡슐100밀리그램(가바펜틴) 가바텍스캡슐300밀리그램(가바펜틴) 딜라젠정25밀리그램(카르베딜롤) 안플라젠서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염) 테라피나스정1밀리그램(피나스테리드) 아시텍스정(아시클로버) 알지텍스액(알긴산나트륨) 가스티렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 세비테라에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 세비테라에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 세비테라에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 바제롤정 테라챔스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염) 테라챔스정1밀리그램(바레니클린살리실산염) 텔미큐어플러스정40/12.5밀리그램 테라콘600에프정 텔미큐어플러스정80/12.5밀리그램 텔미큐어정40밀리그램(텔미사르탄) 텔미큐어정80밀리그램(텔미사르탄) 암로민정5밀리그램(암로디핀베실산염) 실로테라정50밀리그램(실로스타졸) 글리아트정(콜린알포세레이트) 헤파로라캡슐(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출용) 베포쎈정10밀리그램(베포타스틴베실산염) 비타빅연질캡슐 크로니신연질캡슐(클로닉신리시네이트) 네오프라신연고 시콜린드롭액(시티콜린나트륨)(수출용) 비타콤보정 메네신정(베타히스틴염산염) 칼디론주(콜레칼시페롤) 글루타시드주(글루타티온(환원형)) 글루타시드주1200mg(글루타티온(환원형)) 에티포주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물) 테라젠비타골드정 히알넥스주(히알우로니다제) 에스제트주(황산아연수화물) 포비원주(푸르설티아민염산염) 아코젠주사(아스코르브산) 타치드주(티옥트산) 트윈큐어정40/10mg 트윈큐어정40/5mg 레녹신정 네포판주(네포팜염산염) 트윈큐어정80/5mg 엑테론캡슐3.0mg(리바스티그민타르타르산염) 리세드렌플러스정 예스비타골드연질캡슐 로리딘연질캡슐(로라타딘) 아그라센액(L-아스파르트산-L-아르기닌수화물) 푸록토케어스프레액 쎄레민캡슐100mg(세레콕시브) 마프론정(리마프로스트알파덱스) 테라실크림 바실리포미스산(바실루스리케니포르미스균) 알로우정 바실리포미스캡슐(바실루스리케니포르미스균) 타미렉스캡슐30mg(오셀타미비르인산염) 타미렉스캡슐45mg(오셀타미비르인산염) 타미렉스캡슐 75mg(오셀타미비르인산염) 세프딜캡슐100mg(세프디니르일수화물)(수출용) 레포리아정750mg(레보플록사신수화물)(수출용) 피타로정2mg(피타바스타틴칼슘)(수출용) 썰타민정(아목시실린·설박탐피복실) 임펙트윈정10/10mg 리카스타캡슐 75mg(프레가발린) 리카스타캡슐 150mg(프레가발린) 임펙트윈정10/20mg 테라카스정10mg(몬테루카스트나트륨) 테라카스츄정5mg(몬테루카스트나트륨) 테라카스츄정4mg(몬테루카스트나트륨) 탐스민서방정(탐스로신염산염) 라니젠디정 프로투스정(레보드로프로피진) 글리아트연질캡슐(콜린알포세레이트) 디클펜주(디클로페낙나트륨) 트라놀주(트라마돌염산염) 젤라민정 하이도네정5mg (도네페질염산염) 히알드론플러스주(히알루론산나트륨)(프리필드) 이텍스세프트리악손나트륨주2g 젯트콤연질캡슐 움카맥스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)) 칼본디연질캡슐 위카린정 레프렉스정100mg(레보플록사신수화물) 테라메트정50/1000mg 테라메트정50/850mg 테라메트정50/500mg 엘다인캡슐(에르도스테인) 아토센정20mg(아토르바스타틴칼슘수화물)